Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie w zakresie leczenia bólu prowadzone przez opiekuna w opiece paliatywnej

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest opracowanie skuteczniejszych sposobów pomocy pacjentom i ich opiekunom w radzeniu sobie z bólem nowotworowym. Badacze przyglądają się przydatności interwencji szkoleniowej w zakresie leczenia bólu prowadzonej przez opiekuna w porównaniu z edukacją o bólu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest przetestowanie skuteczności interwencji szkoleniowej w zakresie zarządzania bólem prowadzonej przez opiekuna, aby poprawić poczucie własnej skuteczności opiekuna w pomaganiu pacjentowi w radzeniu sobie z bólem. Cele drugorzędne obejmują testowanie skuteczności interwencji CG-PMT w celu poprawy nasilenia bólu pacjenta, poczucia własnej skuteczności pacjenta w leczeniu bólu i psychologicznego cierpienia pacjenta, a także krótkoterminowego przystosowania opiekuna i przystosowania opiekuna po śmierci pacjenta.

W tym wieloośrodkowym badaniu 236 diad (pacjentów z bólem nowotworowym i ich opiekunów rodzinnych) zostanie losowo przydzielonych do protokołu szkolenia w zakresie zarządzania bólem prowadzonego przez opiekuna lub do grupy kontrolnej udoskonalonej metody leczenia. Diady w stanie leczenia bólu kierowanego przez opiekuna wezmą udział w trzech jednogodzinnych sesjach prowadzonych za pośrednictwem wideokonferencji. Diady ze standardowym leczeniem rozszerzonym otrzymają materiały edukacyjne na temat bólu nowotworowego i jego leczenia, ale nie wezmą udziału w żadnych sesjach terapeutycznych związanych z badaniem. Oceny zostaną przeprowadzone z pacjentami i opiekunami przed i po leczeniu oraz z opiekunami 3 miesiące i 6 miesięcy po śmierci pacjenta. Podstawowa hipoteza, którą należy przetestować, jest taka, że ​​opiekunowie, którzy otrzymają interwencję, będą zgłaszać znacznie wyższy poziom poczucia własnej skuteczności w pomaganiu pacjentowi w radzeniu sobie z bólem niż opiekunowie w stanie kontrolnym. Cele drugorzędne skupią się na (a) poprawie krótkoterminowego przystosowania się opiekuna, jak również przystosowaniu się opiekuna po śmierci pacjenta oraz (b) nasileniu bólu pacjenta, poczuciu własnej skuteczności w leczeniu bólu i dystresie psychicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

452

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  1. diagnoza kliniczna lity lub hematologiczny nowotwór złośliwy stopnia 4 i nieoperacyjny rak przewodu pokarmowego (GI) stopnia 3
  2. oczekiwana długość życia < 1 miesiąc
  3. najgorszy ból w ciągu ostatnich 2 tygodni większy lub równy 4 w skali bólu 0-10,
  4. mieć zidentyfikowanego opiekuna, który również jest chętny do udziału,
  5. ukończyła 18 lat, 6) biegle włada językiem angielskim.

Kryteria włączenia opiekuna:

  1. co najmniej 18 lat
  2. biegły w angielskim

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  1. Ocena w Skali Sprawności Paliatywnej <40,
  2. aktualna radioterapia zewnętrzna w celu zmniejszenia bólu
  3. nie jest w stanie udzielić świadomej zgody lub ukończyć procedur badania zgodnie z ustaleniami personelu klinicznego lub badawczego.

Kryteria wykluczenia opiekuna:

1) niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub ukończenia procedur badania, zgodnie z ustaleniami personelu klinicznego lub badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Protokół szkolenia w zakresie leczenia bólu prowadzonego przez opiekuna (CG-PMT)
Diady pacjent-opiekun w ramieniu badania CG-PM wezmą udział w 3 50-minutowych sesjach przez Skype z terapeutą na poziomie mistrzowskim w okresie 3 tygodni. Interwencja integruje informacje edukacyjne na temat bólu nowotworowego i jego leczenia z behawioralnym programem szkoleniowym, aby uczyć pacjentów i opiekunów umiejętności radzenia sobie z bólem, w tym relaksacji, wyobrażeń i tempa aktywności, a także uczyć opiekunów, jak kierować i szkolić pacjenta w praktyce i stosowaniu te techniki kontroli bólu
Diady pacjent-opiekun w ramieniu badania CG-PM wezmą udział w 3 50-minutowych sesjach przez Skype z terapeutą na poziomie mistrzowskim w okresie 3 tygodni. Interwencja integruje informacje edukacyjne na temat bólu nowotworowego i jego leczenia z behawioralnym programem szkoleniowym, aby uczyć pacjentów i opiekunów umiejętności radzenia sobie z bólem, w tym relaksacji, wyobrażeń i tempa aktywności, a także uczyć opiekunów, jak kierować i szkolić pacjenta w praktyce i stosowaniu te techniki kontroli bólu.
Aktywny komparator: Rozszerzone leczenie jak zwykle (TAU)
Diady pacjent-opiekun w stanie zwiększonej TAU otrzymają ten sam edukacyjny film wideo i broszurę na temat bólu nowotworowego i jego leczenia, który jest używany jako część interwencji CG-PMT. Otrzymają również iPady z ikonami połączonymi z renomowanymi stronami internetowymi, które dostarczają informacji edukacyjnych na temat raka, w tym bólu nowotworowego (np. ACS, NCI) i będą zachęcani do korzystania z nich w celu uzyskania informacji i wsparcia. Jednak nie spotkają się z interwencjonistą w badaniu ani nie przejdą żadnego szkolenia w zakresie behawioralnych umiejętności radzenia sobie z bólem.
Diady pacjent-opiekun w stanie zwiększonej TAU otrzymają ten sam edukacyjny film wideo i broszurę na temat bólu nowotworowego i jego leczenia, który jest używany jako część interwencji CG-PMT. Otrzymają również iPady z ikonami połączonymi z renomowanymi stronami internetowymi, które dostarczają informacji edukacyjnych na temat raka, w tym bólu nowotworowego (np. ACS, NCI) i będą zachęcani do korzystania z nich w celu uzyskania informacji i wsparcia. Jednak nie spotkają się z interwencjonistą w badaniu ani nie przejdą żadnego szkolenia w zakresie behawioralnych umiejętności radzenia sobie z bólem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poczucia własnej skuteczności opiekuna w pomaganiu pacjentowi w radzeniu sobie z bólem
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (3 tygodnie)
Skala własnej skuteczności opiekuna
wartość wyjściowa, po interwencji (3 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (3 tygodnie)
Indeks obciążenia opiekuna
wartość wyjściowa, po interwencji (3 tygodnie)
Zmiana zadowolenia opiekuna
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (3 tygodnie)
Skala satysfakcji z opieki
wartość wyjściowa, po interwencji (3 tygodnie)
Zmiana dystresu psychicznego opiekuna
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (3 tygodnie)
Centrum Studiów Epidemiologicznych Krótka Skala Depresji
wartość wyjściowa, po interwencji (3 tygodnie)
Zmiana dystresu psychicznego opiekuna
Ramy czasowe: po śmierci pacjenta (3 miesiące i 6 miesięcy)
Skala Lęku Cechy
po śmierci pacjenta (3 miesiące i 6 miesięcy)
Zmiana zachowań zdrowotnych opiekunów
Ramy czasowe: po śmierci pacjenta (3 miesiące i 6 miesięcy)
Kwestionariusz chorób współistniejących do samodzielnego wypełniania
po śmierci pacjenta (3 miesiące i 6 miesięcy)
Zmiana globalnej oceny zdrowia opiekuna
Ramy czasowe: po śmierci pacjenta (3 miesiące i 6 miesięcy)
Globalna ocena zdrowia
po śmierci pacjenta (3 miesiące i 6 miesięcy)
Zmiana bólu pacjenta
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (3 tygodnie)
Krótka inwentaryzacja bólu
wartość wyjściowa, po interwencji (3 tygodnie)
Zmiana poczucia własnej skuteczności pacjenta
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (3 tygodnie)
Skala Własnej Skuteczności Pacjenta
wartość wyjściowa, po interwencji (3 tygodnie)
Zmiana cierpienia psychicznego pacjenta
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (3 tygodnie)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
wartość wyjściowa, po interwencji (3 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Porter, Ph.D., Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00057512
  • 1R01NR015348-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Subskrybuj