Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plejegiver-Guided Smertebehandling uddannelse i palliativ pleje

23. august 2023 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle mere effektive måder at hjælpe patienter og deres pårørende med at håndtere kræftsmerter. Efterforskerne ser på nytten af ​​en omsorgsgiver-guidet smertebehandlingsintervention versus smerteuddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​Caregiver-Guided Pain Management Training-interventionen for at forbedre omsorgspersonens selveffektivitet til at hjælpe patienten med at håndtere smerte. Sekundære mål omfatter test af effektiviteten af ​​CG-PMT-interventionen for at forbedre patientens smertesværhedsgrad, patientens selveffektivitet til smertebehandling og patientens psykiske lidelse samt kortvarig tilpasning af omsorgspersonen og tilpasning af omsorgspersonen efter patientens død.

I dette multi-site-studie vil 236 dyader (patienter med kræftsmerter og deres familieplejere) blive randomiseret til enten en Caregiver-Guided Pain Management Training-protokol eller til en Enhanced Treatment-as-Sual-kontroltilstand. Dyader i Caregiver-Guided Pain Management-tilstanden vil modtage tre en-times sessioner udført via videokonference. Dyader i tilstanden Enhanced Treatment-as-Usual vil modtage undervisningsmateriale om kræftsmerter og håndteringen heraf, men vil ikke modtage nogen undersøgelsesrelaterede behandlingssessioner. Der vil blive foretaget vurderinger med patienter og pårørende før og efter behandling, og med pårørende 3 måneder og 6 måneder efter patientens død. Den primære hypotese, der skal testes, er, at pårørende, der modtager interventionen, vil rapportere betydeligt højere niveauer af selveffektivitet til at hjælpe patienten med at håndtere smerte end pårørende i kontroltilstanden. Sekundære mål vil fokusere på (a) forbedringer i kortsigtet plejepersonaletilpasning samt plejepersonaletilpasning efter patientens død, og (b) patientens smertesværhedsgrad, selveffektivitet til smertebehandling og psykologisk nød.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

452

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  1. klinisk diagnose Stadie 4 solid eller hæmatologisk malignitet og ikke-operabel fase 3 gastrointestinal (GI) cancer
  2. forventet levetid på < 1 måned
  3. værste smerter i de seneste 2 uger større end eller lig med 4 på 0-10 smerteskalaen,
  4. har en identificeret omsorgsperson, som også er villig til at deltage,
  5. mindst 18 år gammel, 6) taler flydende engelsk.

Inklusionskriterier for omsorgspersoner:

  1. mindst 18 år gammel
  2. flydende engelsk

Patientudelukkelseskriterier:

  1. Palliativ præstationsskalavurdering <40,
  2. nuværende ekstern strålebehandling til reduktion af smerte
  3. ude af stand til at give informeret samtykke eller fuldstændige undersøgelsesprocedurer som bestemt af klinisk personale eller undersøgelsespersonale.

Udelukkelseskriterier for omsorgspersoner:

1) ude af stand til at give informeret samtykke eller fuldstændige undersøgelsesprocedurer som bestemt af klinisk personale eller undersøgelsespersonale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Caregiver-guided pain management training protokol (CG-PMT)
Patient-plejer-dyader i CG-PM-armen af ​​undersøgelsen vil modtage 3 50-minutters sessioner via Skype med en terapeut på masterniveau over en 3-ugers periode. Interventionen integrerer pædagogisk information om kræftsmerter og dens håndtering med et adfærdstræningsprogram for at lære patienter og plejepersonale smertehåndteringsfærdigheder, herunder afspænding, billedsprog og aktivitetstempo, og for at lære plejepersonale, hvordan man vejleder og coacher patienten i praksis og anvendelse af disse smertekontrolteknikker
Adfærdsmæssigt: Plejer-guidet smertebehandlingstræning (CG-PMT)
Patient-plejer-dyader i CG-PM-armen af ​​undersøgelsen vil modtage 3 50-minutters sessioner via Skype med en terapeut på masterniveau over en 3-ugers periode. Interventionen integrerer pædagogisk information om kræftsmerter og dens håndtering med et adfærdstræningsprogram for at lære patienter og plejepersonale smertehåndteringsfærdigheder, herunder afspænding, billedsprog og aktivitetstempo, og for at lære plejepersonale, hvordan man vejleder og coacher patienten i praksis og anvendelse af disse smertekontrolteknikker.
Aktiv komparator: Enhanced treatment-as-usual (TAU)
Patient-plejer-dyader i Enhanced TAU-tilstand vil modtage den samme undervisningsvideo og hæfte om kræftsmerter og dens behandling, som bruges som en del af CG-PMT-interventionen. De vil også modtage iPads med ikoner knyttet til velrenommerede websteder, der giver uddannelsesoplysninger om kræft, herunder kræftsmerter (f.eks. ACS, NCI) og vil blive opfordret til at bruge dem til information og støtte. De vil dog ikke mødes med en undersøgelsesinterventionist eller modtage træning i adfærdsmæssige smertehåndteringsevner.
Adfærdsmæssigt: Enhanced treatment-as-usual (TAU)
Patient-plejer-dyader i Enhanced TAU-tilstand vil modtage den samme undervisningsvideo og hæfte om kræftsmerter og dens behandling, som bruges som en del af CG-PMT-interventionen. De vil også modtage iPads med ikoner knyttet til velrenommerede websteder, der giver uddannelsesoplysninger om kræft, herunder kræftsmerter (f.eks. ACS, NCI) og vil blive opfordret til at bruge dem til information og støtte. De vil dog ikke mødes med en undersøgelsesinterventionist eller modtage træning i adfærdsmæssige smertehåndteringsevner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plejepersonalets selveffektivitet for at hjælpe patienten med at håndtere smerte
Tidsramme: baseline, post-intervention (3 uger)
Caregiver Self-Efficacy Scale
baseline, post-intervention (3 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plejepersonalets belastning
Tidsramme: baseline, efter intervention (3 uger)
Caregiver Strain Index
baseline, efter intervention (3 uger)
Ændring i plejepersonalets tilfredshed
Tidsramme: baseline, efter intervention (3 uger)
Caregiving Satisfaction Scale
baseline, efter intervention (3 uger)
Ændring i omsorgspersonens psykiske lidelse
Tidsramme: baseline, efter intervention (3 uger)
Center for Epidemiologiske Studier Short Depression Scale
baseline, efter intervention (3 uger)
Ændring i omsorgspersonens psykiske lidelse
Tidsramme: efter patientens død (3 måneder og 6 måneder)
Træk angstskala
efter patientens død (3 måneder og 6 måneder)
Ændring i plejepersonalets sundhedsadfærd
Tidsramme: efter patientens død (3 måneder og 6 måneder)
Selvadministreret komorbiditetsspørgeskema
efter patientens død (3 måneder og 6 måneder)
Ændring i plejepersonalets globale sundhedsvurdering
Tidsramme: efter patientens død (3 måneder og 6 måneder)
Global sundhedsvurdering
efter patientens død (3 måneder og 6 måneder)
Ændring i patientens smerte
Tidsramme: baseline, post-intervention (3 uger)
Kort smerteoversigt
baseline, post-intervention (3 uger)
Ændring i patientens selveffektivitet
Tidsramme: baseline, post-intervention (3 uger)
Patient Self-Efficacy Scale
baseline, post-intervention (3 uger)
Ændring i patientens psykiske lidelse
Tidsramme: baseline, post-intervention (3 uger)
Sygehus angst og depression skala
baseline, post-intervention (3 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
Palliative Care Research Cooperative Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Porter, Ph.D., Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2015

Først opslået (Anslået)

30. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00057512
  • 1R01NR015348-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med Plejer-guidet smertebehandlingstræning (CG-PMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner