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Treinamento de Manejo da Dor Orientado pelo Cuidador em Cuidados Paliativos

23 de agosto de 2023 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é desenvolver maneiras mais eficazes de ajudar os pacientes e seus cuidadores a lidar com a dor do câncer. Os investigadores estão analisando a utilidade de uma intervenção de treinamento de gerenciamento de dor guiada pelo cuidador versus educação em dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é testar a eficácia da intervenção de treinamento de gerenciamento da dor guiada pelo cuidador para melhorar a autoeficácia do cuidador em ajudar o paciente a controlar a dor. Os objetivos secundários incluem testar a eficácia da intervenção CG-PMT para melhorar a gravidade da dor do paciente, a autoeficácia do paciente para o controle da dor e o sofrimento psicológico do paciente, bem como o ajuste do cuidador de curto prazo e o ajuste do cuidador após a morte do paciente.

Neste estudo multi-local, 236 díades (pacientes com dor oncológica e seus cuidadores familiares) serão randomizados para um protocolo de treinamento de gerenciamento de dor guiado pelo cuidador ou para uma condição de controle de tratamento aprimorado como de costume. As díades na condição de Manejo da Dor Guiado pelo Cuidador receberão três sessões de uma hora realizadas por videoconferência. As díades na condição de tratamento aprimorado como de costume receberão material educacional sobre a dor do câncer e seu manejo, mas não receberão nenhuma sessão de tratamento relacionada ao estudo. As avaliações serão realizadas com pacientes e cuidadores antes e depois do tratamento, e com cuidadores 3 meses e 6 meses após a morte do paciente. A principal hipótese a ser testada é que os cuidadores que recebem a intervenção relatarão níveis significativamente mais altos de autoeficácia para ajudar o paciente a lidar com a dor do que os cuidadores na condição de controle. Os objetivos secundários se concentrarão em (a) melhorias no ajuste do cuidador de curto prazo, bem como no ajuste do cuidador após a morte do paciente e (b) gravidade da dor do paciente, autoeficácia para o controle da dor e sofrimento psicológico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

452

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão do paciente:

  1. diagnóstico clínico Malignidade sólida ou hematológica em estágio 4 e câncer gastrointestinal (GI) em estágio 3 irressecável
  2. expectativa de vida de < 1 mês
  3. pior dor nas últimas 2 semanas maior ou igual a 4 na escala de dor de 0 a 10,
  4. ter um cuidador identificado que também esteja disposto a participar,
  5. pelo menos 18 anos, 6) fluente em inglês.

Critérios de inclusão do cuidador:

  1. pelo menos 18 anos
  2. fluente em inglês

Critérios de Exclusão de Pacientes:

  1. Classificação da Escala de Desempenho Paliativo <40,
  2. radioterapia externa atual para redução da dor
  3. incapaz de fornecer consentimento informado ou concluir os procedimentos do estudo conforme determinado pela equipe clínica ou do estudo.

Critérios de exclusão do cuidador:

1) incapaz de fornecer consentimento informado ou concluir os procedimentos do estudo conforme determinado pela equipe clínica ou do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Protocolo de treinamento de gerenciamento de dor guiado pelo cuidador (CG-PMT)
As díades paciente-cuidador no braço CG-PM do estudo receberão 3 sessões de 50 minutos via Skype com um terapeuta de nível mestre durante um período de 3 semanas. A intervenção integra informações educacionais sobre dor oncológica e seu manejo com um programa de treinamento comportamental para ensinar habilidades de enfrentamento da dor aos pacientes e cuidadores, incluindo relaxamento, imaginação e ritmo de atividade, e para ensinar aos cuidadores como orientar e treinar o paciente na prática e aplicação de essas técnicas de controle da dor
Comportamental: Treinamento de gerenciamento de dor guiado pelo cuidador (CG-PMT)
As díades paciente-cuidador no braço CG-PM do estudo receberão 3 sessões de 50 minutos via Skype com um terapeuta de nível mestre durante um período de 3 semanas. A intervenção integra informações educacionais sobre dor oncológica e seu manejo com um programa de treinamento comportamental para ensinar habilidades de enfrentamento da dor aos pacientes e cuidadores, incluindo relaxamento, imaginação e ritmo de atividade, e para ensinar aos cuidadores como orientar e treinar o paciente na prática e aplicação de essas técnicas de controle da dor.
Comparador Ativo: Tratamento aprimorado como de costume (TAU)
As díades paciente-cuidador na condição TAU aprimorada receberão o mesmo vídeo educacional e livreto sobre dor oncológica e seu manejo que é usado como parte da intervenção CG-PMT. Eles também receberão iPads com ícones vinculados a sites conceituados que fornecem informações educacionais sobre o câncer, incluindo a dor do câncer (por exemplo, ACS, NCI) e serão incentivados a utilizá-los para obter informações e suporte. No entanto, eles não se encontrarão com um intervencionista do estudo nem receberão qualquer treinamento em habilidades comportamentais de enfrentamento da dor.
Comportamental: Tratamento aprimorado como de costume (TAU)
As díades paciente-cuidador na condição TAU aprimorada receberão o mesmo vídeo educacional e livreto sobre dor oncológica e seu manejo que é usado como parte da intervenção CG-PMT. Eles também receberão iPads com ícones vinculados a sites conceituados que fornecem informações educacionais sobre o câncer, incluindo a dor do câncer (por exemplo, ACS, NCI) e serão incentivados a utilizá-los para obter informações e suporte. No entanto, eles não se encontrarão com um intervencionista do estudo nem receberão qualquer treinamento em habilidades comportamentais de enfrentamento da dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na autoeficácia do cuidador para ajudar o paciente a lidar com a dor
Prazo: linha de base, pós-intervenção (3 semanas)
Escala de Autoeficácia do Cuidador
linha de base, pós-intervenção (3 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na tensão do cuidador
Prazo: linha de base, após a intervenção (3 semanas)
Índice de tensão do cuidador
linha de base, após a intervenção (3 semanas)
Mudança na satisfação do cuidador
Prazo: linha de base, após a intervenção (3 semanas)
Escala de Satisfação do Cuidado
linha de base, após a intervenção (3 semanas)
Mudança no sofrimento psíquico do cuidador
Prazo: linha de base, após a intervenção (3 semanas)
Centro de Estudos de Epidemiologia Escala Curta de Depressão
linha de base, após a intervenção (3 semanas)
Mudança no sofrimento psíquico do cuidador
Prazo: após a morte do paciente (3 meses e 6 meses)
Escala de Traço de Ansiedade
após a morte do paciente (3 meses e 6 meses)
Mudança nos comportamentos de saúde do cuidador
Prazo: após a morte do paciente (3 meses e 6 meses)
Questionário de comorbidade autoadministrado
após a morte do paciente (3 meses e 6 meses)
Mudança na classificação global de saúde do cuidador
Prazo: após a morte do paciente (3 meses e 6 meses)
Classificação global de saúde
após a morte do paciente (3 meses e 6 meses)
Mudança na dor do paciente
Prazo: linha de base, pós-intervenção (3 semanas)
Inventário Resumido de Dor
linha de base, pós-intervenção (3 semanas)
Mudança na autoeficácia do paciente
Prazo: linha de base, pós-intervenção (3 semanas)
Escala de Autoeficácia do Paciente
linha de base, pós-intervenção (3 semanas)
Mudança no sofrimento psicológico do paciente
Prazo: linha de base, pós-intervenção (3 semanas)
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
linha de base, pós-intervenção (3 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)
Palliative Care Research Cooperative Group

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Porter, Ph.D., Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

4 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

30 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00057512
  • 1R01NR015348-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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