Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení zvládání bolesti v paliativní péči pod vedením pečovatele

23. srpna 2023 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je vyvinout účinnější způsoby, jak pomoci pacientům a jejich pečovatelům vyrovnat se s bolestí způsobenou rakovinou. Vyšetřovatelé se zaměřují na užitečnost školicí intervence řízeného ošetřovatelem proti bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je otestovat účinnost intervence Caregiver-Guided Pain Management Training za účelem zlepšení sebeúčinnosti pečovatele při pomoci pacientovi zvládat bolest. Sekundární cíle zahrnují testování účinnosti intervence CG-PMT ke zlepšení závažnosti bolesti pacienta, vlastní účinnosti pacienta při zvládání bolesti a psychické tísni pacienta, stejně jako krátkodobé přizpůsobení pečovatele a přizpůsobení pečovatele po pacientově smrti.

V této studii na více místech bude 236 dyád (pacientů s rakovinovou bolestí a jejich rodinní pečovatelé) randomizováno buď do protokolu školení zvládání bolesti vedeného ošetřovatelem, nebo do kontrolního stavu rozšířené léčby jako obvykle. Dyády ve stavu zvládání bolesti pod vedením ošetřovatele absolvují tři jednohodinové sezení vedené prostřednictvím videokonference. Dyády ve stavu rozšířené léčby jako obvykle obdrží vzdělávací materiál o bolesti související s rakovinou a jejím zvládání, ale nedostanou žádná léčebná sezení související se studií. Hodnocení budou prováděna s pacienty a pečovateli před a po léčbě a s pečovateli 3 měsíce a 6 měsíců po smrti pacienta. Primární hypotéza, která má být testována, je, že pečovatelé, kteří dostanou intervenci, budou hlásit významně vyšší úroveň sebeúčinnosti při pomoci pacientovi zvládat bolest než pečovatelé v kontrolním stavu. Sekundární cíle se zaměří na (a) zlepšení v krátkodobém přizpůsobení pečovatele, stejně jako přizpůsobení pečovatele po pacientově smrti, a (b) závažnost bolesti pacienta, vlastní účinnost při zvládání bolesti a psychický stres.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

452

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  1. klinická diagnóza solidní nebo hematologická malignita ve 4. stádiu a neresekabilní gastrointestinální (GI) stadium 3
  2. předpokládaná délka života < 1 měsíc
  3. nejhorší bolest za poslední 2 týdny větší nebo rovna 4 na stupnici bolesti 0-10,
  4. mít identifikovaného pečovatele, který je také ochoten se zúčastnit,
  5. minimálně 18 let, 6) plynně anglicky.

Kritéria pro začlenění pečovatele:

  1. minimálně 18 let
  2. plynně v angličtině

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  1. Hodnocení paliativní výkonnostní stupnice <40,
  2. současná externí radiační terapie pro snížení bolesti
  3. nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas nebo dokončit studijní postupy, jak určí klinický nebo studijní personál.

Kritéria vyloučení pečovatele:

1) není schopen poskytnout informovaný souhlas nebo dokončit postupy studie, jak určí klinický personál nebo personál studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Protokol školení zvládání bolesti vedený pečovatelem (CG-PMT)
Dvojice pacient-pečovatel v rameni CG-PM studie obdrží 3 50minutová sezení přes Skype s terapeutem na magisterské úrovni po dobu 3 týdnů. Intervence integruje vzdělávací informace o nádorové bolesti a jejím zvládání s behaviorálním tréninkovým programem, aby pacienty a pečovatele naučila dovednostem zvládání bolesti, včetně relaxace, zobrazování a tempa aktivit, a naučila pečovatele, jak vést a koučovat pacienta v praxi a aplikaci tyto techniky kontroly bolesti
Behaviorální: Školení zvládání bolesti vedené pečovatelem (CG-PMT)
Dvojice pacient-pečovatel v rameni CG-PM studie obdrží 3 50minutová sezení přes Skype s terapeutem na magisterské úrovni po dobu 3 týdnů. Intervence integruje vzdělávací informace o nádorové bolesti a jejím zvládání s behaviorálním tréninkovým programem, aby pacienty a pečovatele naučila dovednostem zvládání bolesti, včetně relaxace, zobrazování a tempa aktivit, a naučila pečovatele, jak vést a koučovat pacienta v praxi a aplikaci tyto techniky kontroly bolesti.
Aktivní komparátor: Rozšířená léčba jako obvykle (TAU)
Dvojice pacient-pečovatel ve stavu Enhanced TAU obdrží stejné vzdělávací video a brožuru o bolesti při rakovině a její léčbě, která se používá jako součást intervence CG-PMT. Obdrží také iPady s ikonami propojenými s renomovanými webovými stránkami, které poskytují vzdělávací informace o rakovině včetně rakovinové bolesti (např. ACS, NCI) a budou vyzváni, aby je využívali pro poskytování informací a podpory. Nesetkají se však se studijním intervenčním lékařem ani se jim nedostane žádného školení v dovednostech zvládání bolesti v chování.
Behaviorální: Rozšířená léčba jako obvykle (TAU)
Dvojice pacient-pečovatel ve stavu Enhanced TAU obdrží stejné vzdělávací video a brožuru o bolesti při rakovině a její léčbě, která se používá jako součást intervence CG-PMT. Obdrží také iPady s ikonami propojenými s renomovanými webovými stránkami, které poskytují vzdělávací informace o rakovině včetně rakovinové bolesti (např. ACS, NCI) a budou vyzváni, aby je využívali pro poskytování informací a podpory. Nesetkají se však se studijním intervenčním lékařem ani se jim nedostane žádného školení v dovednostech zvládání bolesti v chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v sebeúčinnosti pečovatele pro pomoc pacientovi zvládat bolest
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (3 týdny)
Škála sebeúčinnosti pečovatele
výchozí stav, po intervenci (3 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kmene pečovatele
Časové okno: výchozí hodnota, po intervenci (3 týdny)
Index kmene pečovatele
výchozí hodnota, po intervenci (3 týdny)
Změna spokojenosti pečovatele
Časové okno: výchozí hodnota, po intervenci (3 týdny)
Stupnice spokojenosti péče
výchozí hodnota, po intervenci (3 týdny)
Změna v psychické tísni pečovatele
Časové okno: výchozí hodnota, po intervenci (3 týdny)
Centrum pro epidemiologická studia Krátká škála deprese
výchozí hodnota, po intervenci (3 týdny)
Změna v psychické tísni pečovatele
Časové okno: po úmrtí pacienta (3 měsíce a 6 měsíců)
Stupnice úzkosti rysů
po úmrtí pacienta (3 měsíce a 6 měsíců)
Změna ve zdravotním chování pečovatele
Časové okno: po úmrtí pacienta (3 měsíce a 6 měsíců)
Samoadministrovaný dotazník komorbidity
po úmrtí pacienta (3 měsíce a 6 měsíců)
Změna v globálním hodnocení zdravotního stavu pečovatelů
Časové okno: po úmrtí pacienta (3 měsíce a 6 měsíců)
Globální hodnocení zdraví
po úmrtí pacienta (3 měsíce a 6 měsíců)
Změna bolesti pacienta
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (3 týdny)
Stručný inventář bolesti
výchozí stav, po intervenci (3 týdny)
Změna v soběstačnosti pacienta
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (3 týdny)
Stupnice vlastní účinnosti pacienta
výchozí stav, po intervenci (3 týdny)
Změna v psychické tísni pacienta
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (3 týdny)
Nemocniční škála úzkosti a deprese
výchozí stav, po intervenci (3 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)
Palliative Care Research Cooperative Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Porter, Ph.D., Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00057512
  • 1R01NR015348-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Školení zvládání bolesti vedené pečovatelem (CG-PMT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit