- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02430987
Bajo Deseo Sexual y Síndrome Metabólico
Prevalencia del trastorno del deseo sexual hipoactivo en mujeres posmenopáusicas sexualmente activas con síndrome metabólico que asisten a una clínica de un hospital público en Brasil: un estudio transversal
Objetivo: Evaluar la prevalencia del trastorno del deseo sexual hipoactivo (TDSH) en mujeres posmenopáusicas con diagnóstico de síndrome metabólico (SM) y compararla con la de un grupo control sin SM.
Diseño: Estudio transversal. Ámbito: Dos hospitales públicos de tercer nivel en el estado de São Paulo, Brasil. Población: Doscientas noventa y una mujeres posmenopáusicas entre 40 y 65 años de edad.
Métodos: La función sexual se evaluó mediante el cuestionario Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) y los criterios diagnósticos DSM-IV-TR y se relacionó con el diagnóstico de EM, que se determinó de acuerdo con las pautas definidas por el Panel de Tratamiento de Adultos (ATP III) .
Principales medidas de resultado: Análisis de la función sexual con énfasis en el deseo sexual (HSDD), la presencia de SM y sus componentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Localización del estudio Ambulatorio de Menopausia de la Facultad de Ciencias Médicas de la Santa Casa de São Paulo (FCMSCSP) y Maternidad Hospitalaria 'Leonor Mendes de Barros' (HMLMB).
Población Del 2015 al 2018, fueron invitadas 1.200 mujeres posmenopáusicas que visitan regularmente estas instituciones para realizarse el tamizaje de climaterio de rutina. Después de aplicar los criterios de inclusión y exclusión, 291 mujeres sexualmente activas fueron seleccionadas e invitadas a participar del estudio. Todos los participantes firmaron un formulario de consentimiento informado.
Diseño Se realizó un estudio transversal. Después de que las mujeres aceptaran participar en el estudio, fueron estratificadas en 2 grupos: grupo 1 - pacientes con EM y grupo 2 - control (sin EM); las mujeres de cada grupo tenían diagnósticos de HSDD y FSD. Los resultados de las mujeres del grupo 1 se compararon con los de las mujeres sin EM del grupo 2.
Las principales medidas
La función sexual se evaluó mediante el cuestionario Índice de Función Sexual Femenina (FSFI),8 validado para el idioma portugués9 con 19 ítems que miden la función sexual femenina. Se adoptaron puntos de corte > 2310 y > 26,58 para definir la presencia de DSF. Se utilizó una puntuación de 5 o menos para la suma de los ítems que componen el dominio del deseo del cuestionario FSFI para definir la presencia de TDSH en mujeres posmenopáusicas.11 Las preguntas son las siguientes:
¿Con qué frecuencia siente deseo o interés sexual? 5 = Casi siempre o siempre 4 = La mayoría de las veces (más de la mitad de las veces) 3 = Algunas veces (aproximadamente la mitad de las veces) 2 = Pocas veces (menos de la mitad de las veces) 1 = Casi nunca o nunca ¿Cómo calificaría su nivel? de deseo o interés sexual? 5 = Muy alto 4 = Alto 3 = Moderado 2 = Bajo
1 = Muy bajo o ninguno Consideramos que una mujer con una puntuación de 6 o más no tenía TDSH. El diagnóstico de FSD se basó en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR) de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría.
El diagnóstico de disfunción sexual fue establecido por un sexólogo experimentado (GMDS) capacitado en el diagnóstico de FSD utilizando el FSFI. Las mujeres dieron sus respuestas en una habitación privada. Se utilizó el Inventario de Beck12 para descartar depresión en pacientes con antecedentes de la enfermedad/angustia (puntuación >14).
El diagnóstico de EM se determinó siguiendo las pautas definidas por el Adult Treatment Panel: circunferencia de la cintura (CC) > 88 cm; colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) ≤ 50 mg/dL; triglicéridos ≥ 150 mg/dL; presión arterial (PA) ≥ 130/85 mmHg; y nivel de glucosa en ayunas ≥ 110 mg/dL. El uso de medicación y/o diagnóstico previo de la condición no excluyó el uso de un componente para el diagnóstico de EM.
A cada participante se le aplicó un cuestionario semiestructurado para recolectar información demográfica, socioeconómica y clínica. Se midieron PA, CC e índice de masa corporal (IMC). A continuación, se realizó un examen ginecológico y se tomó una muestra de citología para una prueba de Papanicolaou.
Se realizaron exámenes de laboratorio (colesterol total y fracciones, triglicéridos y glucosa en ayunas), mamografía bilateral y ecografía transvaginal, según procedimientos de rutina del servicio.
El estudio se llevó a cabo de acuerdo con el protocolo y los principios establecidos en la Declaración de Helsinki (1996), la Guía tripartita armonizada de la Conferencia Internacional sobre Armonización: Guías de buenas prácticas clínicas y los requisitos reglamentarios. El protocolo fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación Humana de la Facultad de Ciencias Médicas del Hospital Santa Casa de São Paulo y de la Maternidad Hospitalaria 'Leonor Mendes de Barros' (CAAE número 40594814.4.0000.5479) y registrado como ensayo clínico con ID NCT02430987.
Los criterios de inclusión fueron los siguientes:
- 40-65 años de edad;
- Un año de amenorrea y FSH > 30 mIU/mL14;
- Sexualmente activas: mujeres con actividad sexual regular y que han tenido sexo con penetración con una pareja sin antecedentes de disfunción sexual en las últimas 4 semanas; y
- Uso de estrógenos y progesterona por vía oral o parenteral durante más de 6 meses. Este artículo es para prevenir los sofocos y la interferencia de la sequedad vaginal en la función sexual.
Los criterios de exclusión fueron los siguientes:
- Mujeres en transición a la menopausia y/o con FSH
- sexualmente inactivo;
- Pareja con antecedentes de disfunción sexual, como disfunción eréctil y/o eyaculación precoz;
- Cualquier otra forma de disfunción sexual o cualquier otro trastorno psiquiátrico que pueda afectar la función sexual;
- Diagnóstico de depresión, con una puntuación de > 14 en el Inventario de Depresión de Beck;
- Uso de estrógenos y progesterona orales o parenterales prescritos hace menos de 6 meses o prescritos por bajo deseo sexual (tibolona);
- Uso de drogas que, según la evaluación del examinador, puedan afectar la función sexual;
- Historia de ooforectomía bilateral; y
- Diagnosticados con cáncer (mama, cuello uterino, endometrio, ovario, intestinos, entre otros);
Análisis de datos Para el análisis de la muestra, se describieron las características de las mujeres participantes del estudio utilizando frecuencias absolutas y relativas para medidas cualitativas y medidas resumen (media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo) para medidas cuantitativas.
Con el objetivo de analizar las relaciones entre las características de la población y los dominios del cuestionario FSFI, se crearon modelos lineales generalizados con distribución gamma y función de enlace de identidad para comparar las puntuaciones según las categorías de interés ajustadas por edad, nivel educativo, raza/color. , estado civil y religión.
Las puntuaciones del cuestionario FSFI se describieron en función de la presencia o ausencia de EM y se compararon mediante la prueba de Mann-Whitney. Los análisis se realizaron utilizando el software IBM-SPSS para Windows versión 20.0 (IBM, IL, Chicago, EE. UU.). Se utilizó el software Microsoft Excel 2003 para almacenar los datos y los resultados, y el paquete estadístico StatistiXL (Statistical Power for MS Excel versión 1.8, 2007) se utilizó para los análisis estadísticos. Las pruebas se realizaron con un nivel de significancia del 5%.
El cálculo del tamaño de la muestra se basó en un nivel de confianza (1-alfa) = 95, una potencia (% de probabilidad de detección) = 80, una relación de controles a casos = 1, una proporción hipotética de controles con exposición = 40, una proporción hipotética de casos con exposición = 57,14, y un odds ratio mínimo extremo a detectar = 2,00, lo que da como resultado un tamaño de muestra total de 288 pacientes (144 casos y 144 controles).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 02436070
- Rua Maria José Pomar, 322 Apartamento 172 C
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión fueron los siguientes:
- 40-65 años de edad;
- Un año de amenorrea y FSH > 30 mIU/mL14;
- Sexualmente activas: mujeres con actividad sexual regular y que han tenido sexo con penetración con una pareja sin antecedentes de disfunción sexual en las últimas 4 semanas; y
- Uso de estrógenos y progesterona por vía oral o parenteral durante más de 6 meses. Este artículo es para prevenir los sofocos y la interferencia de la sequedad vaginal en la función sexual.
Los criterios de exclusión fueron los siguientes:
- Mujeres en transición a la menopausia y/o con FSH
- sexualmente inactivo;
- Pareja con antecedentes de disfunción sexual, como disfunción eréctil y/o eyaculación precoz;
- Cualquier otra forma de disfunción sexual o cualquier otro trastorno psiquiátrico que pueda afectar la función sexual;
- Diagnóstico de depresión, con una puntuación de > 14 en el Inventario de Depresión de Beck;
- Uso de estrógenos y progesterona orales o parenterales prescritos hace menos de 6 meses o prescritos por bajo deseo sexual (tibolona);
- Uso de drogas que, según la evaluación del examinador, puedan afectar la función sexual;
- Historia de ooforectomía bilateral; y
- Diagnosticados con cáncer (mama, cuello uterino, endometrio, ovario, intestinos, entre otros);
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Síndrome metabólico
El diagnóstico de MetS se determinó siguiendo las pautas definidas por el Panel de Tratamiento de Adultos (ATP III) (8): (1) Circunferencia abdominal (AC) ? 88 cm; (2) HDL-colesterol < 50 mg/dL; (3) triglicéridos > 150 mg/dL; (4) presión arterial (HSA) > 130/85 mmHg; y (5) glucosa en ayunas > 110 mg/dL. Las mujeres consideradas portadoras de MetS fueron aquellas con al menos tres de los componentes descritos. La función sexual se evaluó completando el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI), un cuestionario validado para el portugués brasileño |
La función sexual se evaluó completando el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI), un cuestionario validado para el portugués brasileño con 19 ítems que miden la función sexual femenina. Se adoptaron puntos de corte de >23 y >26,5 para definir un diagnóstico de Función Sexual Femenina con base en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición, Revisión de Texto (DSM -IV- TR) de la Asociación Americana de Psiquiatría, duración criterios > 24 semanas. Se utilizó una puntuación de 5 o menos en la combinación de ítems que componen el dominio del deseo del cuestionario FSFI para definir el diagnóstico de Trastorno del Deseo Sexual Hipoactivo (TDSH) en mujeres posmenopáusicas Consideramos que una puntuación de 6 o más la mujer no presenta con HSDD.
Otros nombres:
El diagnóstico de MetS se determinó siguiendo las pautas definidas por el Panel de Tratamiento de Adultos (ATP III) (8): (1) Circunferencia abdominal (AC) ? 88 cm; (2) HDL-colesterol < 50 mg/dL; (3) triglicéridos > 150 mg/dL; (4) presión arterial (HSA) > 130/85 mmHg; y (5) glucosa en ayunas > 110 mg/dL.
Las mujeres consideradas portadoras de MetS fueron aquellas con al menos tres de los componentes descritos.
|
|
Comparador de placebos: Obesidad
las mujeres se estratificaron en 3 grupos según el índice de masa corporal (IMC): Grupo 1: IMC de 18,5 a 24,9 kg/m2 (Grupo de IMC normal), Grupo 2: IMC de 25 a 29,9 kg/m2 (Grupo con sobrepeso); Grupo 3: IMC de 30 kg/m2 a 34,5 kg/m2 o superior) (Grupo de obesos La función sexual se evaluó completando el Índice de función sexual femenina (FSFI), un cuestionario validado para el portugués brasileño
|
La función sexual se evaluó completando el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI), un cuestionario validado para el portugués brasileño con 19 ítems que miden la función sexual femenina. Se adoptaron puntos de corte de >23 y >26,5 para definir un diagnóstico de Función Sexual Femenina con base en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición, Revisión de Texto (DSM -IV- TR) de la Asociación Americana de Psiquiatría, duración criterios > 24 semanas. Se utilizó una puntuación de 5 o menos en la combinación de ítems que componen el dominio del deseo del cuestionario FSFI para definir el diagnóstico de Trastorno del Deseo Sexual Hipoactivo (TDSH) en mujeres posmenopáusicas Consideramos que una puntuación de 6 o más la mujer no presenta con HSDD.
Otros nombres:
El diagnóstico de MetS se determinó siguiendo las pautas definidas por el Panel de Tratamiento de Adultos (ATP III) (8): (1) Circunferencia abdominal (AC) ? 88 cm; (2) HDL-colesterol < 50 mg/dL; (3) triglicéridos > 150 mg/dL; (4) presión arterial (HSA) > 130/85 mmHg; y (5) glucosa en ayunas > 110 mg/dL.
Las mujeres consideradas portadoras de MetS fueron aquellas con al menos tres de los componentes descritos.
las mujeres se estratificaron en 3 grupos según el índice de masa corporal (IMC): Grupo 1: IMC de 18,5 a 24,9 kg/m2 (Grupo de IMC normal), Grupo 2: IMC de 25 a 29,9 kg/m2 (Grupo con sobrepeso); Grupo 3: IMC de 30 kg/m2 a 34,5 kg/m2 o superior) (Grupo Obesos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
aplicacion de cuestionario
Periodo de tiempo: 1 año
|
aplicación de cuestionario sobre sexualidad y función sexual
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se evaluó el índice de masa corporal de todos los participantes.
|
2 años
|
|
Síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluaron el diagnóstico de síndrome metabólico
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gustavo Maximiliano Dutra da Silva, PhD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Silva GM, Lima SM, Moraes JC. [Evaluation of sexual function in postmenopause women with metabolic syndrome]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2013 Jul;35(7):301-8. doi: 10.1590/s0100-72032013000700004. Portuguese.
- Silva GMDD, Lima SMRR, Reis BFD, Macruz CF, Postigo S. Evaluation of Obesity Influence in the Sexual Function of Postmenopausal Women: A Cross-Sectional Study. Rev Bras Ginecol Obstet. 2019 Nov;41(11):660-667. doi: 10.1055/s-0039-1700795. Epub 2019 Nov 19.
- Dutra da Silva GM, Rolim Rosa Lima SM, Reis BF, Macruz CF, Postigo S. Prevalence of Hypoactive Sexual Desire Disorder Among Sexually Active Postmenopausal Women With Metabolic Syndrome at a Public Hospital Clinic in Brazil: A Cross-sectional Study. Sex Med. 2020 Sep;8(3):545-553. doi: 10.1016/j.esxm.2020.05.008. Epub 2020 Jun 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Discinesias
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Hipocinesia
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
Otros números de identificación del estudio
- 40594814.4.0000.5479
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .