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緩和ケアにおける介護者指導による疼痛管理トレーニング

2023年8月23日 更新者：Duke University
この研究の目的は、患者とその介護者ががんの痛みに対処するのを助ける、より効果的な方法を開発することです。 研究者らは、介護者主導による疼痛管理訓練介入と疼痛教育の有用性を検討している。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、患者の疼痛管理を支援する介護者の自己効力感を向上させる、介護者主導型疼痛管理トレーニング介入の有効性をテストすることです。 第 2 の目的には、患者の痛みの重症度、痛みの管理に対する患者の自己効力感、患者の精神的苦痛を改善するための CG-PMT 介入の有効性をテストすること、さらには短期間の介護者の調整や患者の死後の介護者の調整が含まれます。

この複数施設の研究では、236 人のダイアド (がん性疼痛患者とその家族の介護者) が、介護者主導の疼痛管理トレーニング プロトコルまたは強化された通常の治療管理条件のいずれかに無作為に割り付けられます。 介護者主導型疼痛管理状態にある二人組は、ビデオ会議を通じて行われる 1 時間のセッションを 3 回受けます。 強化された通常の治療状態にあるダイアドは、がん性疼痛とその管理に関する教育資料を受け取りますが、研究関連の治療セッションは受けません。 評価は治療の前後に患者と介護者に対して、また患者の死後3か月と6か月後に介護者に対して実施されます。 検証される主な仮説は、介入を受けた介護者は、対照状態の介護者よりも、患者の痛みの管理を支援することに対する自己効力感が著しく高いと報告するだろう、というものである。 第 2 の目的は、(a) 短期的な介護者の調整および患者の死後の介護者の調整の改善、および (b) 患者の痛みの重症度、痛みの管理に対する自己効力感、および心理的苦痛に焦点を当てます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

452

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

患者の包含基準:

  1. 臨床診断 ステージ 4 の固形腫瘍または血液悪性腫瘍、および切除不能なステージ 3 の胃腸 (GI) がん
  2. 余命1ヶ月未満
  3. 過去 2 週間で最悪の痛みが 0 ～ 10 の痛みスケールで 4 以上である、
  4. 参加意欲のある特定の介護者がいること、
  5. 18 歳以上、6) 英語が流暢であること。

介護者の包含基準:

  1. 少なくとも18歳以上
  2. 英語が上手

患者除外基準:

  1. 緩和パフォーマンススケール評価 <40、
  2. 痛みを軽減するための現在の外部放射線療法
  3. インフォームドコンセントを提供できない、または臨床スタッフまたは研究スタッフの判断に従って研究手順を完了できない。

介護者の除外基準:

1) インフォームドコンセントを提供できない、または臨床スタッフまたは研究スタッフの判断に従って研究手順を完了できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：介護者主導の疼痛管理トレーニング プロトコル (CG-PMT)
研究の CG-PM 部門の患者と介護者の 2 人組は、3 週間にわたって修士レベルのセラピストと Skype 経由で 50 分間のセッションを 3 回受けます。 この介入は、がんの痛みとその管理に関する教育情報と行動訓練プログラムを統合し、患者と介護者にリラクゼーション、イメージ、活動のペーシングなどの痛みに対処するスキルを教え、介護者にがんの痛みの実践と応用において患者を指導し指導する方法を教えます。これらの痛みのコントロール技術
行動：介護者指導による疼痛管理トレーニング (CG-PMT)
研究の CG-PM 部門の患者と介護者の 2 人組は、3 週間にわたって修士レベルのセラピストと Skype 経由で 50 分間のセッションを 3 回受けます。 この介入は、がんの痛みとその管理に関する教育情報と行動訓練プログラムを統合し、患者と介護者にリラクゼーション、イメージ、活動のペーシングなどの痛み対処スキルを教え、介護者にがんの痛みの実践と応用において患者を指導し指導する方法を教えます。これらの痛みをコントロールする技術です。
アクティブコンパレータ：強化された通常の治療 (TAU)
強化された TAU 状態にある患者と介護者のペアには、CG-PMT 介入の一部として使用される、がん性疼痛とその管理に関する同じ教育ビデオと小冊子が提供されます。 また、がん性疼痛を含むがんに関する教育情報を提供する信頼できる Web サイト (ACS、NCI など) にリンクされたアイコンが表示された iPad も受け取り、情報やサポートのためにそれらを活用することが奨励されます。 ただし、彼らは研究介入者に会うことはなく、行動的疼痛対処スキルの訓練も受けません。
行動：強化された通常の治療 (TAU)
強化された TAU 状態にある患者と介護者のペアには、CG-PMT 介入の一部として使用される、がん性疼痛とその管理に関する同じ教育ビデオと小冊子が提供されます。 また、がん性疼痛を含むがんに関する教育情報を提供する信頼できる Web サイト (ACS、NCI など) にリンクされたアイコンが表示された iPad も受け取り、情報やサポートのためにそれらを活用することが奨励されます。 ただし、彼らは研究介入者に会うことはなく、行動的疼痛対処スキルの訓練も受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の痛みの管理を支援する介護者の自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、介入後（3週間）
介護者の自己効力感スケール
ベースライン、介入後（3週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の負担の変化
時間枠：ベースライン、介入後（3週間）
介護者の負担指数
ベースライン、介入後（3週間）
介護者の満足度の変化
時間枠：ベースライン、介入後（3週間）
介護満足度尺度
ベースライン、介入後（3週間）
介護者の心理的苦痛の変化
時間枠：ベースライン、介入後（3週間）
疫学研究センター短期うつ病スケール
ベースライン、介入後（3週間）
介護者の心理的苦痛の変化
時間枠：患者の死亡後（3か月および6か月）
特性不安スケール
患者の死亡後（3か月および6か月）
介護者の健康行動の変化
時間枠：患者の死亡後（3か月および6か月）
自己記入式併存疾患アンケート
患者の死亡後（3か月および6か月）
介護者の世界的な健康評価の変化
時間枠：患者の死亡後（3か月および6か月）
世界的な健康評価
患者の死亡後（3か月および6か月）
患者の痛みの変化
時間枠：ベースライン、介入後（3週間）
簡単な痛みの一覧表
ベースライン、介入後（3週間）
患者の自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、介入後（3週間）
患者の自己効力感スケール
ベースライン、介入後（3週間）
患者の心理的苦痛の変化
時間枠：ベースライン、介入後（3週間）
病院の不安とうつ病のスケール
ベースライン、介入後（3週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

National Institute of Nursing Research (NINR)
Palliative Care Research Cooperative Group

捜査官

  • 主任研究者：Laura Porter, Ph.D.、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月4日

試験登録日

最初に提出

2015年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月29日

最初の投稿 (推定)

2015年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月23日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00057512
  • 1R01NR015348-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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