Melatonina topica/orale per prevenire la mucosite orale/xerostomia concomitante indotta da radiochemioterapia in pazienti affetti da cancro

Lo studio valuta l'effetto della melatonina per prevenire la mucosite orale e la xerostomia concomitanti indotte da radiochemioterapia e migliorare la qualità della vita nei pazienti con cancro della testa e del collo. Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su pazienti affetti da cancro della testa e del collo. La randomizzazione a blocchi misti viene utilizzata per dividere i pazienti idonei in due gruppi: melatonina 40 mg o placebo abbinato. I pazienti sono tenuti a prendere i farmaci studiati 20 mg sospensioni prima della radiazione e 20 mg capsule di notte (dopo le 21:00) la prima notte di radiazione e continuare per 7 settimane. Il trattamento standard è Radiazioni 2 Gy 5 frazioni/settimana non più di 7 settimane con regime base di chemioterapia con cisplatino secondo il protocollo ospedaliero standard. Gli endpoint dello studio sono il livello di mucosite (scala CTCAE, scala OMS e punteggi MTS), il livello di xerostomia (scala CTCAE, VAS), la QOL (FACT-H&N), il dolore (VAS 0-10) e la frequenza degli eventi avversi.