Melatonina tópica/oral para la prevención de pacientes con cáncer de mucositis oral/xerostomía simultánea inducida por radioquimioterapia
22 de febrero de 2016 actualizado por: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University
Melatonina tópica y oral para la prevención de la mucositis oral y la xerostomía simultáneas inducidas por radioquimioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
El estudio evalúa el efecto de la melatonina para prevenir la mucositis oral y la xerostomía inducidas por radioquimioterapia concurrente y mejorar la calidad de vida en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo realizado en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
La aleatorización de bloques mixtos se utiliza para dividir a los pacientes elegibles en dos grupos: melatonina 40 mg o placebo equivalente.
Los pacientes deben tomar las suspensiones de 20 mg de los medicamentos estudiados antes de la radiación y las cápsulas de 20 mg por la noche (después de las 21:00 p. m.) en la primera noche de radiación y continuar durante 7 semanas.
El tratamiento estándar es Radiación 2 Gy 5 fracciones/semana no más de 7 semanas con régimen base de quimioterapia con Cisplatino de acuerdo con el protocolo hospitalario estándar.
Los criterios de valoración del estudio son el nivel de mucositis (escala CTCAE, escala de la OMS y puntuaciones MTS), el nivel de xerostomía (escala CTCAE, VAS), QOL (FACT-H&N), dolor (VAS 0-10) y frecuencia de eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ubon Ratchathani, Tailandia, 34000
- Ubon Ratchathani Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuevo diagnóstico de paciente con cáncer de cabeza y cuello que necesita tratamiento con radiación involucrada con el área de la cavidad bucal.
- Nunca recibió radioterapia o quimioterapia
- Estado funcional de Karnofsky > 70 %
- dejo de fumar
- Capaz de comer y tragar medicamentos
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- alergia a la melatonina
- Cicatriz activa de la inflamación de la cavidad oral
- El embarazo
- Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
- Enfermedad periodontal activa
- Esteroides o analgésicos utilizados para el dolor de la cavidad oral, excepto los AINE para la prevención de la tromboembolia
- Actualmente uso enjuague bucal de bencidamina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo emparejado
Fármaco: placebo equivalente Fármaco: suspensión de placebo, haga gárgaras durante 2 minutos antes de la radiación 15 minutos y cápsula de gelatina de placebo tomada por vía oral después de las 21:00 horas cada noche durante todo el estudio
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Medicamento: Melatonina 20 mg/ 10 ml de suspensión de placebo Haga gárgaras durante 2 minutos antes de la radiación 15 minutos y 20 mg de cápsula de gelatina de placebo por vía oral después de las 21:00 horas cada noche durante todo el estudio
Otros nombres:
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Comparador activo: Melatonina
Medicamento: Melatonina 20 mg/ 10 ml de suspensión de melatonina Haga gárgaras durante 2 minutos antes de la radiación 15 minutos y 20 mg de cápsula de gelatina de melatonina por vía oral después de las 21:00 horas cada noche durante todo el estudio
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Medicamento: Melatonina 20 mg/ 10 ml de suspensión de melatonina Haga gárgaras durante 2 minutos antes de la radiación 15 minutos y 20 mg de cápsula de gelatina de melatonina por vía oral después de las 21:00 horas cada noche durante todo el estudio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de ocurrencia de mucositis nivel 3 o más utilizando los criterios de CTCAE versión 4.0, escala de la Organización Mundial de la Salud y MTSscores
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el evento (aparición de mucositis nivel 3) durante 7 semanas de tratamiento
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Los participantes serán seguidos por la gravedad de la mucositis durante el período de tratamiento de 7 semanas.
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Tiempo hasta el evento (aparición de mucositis nivel 3) durante 7 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de ocurrencia de xerostomía nivel 2 o más utilizando los criterios del CTCAE versión 4.0 y la Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el evento (aparición de mucositis nivel 3) durante 7 semanas de tratamiento
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Los participantes serán seguidos por la gravedad de la xerostomía durante el período de tratamiento de 7 semanas.
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Tiempo hasta el evento (aparición de mucositis nivel 3) durante 7 semanas de tratamiento
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Calidad de Vida (FACT-H&N Versión 4)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Índice de resultados del ensayo en la semana 7
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Índice de resultados del ensayo en la semana 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Mucositis
- Estomatitis
- Xerostomía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- MLT-MX
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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