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Topisches/orales Melatonin zur Vorbeugung gleichzeitiger Radiochemotherapie-induzierter oraler Mukositis/Xerostomie bei Krebspatienten

22. Februar 2016 aktualisiert von: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University

Topisches und orales Melatonin zur Vorbeugung gleichzeitiger Radiochemotherapie-induzierter oraler Mukositis und Xerostomie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

Die Studie bewertet die Wirkung von Melatonin zur Vorbeugung einer gleichzeitigen Radiochemotherapie-induzierten oralen Mukositis und Xerostomie und zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die an Patienten mit Kopf- und Halskrebs durchgeführt wird. Mittels Mixed-Block-Randomisierung werden geeignete Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: Melatonin 40 mg oder passendes Placebo. Die Patienten müssen die untersuchten Arzneimittel in Form von 20-mg-Suspensionen vor der Bestrahlung und 20-mg-Kapseln nachts (nach 21.00 Uhr) in der ersten Nacht der Bestrahlung einnehmen und dies 7 Wochen lang fortsetzen. Die Standardbehandlung ist eine Bestrahlung mit 2 Gy 5 Fraktionen/Woche, nicht länger als 7 Wochen, mit Cisplatin-Chemotherapie-Basisschema gemäß dem Standard-Krankenhausprotokoll. Studienendpunkte sind der Grad der Mukositis (CTCAE-Skala, WHO-Skala und MTS-Scores), der Grad der Xerostomie (CTCAE-Skala, VAS), die Lebensqualität (FACT-H&N), der Schmerz (VAS 0-10) und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
        • Ubon Ratchathani Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue Diagnose für Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die eine Strahlenbehandlung im Bereich der Mundhöhle benötigen.
  • Habe nie eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten
  • Karnofsky-Leistungsstatus > 70 %
  • Habe mit dem Rauchen aufgehört
  • Kann Medikamente essen und schlucken
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Melatonin-Allergie
  • Aktive Entzündungsnarbe der Mundhöhle
  • Schwangerschaft
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Aktive Parodontitis
  • Steroide oder Schmerzmittel zur Behandlung von Schmerzen in der Mundhöhle, mit Ausnahme von NSAIDs zur Vorbeugung von Thromboembolien
  • Benutze derzeit Benzydamin-Mundwasser

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Medikament: passendes Placebo Medikament: Placebo-Suspension 2 Minuten vor der Bestrahlung 15 Minuten gurgeln und Placebo-Gelatinekapsel jeden Abend nach 21:00 Uhr während der gesamten Studie oral einnehmen
Arzneimittel: Passendes Placebo
Medikament: Melatonin 20 mg/10 ml Placebo-Suspension, 2 Minuten vor der Bestrahlung gurgeln, 15 Minuten und 20 mg Placebo-Gelatinekapsel oral nach 21:00 Uhr jeden Abend während der gesamten Studie eingenommen
Andere Namen:
  • 20 mg/10 ml Placebo-Suspensionen
  • 20 mg Placebo-Gelatinekapsel
Aktiver Komparator: Melatonin
Medikament: Melatonin 20 mg/10 ml Melatoninsuspension, 2 Minuten vor der Bestrahlung gurgeln, 15 Minuten und 20 mg Melatonin-Gelatinekapsel oral nach 21:00 Uhr jeden Abend während der gesamten Studie eingenommen
Arzneimittel: Melatonin
Medikament: Melatonin 20 mg/10 ml Melatoninsuspension, 2 Minuten vor der Bestrahlung gurgeln, 15 Minuten und 20 mg Melatonin-Gelatinekapsel oral nach 21:00 Uhr jeden Abend während der gesamten Studie eingenommen
Andere Namen:
  • 20 mg/10 ml Melatoninsuspensionen
  • 20 mg Melatonin-Gelatinekapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Auftretens von Mukositis der Stufe 3 oder höher unter Verwendung der Kriterien von CTCAE Version 4.0, der Skala der Weltgesundheitsorganisation und der MTS-Scores
Zeitfenster: Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses (Auftreten einer Mukositis der Stufe 3) während der 7-wöchigen Behandlung
Die Teilnehmer werden während des Behandlungszeitraums von 7 Wochen auf den Schweregrad der Mukositis überwacht
Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses (Auftreten einer Mukositis der Stufe 3) während der 7-wöchigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Auftretens von Xerostomie der Stufe 2 oder höher unter Verwendung der Kriterien von CTCAE Version 4.0 und der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses (Auftreten einer Mukositis der Stufe 3) während der 7-wöchigen Behandlung
Die Teilnehmer werden während des Behandlungszeitraums von 7 Wochen auf den Schweregrad der Xerostomie überwacht
Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses (Auftreten einer Mukositis der Stufe 3) während der 7-wöchigen Behandlung
Lebensqualität (FACT – H&N Version 4)
Zeitfenster: Änderung der Trial Outcome Index-Werte gegenüber dem Ausgangswert in der 7. Woche
Änderung der Trial Outcome Index-Werte gegenüber dem Ausgangswert in der 7. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khon Kaen University

Mitarbeiter

General Drugs House Co.,LTD.
Ubon Ratchathani Cancer Hospital, Ubon Ratchathani

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MLT-MX

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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