동시 방사선 화학 요법 유발 구강 점막염/구강건조증 암 환자 예방을 위한 국소/경구 멜라토닌
2016년 2월 22일 업데이트: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University
두경부암 환자의 동시 방사선 화학 요법 유발 구강 점막염 및 구강건조증 예방을 위한 국소 및 경구용 멜라토닌
이 연구는 두경부암 환자의 동시 방사선 화학 요법 유발 구강 점막염 및 구강 건조증을 예방하고 삶의 질을 향상시키기 위한 멜라토닌의 효과를 평가합니다.
이것은 두경부암 환자를 대상으로 실시된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
혼합 블록 무작위화를 사용하여 적격한 환자를 멜라토닌 40mg 또는 일치하는 위약의 두 그룹으로 나눕니다.
환자는 연구 약물을 방사선 조사 전 20mg 현탁액 및 방사선 조사 첫날 밤(오후 21시 이후)에 20mg 캡슐을 복용하고 7주 동안 계속해야 합니다.
표준 치료는 표준 병원 프로토콜에 따라 시스플라틴 화학요법 기본 요법과 함께 7주 이하의 방사선 2 Gy 5 분할/주입니다.
연구 종점은 점막염 수준(CTCAE 척도, WHO 척도 및 MTS 점수), 구강건조증 수준(CTCAE 척도, VAS), QOL(FACT-H&N), 통증(VAS 0-10) 및 부작용 빈도입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ubon Ratchathani, 태국, 34000
- Ubon Ratchathani Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 구강 내 방사선 치료가 필요한 두경부암 환자의 새로운 진단.
- 방사선 요법이나 화학 요법을 받은 적이 없음
- Karnofsky 성능 상태 > 70%
- 금연
- 약을 먹고 삼킬 수 있음
- 서면 동의서
제외 기준:
- 멜라토닌 알레르기
- 활성 구강 염증 흉터
- 임신
- 크레아티닌 클리어런스 < 30 ml/min
- 활동성 치주질환
- 혈전색전증 예방을 위한 NSAID를 제외한 구강 통증에 사용되는 스테로이드 또는 진통제
- 현재 벤지다민 구강청결제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 일치하는 위약
약물: 일치 위약 약물: 위약 현탁 2분 동안 방사선 조사 15분 전 가글 및 위약 젤라틴 캡슐을 연구 기간 동안 매일 밤 21:00시간 이후 경구 복용
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약물: 멜라토닌 20mg/10ml 위약 현탁액 2분 동안 방사선 조사 15분 전 가글 및 20mg 위약 젤라틴 캡슐을 연구 동안 매일 밤 21:00시간 이후 경구 복용
다른 이름들:
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활성 비교기: 멜라토닌
약물: 멜라토닌 20mg/10ml 멜라토닌 현탁액 2분 동안 가글한 후 방사선 조사 15분 및 20mg 멜라토닌 젤라틴 캡슐을 연구 기간 동안 매일 밤 21:00시간 이후 경구 복용
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약물: 멜라토닌 20mg/10ml 멜라토닌 현탁액 2분 동안 가글한 후 방사선 조사 15분 및 20mg 멜라토닌 젤라틴 캡슐을 연구 기간 동안 매일 밤 21:00시간 이후 경구 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE 버전 4.0, 세계보건기구 척도 및 MTSscores의 기준을 사용하여 3등급 이상의 점막염 발생률
기간: 치료 7주 동안 사건 발생까지의 시간(점막염 3단계 발생)
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참가자는 7주의 치료 기간 동안 점막염의 중증도에 대해 추적됩니다.
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치료 7주 동안 사건 발생까지의 시간(점막염 3단계 발생)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE version 4.0 기준과 Visual Analogue Scale을 이용한 구강건조증 2급 이상 발생률
기간: 치료 7주 동안 사건 발생까지의 시간(점막염 3단계 발생)
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참가자는 7주의 치료 기간 동안 구강 건조증의 중증도에 대해 추적됩니다.
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치료 7주 동안 사건 발생까지의 시간(점막염 3단계 발생)
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삶의 질(FACT- H&N 버전 4)
기간: 7주차 시험 결과 지수 점수의 기준선에서 변경
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7주차 시험 결과 지수 점수의 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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