Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местный/пероральный мелатонин для профилактики сопутствующего радиохимиотерапевтического индуцированного орального мукозита/ксеростомии у пациентов с раком

22 февраля 2016 г. обновлено: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University

Местный и пероральный мелатонин для профилактики сопутствующего радиохимиотерапевтического орального мукозита и ксеростомии у пациентов с раком головы и шеи

В исследовании оценивается влияние мелатонина на предотвращение сопутствующего орального мукозита и ксеростомии, вызванного радиохимиотерапией, и улучшение качества жизни у пациентов с раком головы и шеи. Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, проведенное у пациентов с раком головы и шеи. Смешанная рандомизация используется для разделения подходящих пациентов на две группы: мелатонин 40 мг или соответствующее плацебо. Пациентам предписан прием изучаемых препаратов в виде суспензии 20 мг перед облучением и капсул 20 мг на ночь (после 21.00) в первую ночь облучения и продолжаться в течение 7 недель. Стандартное лечение – облучение 2 Гр 5 фракций/неделю не более 7 недель с базовым режимом химиотерапии цисплатином согласно стандартному госпитальному протоколу. Конечными точками исследования являются уровень мукозита (шкала CTCAE, шкала ВОЗ и баллы MTS), уровень ксеростомии (шкала CTCAE, ВАШ), качество жизни (FACT-H&N), боль (ВАШ 0–10) и частота нежелательных явлений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Ubon Ratchathani, Таиланд, 34000
        • Ubon Ratchathani Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новая диагностика больных раком головы и шеи, нуждающихся в лучевой терапии пораженной области полости рта.
  • Никогда не получал лучевую терапию или химиотерапию
  • Статус работоспособности по Карновски > 70%
  • Бросил курить
  • Возможность есть и глотать лекарства
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Аллергия на мелатонин
  • Шрам от активного воспаления полости рта
  • Беременность
  • Клиренс креатинина < 30 мл/мин
  • Активное пародонтоз
  • Стероиды или обезболивающие препараты, применяемые при болях в ротовой полости, за исключением НПВП для профилактики тромбоэмболии
  • В настоящее время используют жидкость для полоскания рта с бензидамином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Лекарственное средство: соответствует плацебо Лекарственное средство: полоскание горла суспензией плацебо за 2 минуты до облучения за 15 минут и желатиновая капсула плацебо, принимаемая перорально после 21:00 каждую ночь на протяжении всего исследования.
Лекарство: Соответствующее плацебо
Лекарственное средство: мелатонин 20 мг/10 мл суспензии плацебо для полоскания горла за 2 минуты до облучения за 15 минут и 20 мг желатиновой капсулы плацебо, принимаемой перорально после 21:00 каждую ночь на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • 20 мг/10 мл суспензии плацебо
  • Желатиновая капсула 20 мг плацебо
Активный компаратор: Мелатонин
Лекарственное средство: мелатонин 20 мг/10 мл суспензии мелатонина для полоскания горла за 2 минуты до облучения за 15 минут до облучения и 20 мг желатиновой капсулы мелатонина, принимаемой перорально после 21:00 каждую ночь на протяжении всего исследования.
Лекарство: Мелатонин
Лекарственное средство: мелатонин 20 мг/10 мл суспензии мелатонина для полоскания горла за 2 минуты до облучения за 15 минут до облучения и 20 мг желатиновой капсулы мелатонина, принимаемой перорально после 21:00 каждую ночь на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • 20 мг/10 мл суспензии мелатонина
  • Желатиновая капсула мелатонина 20 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент возникновения мукозита уровня 3 или выше по критериям CTCAE версии 4.0, шкале Всемирной организации здравоохранения и шкале MTSscores
Временное ограничение: Время до события (возникновение мукозита 3 степени) в течение 7 недель лечения
Участники будут наблюдать за тяжестью мукозита в течение 7-недельного периода лечения.
Время до события (возникновение мукозита 3 степени) в течение 7 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент возникновения ксеростомии уровня 2 или выше с использованием критериев CTCAE версии 4.0 и визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Время до события (возникновение мукозита 3 степени) в течение 7 недель лечения
Участники будут наблюдать за тяжестью ксеростомии в течение 7-недельного периода лечения.
Время до события (возникновение мукозита 3 степени) в течение 7 недель лечения
Качество жизни (FACT-H&N, версия 4)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей Индекса исходов испытаний на 7-й неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей Индекса исходов испытаний на 7-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Khon Kaen University

Соавторы

General Drugs House Co.,LTD.
Ubon Ratchathani Cancer Hospital, Ubon Ratchathani

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MLT-MX

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Соответствующее плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться