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Von Pflegekräften geleitetes Schmerzmanagement-Training in der Palliativpflege

23. August 2023 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, wirksamere Methoden zu entwickeln, um Patienten und ihren Betreuern bei der Bewältigung von Krebsschmerzen zu helfen. Die Forscher untersuchen den Nutzen einer von Pflegekräften geleiteten Trainingsintervention zur Schmerzbehandlung im Vergleich zur Schmerzaufklärung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des von der Pflegekraft geleiteten Schmerzmanagement-Trainings zu testen Intervention zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit der Pflegekraft bei der Unterstützung des Patienten bei der Schmerzbewältigung. Zu den sekundären Zielen gehört das Testen der Wirksamkeit der CG-PMT-Intervention zur Verbesserung der Schmerzstärke des Patienten, der Selbstwirksamkeit des Patienten bei der Schmerzbehandlung und der psychischen Belastung des Patienten sowie kurzfristige Anpassung der Pflegekraft und Anpassung der Pflegekraft nach dem Tod des Patienten.

In dieser Multi-Site-Studie werden 236 Dyaden (Patienten mit Krebsschmerzen und ihre Familienbetreuer) randomisiert entweder einem von Pflegekräften geleiteten Trainingsprotokoll zur Schmerzbehandlung oder einer erweiterten Kontrollbedingung „Behandlung wie gewohnt“ zugeteilt. Dyaden im Zustand „Betreuergeführte Schmerztherapie“ erhalten drei einstündige Sitzungen, die per Videokonferenz durchgeführt werden. Dyaden in der erweiterten Behandlung wie gewohnt erhalten Aufklärungsmaterial über Krebsschmerzen und deren Behandlung, erhalten jedoch keine studienbezogenen Behandlungssitzungen. Die Beurteilungen werden mit Patienten und Betreuern vor und nach der Behandlung sowie mit Betreuern 3 Monate und 6 Monate nach dem Tod des Patienten durchgeführt. Die zu prüfende Haupthypothese besteht darin, dass Pflegekräfte, die die Intervention erhalten, über ein deutlich höheres Maß an Selbstwirksamkeit bei der Unterstützung des Patienten bei der Schmerzbewältigung berichten als Pflegekräfte im Kontrollzustand. Sekundäre Ziele konzentrieren sich auf (a) Verbesserungen bei der kurzfristigen Anpassung des Pflegepersonals sowie auf die Anpassung des Pflegepersonals nach dem Tod des Patienten und (b) Schwere der Schmerzen des Patienten, Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbehandlung und psychische Belastung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

452

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kriterien für die Patienteneinbeziehung:

  1. klinische Diagnose: solide oder hämatologische Malignität im Stadium 4 und nicht resezierbarer Magen-Darm-Krebs (GI) im Stadium 3
  2. Lebenserwartung von < 1 Monat
  3. stärkster Schmerz in den letzten 2 Wochen größer oder gleich 4 auf der Schmerzskala von 0 bis 10,
  4. einen identifizierten Betreuer haben, der ebenfalls bereit ist, mitzumachen,
  5. mindestens 18 Jahre alt, 6) fließend Englisch.

Einschlusskriterien für Pflegekräfte:

  1. mindestens 18 Jahre alt
  2. fließend Englisch

Ausschlusskriterien für Patienten:

  1. Bewertung der palliativen Leistungsskala <40,
  2. Aktuelle externe Strahlentherapie zur Schmerzreduktion
  3. nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienabläufe abzuschließen, wie vom Klinik- oder Studienpersonal festgelegt.

Ausschlusskriterien für Pflegekräfte:

1) nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienabläufe abzuschließen, wie vom Klinik- oder Studienpersonal festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegepersonalgeführtes Trainingsprotokoll zur Schmerzbehandlung (CG-PMT)
Patienten-Betreuer-Dyaden im CG-PM-Zweig der Studie erhalten über einen Zeitraum von drei Wochen drei 50-minütige Sitzungen über Skype mit einem Master-Therapeuten. Die Intervention integriert Aufklärungsinformationen über Krebsschmerzen und deren Behandlung mit einem Verhaltenstrainingsprogramm, um Patienten und Betreuern Fähigkeiten zur Schmerzbewältigung, einschließlich Entspannung, Vorstellungskraft und Aktivitätstempo, beizubringen und Betreuern beizubringen, wie sie den Patienten bei der Praxis und Anwendung anleiten und coachen können diese Schmerzkontrolltechniken
Verhalten: Pflegepersonalgeführtes Schmerzmanagement-Training (CG-PMT)
Patienten-Betreuer-Dyaden im CG-PM-Zweig der Studie erhalten über einen Zeitraum von drei Wochen drei 50-minütige Sitzungen über Skype mit einem Master-Therapeuten. Die Intervention integriert Aufklärungsinformationen über Krebsschmerzen und deren Behandlung mit einem Verhaltenstrainingsprogramm, um Patienten und Betreuern Fähigkeiten zur Schmerzbewältigung, einschließlich Entspannung, Vorstellungskraft und Aktivitätstempo, beizubringen und Betreuern beizubringen, wie sie den Patienten bei der Praxis und Anwendung anleiten und coachen können diese Schmerzkontrolltechniken.
Aktiver Komparator: Erweiterte Behandlung wie gewohnt (TAU)
Patienten-Betreuer-Dyaden im Enhanced TAU-Zustand erhalten das gleiche Lehrvideo und die gleiche Broschüre über Krebsschmerzen und deren Behandlung, die im Rahmen der CG-PMT-Intervention verwendet werden. Sie erhalten außerdem iPads mit Symbolen, die mit seriösen Websites verlinkt sind, die Bildungsinformationen zu Krebs, einschließlich Krebsschmerzen, bereitstellen (z. B. ACS, NCI), und werden ermutigt, diese zur Information und Unterstützung zu nutzen. Sie treffen sich jedoch weder mit einem Studieninterventionisten noch erhalten sie eine Ausbildung in Fähigkeiten zur Verhaltensschmerzbewältigung.
Verhalten: Erweiterte Behandlung wie gewohnt (TAU)
Patienten-Betreuer-Dyaden im Enhanced TAU-Zustand erhalten das gleiche Lehrvideo und die gleiche Broschüre über Krebsschmerzen und deren Behandlung, die im Rahmen der CG-PMT-Intervention verwendet werden. Sie erhalten außerdem iPads mit Symbolen, die mit seriösen Websites verlinkt sind, die Bildungsinformationen zu Krebs, einschließlich Krebsschmerzen, bereitstellen (z. B. ACS, NCI), und werden ermutigt, diese zur Information und Unterstützung zu nutzen. Sie treffen sich jedoch weder mit einem Studieninterventionisten noch erhalten sie eine Ausbildung in Fähigkeiten zur Verhaltensschmerzbewältigung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstwirksamkeit des Pflegepersonals, dem Patienten bei der Schmerzbewältigung zu helfen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (3 Wochen)
Skala zur Selbstwirksamkeit von Pflegekräften
Ausgangswert, nach der Intervention (3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Intervention (3 Wochen)
Pflegerbelastungsindex
Ausgangswert, nach Intervention (3 Wochen)
Veränderung der Zufriedenheit der Pflegekräfte
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Intervention (3 Wochen)
Skala zur Zufriedenheit mit der Pflege
Ausgangswert, nach Intervention (3 Wochen)
Veränderung der psychischen Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Intervention (3 Wochen)
Kurze Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Ausgangswert, nach Intervention (3 Wochen)
Veränderung der psychischen Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: nach dem Tod des Patienten (3 Monate und 6 Monate)
Merkmalsangstskala
nach dem Tod des Patienten (3 Monate und 6 Monate)
Änderung des Gesundheitsverhaltens der Pflegekräfte
Zeitfenster: nach dem Tod des Patienten (3 Monate und 6 Monate)
Selbstverwalteter Fragebogen zur Komorbidität
nach dem Tod des Patienten (3 Monate und 6 Monate)
Änderung der globalen Gesundheitsbewertung von Pflegekräften
Zeitfenster: nach dem Tod des Patienten (3 Monate und 6 Monate)
Globale Gesundheitsbewertung
nach dem Tod des Patienten (3 Monate und 6 Monate)
Veränderung der Schmerzen des Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (3 Wochen)
Kurze Schmerzinventur
Ausgangswert, nach der Intervention (3 Wochen)
Veränderung der Selbstwirksamkeit des Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (3 Wochen)
Skala zur Selbstwirksamkeit des Patienten
Ausgangswert, nach der Intervention (3 Wochen)
Veränderung der psychischen Belastung des Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (3 Wochen)
Skala für Krankenhausangst und Depression
Ausgangswert, nach der Intervention (3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)
Palliative Care Research Cooperative Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Porter, Ph.D., Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00057512
  • 1R01NR015348-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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