- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02430519
Vorteile von plättchenreichem Fibrin bei Furkationsdefekten des Unterkiefermolaren (PRFMMFD)
5. April 2017 aktualisiert von: Dr.Syed Asimuddin
Wirkung von autologem plättchenreichem Fibrin bei Furkationsdefekten des menschlichen mandibulären Molaren Grad II – eine klinische und radiologische Studie
Hintergrund: Unter Furkation versteht man die Bifurkation oder Trifurkation eines mehrwurzeligen Zahns.
Es handelt sich um einen Bereich mit komplexer anatomischer Morphologie, der mit routinemäßigen parodontalen Instrumenten nur schwer zu reinigen ist.
Zur Behandlung der Furkation wurden mehrere Ansätze verwendet. Choukrouns plättchenreiches Fibrin (PRF), ein Blutplättchenkonzentrat der zweiten Generation, enthält biochemische Komponenten, die bekannte synergetische Wirkungen auf Heilungsprozesse haben.
Die vorliegende Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von autologem plättchenreichem Fibrin (PRF) bei der Behandlung von Furkationsdefekten des Unterkiefermolaren Grad 2 im Vergleich zu Allotransplantaten und einer GTR-Membran (Guided Tissue Regeneration) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZUSAMMENFASSUNG Hintergrund: Furkation ist die Bifurkation oder Trifurkation eines mehrwurzeligen Zahns.
Es handelt sich um einen Bereich mit komplexer anatomischer Morphologie, der mit routinemäßigen parodontalen Instrumenten nur schwer zu reinigen ist.
Zur Behandlung der Furkation wurden mehrere Ansätze verwendet. Choukrouns plättchenreiches Fibrin (PRF), ein Blutplättchenkonzentrat der zweiten Generation, enthält biochemische Komponenten, die bekannte synergetische Wirkungen auf Heilungsprozesse haben.
Die vorliegende Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von autologem plättchenreichem Fibrin (PRF) bei der Behandlung von Furkationsdefekten des Unterkiefermolaren Grad 2 im Vergleich zu Allotransplantaten und einer GTR-Membran (Guided Tissue Regeneration) zu bewerten.
MATERIALIEN UND METHODEN: Die Studie wurde als randomisierte, prospektive, parallelarmige, interventionelle klinische Studie konzipiert, an der 30 Patienten mit Parodontitis und mandibulären Furkationsdefekten Grad II teilnahmen, die die ambulante Abteilung der Abteilung für Parodontologie eines Krankenhauses für tertiäre Überweisungsversorgung aufsuchten unterteilt in Gruppe A und Gruppe B. Patienten in Gruppe A wurden durch die Platzierung von PRF als Transplantat und als Membran an der Operationsstelle behandelt, während in Gruppe B die Defekte durch die Platzierung von Allograft und Healiguide-Kollagen behandelt wurden Membran.
Plaque-Index, Sondierungstiefe, vertikales klinisches Attachmentniveau, horizontales klinisches Attachmentniveau, gingivales Randniveau und Menge der Knochenfüllung mittels Radiovisiographie wurden zu Studienbeginn und nach 9 Monaten aufgezeichnet.
Der gruppeninterne Vergleich der Mittelwerte zwischen Gruppe A und Gruppe B erfolgte mithilfe des gepaarten t-Tests und der gruppenübergreifende Vergleich mithilfe des unabhängigen Stichproben-t-Tests.
SCHLUSSFOLGERUNG Weitere Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von PRF anhand einer größeren Stichprobe sollten durchgeführt werden, um die tatsächlichen positiven Auswirkungen auf Langzeitbasis bei Patienten mit Furkationsdefekten des Unterkiefermolaren Grad 2 zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine oder mehrere Stellen mit einer Furkationsbeteiligung Grad II an Unterkiefermolaren mit einer Sondierungstaschentiefe von ≥ 5 mm
- Berücksichtigt wurden die vertikale Befestigungsebene und die horizontale Ebene ≥3 mm.
- In die Studie wurden Patienten einbezogen, die systemisch gesund waren, in den letzten 6 Monaten keine endodontische und parodontale Behandlung in der Vorgeschichte hatten und in den letzten 6 Monaten keine Antibiotika eingenommen hatten. Es wurde darauf geachtet, dass die für die Studie entnommenen Proben weder gegen Medikamente noch gegen die verwendeten Transplantatmaterialien allergisch waren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Diabetes, Bluthochdruck, einer Antikoagulanzien- oder Steroidtherapie (die die Wirkung von PRF verändern könnte), Herzerkrankungen, unzureichender Thrombozytenzahl und immungeschwächten Personen wurden von der Studie ausgeschlossen.
- Es wurde darauf geachtet, schwangere Frauen und stillende Mütter, Raucher, Patienten mit einer Vorgeschichte von Transplantat-Einpflanzungen am Versuchsort und vor allem Patienten, die nicht in der Lage waren, eine gute Mundhygiene aufrechtzuerhalten (PI-Score ≥ 1,5), auszuschließen.
- Wenn nach der Phase-I-Therapie an den Versuchszähnen eine Mobilität Grad II beobachtet wurde, wurden diese ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 11 Patienten mit manibularer Molarenfurkation Grad II
Gruppe A – Furkationsbehandlung mit PRF
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PRF wird nach dem Anheben des Lappens und dem Debridement in die Furkation eingebracht
Andere Namen:
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Experimental: 11 Patienten mit mandibulärer molarer Furkation D Grad II
Gruppe B – Furkationsbehandlung mit Allotransplantat und GTR
|
Allotransplantat und GTR werden nach Lappenanhebung und Debridement in die Furkation eingebracht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vertikale klinische Angriffsebene
Zeitfenster: 9 Monate nach der Behandlung
|
Der vertikale klinische Bindungsgrad wurde präoperativ und 9 Monate nach der Operation beurteilt
|
9 Monate nach der Behandlung
|
Horizontale klinische Befestigungsebene
Zeitfenster: 9 Monate nach der Behandlung
|
Das horizontale klinische Bindungsniveau wurde präoperativ und 9 Monate nach der Operation beurteilt.
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9 Monate nach der Behandlung
|
Knochenfüllung
Zeitfenster: 9 Monate nach der Behandlung
|
Die Knochenfüllung wurde röntgenologisch und 9 Monate nach der Operation beurteilt
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9 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plaque-Index
Zeitfenster: 9 Monate nach der Behandlung
|
Der Plaque-Index wurde präoperativ und 9 Monate nach der Operation ermittelt
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9 Monate nach der Behandlung
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: 9 Monate nach der Behandlung
|
Die Sondierungstiefe wurde präoperativ und 9 Monate nach der Operation beurteilt
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9 Monate nach der Behandlung
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Gingivarandniveau
Zeitfenster: 9 Monate nach der Behandlung
|
Der Zahnfleischrand wurde präoperativ und 9 Monate nach der Operation beurteilt
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9 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rekha R Koduganti, MDS(Perio), Prof & HOD,Dept of Periodontics,Panineeya Institute of dental sciences
- Hauptermittler: Syed Asimuddin, MDS(Perio), PG Student,Panineeya Institute of Dental Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Choukroun J, Diss A, Simonpieri A, Girard MO, Schoeffler C, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Dohan DM. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part IV: clinical effects on tissue healing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e56-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.011.
- Bosshardt DD, Sculean A. Does periodontal tissue regeneration really work? Periodontol 2000. 2009;51:208-19. doi: 10.1111/j.1600-0757.2009.00317.x. No abstract available.
- Luepke PG, Mellonig JT, Brunsvold MA. A clinical evaluation of a bioresorbable barrier with and without decalcified freeze-dried bone allograft in the treatment of molar furcations. J Clin Periodontol. 1997 Jun;24(6):440-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb00209.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11/98/12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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