Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Låg sexuell lust och metabolt syndrom

Prevalens av hypoaktiv sexuell luststörning hos sexuellt aktiva postmenopausala kvinnor med metabolt syndrom Kvinnor som går på en offentlig sjukhusklinik i Brasilien: en tvärsnittsstudie

Syfte: Att utvärdera förekomsten av hypoaktiv sexuell luststörning (HSDD) hos postmenopausala kvinnor med diagnosen metabolt syndrom (MS) och att jämföra den med en kontrollgrupp utan MS.

Design: Tvärsnittsstudie. Miljö: Två offentliga tertiära sjukhus i delstaten São Paulo, Brasilien. Befolkning: Tvåhundra nittioen postmenopausala kvinnor mellan 40 och 65 år.

Metoder: Sexuell funktion utvärderades med hjälp av enkäten Female Sexual Function Index (FSFI) och DSM-IV-TR diagnostiska kriterier och var relaterad till diagnosen MS, vilken bestämdes enligt riktlinjerna definierade av Adult Treatment Panel (ATP III) .

Huvudsakliga utfallsmått: Analys av sexuell funktion med tonvikt på sexuell lust (HSDD), förekomst av MS och dess komponenter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studieort Klimakteriets poliklinik vid School of Medical Sciences i Santa Casa de São Paulo (FCMSCSP) och "Leonor Mendes de Barros" Maternity Hospital (HLMMB).

Befolkning Från 2015 till 2018 bjöds vi in ​​1 200 postmenopausala kvinnor som regelbundet besöker dessa institutioner för att genomgå rutinmässig klimatscreening. Efter att ha tillämpat inklusions- och uteslutningskriterierna valdes 291 sexuellt aktiva kvinnor ut och bjöds in att delta i studien. Alla deltagare skrev under ett informerat samtycke.

Design En tvärsnittsstudie genomfördes. Efter att kvinnorna gick med på att delta i studien stratifierades de i 2 grupper: grupp 1 - patienter med MS och grupp 2 - kontroll (utan MS); kvinnorna i varje grupp hade diagnoserna HSDD och FSD. Resultaten för kvinnor i grupp 1 jämfördes med de för kvinnor utan MS i grupp 2.

Huvudsakliga resultatmått

Sexuell funktion utvärderades med hjälp av enkäten Female Sexual Function Index (FSFI)8, validerat för det portugisiska språket9 med 19 poster som mäter kvinnlig sexuell funktion. Gränspunkter på > 2310 och > 26,58 antogs för att definiera förekomsten av FSD. En poäng på 5 eller lägre för summan av objekt som utgör önskedomänen i FSFI-enkäten användes för att definiera förekomsten av HSDD hos postmenopausala kvinnor.11 Frågorna är följande:

Hur ofta känner du sexuell lust eller intresse? 5 = Nästan alltid eller alltid 4 = De flesta gånger (mer än halva tiden) 3 = Ibland (ungefär halva tiden) 2 = Några gånger (mindre än halva tiden) 1 = Nästan aldrig eller aldrig Hur skulle du betygsätta din nivå av sexuell lust eller intresse? 5 = Mycket hög 4 = Hög 3 = Måttlig 2 = Låg

1 = Mycket låg eller ingen alls Vi ansåg att en kvinna med poängen 6 eller högre inte hade HSDD. Diagnosen FSD baserades på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR) av American Psychiatric Association.

Diagnosen sexuell dysfunktion fastställdes av en erfaren sexolog (GMDS) utbildad i diagnostisering av FSD med hjälp av FSFI. Kvinnorna lämnade sina svar i ett privat rum. Beck Inventory12 användes för att utesluta depression hos patienter med en historia av sjukdomen/besvär (poäng >14).

Diagnosen MS fastställdes enligt riktlinjerna definierade av Vuxenbehandlingspanelen: midjeomkrets (WC) > 88 cm; högdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol ≤ 50 mg/dL; triglycerider > 150 mg/dL; blodtryck (BP) ≥ 130/85 mmHg; och fasteglukosnivå ≥ 110 mg/dL. Användning av läkemedel och/eller en tidigare diagnos av tillståndet uteslöt inte användningen av en komponent för diagnosen MS.

Ett semistrukturerat frågeformulär applicerades på varje deltagare för att samla in demografisk, socioekonomisk och klinisk information. BP, WC och body mass index (BMI) mättes. Därefter utfördes en gynekologisk undersökning och ett cytologiprov samlades in för ett cellprov.

Laboratorietester utfördes (totalt kolesterol och fraktioner, triglycerider och fasteglukos), tillsammans med bilateral mammografi och transvaginala ultraljudsundersökningar, enligt avdelningens rutinprocedurer.

Studien genomfördes i enlighet med protokollet och principerna som fastställts i Helsingforsdeklarationen (1996), International Conference on Harmonization Harmonized Tripartite Guideline: Good Clinical Practice Guidelines och regulatoriska krav. Protokollet godkändes av Human Research Ethics Committee vid School of Medical Sciences på Santa Casa de São Paulo Hospital och "Leonor Mendes de Barros" Maternity Hospital (CAAE-nummer 40594814.4.0000.5479) och registrerad som en klinisk prövning under ID NCT02430987.

Inklusionskriterierna var följande:

  • 40-65 år;
  • Ett år av amenorré och FSH > 30 mIU/mL14;
  • Sexuellt aktiva - kvinnor med regelbunden sexuell aktivitet och att ha penetrerande sex med en partner utan en historia av sexuell dysfunktion under de senaste 4 veckorna; och
  • Användning av östrogen och progesteron oralt eller parenteralt i över 6 månader. Detta föremål är för att förhindra värmevallningar och vaginal torrhet störningar i sexuell funktion.

Uteslutningskriterierna var följande:

  • Kvinnor i klimakteriets övergångsperiod och/eller med FSH
  • Sexuellt inaktiv;
  • Partner med tidigare sexuell dysfunktion, såsom erektil dysfunktion och/eller för tidig utlösning;
  • Alla andra former av sexuell dysfunktion eller någon annan psykiatrisk störning som kan påverka sexuell funktion;
  • Diagnos av depression, med en poäng på > 14 på Becks Depression Inventory;
  • Användning av östrogen och progesteron oralt eller parenteralt ordinerat för mindre än 6 månader sedan eller ordinerat för låg sexlust (tibolon);
  • Användning av läkemedel som enligt granskarens bedömning kan påverka den sexuella funktionen;
  • Historik av bilateral ooforektomi; och
  • Diagnostiserats med cancer (bland annat bröst, livmoderhals, endometrium, äggstockar, tarmar);

Dataanalys För att analysera urvalet beskrevs egenskaperna hos de kvinnor som deltog i studien med hjälp av absoluta och relativa frekvenser för kvalitativa mått och sammanfattande mått (medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum) för kvantitativa mätningar.

I syfte att analysera sambanden mellan populationsegenskaperna och FSFI-enkätdomänerna skapades generaliserade linjära modeller med en gammafördelning och identitetslänkfunktion för att jämföra poängen enligt intressekategorier justerade för ålder, utbildningsnivå, ras/färg , civilstånd och religion.

FSFI-enkätresultaten beskrevs baserat på förekomst eller frånvaro av MS och jämfördes med Mann-Whitney-testet. Analyserna utfördes med IBM-SPSS-programvara för Windows version 20.0 (IBM, IL, Chicago, USA). Programvaran Microsoft Excel 2003 användes för att lagra data och resultat, och statistiska paketet StatistiXL (Statistical Power for MS Excel version 1.8, 2007) användes för de statistiska analyserna. Testerna utfördes med en signifikansnivå på 5 %.

Beräkningen av urvalsstorleken baserades på en konfidensnivå (1-alfa) = 95, en styrka (% av sannolikheten för upptäckt) = 80, ett förhållande mellan kontroller och fall = 1, en hypotetisk andel kontroller med exponering = 40, en hypotetisk andel fall med exponering = 57,14 och minst extrema oddskvot som ska detekteras = 2,00, vilket resulterade i en urvalsstorlek på totalt 288 patienter (144 fall och 144 kontroller).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

291

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien, 02436070
        • Rua Maria José Pomar, 322 Apartamento 172 C

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterierna var följande:

  • 40-65 år;
  • Ett år av amenorré och FSH > 30 mIU/mL14;
  • Sexuellt aktiva - kvinnor med regelbunden sexuell aktivitet och att ha penetrerande sex med en partner utan en historia av sexuell dysfunktion under de senaste 4 veckorna; och
  • Användning av östrogen och progesteron oralt eller parenteralt i över 6 månader. Detta föremål är för att förhindra värmevallningar och vaginal torrhet störningar i sexuell funktion.

Uteslutningskriterierna var följande:

  • Kvinnor i klimakteriets övergångsperiod och/eller med FSH
  • Sexuellt inaktiv;
  • Partner med tidigare sexuell dysfunktion, såsom erektil dysfunktion och/eller för tidig utlösning;
  • Alla andra former av sexuell dysfunktion eller någon annan psykiatrisk störning som kan påverka sexuell funktion;
  • Diagnos av depression, med en poäng på > 14 på Becks Depression Inventory;
  • Användning av östrogen och progesteron oralt eller parenteralt ordinerat för mindre än 6 månader sedan eller ordinerat för låg sexlust (tibolon);
  • Användning av läkemedel som enligt granskarens bedömning kan påverka den sexuella funktionen;
  • Historik av bilateral ooforektomi; och
  • Diagnostiserats med cancer (bland annat bröst, livmoderhals, endometrium, äggstockar, tarmar);

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metaboliskt syndrom

MetS-diagnosen fastställdes genom att följa riktlinjerna definierade av Adult Treatment Panel (ATP III) (8): (1) Abdominal omkrets (AC) ?88cm; (2) HDL-kolesterol < 50 mg/dL; (3) triglycerider > 150 mg/dL; (4) arteriellt blodtryck (SAH) > 130/85 mmHg; och (5) fasteglukos > 110 mg/dL. De kvinnor som ansågs bära MetS var de med minst tre av de beskrivna komponenterna.

Sexuell funktion utvärderades genom att fylla i Female Sexual Function Index (FSFI), ett frågeformulär validerat för brasiliansk portugisiska

Sexuell funktion utvärderades genom att fylla i Female Sexual Function Index (FSFI), ett frågeformulär validerat för brasilianska portugisiska med 19 poster som mäter kvinnlig sexuell funktion. Gränspunkter på >23 och > 26,5 antogs för att definiera en diagnos av kvinnlig sexuell funktion baserad på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan, Text Revision (DSM -IV-TR) av American Psychiatric Association, varaktighet kriterier > 24 veckor.

En poäng på 5 eller lägre på kombinationen av objekt som utgör önskedomänen i FSFI-enkäten användes för att definiera diagnosen Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) hos postmenopausala kvinnor. Vi anser att en poäng på 6 eller mer kvinnan inte uppvisar med HSDD.

Andra namn:
  • diagnostik av sexuell dysfunktion
  • diagnostik av hypoaktiv sexuell luststörning
MetS-diagnosen fastställdes genom att följa riktlinjerna definierade av Adult Treatment Panel (ATP III) (8): (1) Abdominal omkrets (AC) ?88cm; (2) HDL-kolesterol < 50 mg/dL; (3) triglycerider > 150 mg/dL; (4) arteriellt blodtryck (SAH) > 130/85 mmHg; och (5) fasteglukos > 110 mg/dL. De kvinnor som ansågs bära MetS var de med minst tre av de beskrivna komponenterna.
Placebo-jämförare: Fetma
kvinnor stratifierades i 3 grupper efter kroppsmassaindex (BMI): Grupp 1: BMI på 18,5 till 24,9 kg/m2 (normal BMI-grupp), Grupp 2: BMI på 25 till 29,9 kg/m2 (överviktig grupp); Grupp 3: BMI på 30 kg/m2 till 34,5 kg/m2 eller högre) (Fetma gruppsexuell funktion utvärderades genom att fylla i Female Sexual Function Index (FSFI), ett frågeformulär validerat för brasiliansk portugisiska

Sexuell funktion utvärderades genom att fylla i Female Sexual Function Index (FSFI), ett frågeformulär validerat för brasilianska portugisiska med 19 poster som mäter kvinnlig sexuell funktion. Gränspunkter på >23 och > 26,5 antogs för att definiera en diagnos av kvinnlig sexuell funktion baserad på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan, Text Revision (DSM -IV-TR) av American Psychiatric Association, varaktighet kriterier > 24 veckor.

En poäng på 5 eller lägre på kombinationen av objekt som utgör önskedomänen i FSFI-enkäten användes för att definiera diagnosen Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) hos postmenopausala kvinnor. Vi anser att en poäng på 6 eller mer kvinnan inte uppvisar med HSDD.

Andra namn:
  • diagnostik av sexuell dysfunktion
  • diagnostik av hypoaktiv sexuell luststörning
MetS-diagnosen fastställdes genom att följa riktlinjerna definierade av Adult Treatment Panel (ATP III) (8): (1) Abdominal omkrets (AC) ?88cm; (2) HDL-kolesterol < 50 mg/dL; (3) triglycerider > 150 mg/dL; (4) arteriellt blodtryck (SAH) > 130/85 mmHg; och (5) fasteglukos > 110 mg/dL. De kvinnor som ansågs bära MetS var de med minst tre av de beskrivna komponenterna.
kvinnor stratifierades i 3 grupper efter kroppsmassaindex (BMI): Grupp 1: BMI på 18,5 till 24,9 kg/m2 (normal BMI-grupp), Grupp 2: BMI på 25 till 29,9 kg/m2 (överviktig grupp); Grupp 3: BMI på 30 kg/m2 till 34,5 kg/m2 eller högre) (Fetmagrupp
Andra namn:
  • Diagnos av fetma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tillämpning av frågeformulär
Tidsram: 1 år
tillämpning av frågeformulär om sexualitet och sexuell funktion
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass Index
Tidsram: 2 år
Utvärderade body mass index för alla deltagare
2 år
Metaboliskt syndrom
Tidsram: 3 år
Utvärderade diagnosen metabolt syndrom
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gustavo Maximiliano Dutra da Silva, PhD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2015

Första postat (Uppskatta)

30 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Kvinnlig sexuell funktion index frågeformulär

3
Prenumerera