- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02430519
Korzyści z fibryny bogatopłytkowej w ubytkach furkacji trzonowców żuchwy (PRFMMFD)
5 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Dr.Syed Asimuddin
Wpływ autologicznej fibryny bogatopłytkowej na ubytki furkacji II stopnia trzonowców żuchwy — badanie kliniczne i radiologiczne
Wstęp: Furkacja to rozwidlenie lub trifurkacja zęba wielokorzeniowego.
Jest to obszar o złożonej morfologii anatomicznej, trudny do oczyszczenia za pomocą rutynowego instrumentarium periodontologicznego.
W celu leczenia furkacji zastosowano fibrynę bogatopłytkową Choukrouna (PRF), koncentrat płytek krwi drugiej generacji, który zawiera składniki biochemiczne, które mają dobrze znany synergiczny wpływ na procesy gojenia.
Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny skuteczności autologicznej fibryny bogatopłytkowej (PRF) w leczeniu ubytków furkacji drugiego stopnia zębów trzonowych żuchwy w porównaniu z alloprzeszczepem i membraną sterowanej regeneracji tkanek (GTR).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
STRESZCZENIE Wstęp: Furkacja to rozwidlenie lub trifurkacja zęba wielokorzeniowego.
Jest to obszar o złożonej morfologii anatomicznej, trudny do oczyszczenia za pomocą rutynowego instrumentarium periodontologicznego.
W celu leczenia furkacji zastosowano fibrynę bogatopłytkową Choukrouna (PRF), koncentrat płytek krwi drugiej generacji, który zawiera składniki biochemiczne, które mają dobrze znany synergiczny wpływ na procesy gojenia.
Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny skuteczności autologicznej fibryny bogatopłytkowej (PRF) w leczeniu ubytków furkacji drugiego stopnia zębów trzonowych żuchwy w porównaniu z alloprzeszczepem i membraną sterowanej regeneracji tkanek (GTR).
MATERIAŁ I METODY: Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, prospektywne, równoległe ramię, interwencyjne badanie kliniczne, w którym 30 pacjentów z zapaleniem przyzębia i ubytkami furkacji żuchwy stopnia II, leczonych na oddziale ambulatoryjnym Oddziału Periodontologii szpitala trzeciego stopnia, było w równym stopniu podzielono na grupę A i grupę B. Pacjenci w grupie A byli leczeni przez umieszczenie PRF jako przeszczepu i jako membrany w miejscu operowanym, natomiast w grupie B ubytki leczono przez umieszczenie allograftu i kolagenu Healiguide membrana.
Wskaźnik płytki nazębnej, głębokość sondowania, poziom przyczepu klinicznego w pionie, poziom przyczepu klinicznego w poziomie, poziom dziąsła brzeżnego oraz ilość wypełnienia kostnego za pomocą radiowizjografii rejestrowano na początku badania i po 9 miesiącach.
Wewnątrzgrupowe porównanie średnich wyników między grupą A i grupą B przeprowadzono za pomocą testu t dla par i porównania międzygrupowego za pomocą testu t dla niezależnych próbek.
WNIOSKI Należy przeprowadzić dalsze badania oceniające skuteczność PRF przy użyciu większej liczby próbek, aby ocenić jego rzeczywiste korzystne efekty w perspektywie długoterminowej u pacjentów z ubytkami furkacji stopnia 2 w zębach trzonowych żuchwy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jedno lub więcej miejsc wykazujących zajęcie furkacji stopnia II w zębach trzonowych żuchwy, z głębokością kieszonki sondującej ≥ 5 mm
- Uwzględniono poziom mocowania pionowego i poziomego ≥3mm.
- Do badania włączono pacjentów zdrowych ogólnoustrojowo, nie leczonych endodontycznie i periodontologicznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz niestosujących antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Zwrócono uwagę, aby próbki pobrane do badań nie były uczulone na żadne leki ani na użyte materiały przeszczepu.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono pacjentów z cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, leczonych lekami przeciwzakrzepowymi lub sterydami (co mogło zmienić efekty PRF), chorobami serca, niedostateczną liczbą płytek krwi oraz z obniżoną odpornością.
- Zwrócono uwagę na wykluczenie kobiet w ciąży i matek karmiących, palaczy, pacjentów, u których w przeszłości umieszczano przeszczepy w ośrodku doświadczalnym, a przede wszystkim tych pacjentów, którzy nie byli w stanie utrzymać właściwej higieny jamy ustnej (wynik PI ≥ 1,5).
- Jeśli w zębach doświadczalnych zaobserwowano ruchomość II stopnia po terapii fazy I, zostały one wykluczone
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 11 pacjentów z furkacją trzonowców żuchwy II stopnia
Grupa A – Leczenie furkacją PRF
|
PRF Umieszczone w furkacji po uniesieniu płata i oczyszczeniu rany
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: 11 pacjentów z furkacją trzonowca żuchwy stopnia II D
Grupa B – Leczenie furkacji allograftem i GTR
|
Allograft i GTR umieszczono w furkacji po uniesieniu płata i oczyszczeniu rany
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pionowy poziom przyczepności klinicznej
Ramy czasowe: 9 miesięcy Po leczeniu
|
Pionowy kliniczny poziom przyczepu oceniano przed operacją i 9 miesięcy po operacji
|
9 miesięcy Po leczeniu
|
Poziomy kliniczny poziom przyczepu
Ramy czasowe: 9 miesięcy Po leczeniu
|
Poziomy kliniczny poziom przyczepu oceniano przed operacją i 9 miesięcy po operacji.
|
9 miesięcy Po leczeniu
|
Wypełnienie kostne
Ramy czasowe: 9 miesięcy Po leczeniu
|
Wypełnienie kostne oceniano radiologicznie oraz 9 miesięcy po operacji
|
9 miesięcy Po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 9 miesięcy po leczeniu
|
Wskaźnik płytki oceniano przed operacją i 9 miesięcy po operacji
|
9 miesięcy po leczeniu
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 9 miesięcy po leczeniu
|
Głębokość sondowania oceniano przed operacją i 9 miesięcy po operacji
|
9 miesięcy po leczeniu
|
Poziom brzeżny dziąseł
Ramy czasowe: 9 miesięcy po leczeniu
|
Poziom dziąsła brzeżnego oceniano przed operacją i 9 miesięcy po operacji
|
9 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rekha R Koduganti, MDS(Perio), Prof & HOD,Dept of Periodontics,Panineeya Institute of dental sciences
- Główny śledczy: Syed Asimuddin, MDS(Perio), PG Student,Panineeya Institute of Dental Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Choukroun J, Diss A, Simonpieri A, Girard MO, Schoeffler C, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Dohan DM. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part IV: clinical effects on tissue healing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e56-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.011.
- Bosshardt DD, Sculean A. Does periodontal tissue regeneration really work? Periodontol 2000. 2009;51:208-19. doi: 10.1111/j.1600-0757.2009.00317.x. No abstract available.
- Luepke PG, Mellonig JT, Brunsvold MA. A clinical evaluation of a bioresorbable barrier with and without decalcified freeze-dried bone allograft in the treatment of molar furcations. J Clin Periodontol. 1997 Jun;24(6):440-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb00209.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11/98/12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .