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Bajo Deseo Sexual y Síndrome Metabólico

Prevalencia del trastorno del deseo sexual hipoactivo en mujeres posmenopáusicas sexualmente activas con síndrome metabólico que asisten a una clínica de un hospital público en Brasil: un estudio transversal

Objetivo: Evaluar la prevalencia del trastorno del deseo sexual hipoactivo (TDSH) en mujeres posmenopáusicas con diagnóstico de síndrome metabólico (SM) y compararla con la de un grupo control sin SM.

Diseño: Estudio transversal. Ámbito: Dos hospitales públicos de tercer nivel en el estado de São Paulo, Brasil. Población: Doscientas noventa y una mujeres posmenopáusicas entre 40 y 65 años de edad.

Métodos: La función sexual se evaluó mediante el cuestionario Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) y los criterios diagnósticos DSM-IV-TR y se relacionó con el diagnóstico de EM, que se determinó de acuerdo con las pautas definidas por el Panel de Tratamiento de Adultos (ATP III) .

Principales medidas de resultado: Análisis de la función sexual con énfasis en el deseo sexual (HSDD), la presencia de SM y sus componentes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Localización del estudio Ambulatorio de Menopausia de la Facultad de Ciencias Médicas de la Santa Casa de São Paulo (FCMSCSP) y Maternidad Hospitalaria 'Leonor Mendes de Barros' (HMLMB).

Población Del 2015 al 2018, fueron invitadas 1.200 mujeres posmenopáusicas que visitan regularmente estas instituciones para realizarse el tamizaje de climaterio de rutina. Después de aplicar los criterios de inclusión y exclusión, 291 mujeres sexualmente activas fueron seleccionadas e invitadas a participar del estudio. Todos los participantes firmaron un formulario de consentimiento informado.

Diseño Se realizó un estudio transversal. Después de que las mujeres aceptaran participar en el estudio, fueron estratificadas en 2 grupos: grupo 1 - pacientes con EM y grupo 2 - control (sin EM); las mujeres de cada grupo tenían diagnósticos de HSDD y FSD. Los resultados de las mujeres del grupo 1 se compararon con los de las mujeres sin EM del grupo 2.

Las principales medidas

La función sexual se evaluó mediante el cuestionario Índice de Función Sexual Femenina (FSFI),8 validado para el idioma portugués9 con 19 ítems que miden la función sexual femenina. Se adoptaron puntos de corte > 2310 y > 26,58 para definir la presencia de DSF. Se utilizó una puntuación de 5 o menos para la suma de los ítems que componen el dominio del deseo del cuestionario FSFI para definir la presencia de TDSH en mujeres posmenopáusicas.11 Las preguntas son las siguientes:

¿Con qué frecuencia siente deseo o interés sexual? 5 = Casi siempre o siempre 4 = La mayoría de las veces (más de la mitad de las veces) 3 = Algunas veces (aproximadamente la mitad de las veces) 2 = Pocas veces (menos de la mitad de las veces) 1 = Casi nunca o nunca ¿Cómo calificaría su nivel? de deseo o interés sexual? 5 = Muy alto 4 = Alto 3 = Moderado 2 = Bajo

1 = Muy bajo o ninguno Consideramos que una mujer con una puntuación de 6 o más no tenía TDSH. El diagnóstico de FSD se basó en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR) de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría.

El diagnóstico de disfunción sexual fue establecido por un sexólogo experimentado (GMDS) capacitado en el diagnóstico de FSD utilizando el FSFI. Las mujeres dieron sus respuestas en una habitación privada. Se utilizó el Inventario de Beck12 para descartar depresión en pacientes con antecedentes de la enfermedad/angustia (puntuación >14).

El diagnóstico de EM se determinó siguiendo las pautas definidas por el Adult Treatment Panel: circunferencia de la cintura (CC) > 88 cm; colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) ≤ 50 mg/dL; triglicéridos ≥ 150 mg/dL; presión arterial (PA) ≥ 130/85 mmHg; y nivel de glucosa en ayunas ≥ 110 mg/dL. El uso de medicación y/o diagnóstico previo de la condición no excluyó el uso de un componente para el diagnóstico de EM.

A cada participante se le aplicó un cuestionario semiestructurado para recolectar información demográfica, socioeconómica y clínica. Se midieron PA, CC e índice de masa corporal (IMC). A continuación, se realizó un examen ginecológico y se tomó una muestra de citología para una prueba de Papanicolaou.

Se realizaron exámenes de laboratorio (colesterol total y fracciones, triglicéridos y glucosa en ayunas), mamografía bilateral y ecografía transvaginal, según procedimientos de rutina del servicio.

El estudio se llevó a cabo de acuerdo con el protocolo y los principios establecidos en la Declaración de Helsinki (1996), la Guía tripartita armonizada de la Conferencia Internacional sobre Armonización: Guías de buenas prácticas clínicas y los requisitos reglamentarios. El protocolo fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación Humana de la Facultad de Ciencias Médicas del Hospital Santa Casa de São Paulo y de la Maternidad Hospitalaria 'Leonor Mendes de Barros' (CAAE número 40594814.4.0000.5479) y registrado como ensayo clínico con ID NCT02430987.

Los criterios de inclusión fueron los siguientes:

  • 40-65 años de edad;
  • Un año de amenorrea y FSH > 30 mIU/mL14;
  • Sexualmente activas: mujeres con actividad sexual regular y que han tenido sexo con penetración con una pareja sin antecedentes de disfunción sexual en las últimas 4 semanas; y
  • Uso de estrógenos y progesterona por vía oral o parenteral durante más de 6 meses. Este artículo es para prevenir los sofocos y la interferencia de la sequedad vaginal en la función sexual.

Los criterios de exclusión fueron los siguientes:

  • Mujeres en transición a la menopausia y/o con FSH
  • sexualmente inactivo;
  • Pareja con antecedentes de disfunción sexual, como disfunción eréctil y/o eyaculación precoz;
  • Cualquier otra forma de disfunción sexual o cualquier otro trastorno psiquiátrico que pueda afectar la función sexual;
  • Diagnóstico de depresión, con una puntuación de > 14 en el Inventario de Depresión de Beck;
  • Uso de estrógenos y progesterona orales o parenterales prescritos hace menos de 6 meses o prescritos por bajo deseo sexual (tibolona);
  • Uso de drogas que, según la evaluación del examinador, puedan afectar la función sexual;
  • Historia de ooforectomía bilateral; y
  • Diagnosticados con cáncer (mama, cuello uterino, endometrio, ovario, intestinos, entre otros);

Análisis de datos Para el análisis de la muestra, se describieron las características de las mujeres participantes del estudio utilizando frecuencias absolutas y relativas para medidas cualitativas y medidas resumen (media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo) para medidas cuantitativas.

Con el objetivo de analizar las relaciones entre las características de la población y los dominios del cuestionario FSFI, se crearon modelos lineales generalizados con distribución gamma y función de enlace de identidad para comparar las puntuaciones según las categorías de interés ajustadas por edad, nivel educativo, raza/color. , estado civil y religión.

Las puntuaciones del cuestionario FSFI se describieron en función de la presencia o ausencia de EM y se compararon mediante la prueba de Mann-Whitney. Los análisis se realizaron utilizando el software IBM-SPSS para Windows versión 20.0 (IBM, IL, Chicago, EE. UU.). Se utilizó el software Microsoft Excel 2003 para almacenar los datos y los resultados, y el paquete estadístico StatistiXL (Statistical Power for MS Excel versión 1.8, 2007) se utilizó para los análisis estadísticos. Las pruebas se realizaron con un nivel de significancia del 5%.

El cálculo del tamaño de la muestra se basó en un nivel de confianza (1-alfa) = 95, una potencia (% de probabilidad de detección) = 80, una relación de controles a casos = 1, una proporción hipotética de controles con exposición = 40, una proporción hipotética de casos con exposición = 57,14, y un odds ratio mínimo extremo a detectar = 2,00, lo que da como resultado un tamaño de muestra total de 288 pacientes (144 casos y 144 controles).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

291

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 02436070
        • Rua Maria José Pomar, 322 Apartamento 172 C

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Los criterios de inclusión fueron los siguientes:

  • 40-65 años de edad;
  • Un año de amenorrea y FSH > 30 mIU/mL14;
  • Sexualmente activas: mujeres con actividad sexual regular y que han tenido sexo con penetración con una pareja sin antecedentes de disfunción sexual en las últimas 4 semanas; y
  • Uso de estrógenos y progesterona por vía oral o parenteral durante más de 6 meses. Este artículo es para prevenir los sofocos y la interferencia de la sequedad vaginal en la función sexual.

Los criterios de exclusión fueron los siguientes:

  • Mujeres en transición a la menopausia y/o con FSH
  • sexualmente inactivo;
  • Pareja con antecedentes de disfunción sexual, como disfunción eréctil y/o eyaculación precoz;
  • Cualquier otra forma de disfunción sexual o cualquier otro trastorno psiquiátrico que pueda afectar la función sexual;
  • Diagnóstico de depresión, con una puntuación de > 14 en el Inventario de Depresión de Beck;
  • Uso de estrógenos y progesterona orales o parenterales prescritos hace menos de 6 meses o prescritos por bajo deseo sexual (tibolona);
  • Uso de drogas que, según la evaluación del examinador, puedan afectar la función sexual;
  • Historia de ooforectomía bilateral; y
  • Diagnosticados con cáncer (mama, cuello uterino, endometrio, ovario, intestinos, entre otros);

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Síndrome metabólico

El diagnóstico de MetS se determinó siguiendo las pautas definidas por el Panel de Tratamiento de Adultos (ATP III) (8): (1) Circunferencia abdominal (AC) ? 88 cm; (2) HDL-colesterol < 50 mg/dL; (3) triglicéridos > 150 mg/dL; (4) presión arterial (HSA) > 130/85 mmHg; y (5) glucosa en ayunas > 110 mg/dL. Las mujeres consideradas portadoras de MetS fueron aquellas con al menos tres de los componentes descritos.

La función sexual se evaluó completando el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI), un cuestionario validado para el portugués brasileño

La función sexual se evaluó completando el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI), un cuestionario validado para el portugués brasileño con 19 ítems que miden la función sexual femenina. Se adoptaron puntos de corte de >23 y >26,5 para definir un diagnóstico de Función Sexual Femenina con base en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición, Revisión de Texto (DSM -IV- TR) de la Asociación Americana de Psiquiatría, duración criterios > 24 semanas.

Se utilizó una puntuación de 5 o menos en la combinación de ítems que componen el dominio del deseo del cuestionario FSFI para definir el diagnóstico de Trastorno del Deseo Sexual Hipoactivo (TDSH) en mujeres posmenopáusicas Consideramos que una puntuación de 6 o más la mujer no presenta con HSDD.

Otros nombres:
  • diagnostico de disfuncion sexual
  • Diagnóstico del trastorno del deseo sexual hipoactivo.
El diagnóstico de MetS se determinó siguiendo las pautas definidas por el Panel de Tratamiento de Adultos (ATP III) (8): (1) Circunferencia abdominal (AC) ? 88 cm; (2) HDL-colesterol < 50 mg/dL; (3) triglicéridos > 150 mg/dL; (4) presión arterial (HSA) > 130/85 mmHg; y (5) glucosa en ayunas > 110 mg/dL. Las mujeres consideradas portadoras de MetS fueron aquellas con al menos tres de los componentes descritos.
Comparador de placebos: Obesidad
las mujeres se estratificaron en 3 grupos según el índice de masa corporal (IMC): Grupo 1: IMC de 18,5 a 24,9 kg/m2 (Grupo de IMC normal), Grupo 2: IMC de 25 a 29,9 kg/m2 (Grupo con sobrepeso); Grupo 3: IMC de 30 kg/m2 a 34,5 kg/m2 o superior) (Grupo de obesos La función sexual se evaluó completando el Índice de función sexual femenina (FSFI), un cuestionario validado para el portugués brasileño

La función sexual se evaluó completando el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI), un cuestionario validado para el portugués brasileño con 19 ítems que miden la función sexual femenina. Se adoptaron puntos de corte de >23 y >26,5 para definir un diagnóstico de Función Sexual Femenina con base en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición, Revisión de Texto (DSM -IV- TR) de la Asociación Americana de Psiquiatría, duración criterios > 24 semanas.

Se utilizó una puntuación de 5 o menos en la combinación de ítems que componen el dominio del deseo del cuestionario FSFI para definir el diagnóstico de Trastorno del Deseo Sexual Hipoactivo (TDSH) en mujeres posmenopáusicas Consideramos que una puntuación de 6 o más la mujer no presenta con HSDD.

Otros nombres:
  • diagnostico de disfuncion sexual
  • Diagnóstico del trastorno del deseo sexual hipoactivo.
El diagnóstico de MetS se determinó siguiendo las pautas definidas por el Panel de Tratamiento de Adultos (ATP III) (8): (1) Circunferencia abdominal (AC) ? 88 cm; (2) HDL-colesterol < 50 mg/dL; (3) triglicéridos > 150 mg/dL; (4) presión arterial (HSA) > 130/85 mmHg; y (5) glucosa en ayunas > 110 mg/dL. Las mujeres consideradas portadoras de MetS fueron aquellas con al menos tres de los componentes descritos.
las mujeres se estratificaron en 3 grupos según el índice de masa corporal (IMC): Grupo 1: IMC de 18,5 a 24,9 kg/m2 (Grupo de IMC normal), Grupo 2: IMC de 25 a 29,9 kg/m2 (Grupo con sobrepeso); Grupo 3: IMC de 30 kg/m2 a 34,5 kg/m2 o superior) (Grupo Obesos
Otros nombres:
  • Diagnóstico de la obesidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aplicacion de cuestionario
Periodo de tiempo: 1 año
aplicación de cuestionario sobre sexualidad y función sexual
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 2 años
Se evaluó el índice de masa corporal de todos los participantes.
2 años
Síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluaron el diagnóstico de síndrome metabólico
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gustavo Maximiliano Dutra da Silva, PhD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

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