- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02430987
Alacsony szexuális vágy és metabolikus szindróma
A hipoaktív szexuális vágy zavar előfordulása szexuálisan aktív, metabolikus szindrómás posztmenopauzás nőknél, akik egy állami kórházi klinikán vesznek részt Brazíliában: keresztmetszeti vizsgálat
Célkitűzés: A hipoaktív szexuális vágy zavar (HSDD) prevalenciájának értékelése metabolikus szindrómával (MS) diagnosztizált posztmenopauzás nőknél, és összehasonlítása egy MS-ben nem szenvedő kontrollcsoportéval.
Tervezés: Keresztmetszeti vizsgálat. Helyszín: Két állami felsőoktatási kórház São Paulo államban, Brazíliában. Népesség: Kétszázkilencvenegy posztmenopauzás nő, 40 és 65 év között.
Módszerek: A szexuális funkciót a Female Sexual Function Index (FSFI) kérdőív és a DSM-IV-TR diagnosztikai kritériumok segítségével értékelték, és összefüggésben voltak az SM diagnózisával, amelyet az Adult Treatment Panel (ATP III) által meghatározott irányelvek szerint határoztak meg. .
Főbb eredménymérések: A szexuális funkció elemzése a szexuális vágy (HSDD) hangsúlyozásával, az SM és összetevői jelenléte.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmányi hely: Santa Casa de São Paulo Orvostudományi Iskola (FCMSCSP) Menopauza Ambuláns Klinikája és a „Leonor Mendes de Barros” Szülési Kórház (HMLMB).
Népesség 2015-től 2018-ig 1200 posztmenopauzás nő kaptunk meghívást, akik rendszeresen látogatják ezeket az intézményeket rutin klimaktériás szűrésre. A befogadási és kizárási kritériumok alkalmazása után 291 szexuálisan aktív nőt választottak ki, és hívtak meg a vizsgálatban való részvételre. Minden résztvevő aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Tervezés Keresztmetszeti vizsgálat készült. Miután a nők beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, 2 csoportra osztották őket: 1. csoport – SM-es betegek és 2. csoport – kontroll (MS nélkül); a nők mindegyik csoportban HSDD-t és FSD-t diagnosztizáltak. Az 1. csoportban lévő nők eredményeit összehasonlították a 2. csoportban lévő SM-ben nem szenvedő nők eredményeivel.
Fő eredménymutatók
A szexuális funkciót a női szexuális funkcióindex (FSFI) kérdőív segítségével8 értékelték, amelyet a portugál nyelvre9 érvényesítettek, 19 elemmel, amelyek a női szexuális funkciót mérik. Az FSD jelenlétének meghatározására > 2310 és > 26,58 határértékeket alkalmaztak. Az FSFI kérdőív vágyterületét alkotó elemek összegére 5 vagy annál kisebb pontszámot használtunk a HSDD jelenlétének meghatározására posztmenopauzás nőkben.11 A kérdések a következők:
Milyen gyakran érzel szexuális vágyat vagy érdeklődést? 5 = Majdnem mindig vagy mindig 4 = Legtöbbször (több mint a felében) 3 = Néha (körülbelül a felében) 2 = Néhányszor (kevesebb mint a felében) 1 = Szinte soha vagy soha Hogyan értékelné a szintet szexuális vágy vagy érdeklődés? 5 = nagyon magas 4 = magas 3 = közepes 2 = alacsony
1 = Nagyon alacsony vagy egyáltalán nem Úgy ítéltük meg, hogy egy 6-os vagy magasabb pontszámmal rendelkező nőnek nem volt HSDD-je. Az FSD diagnózisa az Amerikai Pszichiátriai Társaság által kiadott Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás, szövegrevízió (DSM-IV-TR) alapján történt.
A szexuális diszfunkció diagnózisát egy tapasztalt szexológus (GMDS) állapította meg, aki képzett az FSD diagnosztizálásában az FSFI segítségével. A nők egy privát szobában adták meg válaszaikat. A Beck Inventory-t12 használták a depresszió kizárására olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében betegség/szorongás szerepel (pontszám >14).
Az SM diagnózisát az Adult Treatment Panel által meghatározott irányelvek alapján határozták meg: derékkörfogat (WC) > 88 cm; nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)-koleszterin ≤ 50 mg/dl; trigliceridek ≥ 150 mg/dl; vérnyomás (BP) ≥ 130/85 Hgmm; és éhomi glükózszint ≥ 110 mg/dl. A gyógyszeres kezelés és/vagy az állapot korábbi diagnosztizálása nem zárta ki egy komponens alkalmazását az SM diagnosztizálására.
Minden résztvevőnél félig strukturált kérdőívet alkalmaztak a demográfiai, társadalmi-gazdasági és klinikai információk gyűjtésére. Megmérték a vérnyomást, a WC-t és a testtömeg-indexet (BMI). Ezt követően nőgyógyászati vizsgálatot végeztünk, és citológiai mintát vettünk Pap-kenethez.
Laboratóriumi vizsgálatokat végeztek (összkoleszterin és frakciók, trigliceridek és éhomi glükóz), valamint kétoldali mammográfiás és transzvaginális ultrahangos vizsgálatokat végeztek az osztály rutin eljárásai szerint.
A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozatban (1996), a Harmonizációs Harmonizált Háromoldalú Irányelvek Nemzetközi Harmonizációs Konferenciájában: Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvei, valamint a szabályozási követelményekben rögzített protokollnak és elveknek megfelelően végezték. A protokollt a Santa Casa de São Paulo Kórház Orvostudományi Iskola Humán Kutatási Etikai Bizottsága és a „Leonor Mendes de Barros” Szülési Kórház (CAAE szám: 40594814.4.0000.5479) hagyta jóvá. és klinikai vizsgálatként regisztrálták az NCT02430987 azonosítószámon.
A felvételi kritériumok a következők voltak:
- 40-65 éves korig;
- Egy éves amenorrhoea és FSH > 30 mIU/ml14;
- Szexuálisan aktív – olyan nők, akik rendszeres szexuális tevékenységet folytattak, és olyan partnerrel éltek átható szexet, akiknél az elmúlt 4 hétben nem fordult elő szexuális zavar; és
- Ösztrogén és progeszteron orális vagy parenterális alkalmazása több mint 6 hónapig. Ez az elem a hőhullámok és a hüvelyszárazság megakadályozására szolgál a szexuális funkcióba való beavatkozásra.
A kizárási kritériumok a következők voltak:
- Menopauza átmeneti időszakban és/vagy FSH-ban szenvedő nők
- Szexuálisan inaktív;
- partner, akinek a kórtörténetében szexuális diszfunkció szerepel, például merevedési zavar és/vagy korai magömlés;
- A szexuális diszfunkció bármely más formája vagy bármely más pszichiátriai rendellenesség, amely befolyásolhatja a szexuális funkciót;
- A depresszió diagnosztizálása, a Beck-féle depresszió leltárban elért pontszám > 14;
- Ösztrogén és progeszteron orális vagy parenterális alkalmazása kevesebb mint 6 hónapja, vagy csökkent szexuális vágy miatt (tibolon);
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a vizsgáló értékelése szerint befolyásolhatják a szexuális funkciót;
- Kétoldali petefészek-eltávolítás története; és
- Rákkal diagnosztizáltak (többek között mell, méhnyak, méhnyálkahártya, petefészek, belek);
Adatelemzés A minta elemzéséhez a vizsgálatban részt vevő nők jellemzőit kvalitatív méréseknél abszolút és relatív gyakoriságok, kvantitatív méréseknél pedig összegző mérőszámok (átlag, szórás, medián, minimum és maximum) segítségével írtuk le.
A populációs jellemzők és az FSFI kérdőíves tartományok közötti összefüggések elemzése céljából általánosított lineáris modelleket hoztak létre gamma-eloszlási és identitáskapcsolati függvénnyel, hogy az életkorhoz, iskolai végzettséghez, rasszhoz/színhez igazított érdeklődési kategóriák szerinti pontszámokat összehasonlítsák. , családi állapot és vallás.
Az FSFI kérdőív pontszámait az SM megléte vagy hiánya alapján írták le, és a Mann-Whitney teszttel hasonlították össze. Az elemzéseket IBM-SPSS szoftverrel végeztük Windows 20.0-s verzióhoz (IBM, IL, Chicago, USA). Az adatok és eredmények tárolására Microsoft Excel 2003 szoftvert, a statisztikai elemzésekhez a StatistiXL (Statistical Power for MS Excel 1.8, 2007) statisztikai csomagot használtuk. A teszteket 5%-os szignifikanciaszinttel végeztük.
A minta méretének kiszámítása a konfidenciaszinten (1-alfa) = 95, a hatványon (az észlelési valószínűség %-a) = 80, a kontrollok és az esetek aránya = 1, az expozíciós kontrollok hipotetikus aránya = 40, a az expozíciós esetek hipotetikus aránya = 57,14, és a kimutatandó legkisebb extrém esélyhányados = 2,00, így a minta 288 betegből áll (144 eset és 144 kontroll).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 02436070
- Rua Maria José Pomar, 322 Apartamento 172 C
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A felvételi kritériumok a következők voltak:
- 40-65 éves korig;
- Egy éves amenorrhoea és FSH > 30 mIU/ml14;
- Szexuálisan aktív – olyan nők, akik rendszeres szexuális tevékenységet folytattak, és olyan partnerrel éltek átható szexet, akiknél az elmúlt 4 hétben nem fordult elő szexuális zavar; és
- Ösztrogén és progeszteron orális vagy parenterális alkalmazása több mint 6 hónapig. Ez az elem a hőhullámok és a hüvelyszárazság megakadályozására szolgál a szexuális funkcióba való beavatkozásra.
A kizárási kritériumok a következők voltak:
- Menopauza átmeneti időszakban és/vagy FSH-ban szenvedő nők
- Szexuálisan inaktív;
- partner, akinek a kórtörténetében szexuális diszfunkció szerepel, például merevedési zavar és/vagy korai magömlés;
- A szexuális diszfunkció bármely más formája vagy bármely más pszichiátriai rendellenesség, amely befolyásolhatja a szexuális funkciót;
- A depresszió diagnosztizálása, a Beck-féle depresszió leltárban elért pontszám > 14;
- Ösztrogén és progeszteron orális vagy parenterális alkalmazása kevesebb mint 6 hónapja, vagy csökkent szexuális vágy miatt (tibolon);
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a vizsgáló értékelése szerint befolyásolhatják a szexuális funkciót;
- Kétoldali petefészek-eltávolítás története; és
- Rákkal diagnosztizáltak (többek között mell, méhnyak, méhnyálkahártya, petefészek, belek);
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Metabolikus szindróma
A MetS-diagnózist az Adult Treatment Panel (ATP III) (8) által meghatározott irányelvek követésével határozták meg: (1) Haskörfogat (AC) >88 cm; (2) HDL-koleszterin < 50 mg/dl; (3) trigliceridek > 150 mg/dl; (4) artériás vérnyomás (SAH) > 130/85 Hgmm; és (5) éhgyomri glükóz > 110 mg/dl. A MetS-t hordozó nőknek azokat a nőket tekintették, akiknél a leírt komponensek közül legalább három volt. A szexuális funkciót a női szexuális funkcióindex (FSFI) kitöltésével értékelték, amely egy brazil portugál nyelvre érvényes kérdőív. |
A szexuális funkciót a Female Sexual Function Index (FSFI) kitöltésével értékelték, amely egy brazil portugál nyelvre érvényes kérdőív, amely 19 elemet tartalmaz a női szexuális funkció mérésére. A 23 és 26,5 feletti határértékeket a női szexuális funkció diagnózisának meghatározására alkalmazták az Amerikai Pszichiátriai Társaság által a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás, Text Revision (DSM -IV-TR) alapján, időtartam kritérium > 24 hét. Az FSFI kérdőív vágyterületét tartalmazó elemek kombinációján 5 vagy annál kisebb pontszámot használtak a hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) diagnózisának meghatározásához posztmenopauzás nőknél. HSDD-vel.
Más nevek:
A MetS-diagnózist az Adult Treatment Panel (ATP III) (8) által meghatározott irányelvek követésével határozták meg: (1) Haskörfogat (AC) >88 cm; (2) HDL-koleszterin < 50 mg/dl; (3) trigliceridek > 150 mg/dl; (4) artériás vérnyomás (SAH) > 130/85 Hgmm; és (5) éhgyomri glükóz > 110 mg/dl.
A MetS-t hordozó nőknek azokat a nőket tekintették, akiknél a leírt komponensek közül legalább három volt.
|
|
Placebo Comparator: Elhízottság
a nőket 3 csoportba osztották testtömeg-index (BMI) alapján: 1. csoport: BMI 18,5-24,9 kg/m2 (normál BMI-csoport), 2. csoport: 25-29,9 kg/m2 BMI (túlsúlyos csoport); 3. csoport: BMI 30 kg/m2 és 34,5 kg/m2 vagy magasabb) (Elhízott csoport A szexuális funkciót a női szexuális funkcióindex (FSFI) kitöltésével értékelték, amely egy brazil portugál nyelvre érvényes kérdőív
|
A szexuális funkciót a Female Sexual Function Index (FSFI) kitöltésével értékelték, amely egy brazil portugál nyelvre érvényes kérdőív, amely 19 elemet tartalmaz a női szexuális funkció mérésére. A 23 és 26,5 feletti határértékeket a női szexuális funkció diagnózisának meghatározására alkalmazták az Amerikai Pszichiátriai Társaság által a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás, Text Revision (DSM -IV-TR) alapján, időtartam kritérium > 24 hét. Az FSFI kérdőív vágyterületét tartalmazó elemek kombinációján 5 vagy annál kisebb pontszámot használtak a hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) diagnózisának meghatározásához posztmenopauzás nőknél. HSDD-vel.
Más nevek:
A MetS-diagnózist az Adult Treatment Panel (ATP III) (8) által meghatározott irányelvek követésével határozták meg: (1) Haskörfogat (AC) >88 cm; (2) HDL-koleszterin < 50 mg/dl; (3) trigliceridek > 150 mg/dl; (4) artériás vérnyomás (SAH) > 130/85 Hgmm; és (5) éhgyomri glükóz > 110 mg/dl.
A MetS-t hordozó nőknek azokat a nőket tekintették, akiknél a leírt komponensek közül legalább három volt.
a nőket 3 csoportba osztották testtömeg-index (BMI) alapján: 1. csoport: BMI 18,5-24,9 kg/m2 (normál BMI-csoport), 2. csoport: 25-29,9 kg/m2 BMI (túlsúlyos csoport); 3. csoport: BMI 30 kg/m2 és 34,5 kg/m2 vagy magasabb (elhízott csoport)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kérdőív alkalmazása
Időkeret: 1 év
|
kérdőív alkalmazása a szexualitásról és a szexuális funkcióról
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 2 év
|
Kiértékelték az összes résztvevő testtömeg-indexe
|
2 év
|
|
Metabolikus szindróma
Időkeret: 3 év
|
Értékelte a metabolikus szindróma diagnózisát
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gustavo Maximiliano Dutra da Silva, PhD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Silva GM, Lima SM, Moraes JC. [Evaluation of sexual function in postmenopause women with metabolic syndrome]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2013 Jul;35(7):301-8. doi: 10.1590/s0100-72032013000700004. Portuguese.
- Silva GMDD, Lima SMRR, Reis BFD, Macruz CF, Postigo S. Evaluation of Obesity Influence in the Sexual Function of Postmenopausal Women: A Cross-Sectional Study. Rev Bras Ginecol Obstet. 2019 Nov;41(11):660-667. doi: 10.1055/s-0039-1700795. Epub 2019 Nov 19.
- Dutra da Silva GM, Rolim Rosa Lima SM, Reis BF, Macruz CF, Postigo S. Prevalence of Hypoactive Sexual Desire Disorder Among Sexually Active Postmenopausal Women With Metabolic Syndrome at a Public Hospital Clinic in Brazil: A Cross-sectional Study. Sex Med. 2020 Sep;8(3):545-553. doi: 10.1016/j.esxm.2020.05.008. Epub 2020 Jun 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 40594814.4.0000.5479
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .