Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony szexuális vágy és metabolikus szindróma

A hipoaktív szexuális vágy zavar előfordulása szexuálisan aktív, metabolikus szindrómás posztmenopauzás nőknél, akik egy állami kórházi klinikán vesznek részt Brazíliában: keresztmetszeti vizsgálat

Célkitűzés: A hipoaktív szexuális vágy zavar (HSDD) prevalenciájának értékelése metabolikus szindrómával (MS) diagnosztizált posztmenopauzás nőknél, és összehasonlítása egy MS-ben nem szenvedő kontrollcsoportéval.

Tervezés: Keresztmetszeti vizsgálat. Helyszín: Két állami felsőoktatási kórház São Paulo államban, Brazíliában. Népesség: Kétszázkilencvenegy posztmenopauzás nő, 40 és 65 év között.

Módszerek: A szexuális funkciót a Female Sexual Function Index (FSFI) kérdőív és a DSM-IV-TR diagnosztikai kritériumok segítségével értékelték, és összefüggésben voltak az SM diagnózisával, amelyet az Adult Treatment Panel (ATP III) által meghatározott irányelvek szerint határoztak meg. .

Főbb eredménymérések: A szexuális funkció elemzése a szexuális vágy (HSDD) hangsúlyozásával, az SM és összetevői jelenléte.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tanulmányi hely: Santa Casa de São Paulo Orvostudományi Iskola (FCMSCSP) Menopauza Ambuláns Klinikája és a „Leonor Mendes de Barros” Szülési Kórház (HMLMB).

Népesség 2015-től 2018-ig 1200 posztmenopauzás nő kaptunk meghívást, akik rendszeresen látogatják ezeket az intézményeket rutin klimaktériás szűrésre. A befogadási és kizárási kritériumok alkalmazása után 291 szexuálisan aktív nőt választottak ki, és hívtak meg a vizsgálatban való részvételre. Minden résztvevő aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Tervezés Keresztmetszeti vizsgálat készült. Miután a nők beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, 2 csoportra osztották őket: 1. csoport – SM-es betegek és 2. csoport – kontroll (MS nélkül); a nők mindegyik csoportban HSDD-t és FSD-t diagnosztizáltak. Az 1. csoportban lévő nők eredményeit összehasonlították a 2. csoportban lévő SM-ben nem szenvedő nők eredményeivel.

Fő eredménymutatók

A szexuális funkciót a női szexuális funkcióindex (FSFI) kérdőív segítségével8 értékelték, amelyet a portugál nyelvre9 érvényesítettek, 19 elemmel, amelyek a női szexuális funkciót mérik. Az FSD jelenlétének meghatározására > 2310 és > 26,58 határértékeket alkalmaztak. Az FSFI kérdőív vágyterületét alkotó elemek összegére 5 vagy annál kisebb pontszámot használtunk a HSDD jelenlétének meghatározására posztmenopauzás nőkben.11 A kérdések a következők:

Milyen gyakran érzel szexuális vágyat vagy érdeklődést? 5 = Majdnem mindig vagy mindig 4 = Legtöbbször (több mint a felében) 3 = Néha (körülbelül a felében) 2 = Néhányszor (kevesebb mint a felében) 1 = Szinte soha vagy soha Hogyan értékelné a szintet szexuális vágy vagy érdeklődés? 5 = nagyon magas 4 = magas 3 = közepes 2 = alacsony

1 = Nagyon alacsony vagy egyáltalán nem Úgy ítéltük meg, hogy egy 6-os vagy magasabb pontszámmal rendelkező nőnek nem volt HSDD-je. Az FSD diagnózisa az Amerikai Pszichiátriai Társaság által kiadott Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás, szövegrevízió (DSM-IV-TR) alapján történt.

A szexuális diszfunkció diagnózisát egy tapasztalt szexológus (GMDS) állapította meg, aki képzett az FSD diagnosztizálásában az FSFI segítségével. A nők egy privát szobában adták meg válaszaikat. A Beck Inventory-t12 használták a depresszió kizárására olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében betegség/szorongás szerepel (pontszám >14).

Az SM diagnózisát az Adult Treatment Panel által meghatározott irányelvek alapján határozták meg: derékkörfogat (WC) > 88 cm; nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)-koleszterin ≤ 50 mg/dl; trigliceridek ≥ 150 mg/dl; vérnyomás (BP) ≥ 130/85 Hgmm; és éhomi glükózszint ≥ 110 mg/dl. A gyógyszeres kezelés és/vagy az állapot korábbi diagnosztizálása nem zárta ki egy komponens alkalmazását az SM diagnosztizálására.

Minden résztvevőnél félig strukturált kérdőívet alkalmaztak a demográfiai, társadalmi-gazdasági és klinikai információk gyűjtésére. Megmérték a vérnyomást, a WC-t és a testtömeg-indexet (BMI). Ezt követően nőgyógyászati ​​vizsgálatot végeztünk, és citológiai mintát vettünk Pap-kenethez.

Laboratóriumi vizsgálatokat végeztek (összkoleszterin és frakciók, trigliceridek és éhomi glükóz), valamint kétoldali mammográfiás és transzvaginális ultrahangos vizsgálatokat végeztek az osztály rutin eljárásai szerint.

A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozatban (1996), a Harmonizációs Harmonizált Háromoldalú Irányelvek Nemzetközi Harmonizációs Konferenciájában: Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvei, valamint a szabályozási követelményekben rögzített protokollnak és elveknek megfelelően végezték. A protokollt a Santa Casa de São Paulo Kórház Orvostudományi Iskola Humán Kutatási Etikai Bizottsága és a „Leonor Mendes de Barros” Szülési Kórház (CAAE szám: 40594814.4.0000.5479) hagyta jóvá. és klinikai vizsgálatként regisztrálták az NCT02430987 azonosítószámon.

A felvételi kritériumok a következők voltak:

  • 40-65 éves korig;
  • Egy éves amenorrhoea és FSH > 30 mIU/ml14;
  • Szexuálisan aktív – olyan nők, akik rendszeres szexuális tevékenységet folytattak, és olyan partnerrel éltek átható szexet, akiknél az elmúlt 4 hétben nem fordult elő szexuális zavar; és
  • Ösztrogén és progeszteron orális vagy parenterális alkalmazása több mint 6 hónapig. Ez az elem a hőhullámok és a hüvelyszárazság megakadályozására szolgál a szexuális funkcióba való beavatkozásra.

A kizárási kritériumok a következők voltak:

  • Menopauza átmeneti időszakban és/vagy FSH-ban szenvedő nők
  • Szexuálisan inaktív;
  • partner, akinek a kórtörténetében szexuális diszfunkció szerepel, például merevedési zavar és/vagy korai magömlés;
  • A szexuális diszfunkció bármely más formája vagy bármely más pszichiátriai rendellenesség, amely befolyásolhatja a szexuális funkciót;
  • A depresszió diagnosztizálása, a Beck-féle depresszió leltárban elért pontszám > 14;
  • Ösztrogén és progeszteron orális vagy parenterális alkalmazása kevesebb mint 6 hónapja, vagy csökkent szexuális vágy miatt (tibolon);
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a vizsgáló értékelése szerint befolyásolhatják a szexuális funkciót;
  • Kétoldali petefészek-eltávolítás története; és
  • Rákkal diagnosztizáltak (többek között mell, méhnyak, méhnyálkahártya, petefészek, belek);

Adatelemzés A minta elemzéséhez a vizsgálatban részt vevő nők jellemzőit kvalitatív méréseknél abszolút és relatív gyakoriságok, kvantitatív méréseknél pedig összegző mérőszámok (átlag, szórás, medián, minimum és maximum) segítségével írtuk le.

A populációs jellemzők és az FSFI kérdőíves tartományok közötti összefüggések elemzése céljából általánosított lineáris modelleket hoztak létre gamma-eloszlási és identitáskapcsolati függvénnyel, hogy az életkorhoz, iskolai végzettséghez, rasszhoz/színhez igazított érdeklődési kategóriák szerinti pontszámokat összehasonlítsák. , családi állapot és vallás.

Az FSFI kérdőív pontszámait az SM megléte vagy hiánya alapján írták le, és a Mann-Whitney teszttel hasonlították össze. Az elemzéseket IBM-SPSS szoftverrel végeztük Windows 20.0-s verzióhoz (IBM, IL, Chicago, USA). Az adatok és eredmények tárolására Microsoft Excel 2003 szoftvert, a statisztikai elemzésekhez a StatistiXL (Statistical Power for MS Excel 1.8, 2007) statisztikai csomagot használtuk. A teszteket 5%-os szignifikanciaszinttel végeztük.

A minta méretének kiszámítása a konfidenciaszinten (1-alfa) = 95, a hatványon (az észlelési valószínűség %-a) = 80, a kontrollok és az esetek aránya = 1, az expozíciós kontrollok hipotetikus aránya = 40, a az expozíciós esetek hipotetikus aránya = 57,14, és a kimutatandó legkisebb extrém esélyhányados = 2,00, így a minta 288 betegből áll (144 eset és 144 kontroll).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

291

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • São Paulo, Brazília, 02436070
        • Rua Maria José Pomar, 322 Apartamento 172 C

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A felvételi kritériumok a következők voltak:

  • 40-65 éves korig;
  • Egy éves amenorrhoea és FSH > 30 mIU/ml14;
  • Szexuálisan aktív – olyan nők, akik rendszeres szexuális tevékenységet folytattak, és olyan partnerrel éltek átható szexet, akiknél az elmúlt 4 hétben nem fordult elő szexuális zavar; és
  • Ösztrogén és progeszteron orális vagy parenterális alkalmazása több mint 6 hónapig. Ez az elem a hőhullámok és a hüvelyszárazság megakadályozására szolgál a szexuális funkcióba való beavatkozásra.

A kizárási kritériumok a következők voltak:

  • Menopauza átmeneti időszakban és/vagy FSH-ban szenvedő nők
  • Szexuálisan inaktív;
  • partner, akinek a kórtörténetében szexuális diszfunkció szerepel, például merevedési zavar és/vagy korai magömlés;
  • A szexuális diszfunkció bármely más formája vagy bármely más pszichiátriai rendellenesség, amely befolyásolhatja a szexuális funkciót;
  • A depresszió diagnosztizálása, a Beck-féle depresszió leltárban elért pontszám > 14;
  • Ösztrogén és progeszteron orális vagy parenterális alkalmazása kevesebb mint 6 hónapja, vagy csökkent szexuális vágy miatt (tibolon);
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a vizsgáló értékelése szerint befolyásolhatják a szexuális funkciót;
  • Kétoldali petefészek-eltávolítás története; és
  • Rákkal diagnosztizáltak (többek között mell, méhnyak, méhnyálkahártya, petefészek, belek);

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metabolikus szindróma

A MetS-diagnózist az Adult Treatment Panel (ATP III) (8) által meghatározott irányelvek követésével határozták meg: (1) Haskörfogat (AC) >88 cm; (2) HDL-koleszterin < 50 mg/dl; (3) trigliceridek > 150 mg/dl; (4) artériás vérnyomás (SAH) > 130/85 Hgmm; és (5) éhgyomri glükóz > 110 mg/dl. A MetS-t hordozó nőknek azokat a nőket tekintették, akiknél a leírt komponensek közül legalább három volt.

A szexuális funkciót a női szexuális funkcióindex (FSFI) kitöltésével értékelték, amely egy brazil portugál nyelvre érvényes kérdőív.

A szexuális funkciót a Female Sexual Function Index (FSFI) kitöltésével értékelték, amely egy brazil portugál nyelvre érvényes kérdőív, amely 19 elemet tartalmaz a női szexuális funkció mérésére. A 23 és 26,5 feletti határértékeket a női szexuális funkció diagnózisának meghatározására alkalmazták az Amerikai Pszichiátriai Társaság által a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás, Text Revision (DSM -IV-TR) alapján, időtartam kritérium > 24 hét.

Az FSFI kérdőív vágyterületét tartalmazó elemek kombinációján 5 vagy annál kisebb pontszámot használtak a hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) diagnózisának meghatározásához posztmenopauzás nőknél. HSDD-vel.

Más nevek:
  • szexuális diszfunkció diagnosztikája
  • hipoaktív szexuális vágy zavar diagnosztikája
A MetS-diagnózist az Adult Treatment Panel (ATP III) (8) által meghatározott irányelvek követésével határozták meg: (1) Haskörfogat (AC) >88 cm; (2) HDL-koleszterin < 50 mg/dl; (3) trigliceridek > 150 mg/dl; (4) artériás vérnyomás (SAH) > 130/85 Hgmm; és (5) éhgyomri glükóz > 110 mg/dl. A MetS-t hordozó nőknek azokat a nőket tekintették, akiknél a leírt komponensek közül legalább három volt.
Placebo Comparator: Elhízottság
a nőket 3 csoportba osztották testtömeg-index (BMI) alapján: 1. csoport: BMI 18,5-24,9 kg/m2 (normál BMI-csoport), 2. csoport: 25-29,9 kg/m2 BMI (túlsúlyos csoport); 3. csoport: BMI 30 kg/m2 és 34,5 kg/m2 vagy magasabb) (Elhízott csoport A szexuális funkciót a női szexuális funkcióindex (FSFI) kitöltésével értékelték, amely egy brazil portugál nyelvre érvényes kérdőív

A szexuális funkciót a Female Sexual Function Index (FSFI) kitöltésével értékelték, amely egy brazil portugál nyelvre érvényes kérdőív, amely 19 elemet tartalmaz a női szexuális funkció mérésére. A 23 és 26,5 feletti határértékeket a női szexuális funkció diagnózisának meghatározására alkalmazták az Amerikai Pszichiátriai Társaság által a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás, Text Revision (DSM -IV-TR) alapján, időtartam kritérium > 24 hét.

Az FSFI kérdőív vágyterületét tartalmazó elemek kombinációján 5 vagy annál kisebb pontszámot használtak a hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) diagnózisának meghatározásához posztmenopauzás nőknél. HSDD-vel.

Más nevek:
  • szexuális diszfunkció diagnosztikája
  • hipoaktív szexuális vágy zavar diagnosztikája
A MetS-diagnózist az Adult Treatment Panel (ATP III) (8) által meghatározott irányelvek követésével határozták meg: (1) Haskörfogat (AC) >88 cm; (2) HDL-koleszterin < 50 mg/dl; (3) trigliceridek > 150 mg/dl; (4) artériás vérnyomás (SAH) > 130/85 Hgmm; és (5) éhgyomri glükóz > 110 mg/dl. A MetS-t hordozó nőknek azokat a nőket tekintették, akiknél a leírt komponensek közül legalább három volt.
a nőket 3 csoportba osztották testtömeg-index (BMI) alapján: 1. csoport: BMI 18,5-24,9 kg/m2 (normál BMI-csoport), 2. csoport: 25-29,9 kg/m2 BMI (túlsúlyos csoport); 3. csoport: BMI 30 kg/m2 és 34,5 kg/m2 vagy magasabb (elhízott csoport)
Más nevek:
  • Az elhízás diagnózisa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kérdőív alkalmazása
Időkeret: 1 év
kérdőív alkalmazása a szexualitásról és a szexuális funkcióról
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg-index
Időkeret: 2 év
Kiértékelték az összes résztvevő testtömeg-indexe
2 év
Metabolikus szindróma
Időkeret: 3 év
Értékelte a metabolikus szindróma diagnózisát
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gustavo Maximiliano Dutra da Silva, PhD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel