局部/口服褪黑激素用于预防并发放化疗引起的口腔粘膜炎/口腔干燥症患者
2016年2月22日 更新者：Nutjaree Pratheepawanit Johns、Khon Kaen University
局部和口服褪黑激素预防头颈癌患者并发放化疗引起的口腔粘膜炎和口腔干燥症
该研究评估了褪黑激素在预防同步放化疗引起的口腔粘膜炎和口干症以及改善头颈癌患者生活质量方面的作用。
这是一项在头颈癌患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照试验。
混合区组随机化用于将符合条件的患者分为两组：褪黑激素 40 mg 或匹配的安慰剂。
要求患者在放疗前服用研究药物 20 mg 悬浮液，并在放疗第一晚晚上（晚上 21 点后）服用 20 mg 胶囊，并持续 7 周。
标准治疗是放射 2 Gy 5 次/周不超过 7 周，根据标准医院方案采用顺铂化疗基础方案。
研究终点是粘膜炎水平（CTCAE 量表、WHO 量表和 MTS 评分）、口干水平（CTCAE 量表、VAS）、QOL（FACT-H&N）、疼痛（VAS 0-10）和不良事件频率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ubon Ratchathani、泰国、34000
- Ubon Ratchathani Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要口腔区域放射治疗的头颈癌患者的新诊断。
- 从未接受过放疗或化疗
- Karnofsky 性能状态 > 70%
- 停止吸烟
- 能够进食和吞咽药物
- 书面知情同意书
排除标准：
- 褪黑激素过敏
- 活动性口腔炎症疤痕
- 怀孕
- 肌酐清除率 < 30 毫升/分钟
- 活动性牙周病
- 用于口腔疼痛的类固醇或止痛药，但用于预防血栓栓塞的非甾体抗炎药除外
- 目前使用苄达明漱口水
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：匹配的安慰剂
药物：匹配安慰剂 药物：安慰剂悬浮液漱口 2 分钟，放疗前 15 分钟，安慰剂明胶胶囊在整个研究期间每晚 21:00 后口服
|
药物：褪黑激素 20 mg/10 ml 安慰剂混悬液漱口 2 分钟，放疗前 15 分钟，整个研究期间每晚 21:00 后口服 20 mg 安慰剂明胶胶囊
其他名称：
|
|
有源比较器：褪黑素
药物：褪黑激素 20 mg/10 ml 褪黑激素悬浮液漱口 2 分钟，放疗前 15 分钟，整个研究期间每晚 21:00 后口服 20 mg 褪黑激素明胶胶囊
|
药物：褪黑激素 20 mg/10 ml 褪黑激素悬浮液漱口 2 分钟，放疗前 15 分钟，整个研究期间每晚 21:00 后口服 20 mg 褪黑激素明胶胶囊
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 CTCAE 4.0 版、世界卫生组织量表和 MTSscores 的标准，发生 3 级或更高级别粘膜炎的百分比
大体时间：7 周治疗期间的事件发生时间（发生 3 级粘膜炎）
|
在 7 周的治疗期间，将跟踪参与者粘膜炎的严重程度
|
7 周治疗期间的事件发生时间（发生 3 级粘膜炎）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 CTCAE 4.0 版标准和视觉模拟量表，发生 2 级或以上口干症的百分比
大体时间：7 周治疗期间的事件发生时间（发生 3 级粘膜炎）
|
在 7 周的治疗期间，将跟踪参与者的口干症严重程度
|
7 周治疗期间的事件发生时间（发生 3 级粘膜炎）
|
|
生活质量（FACT- H&N 第 4 版）
大体时间：第 7 周试验结果指数评分相对于基线的变化
|
第 7 周试验结果指数评分相对于基线的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月25日
首次发布 (估计)
2015年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月22日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
匹配的安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的