- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02430519
Beneficios de la fibrina rica en plaquetas en defectos de furcación de molares mandibulares (PRFMMFD)
5 de abril de 2017 actualizado por: Dr.Syed Asimuddin
Efecto de la fibrina rica en plaquetas autóloga en defectos de furcación molar mandibular grado II humanos: un estudio clínico y radiológico
Antecedentes: La furca es la bifurcación o trifurcación de un diente multirradicular.
Es un área de morfología anatómica compleja difícil de desbridar mediante instrumentación periodontal de rutina.
Se han utilizado múltiples enfoques en un esfuerzo por tratar la fibrina rica en plaquetas (PRF) de Choukroun de furca, un concentrado de plaquetas de segunda generación tiene componentes bioquímicos que tienen efectos sinérgicos bien conocidos en los procesos de curación.
El presente estudio se llevó a cabo para evaluar la eficacia de la fibrina rica en plaquetas autóloga (PRF) en el tratamiento de los defectos de furcación molares mandibulares de grado 2 en comparación con el aloinjerto y la membrana de regeneración tisular guiada (GTR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
RESUMEN Antecedentes: La furca es la bifurcación o trifurcación de un diente multirradicular.
Es un área de morfología anatómica compleja difícil de desbridar mediante instrumentación periodontal de rutina.
Se han utilizado múltiples enfoques en un esfuerzo por tratar la fibrina rica en plaquetas (PRF) de Choukroun de furca, un concentrado de plaquetas de segunda generación tiene componentes bioquímicos que tienen efectos sinérgicos bien conocidos en los procesos de curación.
El presente estudio se llevó a cabo para evaluar la eficacia de la fibrina rica en plaquetas autóloga (PRF) en el tratamiento de los defectos de furcación molares mandibulares de grado 2 en comparación con el aloinjerto y la membrana de regeneración tisular guiada (GTR).
MATERIALES Y MÉTODOS: El estudio se diseñó como un ensayo clínico intervencionista, aleatorizado, prospectivo, de brazos paralelos, en el que 30 pacientes con periodontitis y defectos de bifurcación mandibular de grado II que asistían al ala de pacientes ambulatorios del Departamento de Periodoncia de un hospital de atención de referencia terciaria eran igualmente divididos en grupo A y grupo B. Los pacientes del Grupo A, fueron tratados mediante la colocación de PRF como Injerto y como membrana en el sitio quirúrgico, mientras que en el Grupo B, los defectos fueron tratados mediante la colocación de Aloinjerto y colágeno Healiguide. membrana.
El índice de placa, la profundidad de sondaje, el nivel de inserción clínica vertical, el nivel de inserción clínica horizontal, el nivel marginal gingival y la cantidad de relleno óseo mediante radiovisiografía se registraron al inicio y a los 9 meses.
La comparación intragrupo de las puntuaciones medias entre el Grupo A y el Grupo B se realizó mediante la prueba t pareada y la comparación entre grupos mediante la prueba t de muestra independiente.
CONCLUSIÓN Se deben realizar más estudios que evalúen la eficacia de la PRF utilizando un tamaño de muestra más grande para evaluar sus verdaderos efectos beneficiosos a largo plazo en pacientes con defectos de furcación molar mandibular de grado 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uno o más sitios que muestran compromiso de furcación de grado II en molares mandibulares, con profundidad de sondaje ≥ 5 mm
- Se consideró nivel de fijación vertical y nivel horizontal ≥3 mm.
- Se incluyeron en el estudio pacientes sistémicamente sanos, sin antecedentes de tratamiento endodóntico y periodontal durante los últimos 6 meses, y sin uso de antibióticos durante los últimos 6 meses. Se tuvo cuidado de asegurarse de que las muestras tomadas para el estudio no fueran alérgicas a ningún fármaco ni a los materiales de injerto utilizados.
Criterio de exclusión:
- Se excluyó del estudio a los pacientes con antecedentes de diabetes, hipertensión, en tratamiento con anticoagulantes o esteroides (que podrían alterar los efectos de la PRF), enfermedades cardíacas, recuentos insuficientes de plaquetas e inmunodeprimidos.
- Se tuvo cuidado de excluir a las mujeres embarazadas y las madres lactantes, los fumadores, los pacientes con antecedentes de colocación de injertos en el sitio experimental y, lo que es más importante, aquellos pacientes que no podían mantener una buena higiene oral (puntuación PI ≥ 1,5).
- Si se observó movilidad de grado II después de la terapia de fase I en los dientes experimentales, se excluyeron.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 11 pacientes con bifurcación molar mandibular grado II
Grupo A- Tratamiento de Furcación con PRF
|
PRF Colocado en la bifurcación después de la elevación del colgajo y el desbridamiento
Otros nombres:
|
|
Experimental: 11 pacientes con furcación molar mandibular grado II D
Grupo B- Tratamiento de Furcación con Aloinjerto y GTR
|
Aloinjerto y GTR colocados en la furca después de la elevación del colgajo y el desbridamiento
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de fijación clínica vertical
Periodo de tiempo: 9 meses Post tratamiento
|
El nivel de inserción clínica vertical se evaluó antes de la operación y 9 meses después de la cirugía.
|
9 meses Post tratamiento
|
|
Nivel de inserción clínica horizontal
Periodo de tiempo: 9 meses Post tratamiento
|
El nivel de inserción clínica horizontal se evaluó antes de la operación y 9 meses después de la cirugía.
|
9 meses Post tratamiento
|
|
Relleno de hueso
Periodo de tiempo: 9 meses Post tratamiento
|
El relleno óseo se evaluó radiográficamente y 9 meses después de la cirugía.
|
9 meses Post tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de placa
Periodo de tiempo: 9 meses después del tratamiento
|
El índice de placa se evaluó antes de la operación y 9 meses después de la cirugía.
|
9 meses después del tratamiento
|
|
Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 9 meses después del tratamiento
|
La profundidad de sondaje se evaluó antes de la operación y 9 meses después de la cirugía
|
9 meses después del tratamiento
|
|
Nivel marginal gingival
Periodo de tiempo: 9 meses después del tratamiento
|
El nivel marginal gingival se evaluó antes de la operación y 9 meses después de la cirugía
|
9 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rekha R Koduganti, MDS(Perio), Prof & HOD,Dept of Periodontics,Panineeya Institute of dental sciences
- Investigador principal: Syed Asimuddin, MDS(Perio), PG Student,Panineeya Institute of Dental Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Choukroun J, Diss A, Simonpieri A, Girard MO, Schoeffler C, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Dohan DM. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part IV: clinical effects on tissue healing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e56-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.011.
- Bosshardt DD, Sculean A. Does periodontal tissue regeneration really work? Periodontol 2000. 2009;51:208-19. doi: 10.1111/j.1600-0757.2009.00317.x. No abstract available.
- Luepke PG, Mellonig JT, Brunsvold MA. A clinical evaluation of a bioresorbable barrier with and without decalcified freeze-dried bone allograft in the treatment of molar furcations. J Clin Periodontol. 1997 Jun;24(6):440-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb00209.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11/98/12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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