Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alhainen seksuaalinen halu ja metabolinen oireyhtymä

perjantai 7. lokakuuta 2022 päivittänyt: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriön esiintyvyys seksuaalisesti aktiivisilla postmenopausaalisilla naisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä Naiset, jotka käyvät julkisessa sairaalan klinikalla Brasiliassa: poikkileikkaustutkimus

Tavoite: Arvioida hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriön (HSDD) esiintyvyyttä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on diagnosoitu metabolinen oireyhtymä (MS) ja verrata sitä verrokkiryhmään, jolla ei ole MS-tautia.

Suunnittelu: Poikkileikkaustutkimus. Asetus: Kaksi julkista korkea-asteen sairaalaa São Paulon osavaltiossa, Brasiliassa. Väestö: Kaksisataa yhdeksänkymmentäyksi postmenopausaalista naista, iältään 40–65 vuotta.

Menetelmät: Seksuaalitoimintaa arvioitiin Female Sexual Function Index (FSFI) -kyselylomakkeella ja DSM-IV-TR-diagnostisilla kriteereillä ja se liittyi MS-diagnoosiin, joka määritettiin aikuisten hoitopaneelin (ATP III) määrittelemien ohjeiden mukaisesti. .

Tärkeimmät tulosmittaukset: Seksuaalisen toiminnan analyysi painottaen seksuaalista halua (HSDD), MS-taudin ja sen komponenttien esiintymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opiskelupaikka Santa Casa de São Paulon lääketieteellisen korkeakoulun (FCMSCSP) vaihdevuosien poliklinikka ja Leonor Mendes de Barrosin synnytyssairaala (HMLMB).

Väestö Vuosina 2015–2018 meidät kutsuttiin 1 200 postmenopausaaliselle naiselle, jotka vierailevat säännöllisesti näissä laitoksissa rutiininomaiseen ilmastoseulontaan. Osallistumis- ja poissulkemiskriteerien soveltamisen jälkeen 291 seksuaalisesti aktiivista naista valittiin ja kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen. Kaikki osallistujat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.

Suunnittelu Suoritettiin poikkileikkaustutkimus. Kun naiset suostuivat osallistumaan tutkimukseen, heidät jaettiin kahteen ryhmään: ryhmä 1 - MS-potilaat ja ryhmä 2 - kontrolli (ilman MS-tautia); Jokaisen ryhmän naisilla oli HSDD- ja FSD-diagnoosit. Ryhmän 1 naisten tuloksia verrattiin ryhmän 2 naisten, joilla ei ollut MS-tautia, tuloksia.

Tärkeimmät tulosmittaukset

Seksuaalinen toiminta arvioitiin käyttämällä naisten seksuaalista toimintaindeksiä (FSFI) koskevaa kyselylomaketta8, joka oli validoitu portugalin kielelle9 ja jossa 19 kohdetta mittaavat naisen seksuaalista toimintaa. Raja-arvot > 2310 ja > 26,58 otettiin käyttöön FSD:n esiintymisen määrittelemiseksi. HSDD:n esiintymisen määrittämiseen postmenopausaalisilla naisilla käytettiin pistemäärää 5 tai vähemmän niiden kohteiden summalle, jotka muodostavat FSFI-kyselylomakkeen halualueen.11 Kysymykset ovat seuraavat:

Kuinka usein tunnet seksuaalista halua tai kiinnostusta? 5 = Melkein aina tai aina 4 = Useimmiten (yli puolet ajasta) 3 = Joskus (noin puolet ajasta) 2 = Muutaman kerran (alle puolet ajasta) 1 = Melkein koskaan tai ei koskaan Miten arvioisit tasosi seksuaalisesta halusta tai kiinnostuksesta? 5 = erittäin korkea 4 = korkea 3 = kohtalainen 2 = matala

1 = Erittäin alhainen tai ei ollenkaan Arvioimme, että naisella, jonka pistemäärä oli 6 tai enemmän, ei ollut HSDD:tä. FSD-diagnoosi perustui American Psychiatric Associationin Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) -julkaisuun.

Seksuaalisen toimintahäiriön diagnoosin teki kokenut seksologi (GMDS), joka on koulutettu FSD:n diagnosoimiseen FSFI:n avulla. Naiset antoivat vastauksensa yksityisessä huoneessa. Beck Inventory12:ta käytettiin masennuksen poissulkemiseen potilailla, joilla on ollut sairaus/ahdistus (pisteet >14).

MS-diagnoosi määritettiin Adult Treatment Panelin ohjeiden mukaisesti: vyötärön ympärysmitta (WC) > 88 cm; korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL)-kolesteroli < 50 mg/dl; triglyseridit ≥ 150 mg/dl; verenpaine (BP) ≥ 130/85 mmHg; ja paastoglukoositaso ≥ 110 mg/dl. Lääkkeen käyttö ja/tai aiempi sairauden diagnoosi ei sulkenut pois komponentin käyttöä MS-taudin diagnosointiin.

Kuhunkin osallistujaan sovellettiin puolistrukturoitua kyselylomaketta demografisten, sosioekonomisten ja kliinisten tietojen keräämiseksi. BP, WC ja painoindeksi (BMI) mitattiin. Seuraavaksi tehtiin gynekologinen tutkimus ja otettiin sytologinen näyte Papa-kokeilua varten.

Laboratoriokokeita (kokonaiskolesteroli ja fraktiot, triglyseridit ja paastoglukoosi) sekä bilateraaliset mammografia- ja transvaginaaliset ultraäänitutkimukset suoritettiin osaston rutiinimenettelyjen mukaisesti.

Tutkimus tehtiin Helsingin julistuksessa (1996), kansainvälisessä harmonisointikonferenssissa Harmonized Tripartite Guideline: Good Clinical Practice Guidelines: Good Clinical Practice Guidelines sekä viranomaisvaatimuksissa vahvistettujen protokollien ja periaatteiden mukaisesti. Protokollan hyväksyi Santa Casa de São Paulon sairaalan lääketieteellisen korkeakoulun ja Leonor Mendes de Barrosin synnytyssairaalan (CAAE-numero 40594814.4.0000.5479) Human Research Ethics Committee. ja rekisteröity kliinisiksi kokeiksi tunnuksella NCT02430987.

Osallistumiskriteerit olivat seuraavat:

  • 40-65 vuoden ikä;
  • vuoden amenorrea ja FSH > 30 mIU/ml14;
  • Seksuaalisesti aktiivinen - naiset, joilla on säännöllistä seksuaalista aktiivisuutta ja jotka ovat harrastaneet tunkeutuvaa seksiä kumppanin kanssa, joilla ei ole ollut seksuaalista toimintahäiriötä viimeisen 4 viikon aikana; ja
  • Estrogeenin ja progesteronin käyttö suun kautta tai parenteraalisesti yli 6 kuukauden ajan. Tämä tuote on tarkoitettu estämään kuumat aallot ja emättimen kuivuus häiritsevät seksuaalista toimintaa.

Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat:

  • Naiset vaihdevuosien siirtymävaiheessa ja/tai FSH:ta sairastavat
  • Seksuaalisesti inaktiivinen;
  • Kumppani, jolla on ollut seksuaalisia toimintahäiriöitä, kuten erektiohäiriö ja/tai ennenaikainen siemensyöksy;
  • Mikä tahansa muu seksuaalisen toimintahäiriön muoto tai mikä tahansa muu psykiatrinen häiriö, joka voi vaikuttaa seksuaaliseen toimintaan;
  • Masennuksen diagnoosi, pistemäärä > 14 Beckin masennusinventaariossa;
  • Alle 6 kuukautta sitten määrätyn estrogeenin ja progesteronin oraalinen tai parenteraalinen käyttö tai alhainen seksuaalinen halu (tiboloni);
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa seksuaaliseen toimintaan;
  • Kahdenvälisen munanpoiston historia; ja
  • Diagnosoitu syöpä (mm. rinta, kohdunkaula, kohdun limakalvo, munasarja, suolet);

Tietojen analysointi Otoksen analysoimiseksi tutkimukseen osallistuneiden naisten ominaisuudet kuvattiin käyttämällä absoluuttisia ja suhteellisia frekvenssiä kvalitatiivisissa mittauksissa ja yhteenvetomittauksia (keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi) kvantitatiivisissa mittauksissa.

Tavoitteena on analysoida väestön ominaisuuksien ja FSFI-kyselylomakkeiden välisiä suhteita luotiin yleistettyjä lineaarisia malleja gamma-jakauman ja identiteettilinkkifunktion kanssa vertaamaan pisteitä iän, koulutustason, rodun/värin mukaan mukautettujen kiinnostusluokkien mukaan. , siviilisääty ja uskonto.

FSFI-kyselylomakkeen pisteet kuvattiin MS-taudin esiintymisen tai puuttumisen perusteella ja niitä verrattiin Mann-Whitney-testillä. Analyysit suoritettiin IBM-SPSS-ohjelmistolla Windows-versiolle 20.0 (IBM, IL, Chicago, USA). Tietojen ja tulosten tallentamiseen käytettiin Microsoft Excel 2003 -ohjelmistoa ja tilastollisiin analyyseihin tilastopakettia StatistiXL (Statistical Power for MS Excel versio 1.8, 2007). Testit suoritettiin 5 %:n merkitsevyystasolla.

Otoskoon laskenta perustui luottamustasoon (1-alfa) = 95, tehoon (% havaitsemisen todennäköisyydestä) = 80, kontrollien suhteeseen tapauksiin = 1, hypoteettiseen osuuteen kontrolleista, joiden altistuminen = 40, a hypoteettinen osuus tapauksista, joissa altistuminen oli 57,14, ja pienin äärimmäinen todennäköisyyssuhde havaittaviin = 2,00, jolloin otoskoko on yhteensä 288 potilasta (144 tapausta ja 144 kontrollia).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

291

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • São Paulo, Brasilia, 02436070
        • Rua Maria José Pomar, 322 Apartamento 172 C

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Osallistumiskriteerit olivat seuraavat:

  • 40-65 vuoden ikä;
  • vuoden amenorrea ja FSH > 30 mIU/ml14;
  • Seksuaalisesti aktiivinen - naiset, joilla on säännöllistä seksuaalista aktiivisuutta ja jotka ovat harrastaneet tunkeutuvaa seksiä kumppanin kanssa, joilla ei ole ollut seksuaalista toimintahäiriötä viimeisen 4 viikon aikana; ja
  • Estrogeenin ja progesteronin käyttö suun kautta tai parenteraalisesti yli 6 kuukauden ajan. Tämä tuote on tarkoitettu estämään kuumat aallot ja emättimen kuivuus häiritsevät seksuaalista toimintaa.

Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat:

  • Naiset vaihdevuosien siirtymävaiheessa ja/tai FSH:ta sairastavat
  • Seksuaalisesti inaktiivinen;
  • Kumppani, jolla on ollut seksuaalisia toimintahäiriöitä, kuten erektiohäiriö ja/tai ennenaikainen siemensyöksy;
  • Mikä tahansa muu seksuaalisen toimintahäiriön muoto tai mikä tahansa muu psykiatrinen häiriö, joka voi vaikuttaa seksuaaliseen toimintaan;
  • Masennuksen diagnoosi, pistemäärä > 14 Beckin masennusinventaariossa;
  • Alle 6 kuukautta sitten määrätyn estrogeenin ja progesteronin oraalinen tai parenteraalinen käyttö tai alhainen seksuaalinen halu (tiboloni);
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa seksuaaliseen toimintaan;
  • Kahdenvälisen munanpoiston historia; ja
  • Diagnosoitu syöpä (mm. rinta, kohdunkaula, kohdun limakalvo, munasarja, suolet);

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metabolinen oireyhtymä

MetS-diagnoosi määritettiin noudattamalla aikuisten hoitopaneelin (ATP III) määrittelemiä ohjeita (8): (1) Vatsan ympärysmitta (AC) -88 cm; (2) HDL-kolesteroli < 50 mg/dl; (3) triglyseridit > 150 mg/dl; (4) valtimoverenpaine (SAH) > 130/85 mmHg; ja (5) paastoglukoosi > 110 mg/dl. Naiset, joiden katsottiin kantavan MetS:ää, olivat naisia, joilla oli vähintään kolme kuvatuista komponenteista.

Seksuaalinen toiminta arvioitiin täyttämällä naisten seksuaalinen toimintaindeksi (FSFI), brasilian portugalilaisille validoitu kyselylomake.

Seksuaalinen toiminta arvioitiin täyttämällä naisten seksuaalinen toimintaindeksi (FSFI), brasilialaisille portugalilaisille validoitu kyselylomake, jossa on 19 naisen seksuaalista toimintaa mittaavaa kohtaa. Raja-arvot > 23 ja > 26,5 otettiin käyttöön naisten seksuaalisen toiminnan diagnoosin määrittämiseksi, joka perustuu American Psychiatric Associationin Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos, Text Revision (DSM -IV-TR), kesto. kriteerit > 24 viikkoa.

Arvosanaa 5 tai vähemmän FSFI-kyselylomakkeen halualueen muodostavien kohteiden yhdistelmästä käytettiin hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriön (HSDD) diagnoosin määrittämiseen postmenopausaalisilla naisilla. Katsomme, että pistemäärä 6 tai enemmän naisella ei ole HSDD:n kanssa.

Muut nimet:
  • seksuaalisen toimintahäiriön diagnostiikka
  • hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriön diagnostiikka
MetS-diagnoosi määritettiin noudattamalla aikuisten hoitopaneelin (ATP III) määrittelemiä ohjeita (8): (1) Vatsan ympärysmitta (AC) -88 cm; (2) HDL-kolesteroli < 50 mg/dl; (3) triglyseridit > 150 mg/dl; (4) valtimoverenpaine (SAH) > 130/85 mmHg; ja (5) paastoglukoosi > 110 mg/dl. Naiset, joiden katsottiin kantavan MetS:ää, olivat naisia, joilla oli vähintään kolme kuvatuista komponenteista.
Placebo Comparator: Lihavuus
naiset jaettiin 3 ryhmään painoindeksin (BMI) mukaan: Ryhmä 1: BMI 18,5 - 24,9 kg/m2 (normaali BMI-ryhmä), ryhmä 2: BMI 25 - 29,9 kg/m2 (ylipainoinen ryhmä); Ryhmä 3: BMI 30 kg/m2 - 34,5 kg/m2 tai enemmän) (Lihava ryhmä Seksuaalinen toiminta arvioitiin täyttämällä naisten seksuaalitoimintoindeksi (FSFI), brasilialaisille portugalilaisille validoitu kyselylomake

Seksuaalinen toiminta arvioitiin täyttämällä naisten seksuaalinen toimintaindeksi (FSFI), brasilialaisille portugalilaisille validoitu kyselylomake, jossa on 19 naisen seksuaalista toimintaa mittaavaa kohtaa. Raja-arvot > 23 ja > 26,5 otettiin käyttöön naisten seksuaalisen toiminnan diagnoosin määrittämiseksi, joka perustuu American Psychiatric Associationin Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos, Text Revision (DSM -IV-TR), kesto. kriteerit > 24 viikkoa.

Arvosanaa 5 tai vähemmän FSFI-kyselylomakkeen halualueen muodostavien kohteiden yhdistelmästä käytettiin hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriön (HSDD) diagnoosin määrittämiseen postmenopausaalisilla naisilla. Katsomme, että pistemäärä 6 tai enemmän naisella ei ole HSDD:n kanssa.

Muut nimet:
  • seksuaalisen toimintahäiriön diagnostiikka
  • hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriön diagnostiikka
MetS-diagnoosi määritettiin noudattamalla aikuisten hoitopaneelin (ATP III) määrittelemiä ohjeita (8): (1) Vatsan ympärysmitta (AC) -88 cm; (2) HDL-kolesteroli < 50 mg/dl; (3) triglyseridit > 150 mg/dl; (4) valtimoverenpaine (SAH) > 130/85 mmHg; ja (5) paastoglukoosi > 110 mg/dl. Naiset, joiden katsottiin kantavan MetS:ää, olivat naisia, joilla oli vähintään kolme kuvatuista komponenteista.
naiset jaettiin 3 ryhmään painoindeksin (BMI) mukaan: Ryhmä 1: BMI 18,5 - 24,9 kg/m2 (normaali BMI-ryhmä), ryhmä 2: BMI 25 - 29,9 kg/m2 (ylipainoinen ryhmä); Ryhmä 3: BMI 30 kg/m2 - 34,5 kg/m2 tai enemmän (lihava ryhmä)
Muut nimet:
  • Lihavuuden diagnoosi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kyselylomakkeen soveltaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
seksuaalisuutta ja seksuaalista toimintaa koskevan kyselylomakkeen soveltaminen
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi kaikkien osallistujien painoindeksin
2 vuotta
Metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi metabolisen oireyhtymän diagnoosia
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gustavo Maximiliano Dutra da Silva, PhD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa