- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02430519
Fördelar med blodplättsrikt fibrin i underkäkens molarfurkationsdefekter (PRFMMFD)
5 april 2017 uppdaterad av: Dr.Syed Asimuddin
Effekt av autologa blodplättsrika fibrin i mänskliga Mandibular Molar Grad II Furkationsdefekter - En klinisk och radiologisk studie
Bakgrund: Furkation är bifurkation eller trifurkation av en flerrotad tand.
Det är ett område med komplex anatomisk morfologi som är svårt att debridera med rutinmässig periodontal instrumentering.
Flera tillvägagångssätt har använts i ett försök att behandla furkationen Choukrouns blodplättsrika fibrin (PRF), ett andra generationens trombocytkoncentrat har biokemiska komponenter som har välkända synergieffekter på läkningsprocesser.
Den föreliggande studien genomfördes för att utvärdera effektiviteten av autologt trombocytrikt fibrin (PRF) vid behandling av underkäksmolar grad 2 furkationsdefekter i jämförelse med allotransplantat och guidad vävnadsregenerering (GTR) membran.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
ABSTRAKT Bakgrund: Furkation är bifurkationen eller trifurkationen av en flerrotad tand.
Det är ett område med komplex anatomisk morfologi som är svårt att debridera med rutinmässig periodontal instrumentering.
Flera tillvägagångssätt har använts i ett försök att behandla furkationen Choukrouns blodplättsrika fibrin (PRF), ett andra generationens trombocytkoncentrat har biokemiska komponenter som har välkända synergieffekter på läkningsprocesser.
Den föreliggande studien genomfördes för att utvärdera effektiviteten av autologt trombocytrikt fibrin (PRF) vid behandling av underkäksmolar grad 2 furkationsdefekter i jämförelse med allotransplantat och guidad vävnadsregenerering (GTR) membran.
MATERIAL OCH METODER: Studien utformades som en randomiserad, prospektiv, parallell-arm, interventionell klinisk prövning där 30 patienter med parodontit och grad II Mandibular furcation defekter som gick på Out Patient-avdelningen av Department of Periodontics på ett tertiärt remisssjukhus var lika uppdelad i grupp A och grupp B. Patienter i grupp A behandlades genom placering av PRF som ett transplantat och som ett membran på operationsstället, medan i grupp B behandlades defekterna genom placering av Allograft och Healiguide kollagen membran.
Plackindex, sonderingsdjup, vertikal klinisk bindningsnivå, horisontell klinisk bindningsnivå, Gingival marginalnivå och mängd benfyllning med hjälp av radiovisiografi registrerades vid baslinjen och 9 månader.
Jämförelse inom grupp av medelpoäng mellan grupp A och grupp B gjordes med hjälp av parat t-test och jämförelse mellan grupper med hjälp av oberoende prov t-test.
SLUTSATS Ytterligare studier som utvärderar effektiviteten av PRF med en större provstorlek bör utföras för att utvärdera dess verkliga fördelaktiga effekter på lång sikt hos patienter med underkäksmolar Grad 2 furkationsdefekter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En eller flera platser som visar grad II-furkationsinblandning i mandibulära molarer, med sonderingsfickans djup ≥ 5 mm
- Vertikal fästnivå och horisontell nivå ≥3 mm beaktades.
- Patienter som var systemiskt friska, utan anamnes på endodontisk och parodontal behandling under de senaste 6 månaderna och ingen antibiotikaanvändning under de senaste 6 månaderna inkluderades i studien. Man var noga med att försäkra sig om att proverna som togs för studien inte var allergiska mot några läkemedel eller mot transplantatmaterialen som användes.
Exklusions kriterier:
- Patienter med diabetes, hypertoni i anamnesen, på antikoagulantia eller steroidbehandling (vilket kan förändra effekterna av PRF), hjärtsjukdomar, otillräckligt antal trombocyter och immunförsvagade individer exkluderades från studien.
- Försiktighet vidtogs för att utesluta gravida kvinnor och ammande mödrar, rökare, patienter med tidigare anamnes på transplantatplacering på försöksstället, och framför allt de patienter som inte kunde upprätthålla god munhygien (PI-score ≥ 1,5).
- Om rörlighet av grad II observerades efter fas I-terapi i de experimentella tänderna uteslöts de
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 11 patienter med grad II manbulär molarfurkation
Grupp A- Furkationsbehandling med PRF
|
PRF Placeras i furkationen efter flikhöjning och debridering
Andra namn:
|
|
Experimentell: 11 patienter med grad II Mandibular Molar Furcation D
Grupp B- Furkationsbehandling med Allograft och GTR
|
Allograft och GTR placeras i furkation efter flikförhöjning och debridering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vertikal klinisk anslutningsnivå
Tidsram: 9 månader efter behandling
|
Den vertikala kliniska anknytningsnivån bedömdes preoperativt och 9 månader efter operationen
|
9 månader efter behandling
|
|
Horisontell klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 9 månader efter behandling
|
Den horisontella kliniska anknytningsnivån bedömdes preoperativt och 9 månader efter operationen.
|
9 månader efter behandling
|
|
Benfyllning
Tidsram: 9 månader efter behandling
|
Benfyllning bedömdes radiografiskt och 9 månader efter operationen
|
9 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plack Index
Tidsram: 9 månader efter behandling
|
Plackindex bedömdes preoperativt och 9 månader efter operationen
|
9 månader efter behandling
|
|
Undersökande djup
Tidsram: 9 månader efter behandling
|
Sonddjupet bedömdes preoperativt och 9 månader efter operationen
|
9 månader efter behandling
|
|
Gingival marginalnivå
Tidsram: 9 månader efter behandling
|
Gingival marginalnivå bedömdes preoperativt och 9 månader efter operationen
|
9 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rekha R Koduganti, MDS(Perio), Prof & HOD,Dept of Periodontics,Panineeya Institute of dental sciences
- Huvudutredare: Syed Asimuddin, MDS(Perio), PG Student,Panineeya Institute of Dental Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Choukroun J, Diss A, Simonpieri A, Girard MO, Schoeffler C, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Dohan DM. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part IV: clinical effects on tissue healing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e56-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.011.
- Bosshardt DD, Sculean A. Does periodontal tissue regeneration really work? Periodontol 2000. 2009;51:208-19. doi: 10.1111/j.1600-0757.2009.00317.x. No abstract available.
- Luepke PG, Mellonig JT, Brunsvold MA. A clinical evaluation of a bioresorbable barrier with and without decalcified freeze-dried bone allograft in the treatment of molar furcations. J Clin Periodontol. 1997 Jun;24(6):440-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb00209.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2015
Första postat (Uppskatta)
30 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11/98/12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .