- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02430519
Vantaggi della fibrina ricca di piastrine nei difetti della forcazione molare mandibolare (PRFMMFD)
5 aprile 2017 aggiornato da: Dr.Syed Asimuddin
Effetto della fibrina ricca di piastrine autologhe nei difetti di forcazione dei molari mandibolari mandibolari umani di II grado: uno studio clinico e radiologico
Sfondo: La forcazione è la biforcazione o la triforcazione di un dente con più radici.
Si tratta di un'area di morfologia anatomica complessa difficile da sbrigliare con la strumentazione parodontale di routine.
Sono stati utilizzati molteplici approcci nel tentativo di trattare la forcazione La fibrina ricca di piastrine (PRF) di Choukroun, un concentrato piastrinico di seconda generazione ha componenti biochimici che hanno ben noti effetti sinergici sui processi di guarigione.
Il presente studio è stato condotto per valutare l'efficacia della fibrina ricca di piastrine autologhe (PRF) nel trattamento dei difetti di forcazione di Grado 2 dei molari mandibolari rispetto all'allotrapianto e alla membrana di rigenerazione tissutale guidata (GTR).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
RIASSUNTO Contesto: La forcazione è la biforcazione o triforcazione di un dente con più radici.
Si tratta di un'area di morfologia anatomica complessa difficile da sbrigliare con la strumentazione parodontale di routine.
Sono stati utilizzati molteplici approcci nel tentativo di trattare la forcazione La fibrina ricca di piastrine (PRF) di Choukroun, un concentrato piastrinico di seconda generazione ha componenti biochimici che hanno ben noti effetti sinergici sui processi di guarigione.
Il presente studio è stato condotto per valutare l'efficacia della fibrina ricca di piastrine autologhe (PRF) nel trattamento dei difetti di forcazione di Grado 2 dei molari mandibolari rispetto all'allotrapianto e alla membrana di rigenerazione tissutale guidata (GTR).
MATERIALI E METODI: Lo studio è stato concepito come uno studio clinico interventistico randomizzato, prospettico, a bracci paralleli in cui 30 pazienti con parodontite e difetti della forcazione mandibolare di grado II che frequentavano l'ala ambulatoriale del Dipartimento di parodontologia di un ospedale di riferimento terziario erano ugualmente divisi in gruppo A e gruppo B. I pazienti del gruppo A sono stati trattati con il posizionamento di PRF come innesto e come membrana nel sito chirurgico, mentre nel gruppo B i difetti sono stati trattati con il posizionamento di alloinnesto e collagene Healiguide membrana.
Indice di placca, profondità di sondaggio, livello di attacco clinico verticale, livello di attacco clinico orizzontale, livello marginale gengivale e quantità di bonefill mediante radiovisiografia sono stati registrati al basale e dopo 9 mesi.
Il confronto intragruppo dei punteggi medi tra il gruppo A e il gruppo B è stato effettuato utilizzando il test t accoppiato e il confronto intergruppo utilizzando il test t campione indipendente.
CONCLUSIONI Ulteriori studi che valutino l'efficacia della PRF utilizzando un campione più ampio dovrebbero essere eseguiti per valutare i suoi veri effetti benefici a lungo termine in pazienti con difetti di forcazione molare mandibolare di Grado 2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uno o più siti che mostrano coinvolgimento della biforcazione di grado II nei molari mandibolari, con profondità della tasca di sondaggio ≥ 5 mm
- Sono stati considerati il livello di attacco verticale e il livello orizzontale ≥3 mm.
- Sono stati inclusi nello studio pazienti che erano sistemicamente sani, senza storia di trattamento endodontico e parodontale negli ultimi 6 mesi e senza uso di antibiotici negli ultimi 6 mesi. Si è prestata attenzione per accertare che i campioni prelevati per lo studio non fossero allergici a farmaci né ai materiali di innesto utilizzati.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con una storia di diabete, ipertensione, terapia anticoagulante o steroidea (che potrebbe alterare gli effetti della PRF), malattie cardiache, conta piastrinica insufficiente e soggetti immunocompromessi.
- È stata prestata attenzione per escludere le donne in gravidanza e in allattamento, i fumatori, i pazienti con precedente storia di posizionamento dell'innesto nel sito sperimentale e, soprattutto, quei pazienti che non erano in grado di mantenere una buona igiene orale (punteggio PI ≥ 1,5).
- Se è stata osservata mobilità di grado II dopo la terapia di fase I nei denti sperimentali, sono stati esclusi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 11 pazienti con forcazione molare mandibolare di II grado
Gruppo A- Trattamento delle forcazioni con PRF
|
PRF Posizionato nella biforcazione dopo il sollevamento del lembo e lo sbrigliamento
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 11 Pazienti con forcazione molare mandibolare di grado II D
Gruppo B- Trattamento della forcazione con alloinnesto e GTR
|
Alloinnesto e GTR posizionati nella biforcazione dopo il sollevamento del lembo e lo sbrigliamento
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di attacco clinico verticale
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il trattamento
|
Il livello di attacco clinico verticale è stato valutato prima dell'intervento e 9 mesi dopo l'intervento
|
9 mesi dopo il trattamento
|
|
Livello di attacco clinico orizzontale
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il trattamento
|
Il livello di attacco clinico orizzontale è stato valutato prima dell'intervento e 9 mesi dopo l'intervento.
|
9 mesi dopo il trattamento
|
|
Riempimento osseo
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il trattamento
|
Il riempimento osseo è stato valutato radiograficamente e 9 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
9 mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di placca
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il trattamento
|
L'indice di placca è stato valutato prima dell'intervento e 9 mesi dopo l'intervento
|
9 mesi dopo il trattamento
|
|
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il trattamento
|
La profondità di sondaggio è stata valutata prima dell'intervento e 9 mesi dopo l'intervento
|
9 mesi dopo il trattamento
|
|
Livello marginale gengivale
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il trattamento
|
Il livello marginale gengivale è stato valutato prima dell'intervento e 9 mesi dopo l'intervento
|
9 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rekha R Koduganti, MDS(Perio), Prof & HOD,Dept of Periodontics,Panineeya Institute of dental sciences
- Investigatore principale: Syed Asimuddin, MDS(Perio), PG Student,Panineeya Institute of Dental Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Choukroun J, Diss A, Simonpieri A, Girard MO, Schoeffler C, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Dohan DM. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part IV: clinical effects on tissue healing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e56-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.011.
- Bosshardt DD, Sculean A. Does periodontal tissue regeneration really work? Periodontol 2000. 2009;51:208-19. doi: 10.1111/j.1600-0757.2009.00317.x. No abstract available.
- Luepke PG, Mellonig JT, Brunsvold MA. A clinical evaluation of a bioresorbable barrier with and without decalcified freeze-dried bone allograft in the treatment of molar furcations. J Clin Periodontol. 1997 Jun;24(6):440-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb00209.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11/98/12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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