- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02430519
Výhody fibrinu bohatého na krevní destičky u defektů furkace mandibulární moláry (PRFMMFD)
5. dubna 2017 aktualizováno: Dr.Syed Asimuddin
Účinek autologního fibrinu bohatého na krevní destičky u lidských mandibulárních molárních defektů furkace II. stupně – klinická a radiologická studie
Pozadí: Furkace je bifurkace nebo trifurkace vícekořenového zubu.
Jde o oblast složité anatomické morfologie, která se obtížně odstraňuje rutinním parodontálním instrumentáriem.
Ve snaze léčit furkaci Choukrounův fibrin bohatý na destičky (PRF) bylo použito několik přístupů, koncentrát destiček druhé generace má biochemické složky, které mají dobře známé synergické účinky na procesy hojení.
Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinnosti autologního fibrinu bohatého na destičky (PRF) při léčbě defektů furkace 2. stupně mandibulární molární ve srovnání s aloštěpem a membránou pro řízenou regeneraci tkání (GTR).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
ABSTRAKT Pozadí: Furkace je bifurkace nebo trifurkace vícekořenového zubu.
Jde o oblast složité anatomické morfologie, která se obtížně odstraňuje rutinním parodontálním instrumentáriem.
Ve snaze léčit furkaci Choukrounův fibrin bohatý na destičky (PRF) bylo použito několik přístupů, koncentrát destiček druhé generace má biochemické složky, které mají dobře známé synergické účinky na procesy hojení.
Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinnosti autologního fibrinu bohatého na destičky (PRF) při léčbě defektů furkace 2. stupně mandibulární molární ve srovnání s aloštěpem a membránou pro řízenou regeneraci tkání (GTR).
MATERIÁLY A METODY: Studie byla navržena jako randomizovaná, prospektivní intervenční klinická studie s paralelním ramenem, ve které bylo 30 pacientů s parodontitidou a defekty furkace dolní čelisti II. stupně navštěvujících ambulantní oddělení parodontologického oddělení nemocnice terciární doporučující péče. rozděleni na skupinu A a skupinu B. Pacienti ve skupině A byli léčeni umístěním PRF jako štěpu a jako membrány v místě chirurgického zákroku, zatímco ve skupině B byly defekty léčeny umístěním Allograftu a kolagenu Healiguide membrána.
Index plaku, hloubka sondování, úroveň vertikálního klinického připojení, úroveň horizontálního klinického připojení, úroveň gingiválního okraje a množství kostní výplně pomocí radioviziografie byly zaznamenávány na začátku a po 9 měsících.
Vnitroskupinové srovnání průměrného skóre mezi skupinou A a skupinou B bylo provedeno pomocí párového t testu a meziskupinového srovnání pomocí nezávislého výběrového t testu.
ZÁVĚR Měly by být provedeny další studie hodnotící účinnost PRF s použitím větší velikosti vzorku, aby bylo možné zhodnotit jeho skutečné příznivé účinky na dlouhodobé bázi u pacientů s defektem furkace 2. stupně mandibulární moláry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedno nebo více míst vykazujících postižení furkace II. stupně v mandibulárních molárech, s hloubkou sondovací kapsy ≥ 5 mm
- Byla uvažována vertikální úroveň připevnění a horizontální úroveň ≥3 mm.
- Do studie byli zařazeni pacienti, kteří byli systémově zdraví, bez anamnézy endodontické a parodontologické léčby za posledních 6 měsíců a bez užívání antibiotik za posledních 6 měsíců. Bylo dbáno na to, aby se zajistilo, že vzorky odebrané pro studii nebyly alergické na žádná léčiva ani na použité materiály štěpů.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie byli vyloučeni pacienti s diabetem, hypertenzí, antikoagulační nebo steroidní terapií (která by mohla změnit účinky PRF), srdečními chorobami, nedostatečným počtem krevních destiček a imunokompromitovaní jedinci.
- Pozornost byla věnována vyloučení těhotných žen a kojících matek, kuřáků, pacientů s předchozí anamnézou umístění štěpu na experimentální místo a co je důležité, pacientů, kteří nebyli schopni udržovat dobrou ústní hygienu (PI skóre ≥ 1,5).
- Pokud byla u experimentálních zubů po terapii fáze I pozorována pohyblivost II. stupně, byly vyloučeny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 11 Pacienti s manibulární molární furkací II. stupně
Skupina A – Furkační léčba pomocí PRF
|
PRF Umístěn do furkace po elevaci chlopně a debridementu
Ostatní jména:
|
Experimentální: 11 Pacienti s mandibulární molární furkací II. stupně D
Skupina B - Furkační léčba aloštěpem a GTR
|
Allograft a GTR umístěny do furkace po elevaci chlopně a debridementu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vertikální úroveň klinického přístupu
Časové okno: 9 měsíců po léčbě
|
Úroveň vertikálního klinického připojení byla hodnocena před operací a 9 měsíců po operaci
|
9 měsíců po léčbě
|
Horizontální úroveň klinického připojení
Časové okno: 9 měsíců po léčbě
|
Úroveň horizontální klinické vazby byla hodnocena před operací a 9 měsíců po operaci.
|
9 měsíců po léčbě
|
Výplň kostí
Časové okno: 9 měsíců po léčbě
|
Kostní výplň byla hodnocena rentgenově a 9 měsíců po operaci
|
9 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index plaku
Časové okno: 9 měsíců po ošetření
|
Plaque index byl hodnocen před operací a 9 měsíců po operaci
|
9 měsíců po ošetření
|
Hloubka sondování
Časové okno: 9 měsíců po ošetření
|
Hloubka sondování byla hodnocena před operací a 9 měsíců po operaci
|
9 měsíců po ošetření
|
Gingivální okrajová úroveň
Časové okno: 9 měsíců po léčbě
|
Gingivální okrajová hladina byla hodnocena před operací a 9 měsíců po operaci
|
9 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rekha R Koduganti, MDS(Perio), Prof & HOD,Dept of Periodontics,Panineeya Institute of dental sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Syed Asimuddin, MDS(Perio), PG Student,Panineeya Institute of Dental Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Choukroun J, Diss A, Simonpieri A, Girard MO, Schoeffler C, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Dohan DM. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part IV: clinical effects on tissue healing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e56-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.011.
- Bosshardt DD, Sculean A. Does periodontal tissue regeneration really work? Periodontol 2000. 2009;51:208-19. doi: 10.1111/j.1600-0757.2009.00317.x. No abstract available.
- Luepke PG, Mellonig JT, Brunsvold MA. A clinical evaluation of a bioresorbable barrier with and without decalcified freeze-dried bone allograft in the treatment of molar furcations. J Clin Periodontol. 1997 Jun;24(6):440-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb00209.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11/98/12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .