Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренинг по управлению болью под руководством опекуна в паллиативной помощи

23 августа 2023 г. обновлено: Duke University
Целью этого исследования является разработка более эффективных способов помочь пациентам и их опекунам справиться с болью при раке. Исследователи изучают полезность обучающего вмешательства по управлению болью под руководством опекуна по сравнению с обучением боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования - проверить эффективность обучения по управлению болью под руководством ухаживающего лица, чтобы повысить самоэффективность лица, осуществляющего уход, в помощи пациенту справиться с болью. Вторичные цели включают проверку эффективности вмешательства CG-PMT для уменьшения тяжести боли у пациента, самоэффективности пациента в лечении боли и психологического стресса пациента, а также краткосрочную адаптацию опекуна и адаптацию опекуна после смерти пациента.

В этом многоцентровом исследовании 236 пар (пациенты с раковой болью и лица, осуществляющие уход за ними) будут рандомизированы либо в протокол обучения управлению болью под руководством опекуна, либо в контрольное состояние расширенного обычного лечения. Диады в состоянии лечения боли под руководством опекуна получат три одночасовых сеанса, проводимых посредством видеоконференции. Диады в состоянии «Улучшенное лечение как обычно» получат образовательные материалы о боли при раке и ее лечении, но не получат никаких сеансов лечения, связанных с исследованием. Оценки будут проводиться с пациентами и лицами, осуществляющими уход, до и после лечения, а также с лицами, осуществляющими уход, через 3 месяца и 6 месяцев после смерти пациента. Основная гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, что лица, осуществляющие уход, которые получают вмешательство, будут сообщать о значительно более высоком уровне самоэффективности, помогая пациенту справиться с болью, чем лица, осуществляющие уход в контрольном состоянии. Вторичные цели будут сосредоточены на (а) улучшении краткосрочной адаптации лица, осуществляющего уход, а также адаптации лица, осуществляющего уход, после смерти пациента, и (б) тяжести боли пациента, самоэффективности в лечении боли и психологического стресса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

452

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения пациентов:

  1. клинический диагноз Солидная или гематологическая злокачественная опухоль 4 стадии и нерезектабельный рак желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) 3 стадии
  2. ожидаемая продолжительность жизни < 1 месяца
  3. сильная боль за последние 2 недели, превышающая или равная 4 по шкале боли от 0 до 10,
  4. иметь назначенного опекуна, который также готов участвовать,
  5. не моложе 18 лет, 6) свободно владеет английским языком.

Критерии включения опекунов:

  1. не моложе 18 лет
  2. свободно владеющий английским

Критерии исключения пациентов:

  1. Оценка паллиативной шкалы эффективности <40,
  2. современная наружная лучевая терапия для уменьшения боли
  3. не может предоставить информированное согласие или завершить процедуры исследования, как это определено клиническим или исследовательским персоналом.

Критерии исключения лиц, осуществляющих уход:

1) неспособность предоставить информированное согласие или завершить процедуры исследования, как это определено клиническим или исследовательским персоналом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Протокол обучения управлению болью под руководством опекуна (CG-PMT)
Диады пациент-опекун в группе исследования CG-PM получат 3 50-минутных сеанса по Skype с терапевтом уровня магистра в течение 3-недельного периода. Вмешательство объединяет образовательную информацию о раковой боли и ее лечении с программой поведенческого обучения, чтобы научить пациентов и лиц, осуществляющих уход, навыкам преодоления боли, включая расслабление, воображение и темп активности, а также научить лиц, осуществляющих уход, направлять и тренировать пациента в практике и применении. эти методы контроля боли
Поведенческий: Тренинг по обезболиванию под руководством опекуна (CG-PMT)
Диады пациент-опекун в группе исследования CG-PM получат 3 50-минутных сеанса по Skype с терапевтом уровня магистра в течение 3-недельного периода. Вмешательство объединяет образовательную информацию о раковой боли и ее лечении с программой поведенческого обучения, чтобы научить пациентов и лиц, осуществляющих уход, навыкам преодоления боли, включая расслабление, воображение и темп активности, а также научить лиц, осуществляющих уход, направлять и тренировать пациента в практике и применении. эти методы контроля боли.
Активный компаратор: Расширенное лечение в обычном режиме (TAU)
Диады «пациент-опекун» в состоянии Enhanced TAU получат тот же образовательный видеоролик и буклет о боли при раке и ее лечении, которые используются как часть вмешательства CG-PMT. Они также получат iPad со значками, связанными с авторитетными веб-сайтами, которые предоставляют образовательную информацию о раке, включая боль при раке (например, ACS, NCI), и им будет предложено использовать их для получения информации и поддержки. Тем не менее, они не будут встречаться со специалистом по интервенции и не будут обучаться поведенческим навыкам преодоления боли.
Поведенческий: Расширенное лечение в обычном режиме (TAU)
Диады «пациент-опекун» в состоянии Enhanced TAU получат тот же образовательный видеоролик и буклет о боли при раке и ее лечении, которые используются как часть вмешательства CG-PMT. Они также получат iPad со значками, связанными с авторитетными веб-сайтами, которые предоставляют образовательную информацию о раке, включая боль при раке (например, ACS, NCI), и им будет предложено использовать их для получения информации и поддержки. Тем не менее, они не будут встречаться со специалистом по интервенции и не будут обучаться поведенческим навыкам преодоления боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самоэффективности лица, осуществляющего уход, для помощи пациенту справиться с болью
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (3 недели)
Шкала самоэффективности лица, осуществляющего уход
исходный уровень, после вмешательства (3 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нагрузки опекуна
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (3 недели)
Индекс напряжения ухаживающего лица
исходный уровень, после вмешательства (3 недели)
Изменение удовлетворенности лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (3 недели)
Шкала удовлетворенности уходом
исходный уровень, после вмешательства (3 недели)
Изменение психологического стресса опекуна
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (3 недели)
Центр эпидемиологических исследований Короткая шкала депрессии
исходный уровень, после вмешательства (3 недели)
Изменение психологического стресса опекуна
Временное ограничение: после смерти пациента (3 мес. и 6 мес.)
Шкала тревожности
после смерти пациента (3 мес. и 6 мес.)
Изменение поведения лиц, осуществляющих уход, за здоровьем
Временное ограничение: после смерти пациента (3 мес. и 6 мес.)
Самостоятельный опросник сопутствующих заболеваний
после смерти пациента (3 мес. и 6 мес.)
Изменение глобального рейтинга здоровья лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: после смерти пациента (3 мес. и 6 мес.)
Глобальный рейтинг здоровья
после смерти пациента (3 мес. и 6 мес.)
Изменение боли у пациента
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (3 недели)
Краткий перечень боли
исходный уровень, после вмешательства (3 недели)
Изменение самоэффективности пациента
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (3 недели)
Шкала самоэффективности пациента
исходный уровень, после вмешательства (3 недели)
Изменение психологического дистресса пациента
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (3 недели)
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
исходный уровень, после вмешательства (3 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)
Palliative Care Research Cooperative Group

Следователи

  • Главный следователь: Laura Porter, Ph.D., Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00057512
  • 1R01NR015348-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутый рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться