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Formazione sulla gestione del dolore guidata dal caregiver in cure palliative

23 agosto 2023 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è sviluppare modi più efficaci per aiutare i pazienti e i loro caregiver a far fronte al dolore da cancro. I ricercatori stanno esaminando l'utilità di un intervento di formazione sulla gestione del dolore guidato dal caregiver rispetto all'educazione al dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è testare l'efficacia dell'intervento di formazione sulla gestione del dolore guidato dal caregiver per migliorare l'autoefficacia del caregiver nell'aiutare il paziente a gestire il dolore. Gli obiettivi secondari includono testare l'efficacia dell'intervento CG-PMT per migliorare la gravità del dolore del paziente, l'autoefficacia del paziente per la gestione del dolore e il disagio psicologico del paziente, nonché l'adattamento a breve termine del caregiver e l'adattamento del caregiver dopo la morte del paziente.

In questo studio multi-sito, 236 diadi (pazienti con dolore da cancro e i loro caregiver familiari) saranno randomizzati a un protocollo di formazione sulla gestione del dolore guidato dal caregiver o a una condizione di controllo Enhanced Treatment-as-Usual. Le diadi nella condizione di gestione del dolore guidata dal caregiver riceveranno tre sessioni di un'ora condotte tramite videoconferenza. Le diadi nella condizione Enhanced Treatment-as-Usual riceveranno materiale informativo sul dolore oncologico e sulla sua gestione, ma non riceveranno alcuna sessione di trattamento correlata allo studio. Le valutazioni saranno condotte con i pazienti e gli operatori sanitari prima e dopo il trattamento e con gli operatori sanitari 3 mesi e 6 mesi dopo la morte del paziente. L'ipotesi primaria da testare è che i caregiver che ricevono l'intervento riporteranno livelli significativamente più alti di autoefficacia nell'aiutare il paziente a gestire il dolore rispetto ai caregiver nella condizione di controllo. Gli obiettivi secondari si concentreranno su (a) miglioramenti nell'adattamento del caregiver a breve termine e sull'adattamento del caregiver dopo la morte del paziente, e (b) gravità del dolore del paziente, autoefficacia per la gestione del dolore e disagio psicologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

452

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  1. diagnosi clinica Tumore maligno solido o ematologico di stadio 4 e carcinoma gastrointestinale (GI) di stadio 3 non resecabile
  2. aspettativa di vita < 1 mese
  3. peggior dolore nelle ultime 2 settimane maggiore o uguale a 4 sulla scala del dolore 0-10,
  4. avere un caregiver identificato che sia anche disposto a partecipare,
  5. almeno 18 anni, 6) fluente in inglese.

Criteri di inclusione del caregiver:

  1. almeno 18 anni
  2. fluente in inglese

Criteri di esclusione del paziente:

  1. Valutazione della scala delle prestazioni palliative <40,
  2. attuale radioterapia esterna per la riduzione del dolore
  3. non in grado di fornire il consenso informato o completare le procedure dello studio come determinato dal personale clinico o dello studio.

Criteri di esclusione del caregiver:

1) impossibilitato a fornire il consenso informato o completare le procedure dello studio come determinato dal personale clinico o dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Protocollo di formazione per la gestione del dolore guidato dal caregiver (CG-PMT)
Le diadi paziente-caregiver nel braccio CG-PM dello studio riceveranno 3 sessioni di 50 minuti tramite Skype con un terapista di livello master per un periodo di 3 settimane. L'intervento integra informazioni educative sul dolore oncologico e la sua gestione con un programma di formazione comportamentale per insegnare ai pazienti e agli operatori sanitari le capacità di coping del dolore tra cui rilassamento, immaginazione e ritmo delle attività, e per insegnare agli operatori sanitari come guidare e istruire il paziente nella pratica e nell'applicazione di queste tecniche di controllo del dolore
Comportamentale: Formazione sulla gestione del dolore guidata dal caregiver (CG-PMT)
Le diadi paziente-caregiver nel braccio CG-PM dello studio riceveranno 3 sessioni di 50 minuti tramite Skype con un terapista di livello master per un periodo di 3 settimane. L'intervento integra informazioni educative sul dolore oncologico e la sua gestione con un programma di formazione comportamentale per insegnare ai pazienti e agli operatori sanitari le capacità di coping del dolore tra cui rilassamento, immaginazione e ritmo delle attività, e per insegnare agli operatori sanitari come guidare e istruire il paziente nella pratica e nell'applicazione di queste tecniche di controllo del dolore.
Comparatore attivo: Trattamento avanzato come al solito (TAU)
Le diadi paziente-caregiver nella condizione Enhanced TAU riceveranno lo stesso video educativo e opuscolo sul dolore da cancro e la sua gestione che viene utilizzato come parte dell'intervento CG-PMT. Riceveranno anche iPad con icone collegate a siti Web affidabili che forniscono informazioni educative sul cancro, incluso il dolore da cancro (ad es. ACS, NCI) e saranno incoraggiati a utilizzarli per informazioni e supporto. Tuttavia, non incontreranno un interventista dello studio né riceveranno alcuna formazione sulle capacità comportamentali di coping del dolore.
Comportamentale: Trattamento avanzato come al solito (TAU)
Le diadi paziente-caregiver nella condizione Enhanced TAU riceveranno lo stesso video educativo e opuscolo sul dolore da cancro e la sua gestione che viene utilizzato come parte dell'intervento CG-PMT. Riceveranno anche iPad con icone collegate a siti Web affidabili che forniscono informazioni educative sul cancro, incluso il dolore da cancro (ad es. ACS, NCI) e saranno incoraggiati a utilizzarli per informazioni e supporto. Tuttavia, non incontreranno un interventista dello studio né riceveranno alcuna formazione sulle capacità comportamentali di coping del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'autoefficacia del caregiver per aiutare il paziente a gestire il dolore
Lasso di tempo: basale, post-intervento (3 settimane)
Scala di autoefficacia del caregiver
basale, post-intervento (3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella tensione del caregiver
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento (3 settimane)
Indice di ceppo del caregiver
basale, dopo l'intervento (3 settimane)
Cambiamento nella soddisfazione del caregiver
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento (3 settimane)
Scala di soddisfazione del caregiving
basale, dopo l'intervento (3 settimane)
Alterazione del disagio psicologico del caregiver
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento (3 settimane)
Centro per gli studi di epidemiologia Scala della depressione breve
basale, dopo l'intervento (3 settimane)
Alterazione del disagio psicologico del caregiver
Lasso di tempo: dopo la morte del paziente (3 mesi e 6 mesi)
Scala dell'ansia di tratto
dopo la morte del paziente (3 mesi e 6 mesi)
Cambiamento nei comportamenti di salute del caregiver
Lasso di tempo: dopo la morte del paziente (3 mesi e 6 mesi)
Questionario sulla comorbidità autosomministrato
dopo la morte del paziente (3 mesi e 6 mesi)
Cambiamento nella valutazione globale della salute del caregiver
Lasso di tempo: dopo la morte del paziente (3 mesi e 6 mesi)
Valutazione globale della salute
dopo la morte del paziente (3 mesi e 6 mesi)
Alterazione del dolore del paziente
Lasso di tempo: basale, post-intervento (3 settimane)
Breve inventario del dolore
basale, post-intervento (3 settimane)
Alterazione dell'autoefficacia del paziente
Lasso di tempo: basale, post-intervento (3 settimane)
Scala di autoefficacia del paziente
basale, post-intervento (3 settimane)
Variazione del disagio psicologico del paziente
Lasso di tempo: basale, post-intervento (3 settimane)
Scala di ansia e depressione ospedaliera
basale, post-intervento (3 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)
Palliative Care Research Cooperative Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Porter, Ph.D., Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

30 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00057512
  • 1R01NR015348-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro avanzato

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