Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door zorgverleners begeleide training in pijnbeheersing in palliatieve zorg

23 augustus 2023 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is om effectievere manieren te ontwikkelen om patiënten en hun verzorgers te helpen omgaan met kankerpijn. De onderzoekers kijken naar het nut van een door een zorgverlener begeleide trainingsinterventie voor pijnbeheersing versus pijneducatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het testen van de werkzaamheid van de Caregiver-Guided Pain Management Training-interventie om de zelfredzaamheid van de zorgverlener te verbeteren om de patiënt te helpen pijn te beheersen. Secundaire doelen zijn onder meer het testen van de effectiviteit van de CG-PMT-interventie om de ernst van de pijn van de patiënt, de zelfredzaamheid van de patiënt voor pijnbeheersing en de psychologische nood van de patiënt te verbeteren, evenals aanpassing van de zorgverlener op korte termijn en aanpassing van de zorgverlener na het overlijden van de patiënt.

In deze multi-site studie zullen 236 dyades (patiënten met kankerpijn en hun mantelzorgers) gerandomiseerd worden naar ofwel een Caregiver-Guided Pain Management Training protocol of naar een Enhanced Treatment-as-Usual controleconditie. Dyades in de door de zorgverlener begeleide pijnbehandeling krijgen drie sessies van een uur via videoconferentie. Dyades in de Enhanced Treatment-as-Usual-conditie ontvangen educatief materiaal over kankerpijn en de behandeling ervan, maar krijgen geen studiegerelateerde behandelsessies. Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd met patiënten en zorgverleners voor en na de behandeling, en met zorgverleners 3 maanden en 6 maanden na het overlijden van de patiënt. De primaire hypothese die moet worden getest, is dat zorgverleners die de interventie ondergaan, significant hogere niveaus van zelfeffectiviteit zullen rapporteren om de patiënt te helpen pijn te beheersen dan zorgverleners in de controleconditie. Secundaire doelstellingen zullen zich richten op (a) verbeteringen in de aanpassing van de mantelzorger op korte termijn en de aanpassing van de mantelzorger na het overlijden van de patiënt, en (b) de ernst van de pijn van de patiënt, zelfredzaamheid voor pijnbeheersing en psychische problemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

452

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor patiëntopname:

  1. klinische diagnose stadium 4 solide of hematologische maligniteit en niet-reseceerbare stadium 3 gastro-intestinale (GI) kanker
  2. levensverwachting van < 1 maand
  3. ergste pijn in de afgelopen 2 weken groter dan of gelijk aan 4 op de pijnschaal van 0-10,
  4. een geïdentificeerde verzorger hebben die ook bereid is om deel te nemen,
  5. minimaal 18 jaar oud, 6) vloeiend Engels.

Criteria voor opname van zorgverleners:

  1. minimaal 18 jaar oud
  2. vloeiend in het Engels

Criteria voor uitsluiting van patiënten:

  1. Beoordeling palliatieve prestatieschaal <40,
  2. huidige uitwendige bestralingstherapie voor pijnvermindering
  3. niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of studieprocedures te voltooien zoals bepaald door klinisch of onderzoekspersoneel.

Criteria voor uitsluiting van zorgverleners:

1) niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of studieprocedures te voltooien zoals bepaald door klinisch of studiepersoneel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Trainingsprotocol voor door zorgverleners geleide pijnbeheersing (CG-PMT)
Patiënt-verzorger-duo's in de CG-PM-arm van het onderzoek krijgen gedurende een periode van 3 weken 3 sessies van 50 minuten via Skype met een therapeut op masterniveau. De interventie integreert educatieve informatie over pijn bij kanker en de behandeling ervan met een gedragstrainingsprogramma om patiënten en zorgverleners vaardigheden te leren om met pijn om te gaan, waaronder ontspanning, beeldspraak en activiteitentempo, en om zorgverleners te leren hoe ze de patiënt kunnen begeleiden en coachen bij het oefenen en toepassen van deze pijnbestrijdingstechnieken
Gedragsmatig: Door zorgverleners begeleide pijnbeheersingstraining (CG-PMT)
Patiënt-verzorger-duo's in de CG-PM-arm van het onderzoek krijgen gedurende een periode van 3 weken 3 sessies van 50 minuten via Skype met een therapeut op masterniveau. De interventie integreert educatieve informatie over pijn bij kanker en de behandeling ervan met een gedragstrainingsprogramma om patiënten en zorgverleners vaardigheden te leren om met pijn om te gaan, waaronder ontspanning, beeldspraak en activiteitentempo, en om zorgverleners te leren hoe ze de patiënt kunnen begeleiden en coachen bij het oefenen en toepassen van deze pijnbestrijdingstechnieken.
Actieve vergelijker: Verbeterde behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Patiënt-zorgverleners in de Enhanced TAU-conditie ontvangen dezelfde educatieve video en hetzelfde boekje over kankerpijn en de behandeling ervan die worden gebruikt als onderdeel van de CG-PMT-interventie. Ze zullen ook iPads ontvangen met pictogrammen die zijn gekoppeld aan gerenommeerde websites die educatieve informatie geven over kanker, waaronder kankerpijn (bijv. ACS, NCI) en zullen worden aangemoedigd om deze te gebruiken voor informatie en ondersteuning. Ze zullen echter geen studie-interventiepatiënt ontmoeten en ook geen training krijgen in vaardigheden om met gedragspijn om te gaan.
Gedragsmatig: Verbeterde behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Patiënt-zorgverleners in de Enhanced TAU-conditie ontvangen dezelfde educatieve video en hetzelfde boekje over kankerpijn en de behandeling ervan die worden gebruikt als onderdeel van de CG-PMT-interventie. Ze zullen ook iPads ontvangen met pictogrammen die zijn gekoppeld aan gerenommeerde websites die educatieve informatie geven over kanker, waaronder kankerpijn (bijv. ACS, NCI) en zullen worden aangemoedigd om deze te gebruiken voor informatie en ondersteuning. Ze zullen echter geen studie-interventiepatiënt ontmoeten en ook geen training krijgen in vaardigheden om met gedragspijn om te gaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de zelfredzaamheid van de zorgverlener om de patiënt te helpen pijn te beheersen
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (3 weken)
Zelfeffectiviteitsschaal voor zorgverleners
baseline, post-interventie (3 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de belasting van de verzorger
Tijdsspanne: baseline, na interventie (3 weken)
Verzorger Strain Index
baseline, na interventie (3 weken)
Verandering in tevredenheid van zorgverleners
Tijdsspanne: baseline, na interventie (3 weken)
Tevredenheidsschaal mantelzorg
baseline, na interventie (3 weken)
Verandering in psychisch leed van de verzorger
Tijdsspanne: baseline, na interventie (3 weken)
Centrum voor epidemiologische studies Korte depressieschaal
baseline, na interventie (3 weken)
Verandering in psychisch leed van de verzorger
Tijdsspanne: na overlijden patiënt (3 mnd & 6 mnd)
Trait Angst Schaal
na overlijden patiënt (3 mnd & 6 mnd)
Verandering in gezondheidsgedrag van zorgverleners
Tijdsspanne: na overlijden patiënt (3 mnd & 6 mnd)
Zelf-beheerde vragenlijst over comorbiditeit
na overlijden patiënt (3 mnd & 6 mnd)
Verandering in de globale gezondheidsscore van zorgverleners
Tijdsspanne: na overlijden patiënt (3 mnd & 6 mnd)
Wereldwijde gezondheidsscore
na overlijden patiënt (3 mnd & 6 mnd)
Verandering in pijn bij de patiënt
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (3 weken)
Korte pijninventaris
baseline, post-interventie (3 weken)
Verandering in zelfredzaamheid van de patiënt
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (3 weken)
Zelfeffectiviteitsschaal patiënt
baseline, post-interventie (3 weken)
Verandering in psychische nood van de patiënt
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (3 weken)
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
baseline, post-interventie (3 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)
Palliative Care Research Cooperative Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Porter, Ph.D., Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

30 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00057512
  • 1R01NR015348-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde kanker

Klinische onderzoeken op Door zorgverleners begeleide pijnbeheersingstraining (CG-PMT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren