Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische/orale melatonine ter voorkoming van gelijktijdige door radiochemotherapie geïnduceerde orale mucositis/xerostomie-kankerpatiënten

22 februari 2016 bijgewerkt door: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University

Topische en orale melatonine voor het voorkomen van gelijktijdige door radiochemotherapie geïnduceerde orale mucositis en xerostomie bij patiënten met hoofd-halskanker

De studie evalueert het effect van melatonine voor het voorkomen van gelijktijdig door radiochemotherapie geïnduceerde orale mucositis en xerostomie en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten met hoofd-halskanker. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd bij patiënten met hoofd-halskanker. Mixed-block randomisatie wordt gebruikt om in aanmerking komende patiënten in twee groepen te verdelen: melatonine 40 mg of gematchte placebo. De patiënten moeten de bestudeerde geneesmiddelen 20 mg suspensies vóór de bestraling en 20 mg capsules 's nachts (na 21.00 uur) op de eerste bestralingsnacht innemen en dit gedurende 7 weken voortzetten. De standaardbehandeling is bestraling 2 Gy 5 fractie/week niet meer dan 7 weken met cisplatine-chemotherapie als basisregime volgens het standaard ziekenhuisprotocol. Studie-eindpunten zijn niveau van mucositis (CTCAE-schaal, WHO-schaal en MTS-scores), niveau van xerostomie (CTCAE-schaal, VAS), QOL (FACT-H&N), pijn (VAS 0-10) en frequentie van bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
        • Ubon Ratchathani Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe diagnose van hoofd-halskankerpatiënt die behandeling nodig heeft met bestraling in de mondholte.
  • Nooit radiotherapie of chemotherapie gehad
  • Prestatiestatus Karnofsky > 70%
  • Gestopt met roken
  • Medicijnen kunnen eten en slikken
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Melatonine allergie
  • Actief ontstekingslitteken in de mondholte
  • Zwangerschap
  • Creatinineklaring < 30 ml/min
  • Actieve parodontitis
  • Steroïden of pijnstillers die worden gebruikt voor pijn in de mondholte, met uitzondering van NSAID's voor de preventie van trombo-embolie
  • Gebruik momenteel benzydamine mondwater

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Overeenkomende placebo
Geneesmiddel: overeenkomen met placebo Geneesmiddel: placebo-suspensie gorgelen gedurende 2 minuten vóór bestraling 15 minuten en placebo-gelatinecapsule oraal ingenomen na 21.00 uur elke avond tijdens het onderzoek
Geneesmiddel: Overeenkomende Placebo
Geneesmiddel: melatonine 20 mg/ 10 ml placebo-suspensie gorgelen gedurende 2 minuten voor bestraling 15 minuten en 20 mg placebo-gelatinecapsule oraal ingenomen na 21:00 uur elke avond gedurende het onderzoek
Andere namen:
  • 20 mg/10 ml placebo-suspensies
  • 20 mg placebo-gelatinecapsule
Actieve vergelijker: Melatonine
Geneesmiddel: Melatonine 20 mg/ 10 ml melatonine suspensie gorgelen gedurende 2 minuten voor bestraling 15 minuten en 20 mg melatonine gelatine capsule oraal in te nemen na 21:00 uur elke nacht tijdens het onderzoek
Geneesmiddel: Melatonine
Geneesmiddel: Melatonine 20 mg/ 10 ml melatonine suspensie gorgelen gedurende 2 minuten voor bestraling 15 minuten en 20 mg melatonine gelatine capsule oraal in te nemen na 21:00 uur elke nacht tijdens het onderzoek
Andere namen:
  • 20 mg/10 ml melatoninesuspensies
  • 20 mg melatonine gelatinecapsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van optreden van mucositis niveau 3 of hoger door gebruik te maken van de criteria van CTCAE versie 4.0, schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie en MTSscores
Tijdsspanne: Tijd tot gebeurtenis (optreden van mucositis niveau 3) gedurende 7 weken behandeling
Deelnemers worden gedurende de behandelingsperiode van 7 weken gevolgd op de ernst van mucositis
Tijd tot gebeurtenis (optreden van mucositis niveau 3) gedurende 7 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van optreden van xerostomie niveau 2 of meer door gebruik te maken van de criteria van CTCAE versie 4.0 en de Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: Tijd tot gebeurtenis (optreden van mucositis niveau 3) gedurende 7 weken behandeling
Deelnemers worden gedurende de behandelingsperiode van 7 weken gevolgd op de ernst van xerostomie
Tijd tot gebeurtenis (optreden van mucositis niveau 3) gedurende 7 weken behandeling
Kwaliteit van leven (FEIT- H&N versie 4)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in Trial Outcome Index-scores in de 7e week
Verandering ten opzichte van baseline in Trial Outcome Index-scores in de 7e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Khon Kaen University

Medewerkers

General Drugs House Co.,LTD.
Ubon Ratchathani Cancer Hospital, Ubon Ratchathani

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MLT-MX

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overeenkomende Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren