- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02430467
Szkolenie w zakresie leczenia bólu prowadzone przez opiekuna w opiece paliatywnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest przetestowanie skuteczności interwencji szkoleniowej w zakresie zarządzania bólem prowadzonej przez opiekuna, aby poprawić poczucie własnej skuteczności opiekuna w pomaganiu pacjentowi w radzeniu sobie z bólem. Cele drugorzędne obejmują testowanie skuteczności interwencji CG-PMT w celu poprawy nasilenia bólu pacjenta, poczucia własnej skuteczności pacjenta w leczeniu bólu i psychologicznego cierpienia pacjenta, a także krótkoterminowego przystosowania opiekuna i przystosowania opiekuna po śmierci pacjenta.
W tym wieloośrodkowym badaniu 236 diad (pacjentów z bólem nowotworowym i ich opiekunów rodzinnych) zostanie losowo przydzielonych do protokołu szkolenia w zakresie zarządzania bólem prowadzonego przez opiekuna lub do grupy kontrolnej udoskonalonej metody leczenia. Diady w stanie leczenia bólu kierowanego przez opiekuna wezmą udział w trzech jednogodzinnych sesjach prowadzonych za pośrednictwem wideokonferencji. Diady ze standardowym leczeniem rozszerzonym otrzymają materiały edukacyjne na temat bólu nowotworowego i jego leczenia, ale nie wezmą udziału w żadnych sesjach terapeutycznych związanych z badaniem. Oceny zostaną przeprowadzone z pacjentami i opiekunami przed i po leczeniu oraz z opiekunami 3 miesiące i 6 miesięcy po śmierci pacjenta. Podstawowa hipoteza, którą należy przetestować, jest taka, że opiekunowie, którzy otrzymają interwencję, będą zgłaszać znacznie wyższy poziom poczucia własnej skuteczności w pomaganiu pacjentowi w radzeniu sobie z bólem niż opiekunowie w stanie kontrolnym. Cele drugorzędne skupią się na (a) poprawie krótkoterminowego przystosowania się opiekuna, jak również przystosowaniu się opiekuna po śmierci pacjenta oraz (b) nasileniu bólu pacjenta, poczuciu własnej skuteczności w leczeniu bólu i dystresie psychicznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia pacjentów:
- diagnoza kliniczna lity lub hematologiczny nowotwór złośliwy stopnia 4 i nieoperacyjny rak przewodu pokarmowego (GI) stopnia 3
- oczekiwana długość życia < 1 miesiąc
- najgorszy ból w ciągu ostatnich 2 tygodni większy lub równy 4 w skali bólu 0-10,
- mieć zidentyfikowanego opiekuna, który również jest chętny do udziału,
- ukończyła 18 lat, 6) biegle włada językiem angielskim.
Kryteria włączenia opiekuna:
- co najmniej 18 lat
- biegły w angielskim
Kryteria wykluczenia pacjenta:
- Ocena w Skali Sprawności Paliatywnej <40,
- aktualna radioterapia zewnętrzna w celu zmniejszenia bólu
- nie jest w stanie udzielić świadomej zgody lub ukończyć procedur badania zgodnie z ustaleniami personelu klinicznego lub badawczego.
Kryteria wykluczenia opiekuna:
1) niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub ukończenia procedur badania, zgodnie z ustaleniami personelu klinicznego lub badawczego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Protokół szkolenia w zakresie leczenia bólu prowadzonego przez opiekuna (CG-PMT)
Diady pacjent-opiekun w ramieniu badania CG-PM wezmą udział w 3 50-minutowych sesjach przez Skype z terapeutą na poziomie mistrzowskim w okresie 3 tygodni.
Interwencja integruje informacje edukacyjne na temat bólu nowotworowego i jego leczenia z behawioralnym programem szkoleniowym, aby uczyć pacjentów i opiekunów umiejętności radzenia sobie z bólem, w tym relaksacji, wyobrażeń i tempa aktywności, a także uczyć opiekunów, jak kierować i szkolić pacjenta w praktyce i stosowaniu te techniki kontroli bólu
|
Diady pacjent-opiekun w ramieniu badania CG-PM wezmą udział w 3 50-minutowych sesjach przez Skype z terapeutą na poziomie mistrzowskim w okresie 3 tygodni.
Interwencja integruje informacje edukacyjne na temat bólu nowotworowego i jego leczenia z behawioralnym programem szkoleniowym, aby uczyć pacjentów i opiekunów umiejętności radzenia sobie z bólem, w tym relaksacji, wyobrażeń i tempa aktywności, a także uczyć opiekunów, jak kierować i szkolić pacjenta w praktyce i stosowaniu te techniki kontroli bólu.
|
|
Aktywny komparator: Rozszerzone leczenie jak zwykle (TAU)
Diady pacjent-opiekun w stanie zwiększonej TAU otrzymają ten sam edukacyjny film wideo i broszurę na temat bólu nowotworowego i jego leczenia, który jest używany jako część interwencji CG-PMT.
Otrzymają również iPady z ikonami połączonymi z renomowanymi stronami internetowymi, które dostarczają informacji edukacyjnych na temat raka, w tym bólu nowotworowego (np. ACS, NCI) i będą zachęcani do korzystania z nich w celu uzyskania informacji i wsparcia.
Jednak nie spotkają się z interwencjonistą w badaniu ani nie przejdą żadnego szkolenia w zakresie behawioralnych umiejętności radzenia sobie z bólem.
|
Diady pacjent-opiekun w stanie zwiększonej TAU otrzymają ten sam edukacyjny film wideo i broszurę na temat bólu nowotworowego i jego leczenia, który jest używany jako część interwencji CG-PMT.
Otrzymają również iPady z ikonami połączonymi z renomowanymi stronami internetowymi, które dostarczają informacji edukacyjnych na temat raka, w tym bólu nowotworowego (np. ACS, NCI) i będą zachęcani do korzystania z nich w celu uzyskania informacji i wsparcia.
Jednak nie spotkają się z interwencjonistą w badaniu ani nie przejdą żadnego szkolenia w zakresie behawioralnych umiejętności radzenia sobie z bólem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności opiekuna w pomaganiu pacjentowi w radzeniu sobie z bólem
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (3 tygodnie)
|
Skala własnej skuteczności opiekuna
|
wartość wyjściowa, po interwencji (3 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (3 tygodnie)
|
Indeks obciążenia opiekuna
|
wartość wyjściowa, po interwencji (3 tygodnie)
|
|
Zmiana zadowolenia opiekuna
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (3 tygodnie)
|
Skala satysfakcji z opieki
|
wartość wyjściowa, po interwencji (3 tygodnie)
|
|
Zmiana dystresu psychicznego opiekuna
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (3 tygodnie)
|
Centrum Studiów Epidemiologicznych Krótka Skala Depresji
|
wartość wyjściowa, po interwencji (3 tygodnie)
|
|
Zmiana dystresu psychicznego opiekuna
Ramy czasowe: po śmierci pacjenta (3 miesiące i 6 miesięcy)
|
Skala Lęku Cechy
|
po śmierci pacjenta (3 miesiące i 6 miesięcy)
|
|
Zmiana zachowań zdrowotnych opiekunów
Ramy czasowe: po śmierci pacjenta (3 miesiące i 6 miesięcy)
|
Kwestionariusz chorób współistniejących do samodzielnego wypełniania
|
po śmierci pacjenta (3 miesiące i 6 miesięcy)
|
|
Zmiana globalnej oceny zdrowia opiekuna
Ramy czasowe: po śmierci pacjenta (3 miesiące i 6 miesięcy)
|
Globalna ocena zdrowia
|
po śmierci pacjenta (3 miesiące i 6 miesięcy)
|
|
Zmiana bólu pacjenta
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (3 tygodnie)
|
Krótka inwentaryzacja bólu
|
wartość wyjściowa, po interwencji (3 tygodnie)
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności pacjenta
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (3 tygodnie)
|
Skala Własnej Skuteczności Pacjenta
|
wartość wyjściowa, po interwencji (3 tygodnie)
|
|
Zmiana cierpienia psychicznego pacjenta
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (3 tygodnie)
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
|
wartość wyjściowa, po interwencji (3 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Porter, Ph.D., Duke University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Porter LS, Steel JL, Fairclough DL, LeBlanc TW, Bull J, Hanson LC, Fischer S, Keefe FJ. Caregiver-guided pain coping skills training for patients with advanced cancer: Results from a randomized clinical trial. Palliat Med. 2021 May;35(5):952-961. doi: 10.1177/02692163211004216. Epub 2021 Mar 29.
- Porter LS, Samsa G, Steel JL, Hanson LC, LeBlanc TW, Bull J, Fischer S, Keefe FJ. Caregiver-guided pain coping skills training for patients with advanced cancer: Background, design, and challenges for the CaringPals study. Clin Trials. 2019 Jun;16(3):263-272. doi: 10.1177/1740774519829695. Epub 2019 Feb 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00057512
- 1R01NR015348-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowany rak
-
Fudan UniversityRekrutacyjnyAdvanced HR - pozytywny, HER2 - ujemny rak piersi | Odporne na (neo) adiuwantową terapię hormonalnąChiny
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
National University Hospital, SingaporeEDDC (Experimental Drug Development Centre), A*STAR Research EntitiesRekrutacyjnyZ MSS/pMMR Advanced, rakiem jajnika opornym na platynęSingapur
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone