- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02430987
Alhainen seksuaalinen halu ja metabolinen oireyhtymä
Hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriön esiintyvyys seksuaalisesti aktiivisilla postmenopausaalisilla naisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä Naiset, jotka käyvät julkisessa sairaalan klinikalla Brasiliassa: poikkileikkaustutkimus
Tavoite: Arvioida hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriön (HSDD) esiintyvyyttä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on diagnosoitu metabolinen oireyhtymä (MS) ja verrata sitä verrokkiryhmään, jolla ei ole MS-tautia.
Suunnittelu: Poikkileikkaustutkimus. Asetus: Kaksi julkista korkea-asteen sairaalaa São Paulon osavaltiossa, Brasiliassa. Väestö: Kaksisataa yhdeksänkymmentäyksi postmenopausaalista naista, iältään 40–65 vuotta.
Menetelmät: Seksuaalitoimintaa arvioitiin Female Sexual Function Index (FSFI) -kyselylomakkeella ja DSM-IV-TR-diagnostisilla kriteereillä ja se liittyi MS-diagnoosiin, joka määritettiin aikuisten hoitopaneelin (ATP III) määrittelemien ohjeiden mukaisesti. .
Tärkeimmät tulosmittaukset: Seksuaalisen toiminnan analyysi painottaen seksuaalista halua (HSDD), MS-taudin ja sen komponenttien esiintymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskelupaikka Santa Casa de São Paulon lääketieteellisen korkeakoulun (FCMSCSP) vaihdevuosien poliklinikka ja Leonor Mendes de Barrosin synnytyssairaala (HMLMB).
Väestö Vuosina 2015–2018 meidät kutsuttiin 1 200 postmenopausaaliselle naiselle, jotka vierailevat säännöllisesti näissä laitoksissa rutiininomaiseen ilmastoseulontaan. Osallistumis- ja poissulkemiskriteerien soveltamisen jälkeen 291 seksuaalisesti aktiivista naista valittiin ja kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen. Kaikki osallistujat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
Suunnittelu Suoritettiin poikkileikkaustutkimus. Kun naiset suostuivat osallistumaan tutkimukseen, heidät jaettiin kahteen ryhmään: ryhmä 1 - MS-potilaat ja ryhmä 2 - kontrolli (ilman MS-tautia); Jokaisen ryhmän naisilla oli HSDD- ja FSD-diagnoosit. Ryhmän 1 naisten tuloksia verrattiin ryhmän 2 naisten, joilla ei ollut MS-tautia, tuloksia.
Tärkeimmät tulosmittaukset
Seksuaalinen toiminta arvioitiin käyttämällä naisten seksuaalista toimintaindeksiä (FSFI) koskevaa kyselylomaketta8, joka oli validoitu portugalin kielelle9 ja jossa 19 kohdetta mittaavat naisen seksuaalista toimintaa. Raja-arvot > 2310 ja > 26,58 otettiin käyttöön FSD:n esiintymisen määrittelemiseksi. HSDD:n esiintymisen määrittämiseen postmenopausaalisilla naisilla käytettiin pistemäärää 5 tai vähemmän niiden kohteiden summalle, jotka muodostavat FSFI-kyselylomakkeen halualueen.11 Kysymykset ovat seuraavat:
Kuinka usein tunnet seksuaalista halua tai kiinnostusta? 5 = Melkein aina tai aina 4 = Useimmiten (yli puolet ajasta) 3 = Joskus (noin puolet ajasta) 2 = Muutaman kerran (alle puolet ajasta) 1 = Melkein koskaan tai ei koskaan Miten arvioisit tasosi seksuaalisesta halusta tai kiinnostuksesta? 5 = erittäin korkea 4 = korkea 3 = kohtalainen 2 = matala
1 = Erittäin alhainen tai ei ollenkaan Arvioimme, että naisella, jonka pistemäärä oli 6 tai enemmän, ei ollut HSDD:tä. FSD-diagnoosi perustui American Psychiatric Associationin Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) -julkaisuun.
Seksuaalisen toimintahäiriön diagnoosin teki kokenut seksologi (GMDS), joka on koulutettu FSD:n diagnosoimiseen FSFI:n avulla. Naiset antoivat vastauksensa yksityisessä huoneessa. Beck Inventory12:ta käytettiin masennuksen poissulkemiseen potilailla, joilla on ollut sairaus/ahdistus (pisteet >14).
MS-diagnoosi määritettiin Adult Treatment Panelin ohjeiden mukaisesti: vyötärön ympärysmitta (WC) > 88 cm; korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL)-kolesteroli < 50 mg/dl; triglyseridit ≥ 150 mg/dl; verenpaine (BP) ≥ 130/85 mmHg; ja paastoglukoositaso ≥ 110 mg/dl. Lääkkeen käyttö ja/tai aiempi sairauden diagnoosi ei sulkenut pois komponentin käyttöä MS-taudin diagnosointiin.
Kuhunkin osallistujaan sovellettiin puolistrukturoitua kyselylomaketta demografisten, sosioekonomisten ja kliinisten tietojen keräämiseksi. BP, WC ja painoindeksi (BMI) mitattiin. Seuraavaksi tehtiin gynekologinen tutkimus ja otettiin sytologinen näyte Papa-kokeilua varten.
Laboratoriokokeita (kokonaiskolesteroli ja fraktiot, triglyseridit ja paastoglukoosi) sekä bilateraaliset mammografia- ja transvaginaaliset ultraäänitutkimukset suoritettiin osaston rutiinimenettelyjen mukaisesti.
Tutkimus tehtiin Helsingin julistuksessa (1996), kansainvälisessä harmonisointikonferenssissa Harmonized Tripartite Guideline: Good Clinical Practice Guidelines: Good Clinical Practice Guidelines sekä viranomaisvaatimuksissa vahvistettujen protokollien ja periaatteiden mukaisesti. Protokollan hyväksyi Santa Casa de São Paulon sairaalan lääketieteellisen korkeakoulun ja Leonor Mendes de Barrosin synnytyssairaalan (CAAE-numero 40594814.4.0000.5479) Human Research Ethics Committee. ja rekisteröity kliinisiksi kokeiksi tunnuksella NCT02430987.
Osallistumiskriteerit olivat seuraavat:
- 40-65 vuoden ikä;
- vuoden amenorrea ja FSH > 30 mIU/ml14;
- Seksuaalisesti aktiivinen - naiset, joilla on säännöllistä seksuaalista aktiivisuutta ja jotka ovat harrastaneet tunkeutuvaa seksiä kumppanin kanssa, joilla ei ole ollut seksuaalista toimintahäiriötä viimeisen 4 viikon aikana; ja
- Estrogeenin ja progesteronin käyttö suun kautta tai parenteraalisesti yli 6 kuukauden ajan. Tämä tuote on tarkoitettu estämään kuumat aallot ja emättimen kuivuus häiritsevät seksuaalista toimintaa.
Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat:
- Naiset vaihdevuosien siirtymävaiheessa ja/tai FSH:ta sairastavat
- Seksuaalisesti inaktiivinen;
- Kumppani, jolla on ollut seksuaalisia toimintahäiriöitä, kuten erektiohäiriö ja/tai ennenaikainen siemensyöksy;
- Mikä tahansa muu seksuaalisen toimintahäiriön muoto tai mikä tahansa muu psykiatrinen häiriö, joka voi vaikuttaa seksuaaliseen toimintaan;
- Masennuksen diagnoosi, pistemäärä > 14 Beckin masennusinventaariossa;
- Alle 6 kuukautta sitten määrätyn estrogeenin ja progesteronin oraalinen tai parenteraalinen käyttö tai alhainen seksuaalinen halu (tiboloni);
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa seksuaaliseen toimintaan;
- Kahdenvälisen munanpoiston historia; ja
- Diagnosoitu syöpä (mm. rinta, kohdunkaula, kohdun limakalvo, munasarja, suolet);
Tietojen analysointi Otoksen analysoimiseksi tutkimukseen osallistuneiden naisten ominaisuudet kuvattiin käyttämällä absoluuttisia ja suhteellisia frekvenssiä kvalitatiivisissa mittauksissa ja yhteenvetomittauksia (keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi) kvantitatiivisissa mittauksissa.
Tavoitteena on analysoida väestön ominaisuuksien ja FSFI-kyselylomakkeiden välisiä suhteita luotiin yleistettyjä lineaarisia malleja gamma-jakauman ja identiteettilinkkifunktion kanssa vertaamaan pisteitä iän, koulutustason, rodun/värin mukaan mukautettujen kiinnostusluokkien mukaan. , siviilisääty ja uskonto.
FSFI-kyselylomakkeen pisteet kuvattiin MS-taudin esiintymisen tai puuttumisen perusteella ja niitä verrattiin Mann-Whitney-testillä. Analyysit suoritettiin IBM-SPSS-ohjelmistolla Windows-versiolle 20.0 (IBM, IL, Chicago, USA). Tietojen ja tulosten tallentamiseen käytettiin Microsoft Excel 2003 -ohjelmistoa ja tilastollisiin analyyseihin tilastopakettia StatistiXL (Statistical Power for MS Excel versio 1.8, 2007). Testit suoritettiin 5 %:n merkitsevyystasolla.
Otoskoon laskenta perustui luottamustasoon (1-alfa) = 95, tehoon (% havaitsemisen todennäköisyydestä) = 80, kontrollien suhteeseen tapauksiin = 1, hypoteettiseen osuuteen kontrolleista, joiden altistuminen = 40, a hypoteettinen osuus tapauksista, joissa altistuminen oli 57,14, ja pienin äärimmäinen todennäköisyyssuhde havaittaviin = 2,00, jolloin otoskoko on yhteensä 288 potilasta (144 tapausta ja 144 kontrollia).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 02436070
- Rua Maria José Pomar, 322 Apartamento 172 C
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit olivat seuraavat:
- 40-65 vuoden ikä;
- vuoden amenorrea ja FSH > 30 mIU/ml14;
- Seksuaalisesti aktiivinen - naiset, joilla on säännöllistä seksuaalista aktiivisuutta ja jotka ovat harrastaneet tunkeutuvaa seksiä kumppanin kanssa, joilla ei ole ollut seksuaalista toimintahäiriötä viimeisen 4 viikon aikana; ja
- Estrogeenin ja progesteronin käyttö suun kautta tai parenteraalisesti yli 6 kuukauden ajan. Tämä tuote on tarkoitettu estämään kuumat aallot ja emättimen kuivuus häiritsevät seksuaalista toimintaa.
Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat:
- Naiset vaihdevuosien siirtymävaiheessa ja/tai FSH:ta sairastavat
- Seksuaalisesti inaktiivinen;
- Kumppani, jolla on ollut seksuaalisia toimintahäiriöitä, kuten erektiohäiriö ja/tai ennenaikainen siemensyöksy;
- Mikä tahansa muu seksuaalisen toimintahäiriön muoto tai mikä tahansa muu psykiatrinen häiriö, joka voi vaikuttaa seksuaaliseen toimintaan;
- Masennuksen diagnoosi, pistemäärä > 14 Beckin masennusinventaariossa;
- Alle 6 kuukautta sitten määrätyn estrogeenin ja progesteronin oraalinen tai parenteraalinen käyttö tai alhainen seksuaalinen halu (tiboloni);
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa seksuaaliseen toimintaan;
- Kahdenvälisen munanpoiston historia; ja
- Diagnosoitu syöpä (mm. rinta, kohdunkaula, kohdun limakalvo, munasarja, suolet);
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metabolinen oireyhtymä
MetS-diagnoosi määritettiin noudattamalla aikuisten hoitopaneelin (ATP III) määrittelemiä ohjeita (8): (1) Vatsan ympärysmitta (AC) -88 cm; (2) HDL-kolesteroli < 50 mg/dl; (3) triglyseridit > 150 mg/dl; (4) valtimoverenpaine (SAH) > 130/85 mmHg; ja (5) paastoglukoosi > 110 mg/dl. Naiset, joiden katsottiin kantavan MetS:ää, olivat naisia, joilla oli vähintään kolme kuvatuista komponenteista. Seksuaalinen toiminta arvioitiin täyttämällä naisten seksuaalinen toimintaindeksi (FSFI), brasilian portugalilaisille validoitu kyselylomake. |
Seksuaalinen toiminta arvioitiin täyttämällä naisten seksuaalinen toimintaindeksi (FSFI), brasilialaisille portugalilaisille validoitu kyselylomake, jossa on 19 naisen seksuaalista toimintaa mittaavaa kohtaa. Raja-arvot > 23 ja > 26,5 otettiin käyttöön naisten seksuaalisen toiminnan diagnoosin määrittämiseksi, joka perustuu American Psychiatric Associationin Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos, Text Revision (DSM -IV-TR), kesto. kriteerit > 24 viikkoa. Arvosanaa 5 tai vähemmän FSFI-kyselylomakkeen halualueen muodostavien kohteiden yhdistelmästä käytettiin hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriön (HSDD) diagnoosin määrittämiseen postmenopausaalisilla naisilla. Katsomme, että pistemäärä 6 tai enemmän naisella ei ole HSDD:n kanssa.
Muut nimet:
MetS-diagnoosi määritettiin noudattamalla aikuisten hoitopaneelin (ATP III) määrittelemiä ohjeita (8): (1) Vatsan ympärysmitta (AC) -88 cm; (2) HDL-kolesteroli < 50 mg/dl; (3) triglyseridit > 150 mg/dl; (4) valtimoverenpaine (SAH) > 130/85 mmHg; ja (5) paastoglukoosi > 110 mg/dl.
Naiset, joiden katsottiin kantavan MetS:ää, olivat naisia, joilla oli vähintään kolme kuvatuista komponenteista.
|
|
Placebo Comparator: Lihavuus
naiset jaettiin 3 ryhmään painoindeksin (BMI) mukaan: Ryhmä 1: BMI 18,5 - 24,9 kg/m2 (normaali BMI-ryhmä), ryhmä 2: BMI 25 - 29,9 kg/m2 (ylipainoinen ryhmä); Ryhmä 3: BMI 30 kg/m2 - 34,5 kg/m2 tai enemmän) (Lihava ryhmä Seksuaalinen toiminta arvioitiin täyttämällä naisten seksuaalitoimintoindeksi (FSFI), brasilialaisille portugalilaisille validoitu kyselylomake
|
Seksuaalinen toiminta arvioitiin täyttämällä naisten seksuaalinen toimintaindeksi (FSFI), brasilialaisille portugalilaisille validoitu kyselylomake, jossa on 19 naisen seksuaalista toimintaa mittaavaa kohtaa. Raja-arvot > 23 ja > 26,5 otettiin käyttöön naisten seksuaalisen toiminnan diagnoosin määrittämiseksi, joka perustuu American Psychiatric Associationin Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos, Text Revision (DSM -IV-TR), kesto. kriteerit > 24 viikkoa. Arvosanaa 5 tai vähemmän FSFI-kyselylomakkeen halualueen muodostavien kohteiden yhdistelmästä käytettiin hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriön (HSDD) diagnoosin määrittämiseen postmenopausaalisilla naisilla. Katsomme, että pistemäärä 6 tai enemmän naisella ei ole HSDD:n kanssa.
Muut nimet:
MetS-diagnoosi määritettiin noudattamalla aikuisten hoitopaneelin (ATP III) määrittelemiä ohjeita (8): (1) Vatsan ympärysmitta (AC) -88 cm; (2) HDL-kolesteroli < 50 mg/dl; (3) triglyseridit > 150 mg/dl; (4) valtimoverenpaine (SAH) > 130/85 mmHg; ja (5) paastoglukoosi > 110 mg/dl.
Naiset, joiden katsottiin kantavan MetS:ää, olivat naisia, joilla oli vähintään kolme kuvatuista komponenteista.
naiset jaettiin 3 ryhmään painoindeksin (BMI) mukaan: Ryhmä 1: BMI 18,5 - 24,9 kg/m2 (normaali BMI-ryhmä), ryhmä 2: BMI 25 - 29,9 kg/m2 (ylipainoinen ryhmä); Ryhmä 3: BMI 30 kg/m2 - 34,5 kg/m2 tai enemmän (lihava ryhmä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kyselylomakkeen soveltaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
seksuaalisuutta ja seksuaalista toimintaa koskevan kyselylomakkeen soveltaminen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi kaikkien osallistujien painoindeksin
|
2 vuotta
|
|
Metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioi metabolisen oireyhtymän diagnoosia
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gustavo Maximiliano Dutra da Silva, PhD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Silva GM, Lima SM, Moraes JC. [Evaluation of sexual function in postmenopause women with metabolic syndrome]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2013 Jul;35(7):301-8. doi: 10.1590/s0100-72032013000700004. Portuguese.
- Silva GMDD, Lima SMRR, Reis BFD, Macruz CF, Postigo S. Evaluation of Obesity Influence in the Sexual Function of Postmenopausal Women: A Cross-Sectional Study. Rev Bras Ginecol Obstet. 2019 Nov;41(11):660-667. doi: 10.1055/s-0039-1700795. Epub 2019 Nov 19.
- Dutra da Silva GM, Rolim Rosa Lima SM, Reis BF, Macruz CF, Postigo S. Prevalence of Hypoactive Sexual Desire Disorder Among Sexually Active Postmenopausal Women With Metabolic Syndrome at a Public Hospital Clinic in Brazil: A Cross-sectional Study. Sex Med. 2020 Sep;8(3):545-553. doi: 10.1016/j.esxm.2020.05.008. Epub 2020 Jun 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 40594814.4.0000.5479
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .