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Melatonina tópica/oral para prevenção de pacientes com câncer oral induzidos por radioquimioterapia/xerostomia

22 de fevereiro de 2016 atualizado por: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University

Melatonina tópica e oral para prevenir mucosite oral induzida por radioquimioterapia e xerostomia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço

O estudo avalia o efeito da melatonina na prevenção da mucosite oral induzida por radioquimioterapia e na xerostomia e na melhoria da qualidade de vida em pacientes com câncer de cabeça e pescoço. Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, conduzido em pacientes com câncer de cabeça e pescoço. A randomização em blocos mistos é usada para dividir os pacientes elegíveis em dois grupos: melatonina 40 mg ou placebo correspondente. Os pacientes devem tomar as drogas estudadas em suspensões de 20 mg antes da radiação e cápsulas de 20 mg à noite (após as 21h00) na primeira noite de radiação e continuar por 7 semanas. O tratamento padrão é radiação 2 Gy 5 frações/semana não mais de 7 semanas com regime de base de quimioterapia Cisplatina de acordo com o protocolo hospitalar padrão. Os endpoints do estudo são nível de mucosite (escala CTCAE, escala da OMS e pontuações MTS), nível de xerostomia (escala CTCAE, VAS), QOL (FACT-H&N), dor (VAS 0-10) e frequência de eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Ubon Ratchathani, Tailândia, 34000
        • Ubon Ratchathani Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novo diagnóstico de paciente com câncer de cabeça e pescoço que necessita de tratamento com radiação envolvendo a região da cavidade oral.
  • Nunca recebeu radioterapia ou quimioterapia
  • Estado de desempenho de Karnofsky > 70%
  • Parou de fumar
  • Capaz de comer e engolir medicamentos
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • alergia a melatonina
  • Cicatriz de inflamação da cavidade oral ativa
  • Gravidez
  • Depuração de creatinina < 30 ml/min
  • doença periodontal ativa
  • Esteroides ou analgésicos usados ​​para dor na cavidade oral, exceto AINEs para prevenção de tromboembolismo
  • Atualmente usa enxaguatório bucal com benzidamina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Fármaco: igual ao placebo Fármaco: suspensão placebo gargarejo por 2 minutos antes da radiação 15 minutos e placebo cápsula de gelatina tomada por via oral após as 21:00 horas todas as noites durante o estudo
Medicamento: Placebo correspondente
Droga: Melatonina 20 mg/ 10 ml de suspensão de placebo gargarejar por 2 minutos antes da radiação 15 minutos e 20 mg de cápsula de gelatina placebo tomada por via oral após as 21:00 horas todas as noites durante o estudo
Outros nomes:
  • 20 mg/10 ml de suspensões de placebo
  • Cápsula de gelatina placebo 20 mg
Comparador Ativo: Melatonina
Droga: Melatonina 20 mg/ 10 ml de suspensão de melatonina gargarejar por 2 minutos antes da radiação 15 minutos e 20 mg de cápsula de gelatina de melatonina tomada por via oral após as 21:00 horas todas as noites durante o estudo
Medicamento: Melatonina
Droga: Melatonina 20 mg/ 10 ml de suspensão de melatonina gargarejar por 2 minutos antes da radiação 15 minutos e 20 mg de cápsula de gelatina de melatonina tomada por via oral após as 21:00 horas todas as noites durante o estudo
Outros nomes:
  • 20 mg/10 ml de suspensões de melatonina
  • 20 mg de cápsula de gelatina de melatonina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de ocorrência de mucosite nível 3 ou mais, usando os critérios da CTCAE versão 4.0, escala da Organização Mundial da Saúde e MTSscores
Prazo: Tempo até o evento (ocorrência de mucosite nível 3) durante 7 semanas de tratamento
Os participantes serão acompanhados quanto à gravidade da mucosite durante o período de tratamento de 7 semanas
Tempo até o evento (ocorrência de mucosite nível 3) durante 7 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de ocorrência de xerostomia nível 2 ou mais, usando os critérios da CTCAE versão 4.0 e a Escala Visual Analógica
Prazo: Tempo até o evento (ocorrência de mucosite nível 3) durante 7 semanas de tratamento
Os participantes serão acompanhados quanto à gravidade da xerostomia durante o período de tratamento de 7 semanas
Tempo até o evento (ocorrência de mucosite nível 3) durante 7 semanas de tratamento
Qualidade de Vida (FACT- H&N Versão 4)
Prazo: Mudança da linha de base nas pontuações do Trial Outcome Index na 7ª semana
Mudança da linha de base nas pontuações do Trial Outcome Index na 7ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Khon Kaen University

Colaboradores

General Drugs House Co.,LTD.
Ubon Ratchathani Cancer Hospital, Ubon Ratchathani

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MLT-MX

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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