Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omsorgsveiledet smertebehandlingsopplæring i palliativ behandling

23. august 2023 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å utvikle mer effektive måter å hjelpe pasienter og deres omsorgspersoner med å takle kreftsmerter. Etterforskerne ser på nytten av en omsorgsveiledet smertebehandlingsopplæringsintervensjon versus smerteopplæring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å teste effekten av omsorgsveiledet smertebehandlingsopplæringsintervensjon for å forbedre omsorgspersonens egeneffektivitet for å hjelpe pasienten med å håndtere smerte. Sekundære mål inkluderer testing av effektiviteten av CG-PMT-intervensjonen for å forbedre pasientens smerte alvorlighetsgrad, pasientens egeneffektivitet for smertebehandling og pasientens psykiske plager, samt kortsiktig omsorgsjustering og omsorgspersonjustering etter pasientens død.

I denne multi-site-studien vil 236 dyader (pasienter med kreftsmerter og deres familieomsorgspersoner) bli randomisert til enten en Caregiver-Guided Pain Management Training-protokoll eller til en Enhanced Treatment-as-Usual-kontrolltilstand. Dyader i Caregiver-Guided Pain Management-tilstanden vil motta tre en-times økter gjennomført via videokonferanse. Dyader i tilstanden Enhanced Treatment-as-Usual vil motta undervisningsmateriell om kreftsmerter og håndteringen av dem, men vil ikke motta noen studierelaterte behandlingssesjoner. Det vil bli gjennomført vurderinger med pasienter og omsorgspersoner før og etter behandling, og med omsorgspersoner 3 måneder og 6 måneder etter pasientens død. Den primære hypotesen som skal testes er at omsorgspersoner som mottar intervensjonen vil rapportere betydelig høyere nivåer av selveffektivitet for å hjelpe pasienten med å håndtere smerte enn omsorgspersoner i kontrolltilstanden. Sekundære mål vil fokusere på (a) forbedringer i kortsiktig omsorgspersonjustering så vel som omsorgspersonjustering etter pasientens død, og (b) pasientens smerte alvorlighetsgrad, selveffektivitet for smertebehandling og psykiske plager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

452

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier:

  1. klinisk diagnose Stadium 4 solid eller hematologisk malignitet og ikke-opererbar stadium 3 gastrointestinal (GI) kreft
  2. forventet levealder på < 1 måned
  3. verste smerte de siste 2 ukene større enn eller lik 4 på smerteskalaen 0-10,
  4. har en identifisert omsorgsperson som også er villig til å delta,
  5. minst 18 år gammel, 6) flytende i engelsk.

Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:

  1. minst 18 år gammel
  2. flytende engelsk

Pasientekskluderingskriterier:

  1. Palliativ ytelsesskalavurdering <40,
  2. gjeldende ekstern strålebehandling for å redusere smerte
  3. ute av stand til å gi informert samtykke eller fullstendige studieprosedyrer som bestemt av klinisk personale eller studiepersonell.

Ekskluderingskriterier for omsorgspersoner:

1) ute av stand til å gi informert samtykke eller fullstendige studieprosedyrer som bestemt av klinisk personale eller studiepersonell.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Omsorgsveiledet smertebehandlingsopplæringsprotokoll (CG-PMT)
Pasient-omsorgspersoner i CG-PM-armen av studien vil motta 3 50-minutters økter via Skype med en terapeut på masternivå over en 3-ukers periode. Intervensjonen integrerer pedagogisk informasjon om kreftsmerter og dens behandling med et atferdsopplæringsprogram for å lære pasienter og omsorgspersoner smertemestringsferdigheter, inkludert avslapning, bilder og aktivitetstempo, og for å lære omsorgspersoner hvordan de skal veilede og veilede pasienten i praksis og anvendelse av disse smertekontrollteknikkene
Atferdsmessig: Omsorgsveiledet smertebehandlingstrening (CG-PMT)
Pasient-omsorgspersoner i CG-PM-armen av studien vil motta 3 50-minutters økter via Skype med en terapeut på masternivå over en 3-ukers periode. Intervensjonen integrerer pedagogisk informasjon om kreftsmerter og dens behandling med et atferdsopplæringsprogram for å lære pasienter og omsorgspersoner smertemestringsferdigheter, inkludert avslapning, bilder og aktivitetstempo, og for å lære omsorgspersoner hvordan de skal veilede og veilede pasienten i praksis og anvendelse av disse smertekontrollteknikkene.
Aktiv komparator: Enhanced treatment-as-usual (TAU)
Pasient-omsorgsperson-dyader i Enhanced TAU-tilstanden vil motta den samme pedagogiske videoen og heftet om kreftsmerter og behandling av dem som brukes som en del av CG-PMT-intervensjonen. De vil også motta iPads med ikoner knyttet til anerkjente nettsteder som gir pedagogisk informasjon om kreft, inkludert kreftsmerter (f.eks. ACS, NCI) og vil bli oppfordret til å bruke dem for informasjon og støtte. De vil imidlertid ikke møte en studieintervensjonist eller få noen opplæring i atferdsmessig smertemestringsferdigheter.
Atferdsmessig: Enhanced treatment-as-usual (TAU)
Pasient-omsorgsperson-dyader i Enhanced TAU-tilstanden vil motta den samme pedagogiske videoen og heftet om kreftsmerter og behandling av dem som brukes som en del av CG-PMT-intervensjonen. De vil også motta iPads med ikoner knyttet til anerkjente nettsteder som gir pedagogisk informasjon om kreft, inkludert kreftsmerter (f.eks. ACS, NCI) og vil bli oppfordret til å bruke dem for informasjon og støtte. De vil imidlertid ikke møte en studieintervensjonist eller få noen opplæring i atferdsmessig smertemestringsferdigheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i omsorgspersonens egeneffektivitet for å hjelpe pasienten med å håndtere smerte
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (3 uker)
Caregiver Self-Efficacy Scale
baseline, etter intervensjon (3 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i omsorgspersonens belastning
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (3 uker)
Caregiver Strain Index
baseline, etter intervensjon (3 uker)
Endring i omsorgspersonens tilfredshet
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (3 uker)
Skala for omsorgstilfredshet
baseline, etter intervensjon (3 uker)
Endring i omsorgspersonens psykiske plager
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (3 uker)
Senter for epidemiologiske studier Kort depresjonsskala
baseline, etter intervensjon (3 uker)
Endring i omsorgspersonens psykiske plager
Tidsramme: etter pasientens død (3 mnd og 6 mnd)
Egenskapsangstskala
etter pasientens død (3 mnd og 6 mnd)
Endring i omsorgspersonens helseatferd
Tidsramme: etter pasientens død (3 mnd og 6 mnd)
Selvadministrert komorbiditetsspørreskjema
etter pasientens død (3 mnd og 6 mnd)
Endring i omsorgspersonens globale helsevurdering
Tidsramme: etter pasientens død (3 mnd og 6 mnd)
Global helsevurdering
etter pasientens død (3 mnd og 6 mnd)
Endring i pasientens smerte
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (3 uker)
Kort smerteoversikt
baseline, etter intervensjon (3 uker)
Endring i pasientens egeneffektivitet
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (3 uker)
Pasientens egeneffektivitetsskala
baseline, etter intervensjon (3 uker)
Endring i pasientens psykiske plager
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (3 uker)
Skala for angst og depresjon på sykehus
baseline, etter intervensjon (3 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
Palliative Care Research Cooperative Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Porter, Ph.D., Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

30. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00057512
  • 1R01NR015348-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere