- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02430987
Lav seksuell lyst og metabolsk syndrom
Prevalens av hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse hos seksuelt aktive postmenopausale kvinner med metabolsk syndrom kvinner som går på en offentlig sykehusklinikk i Brasil: en tverrsnittsstudie
Mål: Å evaluere forekomsten av hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse (HSDD) hos postmenopausale kvinner diagnostisert med metabolsk syndrom (MS) og sammenligne den med en kontrollgruppe uten MS.
Design: Tverrsnittsstudie. Innstilling: To offentlige tertiærsykehus i delstaten São Paulo, Brasil. Befolkning: To hundre og nittien postmenopausale kvinner mellom 40 og 65 år.
Metoder: Seksuell funksjon ble evaluert ved hjelp av spørreskjemaet Female Sexual Function Index (FSFI) og DSM-IV-TR diagnostiske kriterier og var relatert til diagnosen MS, som ble bestemt i henhold til retningslinjene definert av Adult Treatment Panel (ATP III) .
Hovedresultatmål: Analyse av seksuell funksjon med vekt på seksuell lyst (HSDD), tilstedeværelse av MS og dens komponenter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiested Menopause poliklinikk ved School of Medical Sciences i Santa Casa de São Paulo (FCMSCSP) og "Leonor Mendes de Barros" Maternity Hospital (HLMMB).
Befolkning Fra 2015 til 2018 ble vi invitert 1200 postmenopausale kvinner som regelmessig besøker disse institusjonene for å gjennomgå rutinemessig klimascreening. Etter å ha brukt inklusjons- og eksklusjonskriteriene, ble 291 seksuelt aktive kvinner valgt ut og invitert til å delta i studien. Alle deltakerne signerte et informert samtykkeskjema.
Design Det ble gjennomført en tverrsnittsstudie. Etter at kvinnene gikk med på å delta i studien, ble de stratifisert i 2 grupper: gruppe 1 - pasienter med MS og gruppe 2 - kontroll (uten MS); kvinnene i hver gruppe hadde diagnoser HSDD og FSD. Resultatene for kvinner i gruppe 1 ble sammenlignet med resultatene for kvinner uten MS i gruppe 2.
Hovedresultatmål
Seksuell funksjon ble vurdert ved å bruke spørreskjemaet Female Sexual Function Index (FSFI),8 validert for det portugisiske språket9 med 19 elementer som måler kvinnelig seksuell funksjon. Avskjæringspunkter på > 2310 og > 26,58 ble vedtatt for å definere tilstedeværelsen av FSD. En poengsum på 5 eller mindre for summen av elementer som utgjør ønskedomenet til FSFI-spørreskjemaet ble brukt for å definere tilstedeværelsen av HSDD hos postmenopausale kvinner.11 Spørsmålene er som følger:
Hvor ofte føler du seksuell lyst eller interesse? 5 = Nesten alltid eller alltid 4 = De fleste ganger (mer enn halvparten av tiden) 3 = Noen ganger (omtrent halvparten av tiden) 2 = Noen få ganger (mindre enn halvparten av tiden) 1 = Nesten aldri eller aldri Hvordan vil du rangere nivået ditt av seksuell lyst eller interesse? 5 = Svært høy 4 = Høy 3 = Moderat 2 = Lav
1 = Svært lav eller ingen i det hele tatt Vi vurderte at en kvinne med en skår på 6 eller høyere ikke hadde HSDD. Diagnosen FSD var basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) av American Psychiatric Association.
Diagnosen seksuell dysfunksjon ble etablert av en erfaren sexolog (GMDS) opplært i diagnostisering av FSD ved hjelp av FSFI. Kvinnene ga sine svar i et privat rom. Beck Inventory12 ble brukt for å utelukke depresjon hos pasienter med en historie med sykdommen/lidelsen (score >14).
Diagnosen MS ble bestemt etter retningslinjene definert av Voksenbehandlingspanelet: midjeomkrets (WC) > 88 cm; høydensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol ≤ 50 mg/dL; triglyserider ≥ 150 mg/dL; blodtrykk (BP) ≥ 130/85 mmHg; og fastende glukosenivå ≥ 110 mg/dL. Bruk av medisiner og/eller en tidligere diagnose av tilstanden utelukket ikke bruk av en komponent for diagnostisering av MS.
Et semistrukturert spørreskjema ble brukt på hver deltaker for å samle inn demografisk, sosioøkonomisk og klinisk informasjon. BP, WC og kroppsmasseindeks (BMI) ble målt. Deretter ble det utført en gynekologisk undersøkelse, og en cytologiprøve ble samlet inn for en celleprøve.
Laboratorietester ble utført (totalt kolesterol og fraksjoner, triglyserider og fastende glukose), sammen med bilateral mammografi og transvaginal ultralydundersøkelse, i henhold til rutineprosedyrene til avdelingen.
Studien ble utført i samsvar med protokollen og prinsippene fastsatt i Helsinki-erklæringen (1996), International Conference on Harmonization Harmonized Tripartite Guideline: Good Clinical Practice Guidelines, og regulatoriske krav. Protokollen ble godkjent av Human Research Ethics Committee ved School of Medical Sciences ved Santa Casa de São Paulo Hospital og 'Leonor Mendes de Barros' Maternity Hospital (CAAE-nummer 40594814.4.0000.5479) og registrert som en klinisk utprøving under ID NCT02430987.
Inkluderingskriteriene var som følger:
- 40-65 år;
- Ett år med amenoré og FSH > 30 mIU/mL14;
- Seksuelt aktive - kvinner med regelmessig seksuell aktivitet og å ha penetrerende sex med en partner uten en historie med seksuell dysfunksjon de siste 4 ukene; og
- Bruk av østrogen og progesteron oralt eller parenteralt i over 6 måneder. Dette elementet er for å forhindre hetetokter og vaginal tørrhet forstyrrelser i seksuell funksjon.
Ekskluderingskriteriene var som følger:
- Kvinner i overgangsalderen og/eller med FSH
- Seksuelt inaktiv;
- Partner med historie med seksuell dysfunksjon, slik som erektil dysfunksjon og/eller for tidlig utløsning;
- Enhver annen form for seksuell dysfunksjon eller annen psykiatrisk lidelse som kan påvirke seksuell funksjon;
- Diagnose av depresjon, med en score på > 14 på Becks Depression Inventory;
- Bruk av østrogen og progesteron oralt eller parenteralt foreskrevet for mindre enn 6 måneder siden eller foreskrevet for lav seksuell lyst (tibolon);
- Bruk av medikamenter som etter sensors vurdering kan påvirke seksuell funksjon;
- Historie med bilateral ooforektomi; og
- Diagnostisert med kreft (bryst, livmorhals, endometrium, eggstokk, tarm, blant andre);
Dataanalyse For å analysere utvalget ble karakteristikkene til kvinnene som deltok i studien beskrevet ved bruk av absolutte og relative frekvenser for kvalitative mål og oppsummerende mål (gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum) for kvantitative målinger.
Med det formål å analysere sammenhengene mellom populasjonskarakteristikkene og FSFI-spørreskjemadomenene, ble det laget generaliserte lineære modeller med en gammafordeling og identitetslenkefunksjon for å sammenligne skårene i henhold til interessekategoriene justert for alder, utdanningsnivå, rase/farge. , sivilstand og religion.
FSFI-spørreskjemaskårene ble beskrevet basert på tilstedeværelse eller fravær av MS og sammenlignet med Mann-Whitney-testen. Analysene ble utført ved bruk av IBM-SPSS-programvare for Windows versjon 20.0 (IBM, IL, Chicago, USA). Microsoft Excel 2003-programvare ble brukt til å lagre data og resultater, og statistikkpakken StatistiXL (Statistical Power for MS Excel versjon 1.8, 2007) ble brukt til de statistiske analysene. Testene ble utført med et signifikansnivå på 5 %.
Prøvestørrelsesberegningen var basert på et konfidensnivå (1-alfa) = 95, en potens (% av sannsynlighet for deteksjon) = 80, et forhold mellom kontroller og tilfeller = 1, en hypotetisk andel kontroller med eksponering = 40, en hypotetisk andel av tilfeller med eksponering = 57,14, og et minst ekstreme oddsforhold som skal oppdages = 2,00, noe som resulterte i en prøvestørrelse på totalt 288 pasienter (144 tilfeller og 144 kontroller).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 02436070
- Rua Maria José Pomar, 322 Apartamento 172 C
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriteriene var som følger:
- 40-65 år;
- Ett år med amenoré og FSH > 30 mIU/mL14;
- Seksuelt aktive - kvinner med regelmessig seksuell aktivitet og å ha penetrerende sex med en partner uten en historie med seksuell dysfunksjon de siste 4 ukene; og
- Bruk av østrogen og progesteron oralt eller parenteralt i over 6 måneder. Dette elementet er for å forhindre hetetokter og vaginal tørrhet forstyrrelser i seksuell funksjon.
Ekskluderingskriteriene var som følger:
- Kvinner i overgangsalderen og/eller med FSH
- Seksuelt inaktiv;
- Partner med historie med seksuell dysfunksjon, slik som erektil dysfunksjon og/eller for tidlig utløsning;
- Enhver annen form for seksuell dysfunksjon eller annen psykiatrisk lidelse som kan påvirke seksuell funksjon;
- Diagnose av depresjon, med en score på > 14 på Becks Depression Inventory;
- Bruk av østrogen og progesteron oralt eller parenteralt foreskrevet for mindre enn 6 måneder siden eller foreskrevet for lav seksuell lyst (tibolon);
- Bruk av medikamenter som etter sensors vurdering kan påvirke seksuell funksjon;
- Historie med bilateral ooforektomi; og
- Diagnostisert med kreft (bryst, livmorhals, endometrium, eggstokk, tarm, blant andre);
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metabolsk syndrom
MetS-diagnosen ble bestemt ved å følge retningslinjene definert av Adult Treatment Panel (ATP III) (8): (1) Abdominal omkrets (AC) ?88cm; (2) HDL-kolesterol < 50 mg/dL; (3) triglyserider > 150 mg/dL; (4) arterielt blodtrykk (SAH) > 130/85 mmHg; og (5) fastende glukose > 110 mg/dL. Kvinnene som ble ansett for å bære MetS var de med minst tre av komponentene beskrevet. Seksuell funksjon ble vurdert ved å fullføre Female Sexual Function Index (FSFI), et spørreskjema validert for brasiliansk portugisisk |
Seksuell funksjon ble vurdert ved å fullføre Female Sexual Function Index (FSFI), et spørreskjema validert for brasiliansk portugisisk med 19 elementer som måler kvinnelig seksuell funksjon. Avskjæringspunkter på >23 og > 26,5 ble vedtatt for å definere en diagnose av kvinnelig seksuell funksjon basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave, Text Revision (DSM -IV-TR) av American Psychiatric Association, varighet kriterier > 24 uker. En poengsum på 5 eller mindre på kombinasjonen av elementer som omfatter ønskedomenet til FSFI-spørreskjemaet ble brukt for å definere diagnosen Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) hos postmenopausale kvinner. Vi anser at en poengsum på 6 eller mer kvinnen ikke har. med HSDD.
Andre navn:
MetS-diagnosen ble bestemt ved å følge retningslinjene definert av Adult Treatment Panel (ATP III) (8): (1) Abdominal omkrets (AC) ?88cm; (2) HDL-kolesterol < 50 mg/dL; (3) triglyserider > 150 mg/dL; (4) arterielt blodtrykk (SAH) > 130/85 mmHg; og (5) fastende glukose > 110 mg/dL.
Kvinnene som ble ansett for å bære MetS var de med minst tre av komponentene beskrevet.
|
|
Placebo komparator: Overvekt
kvinner ble stratifisert i 3 grupper etter kroppsmasseindeks (BMI): Gruppe 1: BMI på 18,5 til 24,9 kg/m2 (Normal BMI-gruppe), Gruppe 2: BMI på 25 til 29,9 kg/m2 (overvektsgruppe); Gruppe 3: BMI på 30 kg/m2 til 34,5 kg/m2 eller høyere) (Obese Group Seksuell funksjon ble vurdert ved å fylle ut Female Sexual Function Index (FSFI), et spørreskjema validert for brasiliansk portugisisk
|
Seksuell funksjon ble vurdert ved å fullføre Female Sexual Function Index (FSFI), et spørreskjema validert for brasiliansk portugisisk med 19 elementer som måler kvinnelig seksuell funksjon. Avskjæringspunkter på >23 og > 26,5 ble vedtatt for å definere en diagnose av kvinnelig seksuell funksjon basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave, Text Revision (DSM -IV-TR) av American Psychiatric Association, varighet kriterier > 24 uker. En poengsum på 5 eller mindre på kombinasjonen av elementer som omfatter ønskedomenet til FSFI-spørreskjemaet ble brukt for å definere diagnosen Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) hos postmenopausale kvinner. Vi anser at en poengsum på 6 eller mer kvinnen ikke har. med HSDD.
Andre navn:
MetS-diagnosen ble bestemt ved å følge retningslinjene definert av Adult Treatment Panel (ATP III) (8): (1) Abdominal omkrets (AC) ?88cm; (2) HDL-kolesterol < 50 mg/dL; (3) triglyserider > 150 mg/dL; (4) arterielt blodtrykk (SAH) > 130/85 mmHg; og (5) fastende glukose > 110 mg/dL.
Kvinnene som ble ansett for å bære MetS var de med minst tre av komponentene beskrevet.
kvinner ble stratifisert i 3 grupper etter kroppsmasseindeks (BMI): Gruppe 1: BMI på 18,5 til 24,9 kg/m2 (Normal BMI-gruppe), Gruppe 2: BMI på 25 til 29,9 kg/m2 (overvektsgruppe); Gruppe 3: BMI på 30 kg/m2 til 34,5 kg/m2 eller høyere) (Obese Group
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bruk av spørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
anvendelse av spørreskjema om seksualitet og seksuell funksjon
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 2 år
|
Evaluerte kroppsmasseindeksen til alle deltakerne
|
2 år
|
|
Metabolsk syndrom
Tidsramme: 3 år
|
Evaluerte diagnosen metabolsk syndrom
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gustavo Maximiliano Dutra da Silva, PhD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Silva GM, Lima SM, Moraes JC. [Evaluation of sexual function in postmenopause women with metabolic syndrome]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2013 Jul;35(7):301-8. doi: 10.1590/s0100-72032013000700004. Portuguese.
- Silva GMDD, Lima SMRR, Reis BFD, Macruz CF, Postigo S. Evaluation of Obesity Influence in the Sexual Function of Postmenopausal Women: A Cross-Sectional Study. Rev Bras Ginecol Obstet. 2019 Nov;41(11):660-667. doi: 10.1055/s-0039-1700795. Epub 2019 Nov 19.
- Dutra da Silva GM, Rolim Rosa Lima SM, Reis BF, Macruz CF, Postigo S. Prevalence of Hypoactive Sexual Desire Disorder Among Sexually Active Postmenopausal Women With Metabolic Syndrome at a Public Hospital Clinic in Brazil: A Cross-sectional Study. Sex Med. 2020 Sep;8(3):545-553. doi: 10.1016/j.esxm.2020.05.008. Epub 2020 Jun 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 40594814.4.0000.5479
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spørreskjema for kvinnelig seksuell funksjonsindeks
-
Farmoquimica S.A.Ukjent
-
Assiut UniversityFullførtInflammatoriske tarmsykdommer | Seksuelle funksjonsforstyrrelserEgypt
-
Universidade do Vale do SapucaiIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloUkjentSeksuell dysfunksjon, fysiologiskBrasil
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtGynekologisk kreft | Seksuell dysfunksjonForente stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjentMenn i forhold | Par som har tatt hånd om medisinsk assistert til reproduksjonFrankrike
-
Medical University of LublinFullført
-
Universidade Federal de PernambucoFullførtRyggmargs-skade | Mannlig seksuell dysfunksjonBrasil
-
Marc Toeteberg-HarmsRekruttering
-
Saglik Bilimleri UniversitesiHar ikke rekruttert ennåPes Planus
-
Medical University of ViennaUkjentErektil dysfunksjon | SkrumpleverØsterrike