- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02430519
Fordele ved blodpladerigt fibrin i mandibulær molar furkationsdefekter (PRFMMFD)
5. april 2017 opdateret af: Dr.Syed Asimuddin
Effekt af autolog blodpladerigt fibrin i menneskelig mandibular molær grad II furkationsdefekter - en klinisk og radiologisk undersøgelse
Baggrund: Furkation er bifurkation eller trifurkation af en multirodet tand.
Det er et område med kompleks anatomisk morfologi, som er vanskeligt at debridere ved rutinemæssig periodontal instrumentering.
Flere tilgange er blevet brugt i et forsøg på at behandle furkationen Choukrouns blodpladerige fibrin (PRF), et anden generation af blodpladekoncentrat har biokemiske komponenter, som har velkendte synergetiske virkninger på helingsprocesser.
Denne undersøgelse blev udført for at evaluere effektiviteten af autologt blodplade-rigt fibrin (PRF) i behandlingen af mandibular molar Grad 2 furkationsdefekter sammenlignet med allograft og guidet tissue regeneration (GTR) membran.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
ABSTRAKT Baggrund: Furkation er bifurkation eller trifurkation af en multirodet tand.
Det er et område med kompleks anatomisk morfologi, som er vanskeligt at debridere ved rutinemæssig periodontal instrumentering.
Flere tilgange er blevet brugt i et forsøg på at behandle furkationen Choukrouns blodpladerige fibrin (PRF), et anden generation af blodpladekoncentrat har biokemiske komponenter, som har velkendte synergetiske virkninger på helingsprocesser.
Denne undersøgelse blev udført for at evaluere effektiviteten af autologt blodplade-rigt fibrin (PRF) i behandlingen af mandibular molar Grad 2 furkationsdefekter sammenlignet med allograft og guidet tissue regeneration (GTR) membran.
MATERIALER OG METODER: Undersøgelsen var designet som et randomiseret, prospektivt, parallelarmet, interventionelt klinisk forsøg, hvor 30 patienter med parodontitis og grad II mandibulær furkationsdefekter, der gik i ambulatoriets afdeling af paradentoseafdelingen på et tertiært henvisningshospital, var lige meget opdelt i gruppe A og gruppe B. Patienter i gruppe A blev behandlet ved anbringelse af PRF som et transplantat og som en membran på operationsstedet, mens i gruppe B blev defekterne behandlet ved anbringelse af Allograft og Healiguide kollagen membran.
Plakindeks, sonderingsdybde, vertikalt klinisk tilknytningsniveau, horisontalt klinisk tilknytningsniveau, tandkødsmarginalt niveau og mængden af knoglefyldning ved hjælp af radiovisiografi blev registreret ved baseline og 9 måneder.
Intra-gruppe sammenligning af middelscore mellem gruppe A og gruppe B blev udført ved hjælp af parret t-test og inter-gruppe-sammenligning ved hjælp af uafhængig prøve t-test.
KONKLUSION Yderligere undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af PRF ved brug af en større prøvestørrelse, bør udføres for at evaluere dens sande gavnlige virkninger på lang sigt hos patienter med underkæbemolar Grad 2-furkationsdefekter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et eller flere steder, der viser grad II-furkationsinvolvering i mandibular kindtænder, med sonderingslommedybde ≥ 5 mm
- Lodret fastgørelsesniveau og vandret niveau ≥3 mm blev overvejet.
- Patienter, som var systemisk raske, uden en anamnese med endodontisk og parodontal behandling i de sidste 6 måneder, og ingen antibiotikabrug i de sidste 6 måneder, blev inkluderet i undersøgelsen. Det blev sørget for at sikre, at prøverne, der blev taget til undersøgelsen, ikke var allergiske over for nogen medicin eller over for de anvendte transplantatmaterialer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med diabetes, hypertension i anamnesen, i behandling med antikoagulantia eller steroid (som kunne ændre virkningen af PRF), hjertesygdomme, utilstrækkeligt antal blodplader og immunkompromitterede personer blev udelukket fra undersøgelsen.
- Der blev sørget for at udelukke gravide kvinder og ammende mødre, rygere, patienter med tidligere transplantatplacering på forsøgsstedet, og ikke mindst de patienter, som ikke var i stand til at opretholde en god mundhygiejne (PI-score ≥ 1,5).
- Hvis grad II-mobilitet blev observeret efter fase I-terapi i de eksperimentelle tænder, blev de udelukket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 11 Patienter med Grad II Manibulær Molar Furcation
Gruppe A- Furkationsbehandling med PRF
|
PRF Anbragt i furkationen efter flapforhøjelse og debridering
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 11 patienter med grad II mandibulær molarfurkation D
Gruppe B - Furkationsbehandling med Allograft og GTR
|
Allograft og GTR placeret i furkation efter flap elevation og debridement
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vertikalt klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 9 måneder efter behandling
|
Det vertikale kliniske tilknytningsniveau blev vurderet præoperativt og 9 måneder efter operationen
|
9 måneder efter behandling
|
|
Horisontalt klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 9 måneder efter behandling
|
Det horisontale kliniske tilknytningsniveau blev vurderet præoperativt og 9 måneder efter operationen.
|
9 måneder efter behandling
|
|
Knoglefyldning
Tidsramme: 9 måneder efter behandling
|
Knoglefyldning blev vurderet radiografisk og 9 måneder efter operationen
|
9 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaque Index
Tidsramme: 9 måneder efter behandling
|
Plakindeks blev vurderet præoperativt og 9 måneder efter operationen
|
9 måneder efter behandling
|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: 9 måneder efter behandling
|
Undersøgelsesdybden blev vurderet præoperativt og 9 måneder efter operationen
|
9 måneder efter behandling
|
|
Gingival marginalt niveau
Tidsramme: 9 måneder efter behandling
|
Gingival marginalt niveau blev vurderet præoperativt og 9 måneder efter operationen
|
9 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rekha R Koduganti, MDS(Perio), Prof & HOD,Dept of Periodontics,Panineeya Institute of dental sciences
- Ledende efterforsker: Syed Asimuddin, MDS(Perio), PG Student,Panineeya Institute of Dental Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Choukroun J, Diss A, Simonpieri A, Girard MO, Schoeffler C, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Dohan DM. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part IV: clinical effects on tissue healing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e56-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.011.
- Bosshardt DD, Sculean A. Does periodontal tissue regeneration really work? Periodontol 2000. 2009;51:208-19. doi: 10.1111/j.1600-0757.2009.00317.x. No abstract available.
- Luepke PG, Mellonig JT, Brunsvold MA. A clinical evaluation of a bioresorbable barrier with and without decalcified freeze-dried bone allograft in the treatment of molar furcations. J Clin Periodontol. 1997 Jun;24(6):440-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb00209.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2015
Først opslået (Skøn)
30. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11/98/12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk paradentose
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten