- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02430987
Nízká sexuální touha a metabolický syndrom
Prevalence hypoaktivní poruchy sexuální touhy u sexuálně aktivních postmenopauzálních žen s metabolickým syndromem Ženy navštěvující kliniku veřejné nemocnice v Brazílii: průřezová studie
Cíl: Zhodnotit prevalenci hypoaktivní poruchy sexuální touhy (HSDD) u postmenopauzálních žen s diagnostikovaným metabolickým syndromem (RS) a porovnat ji s kontrolní skupinou bez RS.
Typ: Průřezová studie. Prostředí: Dvě veřejné terciární nemocnice ve státě São Paulo v Brazílii. Populace: Dvě stě devadesát jedna postmenopauzálních žen ve věku 40 až 65 let.
Metody: Sexuální funkce byla hodnocena pomocí dotazníku Female Sexual Function Index (FSFI) a diagnostických kritérií DSM-IV-TR a souvisela s diagnózou RS, která byla stanovena podle guidelines definovaných Adult Treatment Panel (ATP III). .
Hlavní výstupní opatření: Analýza sexuálních funkcí s důrazem na sexuální touhu (HSDD), přítomnost RS a jejích složek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Místo studie Ambulance menopauzy Fakulty lékařských věd v Santa Casa de São Paulo (FCMSCSP) a porodnice Leonor Mendes de Barros (HMLMB).
Obyvatelstvo Od roku 2015 do roku 2018 jsme byli pozváni 1 200 postmenopauzálních žen, které pravidelně navštěvují tato zařízení, k rutinnímu klimakterickému screeningu. Po uplatnění kritérií pro zařazení a vyloučení bylo vybráno 291 sexuálně aktivních žen a pozváno k účasti ve studii. Všichni účastníci podepsali informovaný souhlas.
Design Byla provedena průřezová studie. Poté, co ženy souhlasily s účastí ve studii, byly stratifikovány do 2 skupin: skupina 1 - pacientky s RS a skupina 2 - kontrola (bez RS); ženy v každé skupině měly diagnózu HSDD a FSD. Výsledky u žen ve skupině 1 byly porovnány s výsledky u žen bez RS ve skupině 2.
Hlavní výsledná opatření
Sexuální funkce byla hodnocena pomocí dotazníku Female Sexual Function Index (FSFI),8 validovaného pro portugalský jazyk9 s 19 položkami, které měří ženské sexuální funkce. Pro definování přítomnosti FSD byly přijaty hraniční body > 2310 a > 26,58. K definování přítomnosti HSDD u žen po menopauze bylo použito skóre 5 nebo méně pro součet položek, které tvoří doménu touhy dotazníku FSFI.11 Otázky jsou následující:
Jak často cítíte sexuální touhu nebo zájem? 5 = Téměř vždy nebo vždy 4 = Většina případů (více než polovina případů) 3 = Někdy (přibližně polovina případů) 2 = Několikrát (méně než polovina případů) 1 = Téměř nikdy nebo nikdy Jak byste ohodnotili svou úroveň sexuální touha nebo zájem? 5 = Velmi vysoká 4 = Vysoká 3 = Střední 2 = Nízká
1 = velmi nízká nebo vůbec žádná Usoudili jsme, že žena se skóre 6 nebo vyšším neměla HSDD. Diagnóza FSD byla založena na Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání, textová revize (DSM-IV-TR) Americké psychiatrické asociace.
Diagnózu sexuální dysfunkce stanovil zkušený sexuolog (GMDS) vyškolený v diagnostice FSD pomocí FSFI. Ženy poskytly své odpovědi v soukromé místnosti. Beck Inventory12 byl použit k vyloučení deprese u pacientů s anamnézou onemocnění/strastí (skóre >14).
Diagnóza RS byla stanovena podle pokynů definovaných Panelem pro léčbu dospělých: obvod pasu (WC) > 88 cm; lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)-cholesterol ≤ 50 mg/dl; triglyceridy > 150 mg/dl; krevní tlak (TK) ≥ 130/85 mmHg; a hladina glukózy nalačno ≥ 110 mg/dl. Užívání léků a/nebo předchozí diagnóza stavu nevylučovala použití komponenty pro diagnostiku RS.
Na každého účastníka byl aplikován polostrukturovaný dotazník za účelem sběru demografických, socioekonomických a klinických informací. Byly měřeny TK, WC a index tělesné hmotnosti (BMI). Dále bylo provedeno gynekologické vyšetření a byl odebrán cytologický vzorek pro Pap stěr.
Byly provedeny laboratorní testy (celkový cholesterol a jeho frakce, triglyceridy a glukóza nalačno), spolu s bilaterální mamografií a transvaginálním ultrazvukem podle rutinních postupů oddělení.
Studie byla provedena v souladu s protokolem a zásadami stanovenými v Helsinské deklaraci (1996), Mezinárodní konferenci o harmonizaci Harmonizované tripartitní směrnice: Směrnice správné klinické praxe a regulačními požadavky. Protokol byl schválen Etickým výborem pro lidský výzkum Fakulty lékařských věd nemocnice Santa Casa de São Paulo a porodnice „Leonor Mendes de Barros“ (číslo CAAE 40594814.4.0000.5479). a registrován jako klinická studie pod ID NCT02430987.
Kritéria zařazení byla následující:
- 40-65 let;
- Jeden rok amenorey a FSH > 30 mIU/ml14;
- Sexuálně aktivní – ženy s pravidelnou sexuální aktivitou a penetračním sexem s partnerem bez anamnézy sexuální dysfunkce v posledních 4 týdnech; a
- Použití estrogenu a progesteronu orálně nebo parenterálně po dobu více než 6 měsíců. Tato položka má zabránit návalům horka a vaginální suchosti narušující sexuální funkce.
Kritéria vyloučení byla následující:
- Ženy v přechodném období menopauzy a/nebo s FSH
- Sexuálně neaktivní;
- Partner s anamnézou sexuální dysfunkce, jako je erektilní dysfunkce a/nebo předčasná ejakulace;
- Jakákoli jiná forma sexuální dysfunkce nebo jakákoli jiná psychiatrická porucha, která může ovlivnit sexuální funkce;
- Diagnóza deprese se skóre > 14 na Beckově inventáři deprese;
- Použití estrogenu a progesteronu perorálně nebo parenterálně předepsaného před méně než 6 měsíci nebo předepsaného pro nízkou sexuální touhu (tibolon);
- Užívání léků, které podle hodnocení zkoušejícího mohou ovlivnit sexuální funkce;
- Anamnéza bilaterální ooforektomie; a
- Diagnostikována rakovina (mimo jiné prsu, děložního čípku, endometria, vaječníků, střev);
Analýza dat Pro analýzu vzorku byly charakteristiky žen účastnících se studie popsány pomocí absolutních a relativních četností pro kvalitativní měření a souhrnných měření (průměr, směrodatná odchylka, medián, minimum a maximum) pro kvantitativní měření.
S cílem analyzovat vztahy mezi populačními charakteristikami a doménami dotazníku FSFI byly vytvořeny zobecněné lineární modely s gama distribucí a funkcí vazby identity pro porovnání skóre podle kategorií zájmu upravených podle věku, úrovně vzdělání, rasy/barvy. , rodinný stav a náboženství.
Výsledky dotazníku FSFI byly popsány na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti RS a porovnány pomocí Mann-Whitneyho testu. Analýzy byly provedeny pomocí softwaru IBM-SPSS pro Windows verze 20.0 (IBM, IL, Chicago, USA). Pro ukládání dat a výsledků byl použit software Microsoft Excel 2003, pro statistické analýzy byl použit statistický balík StatistiXL (Statistical Power for MS Excel verze 1.8, 2007). Testy byly provedeny s hladinou významnosti 5 %.
Výpočet velikosti vzorku byl založen na hladině spolehlivosti (1-alfa) = 95, mocnině (% pravděpodobnosti detekce) = 80, poměru kontrol k případům = 1, hypotetickém podílu kontrol s expozicí = 40, a hypotetický podíl případů s expozicí = 57,14 a poměr nejmenších extrémních šancí k detekci = 2,00, což vedlo k velikosti vzorku celkem 288 pacientů (144 případů a 144 kontrol).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 02436070
- Rua Maria José Pomar, 322 Apartamento 172 C
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zařazení byla následující:
- 40-65 let;
- Jeden rok amenorey a FSH > 30 mIU/ml14;
- Sexuálně aktivní – ženy s pravidelnou sexuální aktivitou a penetračním sexem s partnerem bez anamnézy sexuální dysfunkce v posledních 4 týdnech; a
- Použití estrogenu a progesteronu orálně nebo parenterálně po dobu více než 6 měsíců. Tato položka má zabránit návalům horka a vaginální suchosti narušující sexuální funkce.
Kritéria vyloučení byla následující:
- Ženy v přechodném období menopauzy a/nebo s FSH
- Sexuálně neaktivní;
- Partner s anamnézou sexuální dysfunkce, jako je erektilní dysfunkce a/nebo předčasná ejakulace;
- Jakákoli jiná forma sexuální dysfunkce nebo jakákoli jiná psychiatrická porucha, která může ovlivnit sexuální funkce;
- Diagnóza deprese se skóre > 14 na Beckově inventáři deprese;
- Použití estrogenu a progesteronu perorálně nebo parenterálně předepsaného před méně než 6 měsíci nebo předepsaného pro nízkou sexuální touhu (tibolon);
- Užívání léků, které podle hodnocení zkoušejícího mohou ovlivnit sexuální funkce;
- Anamnéza bilaterální ooforektomie; a
- Diagnostikována rakovina (mimo jiné prsu, děložního čípku, endometria, vaječníků, střev);
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Metabolický syndrom
Diagnóza MetS byla stanovena podle pokynů definovaných Panelem pro léčbu dospělých (ATP III) (8): (1) Obvod břicha (AC) >88 cm; (2) HDL-cholesterol < 50 mg/dl; (3) triglyceridy > 150 mg/dl; (4) arteriální krevní tlak (SAH) > 130/85 mmHg; a (5) glukóza nalačno > 110 mg/dl. Ženy považované za nositelky MetS byly ženy s alespoň třemi popsanými složkami. Sexuální funkce byla hodnocena vyplněním Female Sexual Function Index (FSFI), dotazníku validovaného pro brazilskou portugalštinu. |
Sexuální funkce byla hodnocena vyplněním Female Sexual Function Index (FSFI), dotazníku validovaného pro brazilskou portugalštinu s 19 položkami měřícími ženské sexuální funkce. Mezní body >23 a > 26,5 byly přijaty k definování diagnózy ženské sexuální funkce na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání, Textová revize (DSM -IV-TR) od Americké psychiatrické asociace, trvání kritéria > 24 týdnů. Skóre 5 nebo méně na kombinaci položek zahrnující doménu touhy dotazníku FSFI bylo použito k definování diagnózy hypoaktivní poruchy sexuální touhy (HSDD) u postmenopauzálních žen. Domníváme se, že skóre 6 nebo více žena nemá s HSDD.
Ostatní jména:
Diagnóza MetS byla stanovena podle pokynů definovaných Panelem pro léčbu dospělých (ATP III) (8): (1) Obvod břicha (AC) >88 cm; (2) HDL-cholesterol < 50 mg/dl; (3) triglyceridy > 150 mg/dl; (4) arteriální krevní tlak (SAH) > 130/85 mmHg; a (5) glukóza nalačno > 110 mg/dl.
Ženy považované za nositelky MetS byly ženy s alespoň třemi popsanými složkami.
|
|
Komparátor placeba: Obezita
ženy byly stratifikovány do 3 skupin podle indexu tělesné hmotnosti (BMI): Skupina 1: BMI 18,5 až 24,9 kg/m2 (skupina s normálním BMI), Skupina 2: BMI 25 až 29,9 kg/m2 (skupina s nadváhou); Skupina 3: BMI 30 kg/m2 až 34,5 kg/m2 nebo vyšší) (Sexuální funkce obézní skupiny byla hodnocena vyplněním indexu ženské sexuální funkce (FSFI), dotazníku validovaného pro brazilskou portugalštinu
|
Sexuální funkce byla hodnocena vyplněním Female Sexual Function Index (FSFI), dotazníku validovaného pro brazilskou portugalštinu s 19 položkami měřícími ženské sexuální funkce. Mezní body >23 a > 26,5 byly přijaty k definování diagnózy ženské sexuální funkce na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání, Textová revize (DSM -IV-TR) od Americké psychiatrické asociace, trvání kritéria > 24 týdnů. Skóre 5 nebo méně na kombinaci položek zahrnující doménu touhy dotazníku FSFI bylo použito k definování diagnózy hypoaktivní poruchy sexuální touhy (HSDD) u postmenopauzálních žen. Domníváme se, že skóre 6 nebo více žena nemá s HSDD.
Ostatní jména:
Diagnóza MetS byla stanovena podle pokynů definovaných Panelem pro léčbu dospělých (ATP III) (8): (1) Obvod břicha (AC) >88 cm; (2) HDL-cholesterol < 50 mg/dl; (3) triglyceridy > 150 mg/dl; (4) arteriální krevní tlak (SAH) > 130/85 mmHg; a (5) glukóza nalačno > 110 mg/dl.
Ženy považované za nositelky MetS byly ženy s alespoň třemi popsanými složkami.
ženy byly stratifikovány do 3 skupin podle indexu tělesné hmotnosti (BMI): Skupina 1: BMI 18,5 až 24,9 kg/m2 (skupina s normálním BMI), Skupina 2: BMI 25 až 29,9 kg/m2 (skupina s nadváhou); Skupina 3: BMI od 30 kg/m2 do 34,5 kg/m2 nebo vyšší) (obézní skupina
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
aplikace dotazníku
Časové okno: 1 rok
|
aplikace dotazníku o sexualitě a sexuálních funkcích
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 2 roky
|
Hodnotil index tělesné hmotnosti všech účastníků
|
2 roky
|
|
Metabolický syndrom
Časové okno: 3 roky
|
Zhodnocena diagnóza metabolického syndromu
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gustavo Maximiliano Dutra da Silva, PhD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Silva GM, Lima SM, Moraes JC. [Evaluation of sexual function in postmenopause women with metabolic syndrome]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2013 Jul;35(7):301-8. doi: 10.1590/s0100-72032013000700004. Portuguese.
- Silva GMDD, Lima SMRR, Reis BFD, Macruz CF, Postigo S. Evaluation of Obesity Influence in the Sexual Function of Postmenopausal Women: A Cross-Sectional Study. Rev Bras Ginecol Obstet. 2019 Nov;41(11):660-667. doi: 10.1055/s-0039-1700795. Epub 2019 Nov 19.
- Dutra da Silva GM, Rolim Rosa Lima SM, Reis BF, Macruz CF, Postigo S. Prevalence of Hypoactive Sexual Desire Disorder Among Sexually Active Postmenopausal Women With Metabolic Syndrome at a Public Hospital Clinic in Brazil: A Cross-sectional Study. Sex Med. 2020 Sep;8(3):545-553. doi: 10.1016/j.esxm.2020.05.008. Epub 2020 Jun 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 40594814.4.0000.5479
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .