- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02430987
Низкое половое влечение и метаболический синдром
Распространенность гипоактивного расстройства сексуального влечения у сексуально активных женщин в постменопаузе с метаболическим синдромом, посещающих государственную клинику в Бразилии: кросс-секционное исследование
Цель: оценить распространенность гипоактивного расстройства полового влечения (HSDD) у женщин в постменопаузе с диагнозом метаболический синдром (МС) и сравнить его с контрольной группой без РС.
Дизайн: кросс-секционное исследование. Место действия: две государственные третичные больницы в штате Сан-Паулу, Бразилия. Население: двести девяносто одна женщина в постменопаузе в возрасте от 40 до 65 лет.
Методы: сексуальную функцию оценивали с использованием опросника индекса женской сексуальной функции (FSFI) и диагностических критериев DSM-IV-TR, и она была связана с диагнозом РС, который был определен в соответствии с рекомендациями, определенными группой по лечению взрослых (ATP III). .
Основные показатели исхода: Анализ половой функции с акцентом на половое влечение (HSDD), наличие РС и его компонентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Место проведения исследования Амбулаторная клиника менопаузы Школы медицинских наук Санта-Каса-де-Сан-Паулу (FCMSCSP) и родильный дом «Леонор Мендес де Баррос» (HMLMB).
Население С 2015 по 2018 год нами было приглашено 1200 женщин в постменопаузе, регулярно посещающих эти учреждения, для прохождения планового климактерического скрининга. После применения критериев включения и исключения была отобрана и приглашена для участия в исследовании 291 сексуально активная женщина. Все участники подписали форму информированного согласия.
Дизайн Было проведено перекрестное исследование. После согласия женщин на участие в исследовании их разделили на 2 группы: 1-я группа - пациентки с МС и 2-я группа - контрольная (без МС); женщины в каждой группе имели диагнозы HSDD и FSD. Результаты для женщин 1-й группы сравнивали с таковыми для женщин без МС во 2-й группе.
Основные показатели результатов
Сексуальная функция оценивалась с использованием анкеты индекса женской сексуальной функции (FSFI)8, утвержденной для португальского языка9, с 19 пунктами, которые измеряют женскую сексуальную функцию. Пороговые значения > 2310 и > 26,58 были приняты для определения наличия ЖСД. Для определения наличия HSDD у женщин в постменопаузе использовалась сумма баллов 5 или меньше по сумме пунктов, составляющих область желаний опросника FSFI.11 Вопросы следующие:
Как часто вы испытываете сексуальное желание или интерес? 5 = почти всегда или всегда 4 = чаще всего (более чем в половине случаев) 3 = иногда (примерно в половине случаев) 2 = несколько раз (менее чем в половине случаев) 1 = почти никогда или никогда Как бы вы оценили свой уровень сексуального желания или интереса? 5 = Очень высокий 4 = Высокий 3 = Умеренный 2 = Низкий
1 = очень низкий или вообще отсутствует Мы считали, что у женщины с оценкой 6 или выше не было HSDD. Диагноз ЖСД был основан на Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е издание, редакция текста (DSM-IV-TR) Американской психиатрической ассоциации.
Диагноз сексуальной дисфункции был установлен опытным сексологом (GMDS), обученным диагностике ЖСД с использованием FSFI. Женщины предоставили свои ответы в отдельной комнате. Опросник Бека12 использовался для исключения депрессии у пациентов с историей болезни/дистресса (оценка >14).
Диагноз рассеянного склероза был установлен в соответствии с рекомендациями, установленными группой по лечению взрослых: окружность талии (ОТ) > 88 см; холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) ≤ 50 мг/дл; триглицериды ≥ 150 мг/дл; артериальное давление (АД) ≥ 130/85 мм рт.ст.; и уровень глюкозы натощак ≥ 110 мг/дл. Использование лекарств и/или предшествующий диагноз состояния не исключали использования компонента для диагностики РС.
К каждому участнику был применен полуструктурированный вопросник для сбора демографической, социально-экономической и клинической информации. Измеряли АД, ОТ и индекс массы тела (ИМТ). Затем был проведен гинекологический осмотр и взят цитологический образец для мазка Папаниколау.
Были проведены лабораторные исследования (общий холестерин и фракции, триглицериды и глюкоза натощак), а также двусторонняя маммография и трансвагинальное ультразвуковое исследование в соответствии с рутинными процедурами отделения.
Исследование проводилось в соответствии с протоколом и принципами, установленными в Хельсинкской декларации (1996 г.), Гармонизированном трехстороннем руководстве Международной конференции по гармонизации: Руководство по надлежащей клинической практике и нормативных требованиях. Протокол был одобрен Комитетом по этике исследований человека Школы медицинских наук больницы Санта-Каса-де-Сан-Паулу и родильного дома «Леонор Мендес де Баррос» (номер CAAE 40594814.4.0000.5479). и зарегистрированы как клинические испытания под ID NCT02430987.
Критерии включения были следующими:
- 40-65 лет;
- Один год аменореи и ФСГ > 30 мМЕ/мл14;
- Сексуально активные - женщины с регулярной половой жизнью и имеющие проникающий половой акт с партнером без анамнеза сексуальной дисфункции в течение последних 4 недель; и
- Использование эстрогена и прогестерона перорально или парентерально более 6 месяцев. Этот предмет предназначен для предотвращения приливов и сухости влагалища, влияющих на сексуальную функцию.
Критерии исключения были следующими:
- Женщины в переходном периоде менопаузы и/или с ФСГ
- Половая неактивность;
- Партнер с историей сексуальной дисфункции, такой как эректильная дисфункция и/или преждевременная эякуляция;
- Любая другая форма сексуальной дисфункции или любое другое психическое расстройство, которое может повлиять на сексуальную функцию;
- Диагноз депрессии с оценкой > 14 по шкале депрессии Бека;
- Использование эстрогенов и прогестерона перорально или парентерально, назначенных менее 6 месяцев назад или назначенных при низком сексуальном желании (тиболон);
- Использование препаратов, которые, по оценке эксперта, могут повлиять на сексуальную функцию;
- История двусторонней овариэктомии; и
- Диагностирован рак (молочной железы, шейки матки, эндометрия, яичников, кишечника и др.);
Анализ данных Для анализа выборки характеристики женщин, участвовавших в исследовании, были описаны с использованием абсолютных и относительных частот для качественных показателей и суммарных показателей (среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимум и максимум) для количественных измерений.
С целью анализа взаимосвязей между характеристиками населения и доменами анкеты FSFI были созданы обобщенные линейные модели с гамма-распределением и функцией связи идентичности для сравнения оценок по интересующим категориям с поправкой на возраст, уровень образования, расу/цвет кожи. , семейное положение и религия.
Оценки опросника FSFI описывались на основе наличия или отсутствия РС и сравнивались с использованием теста Манна-Уитни. Анализы проводились с использованием программного обеспечения IBM-SPSS для Windows версии 20.0 (IBM, IL, Чикаго, США). Программное обеспечение Microsoft Excel 2003 использовалось для хранения данных и результатов, а для статистического анализа использовался статистический пакет StatistiXL (Statistical Power for MS Excel version 1.8, 2007). Тесты проводились с уровнем значимости 5%.
Расчет размера выборки был основан на доверительном уровне (1-альфа) = 95, мощности (% вероятности обнаружения) = 80, отношении контролей к случаям = 1, гипотетической пропорции контролей с воздействием = 40, a гипотетическая доля случаев с воздействием = 57,14 и наименьшее крайнее отношение шансов быть обнаруженным = 2,00, в результате чего размер выборки составляет 288 пациентов (144 случая и 144 контрольных).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 02436070
- Rua Maria José Pomar, 322 Apartamento 172 C
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения были следующими:
- 40-65 лет;
- Один год аменореи и ФСГ > 30 мМЕ/мл14;
- Сексуально активные - женщины с регулярной половой жизнью и имеющие проникающий половой акт с партнером без анамнеза сексуальной дисфункции в течение последних 4 недель; и
- Использование эстрогена и прогестерона перорально или парентерально более 6 месяцев. Этот предмет предназначен для предотвращения приливов и сухости влагалища, влияющих на сексуальную функцию.
Критерии исключения были следующими:
- Женщины в переходном периоде менопаузы и/или с ФСГ
- Половая неактивность;
- Партнер с историей сексуальной дисфункции, такой как эректильная дисфункция и/или преждевременная эякуляция;
- Любая другая форма сексуальной дисфункции или любое другое психическое расстройство, которое может повлиять на сексуальную функцию;
- Диагноз депрессии с оценкой > 14 по шкале депрессии Бека;
- Использование эстрогенов и прогестерона перорально или парентерально, назначенных менее 6 месяцев назад или назначенных при низком сексуальном желании (тиболон);
- Использование препаратов, которые, по оценке эксперта, могут повлиять на сексуальную функцию;
- История двусторонней овариэктомии; и
- Диагностирован рак (молочной железы, шейки матки, эндометрия, яичников, кишечника и др.);
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метаболический синдром
Диагноз метаболического синдрома был установлен в соответствии с рекомендациями, установленными группой по лечению взрослых (ATP III) (8): (1) окружность живота (AC) ≥88 см; (2) ЛПВП-холестерин < 50 мг/дл; (3) триглицериды > 150 мг/дл; (4) артериальное кровяное давление (САК) > 130/85 мм рт.ст.; и (5) уровень глюкозы натощак > 110 мг/дл. Женщины, считавшиеся носителями метаболического синдрома, имели как минимум три из описанных компонентов. Сексуальную функцию оценивали путем заполнения Индекса женской сексуальной функции (FSFI), анкеты, утвержденной для бразильского португальского языка. |
Сексуальную функцию оценивали путем заполнения Индекса женской сексуальной функции (FSFI), вопросника, утвержденного для бразильского португальского языка, с 19 пунктами, измеряющими женскую сексуальную функцию. Пороговые значения >23 и >26,5 были приняты для определения диагноза женской половой функции на основании Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание, редакция текста (DSM-IV-TR) Американской психиатрической ассоциации, продолжительность критерии > 24 недель. Для постановки диагноза гипоактивного расстройства полового влечения (HSDD) у женщин в постменопаузе мы считаем, что при сумме баллов 6 или более женщина не предъявляет жалоб. с ХСДД.
Другие имена:
Диагноз метаболического синдрома был установлен в соответствии с рекомендациями, установленными группой по лечению взрослых (ATP III) (8): (1) окружность живота (AC) ≥88 см; (2) ЛПВП-холестерин < 50 мг/дл; (3) триглицериды > 150 мг/дл; (4) артериальное кровяное давление (САК) > 130/85 мм рт.ст.; и (5) уровень глюкозы натощак > 110 мг/дл.
Женщины, считавшиеся носителями метаболического синдрома, имели как минимум три из описанных компонентов.
|
|
Плацебо Компаратор: Ожирение
женщины были разделены на 3 группы по индексу массы тела (ИМТ): 1-я группа: ИМТ от 18,5 до 24,9 кг/м2 (группа с нормальным ИМТ), 2-я группа: ИМТ от 25 до 29,9 кг/м2 (группа с избыточным весом); Группа 3: ИМТ от 30 кг/м2 до 34,5 кг/м2 или выше) (Группа с ожирением Сексуальная функция оценивалась путем заполнения Индекса женской сексуальной функции (FSFI), анкеты, утвержденной для бразильского португальского языка.
|
Сексуальную функцию оценивали путем заполнения Индекса женской сексуальной функции (FSFI), вопросника, утвержденного для бразильского португальского языка, с 19 пунктами, измеряющими женскую сексуальную функцию. Пороговые значения >23 и >26,5 были приняты для определения диагноза женской половой функции на основании Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание, редакция текста (DSM-IV-TR) Американской психиатрической ассоциации, продолжительность критерии > 24 недель. Для постановки диагноза гипоактивного расстройства полового влечения (HSDD) у женщин в постменопаузе мы считаем, что при сумме баллов 6 или более женщина не предъявляет жалоб. с ХСДД.
Другие имена:
Диагноз метаболического синдрома был установлен в соответствии с рекомендациями, установленными группой по лечению взрослых (ATP III) (8): (1) окружность живота (AC) ≥88 см; (2) ЛПВП-холестерин < 50 мг/дл; (3) триглицериды > 150 мг/дл; (4) артериальное кровяное давление (САК) > 130/85 мм рт.ст.; и (5) уровень глюкозы натощак > 110 мг/дл.
Женщины, считавшиеся носителями метаболического синдрома, имели как минимум три из описанных компонентов.
женщины были разделены на 3 группы по индексу массы тела (ИМТ): 1-я группа: ИМТ от 18,5 до 24,9 кг/м2 (группа с нормальным ИМТ), 2-я группа: ИМТ от 25 до 29,9 кг/м2 (группа с избыточным весом); Группа 3: ИМТ от 30 кг/м2 до 34,5 кг/м2 или выше (группа ожирения).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
применение анкеты
Временное ограничение: 1 год
|
применение анкеты о сексуальности и половой функции
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 2 года
|
Оценили индекс массы тела всех участников
|
2 года
|
|
Метаболический синдром
Временное ограничение: 3 года
|
Оценка диагноза метаболического синдрома
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gustavo Maximiliano Dutra da Silva, PhD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Silva GM, Lima SM, Moraes JC. [Evaluation of sexual function in postmenopause women with metabolic syndrome]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2013 Jul;35(7):301-8. doi: 10.1590/s0100-72032013000700004. Portuguese.
- Silva GMDD, Lima SMRR, Reis BFD, Macruz CF, Postigo S. Evaluation of Obesity Influence in the Sexual Function of Postmenopausal Women: A Cross-Sectional Study. Rev Bras Ginecol Obstet. 2019 Nov;41(11):660-667. doi: 10.1055/s-0039-1700795. Epub 2019 Nov 19.
- Dutra da Silva GM, Rolim Rosa Lima SM, Reis BF, Macruz CF, Postigo S. Prevalence of Hypoactive Sexual Desire Disorder Among Sexually Active Postmenopausal Women With Metabolic Syndrome at a Public Hospital Clinic in Brazil: A Cross-sectional Study. Sex Med. 2020 Sep;8(3):545-553. doi: 10.1016/j.esxm.2020.05.008. Epub 2020 Jun 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Болезнь
- Дискинезии
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Синдром
- Метаболический синдром
- Гипокинезия
- Сексуальные дисфункции, психологические
Другие идентификационные номера исследования
- 40594814.4.0000.5479
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .