Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gondozó által irányított fájdalomcsillapító képzés a palliatív ellátásban

2023. augusztus 23. frissítette: Duke University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy hatékonyabb módszereket fejlesszenek ki a betegek és gondozóik segítésére a rákos fájdalmak kezelésében. A nyomozók a gondozó által irányított fájdalomcsillapító képzés hasznosságát vizsgálják a fájdalom oktatásával szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a gondozó által irányított fájdalomcsillapító tréning hatékonyságának tesztelése a gondozó önhatékonyságának javítása érdekében a beteg fájdalomkezelésében. A másodlagos célok közé tartozik a CG-PMT beavatkozás hatékonyságának tesztelése a beteg fájdalom súlyosságának, a páciens fájdalomkezelésének és a beteg pszichés distresszének kezelésében való önhatékonyságának, valamint a beteg halálát követő rövid távú gondozói alkalmazkodásnak és gondozói alkalmazkodásnak a tesztelése.

Ebben a több helyszínes vizsgálatban 236 diádot (rákfájdalomban szenvedő betegeket és családtagjaikat) véletlenszerűen besorolnak a Gondozó által irányított fájdalomcsillapító tréning protokollba, vagy az Enhanced Treatment-as-Usual kontrollállapotba. A gondozó által irányított fájdalomcsillapító állapotú diádok három egyórás ülést kapnak videokonferencia útján. Az Enhanced Treatment-as-Usual állapotú diádok oktatási anyagokat kapnak a rákos fájdalomról és annak kezeléséről, de nem kapnak tanulmányokkal kapcsolatos kezelési üléseket. A vizsgálatokat a betegekkel és a gondozókkal a kezelés előtt és után, valamint a gondozókkal 3 és 6 hónappal a beteg halálát követően végzik el. A tesztelendő elsődleges hipotézis az, hogy a beavatkozásban részesülő gondozók szignifikánsan magasabb önhatékonyságról számolnak be a beteg fájdalomkezelésében, mint a kontrollállapotú gondozók. A másodlagos célok (a) a rövid távú ápolói alkalmazkodás javítására, valamint a beteg halálát követő gondozói alkalmazkodásra, valamint (b) a beteg fájdalmának súlyosságára, a fájdalomkezelés önhatékonyságára és a pszichológiai stresszre összpontosítanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

452

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Betegfelvételi kritériumok:

  1. klinikai diagnózis 4. stádiumú szolid vagy hematológiai rosszindulatú daganat és nem reszekálható 3. stádiumú gastrointestinalis (GI) rák
  2. várható élettartama < 1 hónap
  3. a legrosszabb fájdalom az elmúlt 2 hétben nagyobb vagy egyenlő, mint 4 a 0-10-es fájdalomskálán,
  4. van egy azonosított gondozója, aki szintén hajlandó részt venni,
  5. legalább 18 éves, 6) folyékonyan beszél angolul.

Gondozói befogadási kritériumok:

  1. legalább 18 éves
  2. Folyékonyan beszél angolul

Beteg kizárási kritériumok:

  1. Palliatív teljesítmény skála besorolása <40,
  2. jelenlegi külső sugárterápia a fájdalom csökkentésére
  3. nem tud tájékozott beleegyezést adni vagy a klinikai vagy vizsgálati személyzet által meghatározott vizsgálati eljárásokat nem tudja elvégezni.

Gondozó kizárási kritériumai:

1) nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy nem tudja elvégezni a klinikai vagy vizsgálati személyzet által meghatározott vizsgálati eljárásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gondozó által irányított fájdalomkezelési képzési protokoll (CG-PMT)
A vizsgálat CG-PM ágában a beteg-gondozó diádok 3 hetes időszakon keresztül 3 50 perces ülést kapnak Skype-on keresztül, mesteri szintű terapeutával. A beavatkozás a rákos fájdalomról és annak kezeléséről szóló oktatási információkat integrál egy viselkedési tréning programmal, hogy a betegeket és a gondozókat megtanítsa a fájdalommal való megküzdési készségekre, beleértve a relaxációt, a képalkotást és az aktivitási ingerlést, valamint megtanítsa a gondozóknak, hogyan irányítsák és tanítsák a beteget a betegség gyakorlatában és alkalmazásában. ezek a fájdalomcsillapító technikák
Viselkedési: Gondozó által irányított fájdalomcsillapító tréning (CG-PMT)
A vizsgálat CG-PM ágában a beteg-gondozó diádok 3 hetes időszakon keresztül 3 50 perces ülést kapnak Skype-on keresztül, mesteri szintű terapeutával. A beavatkozás a rákos fájdalomról és annak kezeléséről szóló oktatási információkat integrál egy viselkedési tréning programmal, hogy a betegeket és a gondozókat megtanítsa a fájdalommal való megküzdési készségekre, beleértve a relaxációt, a képalkotást és az aktivitási ingerlést, valamint megtanítsa a gondozóknak, hogyan irányítsák és tanítsák a beteget a betegség gyakorlatában és alkalmazásában. ezek a fájdalomcsillapító technikák.
Aktív összehasonlító: Fokozott kezelés a szokásos módon (TAU)
Az Enhanced TAU állapotú beteg-gondozó diádok ugyanazt a oktatóvideót és füzetet kapnak a rákos fájdalomról és annak kezeléséről, amelyet a CG-PMT beavatkozás részeként használnak. Emellett iPad-eket is kapnak, amelyek ikonjai olyan neves webhelyekre hivatkoznak, amelyek oktatási információkat nyújtanak a rákról, beleértve a rákos fájdalmakat is (pl. ACS, NCI), és arra ösztönzik őket, hogy használják őket tájékoztatás és támogatás céljából. Mindazonáltal nem találkoznak tanulmányi intervenciós szakemberrel, és nem kapnak semmilyen képzést a viselkedési fájdalom kezelési készségeiről.
Viselkedési: Fokozott kezelés a szokásos módon (TAU)
Az Enhanced TAU állapotú beteg-gondozó diádok ugyanazt a oktatóvideót és füzetet kapnak a rákos fájdalomról és annak kezeléséről, amelyet a CG-PMT beavatkozás részeként használnak. Emellett iPad-eket is kapnak, amelyek ikonjai olyan neves webhelyekre hivatkoznak, amelyek oktatási információkat nyújtanak a rákról, beleértve a rákos fájdalmakat is (pl. ACS, NCI), és arra ösztönzik őket, hogy használják őket tájékoztatás és támogatás céljából. Mindazonáltal nem találkoznak tanulmányi intervenciós szakemberrel, és nem kapnak semmilyen képzést a viselkedési fájdalom kezelési készségeiről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gondozó önhatékonyságában, hogy segítse a beteget a fájdalom kezelésében
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után (3 hét)
Gondozói önhatékonysági skála
kiindulási állapot, beavatkozás után (3 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gondozói törzsben
Időkeret: alapvonal, beavatkozás után (3 hét)
Gondozó törzsi index
alapvonal, beavatkozás után (3 hét)
Változás a gondozói elégedettségben
Időkeret: alapvonal, beavatkozás után (3 hét)
Gondozási elégedettségi skála
alapvonal, beavatkozás után (3 hét)
Változás a gondozó pszichés zavarában
Időkeret: alapvonal, beavatkozás után (3 hét)
Center for Epidemiology Studies Short Depression Scale
alapvonal, beavatkozás után (3 hét)
Változás a gondozó pszichés zavarában
Időkeret: a beteg halálát követően (3 hónap és 6 hónap)
Jellemző szorongás skála
a beteg halálát követően (3 hónap és 6 hónap)
Változás a gondozók egészségmagatartásában
Időkeret: a beteg halálát követően (3 hónap és 6 hónap)
Önkitöltős komorbiditási kérdőív
a beteg halálát követően (3 hónap és 6 hónap)
Változás a gondozók globális egészségügyi besorolásában
Időkeret: a beteg halálát követően (3 hónap és 6 hónap)
Globális egészségügyi minősítés
a beteg halálát követően (3 hónap és 6 hónap)
Változás a beteg fájdalmában
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után (3 hét)
Rövid fájdalomleltár
kiindulási állapot, beavatkozás után (3 hét)
Változás a páciens önhatékonyságában
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után (3 hét)
Beteg önhatékonysági skála
kiindulási állapot, beavatkozás után (3 hét)
Változás a beteg pszichés zavarában
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után (3 hét)
Kórházi szorongás és depresszió skála
kiindulási állapot, beavatkozás után (3 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

National Institute of Nursing Research (NINR)
Palliative Care Research Cooperative Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura Porter, Ph.D., Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 29.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00057512
  • 1R01NR015348-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel