Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká sexuální touha a metabolický syndrom

Prevalence hypoaktivní poruchy sexuální touhy u sexuálně aktivních postmenopauzálních žen s metabolickým syndromem Ženy navštěvující kliniku veřejné nemocnice v Brazílii: průřezová studie

Cíl: Zhodnotit prevalenci hypoaktivní poruchy sexuální touhy (HSDD) u postmenopauzálních žen s diagnostikovaným metabolickým syndromem (RS) a porovnat ji s kontrolní skupinou bez RS.

Typ: Průřezová studie. Prostředí: Dvě veřejné terciární nemocnice ve státě São Paulo v Brazílii. Populace: Dvě stě devadesát jedna postmenopauzálních žen ve věku 40 až 65 let.

Metody: Sexuální funkce byla hodnocena pomocí dotazníku Female Sexual Function Index (FSFI) a diagnostických kritérií DSM-IV-TR a souvisela s diagnózou RS, která byla stanovena podle guidelines definovaných Adult Treatment Panel (ATP III). .

Hlavní výstupní opatření: Analýza sexuálních funkcí s důrazem na sexuální touhu (HSDD), přítomnost RS a jejích složek.

Přehled studie

Detailní popis

Místo studie Ambulance menopauzy Fakulty lékařských věd v Santa Casa de São Paulo (FCMSCSP) a porodnice Leonor Mendes de Barros (HMLMB).

Obyvatelstvo Od roku 2015 do roku 2018 jsme byli pozváni 1 200 postmenopauzálních žen, které pravidelně navštěvují tato zařízení, k rutinnímu klimakterickému screeningu. Po uplatnění kritérií pro zařazení a vyloučení bylo vybráno 291 sexuálně aktivních žen a pozváno k účasti ve studii. Všichni účastníci podepsali informovaný souhlas.

Design Byla provedena průřezová studie. Poté, co ženy souhlasily s účastí ve studii, byly stratifikovány do 2 skupin: skupina 1 - pacientky s RS a skupina 2 - kontrola (bez RS); ženy v každé skupině měly diagnózu HSDD a FSD. Výsledky u žen ve skupině 1 byly porovnány s výsledky u žen bez RS ve skupině 2.

Hlavní výsledná opatření

Sexuální funkce byla hodnocena pomocí dotazníku Female Sexual Function Index (FSFI),8 validovaného pro portugalský jazyk9 s 19 položkami, které měří ženské sexuální funkce. Pro definování přítomnosti FSD byly přijaty hraniční body > 2310 a > 26,58. K definování přítomnosti HSDD u žen po menopauze bylo použito skóre 5 nebo méně pro součet položek, které tvoří doménu touhy dotazníku FSFI.11 Otázky jsou následující:

Jak často cítíte sexuální touhu nebo zájem? 5 = Téměř vždy nebo vždy 4 = Většina případů (více než polovina případů) 3 = Někdy (přibližně polovina případů) 2 = Několikrát (méně než polovina případů) 1 = Téměř nikdy nebo nikdy Jak byste ohodnotili svou úroveň sexuální touha nebo zájem? 5 = Velmi vysoká 4 = Vysoká 3 = Střední 2 = Nízká

1 = velmi nízká nebo vůbec žádná Usoudili jsme, že žena se skóre 6 nebo vyšším neměla HSDD. Diagnóza FSD byla založena na Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání, textová revize (DSM-IV-TR) Americké psychiatrické asociace.

Diagnózu sexuální dysfunkce stanovil zkušený sexuolog (GMDS) vyškolený v diagnostice FSD pomocí FSFI. Ženy poskytly své odpovědi v soukromé místnosti. Beck Inventory12 byl použit k vyloučení deprese u pacientů s anamnézou onemocnění/strastí (skóre >14).

Diagnóza RS byla stanovena podle pokynů definovaných Panelem pro léčbu dospělých: obvod pasu (WC) > 88 cm; lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)-cholesterol ≤ 50 mg/dl; triglyceridy > 150 mg/dl; krevní tlak (TK) ≥ 130/85 mmHg; a hladina glukózy nalačno ≥ 110 mg/dl. Užívání léků a/nebo předchozí diagnóza stavu nevylučovala použití komponenty pro diagnostiku RS.

Na každého účastníka byl aplikován polostrukturovaný dotazník za účelem sběru demografických, socioekonomických a klinických informací. Byly měřeny TK, WC a index tělesné hmotnosti (BMI). Dále bylo provedeno gynekologické vyšetření a byl odebrán cytologický vzorek pro Pap stěr.

Byly provedeny laboratorní testy (celkový cholesterol a jeho frakce, triglyceridy a glukóza nalačno), spolu s bilaterální mamografií a transvaginálním ultrazvukem podle rutinních postupů oddělení.

Studie byla provedena v souladu s protokolem a zásadami stanovenými v Helsinské deklaraci (1996), Mezinárodní konferenci o harmonizaci Harmonizované tripartitní směrnice: Směrnice správné klinické praxe a regulačními požadavky. Protokol byl schválen Etickým výborem pro lidský výzkum Fakulty lékařských věd nemocnice Santa Casa de São Paulo a porodnice „Leonor Mendes de Barros“ (číslo CAAE 40594814.4.0000.5479). a registrován jako klinická studie pod ID NCT02430987.

Kritéria zařazení byla následující:

  • 40-65 let;
  • Jeden rok amenorey a FSH > 30 mIU/ml14;
  • Sexuálně aktivní – ženy s pravidelnou sexuální aktivitou a penetračním sexem s partnerem bez anamnézy sexuální dysfunkce v posledních 4 týdnech; a
  • Použití estrogenu a progesteronu orálně nebo parenterálně po dobu více než 6 měsíců. Tato položka má zabránit návalům horka a vaginální suchosti narušující sexuální funkce.

Kritéria vyloučení byla následující:

  • Ženy v přechodném období menopauzy a/nebo s FSH
  • Sexuálně neaktivní;
  • Partner s anamnézou sexuální dysfunkce, jako je erektilní dysfunkce a/nebo předčasná ejakulace;
  • Jakákoli jiná forma sexuální dysfunkce nebo jakákoli jiná psychiatrická porucha, která může ovlivnit sexuální funkce;
  • Diagnóza deprese se skóre > 14 na Beckově inventáři deprese;
  • Použití estrogenu a progesteronu perorálně nebo parenterálně předepsaného před méně než 6 měsíci nebo předepsaného pro nízkou sexuální touhu (tibolon);
  • Užívání léků, které podle hodnocení zkoušejícího mohou ovlivnit sexuální funkce;
  • Anamnéza bilaterální ooforektomie; a
  • Diagnostikována rakovina (mimo jiné prsu, děložního čípku, endometria, vaječníků, střev);

Analýza dat Pro analýzu vzorku byly charakteristiky žen účastnících se studie popsány pomocí absolutních a relativních četností pro kvalitativní měření a souhrnných měření (průměr, směrodatná odchylka, medián, minimum a maximum) pro kvantitativní měření.

S cílem analyzovat vztahy mezi populačními charakteristikami a doménami dotazníku FSFI byly vytvořeny zobecněné lineární modely s gama distribucí a funkcí vazby identity pro porovnání skóre podle kategorií zájmu upravených podle věku, úrovně vzdělání, rasy/barvy. , rodinný stav a náboženství.

Výsledky dotazníku FSFI byly popsány na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti RS a porovnány pomocí Mann-Whitneyho testu. Analýzy byly provedeny pomocí softwaru IBM-SPSS pro Windows verze 20.0 (IBM, IL, Chicago, USA). Pro ukládání dat a výsledků byl použit software Microsoft Excel 2003, pro statistické analýzy byl použit statistický balík StatistiXL (Statistical Power for MS Excel verze 1.8, 2007). Testy byly provedeny s hladinou významnosti 5 %.

Výpočet velikosti vzorku byl založen na hladině spolehlivosti (1-alfa) = 95, mocnině (% pravděpodobnosti detekce) = 80, poměru kontrol k případům = 1, hypotetickém podílu kontrol s expozicí = 40, a hypotetický podíl případů s expozicí = 57,14 a poměr nejmenších extrémních šancí k detekci = 2,00, což vedlo k velikosti vzorku celkem 288 pacientů (144 případů a 144 kontrol).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

291

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • São Paulo, Brazílie, 02436070
        • Rua Maria José Pomar, 322 Apartamento 172 C

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria zařazení byla následující:

  • 40-65 let;
  • Jeden rok amenorey a FSH > 30 mIU/ml14;
  • Sexuálně aktivní – ženy s pravidelnou sexuální aktivitou a penetračním sexem s partnerem bez anamnézy sexuální dysfunkce v posledních 4 týdnech; a
  • Použití estrogenu a progesteronu orálně nebo parenterálně po dobu více než 6 měsíců. Tato položka má zabránit návalům horka a vaginální suchosti narušující sexuální funkce.

Kritéria vyloučení byla následující:

  • Ženy v přechodném období menopauzy a/nebo s FSH
  • Sexuálně neaktivní;
  • Partner s anamnézou sexuální dysfunkce, jako je erektilní dysfunkce a/nebo předčasná ejakulace;
  • Jakákoli jiná forma sexuální dysfunkce nebo jakákoli jiná psychiatrická porucha, která může ovlivnit sexuální funkce;
  • Diagnóza deprese se skóre > 14 na Beckově inventáři deprese;
  • Použití estrogenu a progesteronu perorálně nebo parenterálně předepsaného před méně než 6 měsíci nebo předepsaného pro nízkou sexuální touhu (tibolon);
  • Užívání léků, které podle hodnocení zkoušejícího mohou ovlivnit sexuální funkce;
  • Anamnéza bilaterální ooforektomie; a
  • Diagnostikována rakovina (mimo jiné prsu, děložního čípku, endometria, vaječníků, střev);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metabolický syndrom

Diagnóza MetS byla stanovena podle pokynů definovaných Panelem pro léčbu dospělých (ATP III) (8): (1) Obvod břicha (AC) >88 cm; (2) HDL-cholesterol < 50 mg/dl; (3) triglyceridy > 150 mg/dl; (4) arteriální krevní tlak (SAH) > 130/85 mmHg; a (5) glukóza nalačno > 110 mg/dl. Ženy považované za nositelky MetS byly ženy s alespoň třemi popsanými složkami.

Sexuální funkce byla hodnocena vyplněním Female Sexual Function Index (FSFI), dotazníku validovaného pro brazilskou portugalštinu.

Sexuální funkce byla hodnocena vyplněním Female Sexual Function Index (FSFI), dotazníku validovaného pro brazilskou portugalštinu s 19 položkami měřícími ženské sexuální funkce. Mezní body >23 a > 26,5 byly přijaty k definování diagnózy ženské sexuální funkce na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání, Textová revize (DSM -IV-TR) od Americké psychiatrické asociace, trvání kritéria > 24 týdnů.

Skóre 5 nebo méně na kombinaci položek zahrnující doménu touhy dotazníku FSFI bylo použito k definování diagnózy hypoaktivní poruchy sexuální touhy (HSDD) u postmenopauzálních žen. Domníváme se, že skóre 6 nebo více žena nemá s HSDD.

Ostatní jména:
  • diagnostika sexuální dysfunkce
  • diagnostika hypoaktivní poruchy sexuální touhy
Diagnóza MetS byla stanovena podle pokynů definovaných Panelem pro léčbu dospělých (ATP III) (8): (1) Obvod břicha (AC) >88 cm; (2) HDL-cholesterol < 50 mg/dl; (3) triglyceridy > 150 mg/dl; (4) arteriální krevní tlak (SAH) > 130/85 mmHg; a (5) glukóza nalačno > 110 mg/dl. Ženy považované za nositelky MetS byly ženy s alespoň třemi popsanými složkami.
Komparátor placeba: Obezita
ženy byly stratifikovány do 3 skupin podle indexu tělesné hmotnosti (BMI): Skupina 1: BMI 18,5 až 24,9 kg/m2 (skupina s normálním BMI), Skupina 2: BMI 25 až 29,9 kg/m2 (skupina s nadváhou); Skupina 3: BMI 30 kg/m2 až 34,5 kg/m2 nebo vyšší) (Sexuální funkce obézní skupiny byla hodnocena vyplněním indexu ženské sexuální funkce (FSFI), dotazníku validovaného pro brazilskou portugalštinu

Sexuální funkce byla hodnocena vyplněním Female Sexual Function Index (FSFI), dotazníku validovaného pro brazilskou portugalštinu s 19 položkami měřícími ženské sexuální funkce. Mezní body >23 a > 26,5 byly přijaty k definování diagnózy ženské sexuální funkce na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání, Textová revize (DSM -IV-TR) od Americké psychiatrické asociace, trvání kritéria > 24 týdnů.

Skóre 5 nebo méně na kombinaci položek zahrnující doménu touhy dotazníku FSFI bylo použito k definování diagnózy hypoaktivní poruchy sexuální touhy (HSDD) u postmenopauzálních žen. Domníváme se, že skóre 6 nebo více žena nemá s HSDD.

Ostatní jména:
  • diagnostika sexuální dysfunkce
  • diagnostika hypoaktivní poruchy sexuální touhy
Diagnóza MetS byla stanovena podle pokynů definovaných Panelem pro léčbu dospělých (ATP III) (8): (1) Obvod břicha (AC) >88 cm; (2) HDL-cholesterol < 50 mg/dl; (3) triglyceridy > 150 mg/dl; (4) arteriální krevní tlak (SAH) > 130/85 mmHg; a (5) glukóza nalačno > 110 mg/dl. Ženy považované za nositelky MetS byly ženy s alespoň třemi popsanými složkami.
ženy byly stratifikovány do 3 skupin podle indexu tělesné hmotnosti (BMI): Skupina 1: BMI 18,5 až 24,9 kg/m2 (skupina s normálním BMI), Skupina 2: BMI 25 až 29,9 kg/m2 (skupina s nadváhou); Skupina 3: BMI od 30 kg/m2 do 34,5 kg/m2 nebo vyšší) (obézní skupina
Ostatní jména:
  • Diagnóza obezity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
aplikace dotazníku
Časové okno: 1 rok
aplikace dotazníku o sexualitě a sexuálních funkcích
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 2 roky
Hodnotil index tělesné hmotnosti všech účastníků
2 roky
Metabolický syndrom
Časové okno: 3 roky
Zhodnocena diagnóza metabolického syndromu
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gustavo Maximiliano Dutra da Silva, PhD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit