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Capacitación en manejo del dolor guiada por el cuidador en cuidados paliativos

23 de agosto de 2023 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es desarrollar formas más efectivas de ayudar a los pacientes y sus cuidadores a sobrellevar el dolor del cáncer. Los investigadores están analizando la utilidad de una intervención de capacitación para el manejo del dolor guiada por el cuidador versus la educación sobre el dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es probar la eficacia de la intervención de capacitación para el manejo del dolor guiada por el cuidador para mejorar la autoeficacia del cuidador para ayudar al paciente a manejar el dolor. Los objetivos secundarios incluyen probar la efectividad de la intervención CG-PMT para mejorar la gravedad del dolor del paciente, la autoeficacia del paciente para el manejo del dolor y la angustia psicológica del paciente, así como el ajuste del cuidador a corto plazo y el ajuste del cuidador después de la muerte del paciente.

En este estudio multicéntrico, 236 díadas (pacientes con dolor por cáncer y sus cuidadores familiares) se asignarán al azar a un protocolo de capacitación en el manejo del dolor guiado por el cuidador o a una condición de control de tratamiento habitual mejorado. Las díadas en la condición de manejo del dolor guiado por el cuidador recibirán tres sesiones de una hora realizadas por videoconferencia. Las díadas en la condición de tratamiento habitual mejorado recibirán material educativo sobre el dolor del cáncer y su manejo, pero no recibirán ninguna sesión de tratamiento relacionada con el estudio. Se realizarán evaluaciones con pacientes y cuidadores antes y después del tratamiento, y con cuidadores 3 meses y 6 meses después de la muerte del paciente. La hipótesis principal a probar es que los cuidadores que reciben la intervención reportarán niveles significativamente más altos de autoeficacia para ayudar al paciente a manejar el dolor que los cuidadores en la condición de control. Los objetivos secundarios se centrarán en (a) mejoras en el ajuste del cuidador a corto plazo, así como el ajuste del cuidador después de la muerte del paciente, y (b) la gravedad del dolor del paciente, la autoeficacia para el manejo del dolor y la angustia psicológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

452

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes:

  1. diagnóstico clínico Neoplasia maligna sólida o hematológica en estadio 4 y cáncer gastrointestinal (GI) en estadio 3 no resecable
  2. esperanza de vida de < 1 mes
  3. peor dolor en las últimas 2 semanas mayor o igual a 4 en la escala de dolor 0-10,
  4. tener un cuidador identificado que también esté dispuesto a participar,
  5. al menos 18 años de edad, 6) fluido en inglés.

Criterios de inclusión del cuidador:

  1. al menos 18 años
  2. fluido en inglés

Criterios de exclusión de pacientes:

  1. Calificación de la escala de rendimiento paliativo <40,
  2. radioterapia externa actual para la reducción del dolor
  3. incapaz de dar su consentimiento informado o completar los procedimientos del estudio según lo determine el personal clínico o del estudio.

Criterios de exclusión del cuidador:

1) incapaz de dar su consentimiento informado o completar los procedimientos del estudio según lo determine el personal clínico o del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Protocolo de entrenamiento para el manejo del dolor guiado por el cuidador (CG-PMT)
Las díadas paciente-cuidador en el brazo CG-PM del estudio recibirán 3 sesiones de 50 minutos a través de Skype con un terapeuta de nivel de maestría durante un período de 3 semanas. La intervención integra información educativa sobre el dolor del cáncer y su manejo con un programa de capacitación conductual para enseñar a los pacientes y a los cuidadores habilidades para afrontar el dolor que incluyen relajación, imágenes y ritmo de actividades, y para enseñar a los cuidadores cómo guiar y entrenar al paciente en la práctica y aplicación de estas técnicas de control del dolor
Conductual: Entrenamiento de manejo del dolor guiado por el cuidador (CG-PMT)
Las díadas paciente-cuidador en el brazo CG-PM del estudio recibirán 3 sesiones de 50 minutos a través de Skype con un terapeuta de nivel de maestría durante un período de 3 semanas. La intervención integra información educativa sobre el dolor del cáncer y su manejo con un programa de capacitación conductual para enseñar a los pacientes y a los cuidadores habilidades para afrontar el dolor que incluyen relajación, imágenes y ritmo de actividades, y para enseñar a los cuidadores cómo guiar y entrenar al paciente en la práctica y aplicación de estas técnicas de control del dolor.
Comparador activo: Tratamiento mejorado como de costumbre (TAU)
Las díadas paciente-cuidador en la condición TAU mejorada recibirán el mismo video educativo y folleto sobre el dolor del cáncer y su manejo que se usa como parte de la intervención CG-PMT. También recibirán iPads con íconos vinculados a sitios web acreditados que brindan información educativa sobre el cáncer, incluido el dolor del cáncer (por ejemplo, ACS, NCI) y se les alentará a utilizarlos para obtener información y apoyo. Sin embargo, no se reunirán con un intervencionista del estudio ni recibirán capacitación en habilidades conductuales para afrontar el dolor.
Conductual: Tratamiento mejorado como de costumbre (TAU)
Las díadas paciente-cuidador en la condición TAU mejorada recibirán el mismo video educativo y folleto sobre el dolor del cáncer y su manejo que se usa como parte de la intervención CG-PMT. También recibirán iPads con íconos vinculados a sitios web acreditados que brindan información educativa sobre el cáncer, incluido el dolor del cáncer (por ejemplo, ACS, NCI) y se les alentará a utilizarlos para obtener información y apoyo. Sin embargo, no se reunirán con un intervencionista del estudio ni recibirán capacitación en habilidades conductuales para afrontar el dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la autoeficacia del cuidador para ayudar al paciente a manejar el dolor
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención (3 semanas)
Escala de autoeficacia del cuidador
línea de base, después de la intervención (3 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tensión del cuidador
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención (3 semanas)
Índice de tensión del cuidador
línea de base, después de la intervención (3 semanas)
Cambio en la satisfacción del cuidador
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención (3 semanas)
Escala de Satisfacción de Cuidadores
línea de base, después de la intervención (3 semanas)
Cambio en el malestar psicológico del cuidador
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención (3 semanas)
Escala Corta de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
línea de base, después de la intervención (3 semanas)
Cambio en el malestar psicológico del cuidador
Periodo de tiempo: después de la muerte del paciente (3 meses y 6 meses)
Escala de ansiedad rasgo
después de la muerte del paciente (3 meses y 6 meses)
Cambio en los comportamientos de salud del cuidador
Periodo de tiempo: después de la muerte del paciente (3 meses y 6 meses)
Cuestionario de comorbilidad autoadministrado
después de la muerte del paciente (3 meses y 6 meses)
Cambio en la calificación de salud global del cuidador
Periodo de tiempo: después de la muerte del paciente (3 meses y 6 meses)
Calificación de salud global
después de la muerte del paciente (3 meses y 6 meses)
Cambio en el dolor del paciente
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención (3 semanas)
Inventario Breve del Dolor
línea de base, después de la intervención (3 semanas)
Cambio en la autoeficacia del paciente
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención (3 semanas)
Escala de autoeficacia del paciente
línea de base, después de la intervención (3 semanas)
Cambio en el malestar psicológico del paciente
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención (3 semanas)
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
línea de base, después de la intervención (3 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)
Palliative Care Research Cooperative Group

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Porter, Ph.D., Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00057512
  • 1R01NR015348-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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