Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt/oralt melatonin for å forhindre samtidig radiokjemoterapi-indusert oral mukositt/xerostomi-kreftpasienter

22. februar 2016 oppdatert av: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University

Aktuelt og oralt melatonin for å forhindre samtidig radiokjemoterapi-indusert oral mukositt og xerostomi hos hode- og nakkekreftpasienter

Studien evaluerer effekten av melatonin for å forhindre samtidig radiokjemoterapi-indusert oral mukositt og xerostomi og forbedre livskvaliteten hos pasienter med hode- og nakkekreft. Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie utført på pasienter med hode- og nakkekreft. Blandet-blokk randomisering brukes til å dele kvalifiserte pasienter i to grupper: melatonin 40 mg eller matchet placebo. Pasientene er pålagt å ta de undersøkte legemidlene 20 mg suspensjoner før stråling og 20 mg kapsler om natten (etter kl. 21.00) den første strålingsnatten og fortsette i 7 uker. Standard behandling er Stråling 2 Gy 5 fraksjon/uke ikke mer enn 7 uker med Cisplatin kjemoterapi baseregime i henhold til standard sykehusprotokoll. Studiens endepunkter er nivå av mukositt (CTCAE-skala, WHO-skala og MTS-skår), nivå av xerostomi (CTCAE-skala, VAS), QOL (FAKTA-H&N), smerte (VAS 0-10) og frekvens av uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
        • Ubon Ratchathani Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ny diagnostikk av hode- og nakkekreftpasient som trenger behandling med stråling involvert i munnhuleområdet.
  • Har aldri fått strålebehandling eller kjemoterapi
  • Karnofsky ytelsesstatus > 70 %
  • Sluttet å røyke
  • Kan spise og svelge medisiner
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Melatonin allergi
  • Aktivt munnhulebetennelsesarr
  • Svangerskap
  • Kreatininclearance < 30 ml/min
  • Aktiv periodontal sykdom
  • Steroider eller smertestillende legemidler som brukes mot smerter i munnhulen unntatt NSAIDs for å forebygge tromboembolisme
  • Bruker for tiden benzydamin munnvann

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Matchet placebo
Legemiddel: match placebo Legemiddel: placebosuspensjon gurgle i 2 minutter før stråling 15 minutter og placebo gelatinkapsel tatt oralt etter kl. 21.00 hver natt gjennom hele studien
Legemiddel: Matchet placebo
Legemiddel: Melatonin 20 mg/10 ml placebosuspensjon gurgle i 2 minutter før stråling 15 minutter og 20 mg placebo gelatinkapsel tatt oralt etter kl. 21.00 hver natt gjennom hele studien
Andre navn:
  • 20 mg/10 ml placebosuspensjoner
  • 20 mg placebo gelatinkapsel
Aktiv komparator: Melatonin
Legemiddel: Melatonin 20 mg/10 ml melatoninsuspensjon gurgle i 2 minutter før stråling 15 minutter og 20 mg melatonin gelatinkapsel tatt oralt etter kl. 21.00 hver natt gjennom hele studien
Legemiddel: Melatonin
Legemiddel: Melatonin 20 mg/10 ml melatoninsuspensjon gurgle i 2 minutter før stråling 15 minutter og 20 mg melatonin gelatinkapsel tatt oralt etter kl. 21.00 hver natt gjennom hele studien
Andre navn:
  • 20 mg/10 ml melatoninsuspensjoner
  • 20 mg melatonin gelatin kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forekomst av slimhinnebetennelse nivå 3 eller mer ved å bruke kriteriene til CTCAE versjon 4.0, Verdens helseorganisasjons skala og MTSscores
Tidsramme: Tid til hendelse (forekomst av mukositt nivå 3) i løpet av 7 ukers behandling
Deltakerne vil bli fulgt for alvorlighetsgraden av mukositt i løpet av behandlingsperioden på 7 uker
Tid til hendelse (forekomst av mukositt nivå 3) i løpet av 7 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forekomst av xerostomi nivå 2 eller mer ved å bruke kriteriene til CTCAE versjon 4.0 og Visual Analogue Scale
Tidsramme: Tid til hendelse (forekomst av mukositt nivå 3) i løpet av 7 ukers behandling
Deltakerne vil bli fulgt for alvorlighetsgraden av xerostomi i løpet av behandlingsperioden på 7 uker
Tid til hendelse (forekomst av mukositt nivå 3) i løpet av 7 ukers behandling
Livskvalitet (FACT- H&N versjon 4)
Tidsramme: Endring fra baseline i prøveresultatindeksen ved 7. uke
Endring fra baseline i prøveresultatindeksen ved 7. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Khon Kaen University

Samarbeidspartnere

General Drugs House Co.,LTD.
Ubon Ratchathani Cancer Hospital, Ubon Ratchathani

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MLT-MX

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Matchet placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere