Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk/oral melatonin til forebyggelse af samtidig radiokemoterapi-induceret oral mucositis/xerostomi-kræftpatienter

22. februar 2016 opdateret af: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University

Topisk og oral melatonin til forebyggelse af samtidig radiokemoterapi induceret oral mucositis og xerostomi hos patienter med hoved- og nakkekræft

Studiet evaluerer virkningen af ​​melatonin til at forhindre samtidig radiokemoterapi induceret oral mucositis og xerostomi og forbedre livskvaliteten hos patienter med hoved- og halskræft. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg udført i hoved- og halskræftpatienter. Blandet-blok-randomisering bruges til at opdele egnede patienter i to grupper: melatonin 40 mg eller matchet placebo. Patienterne skal tage de undersøgte lægemidler 20 mg suspensioner før stråling og 20 mg kapsler om natten (efter kl. 21.00) den første nat med bestråling og fortsætte i 7 uger. Standardbehandling er Stråling 2 Gy 5 fraktion/uge ikke mere end 7 uger med Cisplatin kemoterapi baseregime i henhold til standard hospitalsprotokol. Undersøgelsens endepunkter er niveau af mucositis (CTCAE-skala, WHO-skala og MTS-score), niveau af xerostomi (CTCAE-skala, VAS), QOL (FACT-H&N), smerte (VAS 0-10) og frekvens af bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
        • Ubon Ratchathani Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny diagnostik af hoved-halskræftpatienter, der har behov for behandling med stråling involveret i mundhuleområdet.
  • Har aldrig modtaget strålebehandling eller kemoterapi
  • Karnofsky præstationsstatus > 70 %
  • Holdt op med at ryge
  • Kan spise og sluge medicin
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Melatonin allergi
  • Aktiv mundhulebetændelse ar
  • Graviditet
  • Kreatininclearance < 30 ml/min
  • Aktiv paradentose
  • Steroider eller smertestillende medicin, der bruges til mundhulesmerter undtagen NSAID til forebyggelse af tromboemboli
  • Brug i øjeblikket benzydamin mundskyl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Matchet placebo
Lægemiddel: match placebo Lægemiddel: placebo suspension gurgle i 2 minutter før stråling 15 minutter og placebo gelatinekapsel indtaget oralt efter kl. 21:00 hver nat under hele undersøgelsen
Medicin: Matchet placebo
Lægemiddel: Melatonin 20 mg/10 ml placebo suspension gurgle i 2 minutter før stråling 15 minutter og 20 mg placebo gelatinekapsel indtaget oralt efter kl. 21:00 hver nat under hele undersøgelsen
Andre navne:
  • 20 mg/10 ml placebo suspensioner
  • 20 mg placebo gelatinekapsel
Aktiv komparator: Melatonin
Lægemiddel: Melatonin 20 mg/10 ml melatoninsuspension gurgle i 2 minutter før stråling 15 minutter og 20 mg melatonin gelatine kapsel indtaget oralt efter kl. 21:00 hver nat under hele undersøgelsen
Medicin: Melatonin
Lægemiddel: Melatonin 20 mg/10 ml melatoninsuspension gurgle i 2 minutter før stråling 15 minutter og 20 mg melatonin gelatine kapsel indtaget oralt efter kl. 21:00 hver nat under hele undersøgelsen
Andre navne:
  • 20 mg/10 ml melatoninsuspensioner
  • 20 mg melatonin gelatine kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forekomst af mucositis niveau 3 eller mere ved at bruge kriterierne i CTCAE version 4.0, Verdenssundhedsorganisationens skala og MTSscores
Tidsramme: Tid til hændelse (forekomst af mucositis niveau 3) i løbet af 7 ugers behandling
Deltagerne vil blive fulgt for sværhedsgraden af ​​mucositis i løbet af behandlingsperioden på 7 uger
Tid til hændelse (forekomst af mucositis niveau 3) i løbet af 7 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forekomst af xerostomi niveau 2 eller mere ved at bruge kriterierne for CTCAE version 4.0 og Visual Analogue Scale
Tidsramme: Tid til hændelse (forekomst af mucositis niveau 3) i løbet af 7 ugers behandling
Deltagerne vil blive fulgt for sværhedsgraden af ​​xerostomi i løbet af behandlingsperioden på 7 uger
Tid til hændelse (forekomst af mucositis niveau 3) i løbet af 7 ugers behandling
Livskvalitet (FACT-H&N version 4)
Tidsramme: Ændring fra baseline i Trial Outcome Index-score ved 7. uge
Ændring fra baseline i Trial Outcome Index-score ved 7. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Khon Kaen University

Samarbejdspartnere

General Drugs House Co.,LTD.
Ubon Ratchathani Cancer Hospital, Ubon Ratchathani

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2015

Først opslået (Skøn)

30. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MLT-MX

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Matchet placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner