Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa/doustna melatonina w zapobieganiu równoczesnemu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanemu radiochemioterapią u pacjentów z rakiem

22 lutego 2016 zaktualizowane przez: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University

Miejscowa i doustna melatonina w zapobieganiu równoczesnemu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanemu radiochemioterapią i kserostomii u pacjentów z rakiem głowy i szyi

W badaniu oceniano wpływ melatoniny na zapobieganie jednoczesnemu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej i kserostomii wywołanemu przez radiochemioterapię oraz poprawę jakości życia pacjentów z rakiem głowy i szyi. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie przeprowadzone na pacjentach z rakiem głowy i szyi. Randomizację z blokami mieszanymi stosuje się do podzielenia kwalifikujących się pacjentów na dwie grupy: melatonina 40 mg lub dopasowane placebo. Chorzy zobowiązani są przyjmować badane leki w postaci zawiesiny 20 mg przed napromienianiem oraz kapsułki 20 mg na noc (po godz. 21.00) w pierwszą noc naświetlania i kontynuować przez 7 tygodni. Standardowe leczenie to Radioterapia 2 Gy 5 frakcji/tydzień nie dłużej niż 7 tygodni z podstawowym schematem chemioterapii cisplatyną zgodnie ze standardowym protokołem szpitalnym. Punktami końcowymi badania były nasilenie zapalenia błony śluzowej (skala CTCAE, skala WHO i wyniki MTS), nasilenie kserostomii (skala CTCAE, VAS), QOL (FACT-H&N), ból (VAS 0-10) i częstość zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Ubon Ratchathani, Tajlandia, 34000
        • Ubon Ratchathani Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowa diagnostyka chorych na nowotwory głowy i szyi wymagających leczenia radioterapią okolicy jamy ustnej.
  • Nigdy nie otrzymał radioterapii ani chemioterapii
  • Stan sprawności Karnofsky'ego > 70%
  • Przestałem palić
  • Potrafi jeść i połykać lekarstwa
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na melatoninę
  • Aktywna blizna po zapaleniu jamy ustnej
  • Ciąża
  • Klirens kreatyniny < 30 ml/min
  • Aktywna choroba przyzębia
  • Steroidy lub leki przeciwbólowe stosowane w leczeniu bólu jamy ustnej, z wyjątkiem NLPZ w profilaktyce choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Obecnie używaj płynu do płukania jamy ustnej z benzydaminą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Lek: odpowiednik placebo Lek: placebo zawiesina płukać gardło przez 2 minuty przed napromieniowaniem 15 minut i placebo kapsułki żelatynowe przyjmowane doustnie po godzinie 21:00 każdej nocy przez cały okres badania
Lek: Dopasowane placebo
Lek: Melatonina 20 mg/ 10 ml placebo zawiesina do płukania gardła przez 2 minuty przed napromieniowaniem 15 minut i 20 mg placebo kapsułki żelatynowe przyjmowane doustnie po godzinie 21:00 każdej nocy przez cały okres badania
Inne nazwy:
  • 20 mg/10 ml zawiesiny placebo
  • Kapsułka żelatynowa placebo 20 mg
Aktywny komparator: Melatonina
Lek: Melatonina 20 mg/ 10 ml zawiesina melatoniny płukać gardło przez 2 minuty przed napromieniowaniem 15 minut i 20 mg melatoniny kapsułki żelatynowe przyjmowane doustnie po godzinie 21:00 każdej nocy przez cały okres badania
Lek: Melatonina
Lek: Melatonina 20 mg/ 10 ml zawiesina melatoniny płukać gardło przez 2 minuty przed napromieniowaniem 15 minut i 20 mg melatoniny kapsułki żelatynowe przyjmowane doustnie po godzinie 21:00 każdej nocy przez cały okres badania
Inne nazwy:
  • 20 mg/10 ml zawiesiny melatoniny
  • Kapsułka żelatynowa 20 mg melatoniny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek występowania zapalenia błony śluzowej stopnia 3 lub wyższego na podstawie kryteriów CTCAE wersja 4.0, skali Światowej Organizacji Zdrowia i MTSscore
Ramy czasowe: Czas do wystąpienia zdarzenia (wystąpienie zapalenia błony śluzowej stopnia 3) w ciągu 7 tygodni leczenia
Uczestnicy będą obserwowani pod kątem ciężkości zapalenia błony śluzowej podczas okresu leczenia wynoszącego 7 tygodni
Czas do wystąpienia zdarzenia (wystąpienie zapalenia błony śluzowej stopnia 3) w ciągu 7 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek występowania kserostomii stopnia 2 lub wyższego na podstawie kryteriów CTCAE w wersji 4.0 i Visual Analogue Scale
Ramy czasowe: Czas do wystąpienia zdarzenia (wystąpienie zapalenia błony śluzowej stopnia 3) w ciągu 7 tygodni leczenia
Uczestnicy będą obserwowani pod kątem nasilenia kserostomii podczas okresu leczenia wynoszącego 7 tygodni
Czas do wystąpienia zdarzenia (wystąpienie zapalenia błony śluzowej stopnia 3) w ciągu 7 tygodni leczenia
Jakość życia (FACT-H&N wersja 4)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Indeksu wyników badania w 7. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Indeksu wyników badania w 7. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khon Kaen University

Współpracownicy

General Drugs House Co.,LTD.
Ubon Ratchathani Cancer Hospital, Ubon Ratchathani

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MLT-MX

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Dopasowane placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj