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- Essai clinique NCT02430987
Faible désir sexuel et syndrome métabolique
Prévalence du trouble du désir sexuel hypoactif chez les femmes ménopausées sexuellement actives atteintes du syndrome métabolique Femmes fréquentant une clinique hospitalière publique au Brésil : une étude transversale
Objectif : Évaluer la prévalence du trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD) chez les femmes ménopausées diagnostiquées avec un syndrome métabolique (SEP) et la comparer à celle d'un groupe témoin sans SEP.
Conception : étude transversale. Contexte : Deux hôpitaux tertiaires publics dans l'État de São Paulo, au Brésil. Population : Deux cent quatre-vingt-onze femmes ménopausées âgées de 40 à 65 ans.
Méthodes : La fonction sexuelle a été évaluée à l'aide du questionnaire Female Sexual Function Index (FSFI) et des critères de diagnostic du DSM-IV-TR et a été liée au diagnostic de SEP, qui a été déterminé selon les directives définies par l'Adult Treatment Panel (ATP III) .
Principaux critères de jugement : Analyse de la fonction sexuelle en mettant l'accent sur le désir sexuel (HSDD), la présence de la SEP et ses composantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Lieu de l'étude Clinique externe de ménopause de l'École des sciences médicales de Santa Casa de São Paulo (FCMSCSP) et de la maternité «Leonor Mendes de Barros» (HMLMB).
Population De 2015 à 2018, nous avons été invitées à 1 200 femmes ménopausées qui se rendent régulièrement dans ces établissements pour subir un dépistage climatérique de routine. Après application des critères d'inclusion et d'exclusion, 291 femmes sexuellement actives ont été sélectionnées et invitées à participer à l'étude. Tous les participants ont signé un formulaire de consentement éclairé.
Conception Une étude transversale a été menée. Après que les femmes aient accepté de participer à l'étude, elles ont été stratifiées en 2 groupes : groupe 1 - patientes atteintes de SEP et groupe 2 - témoin (sans SEP) ; les femmes de chaque groupe avaient des diagnostics de HSDD et de FSD. Les résultats des femmes du groupe 1 ont été comparés à ceux des femmes sans SEP du groupe 2.
Principaux critères de jugement
La fonction sexuelle a été évaluée à l'aide du questionnaire Female Sexual Function Index (FSFI)8, validé pour la langue portugaise9 avec 19 items mesurant la fonction sexuelle féminine. Des seuils > 2310 et > 26,58 ont été adoptés pour définir la présence de FSD. Un score de 5 ou moins pour la somme des éléments qui composent le domaine du désir du questionnaire FSFI a été utilisé pour définir la présence de HSDD chez les femmes ménopausées.11 Les questions sont les suivantes :
À quelle fréquence ressentez-vous un désir ou un intérêt sexuel ? 5 = Presque toujours ou toujours 4 = La plupart du temps (plus de la moitié du temps) 3 = Parfois (environ la moitié du temps) 2 = Quelques fois (moins de la moitié du temps) 1 = Presque jamais ou jamais Comment évaluez-vous votre niveau de désir ou d'intérêt sexuel? 5 = Très élevé 4 = Élevé 3 = Modéré 2 = Faible
1 = Très faible ou pas du tout Nous avons considéré qu'une femme avec un score de 6 ou plus n'avait pas de HSDD. Le diagnostic de FSD était basé sur le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, révision du texte (DSM-IV-TR) de l'American Psychiatric Association.
Le diagnostic de dysfonction sexuelle a été établi par un sexologue expérimenté (GMDS) formé au diagnostic de la FSD à l'aide du FSFI. Les femmes ont fourni leurs réponses dans une salle privée. L'inventaire de Beck12 a été utilisé pour exclure la dépression chez les patients ayant des antécédents de maladie/de détresse (score > 14).
Le diagnostic de SEP a été déterminé selon les recommandations définies par le Panel de Traitement Adulte : tour de taille (TT) > 88 cm ; lipoprotéines de haute densité (HDL)-cholestérol ≤ 50 mg/dL ; triglycérides ≥ 150 mg/dL ; tension artérielle (TA) ≥ 130/85 mmHg ; et glycémie à jeun ≥ 110 mg/dL. L'utilisation de médicaments et/ou un diagnostic antérieur de la maladie n'excluaient pas l'utilisation d'un composant pour le diagnostic de la SEP.
Un questionnaire semi-structuré a été appliqué à chaque participant pour recueillir des informations démographiques, socio-économiques et cliniques. La pression artérielle, le tour de taille et l'indice de masse corporelle (IMC) ont été mesurés. Ensuite, un examen gynécologique a été effectué et un échantillon cytologique a été prélevé pour un test Pap.
Des tests de laboratoire ont été effectués (cholestérol total et fractions, triglycérides et glycémie à jeun), ainsi que des mammographies bilatérales et des examens échographiques transvaginaux, selon les procédures de routine du service.
L'étude a été menée conformément au protocole et aux principes établis dans la Déclaration d'Helsinki (1996), la directive tripartite harmonisée de la Conférence internationale sur l'harmonisation : lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques et les exigences réglementaires. Le protocole a été approuvé par le comité d'éthique de la recherche humaine de l'École des sciences médicales de l'hôpital Santa Casa de São Paulo et de la maternité de l'hôpital «Leonor Mendes de Barros» (numéro CAAE 40594814.4.0000.5479) et enregistré en tant qu'essai clinique sous l'ID NCT02430987.
Les critères d'inclusion étaient les suivants :
- 40-65 ans;
- Un an d'aménorrhée et FSH > 30 mUI/mL14 ;
- Sexuellement active - femmes ayant une activité sexuelle régulière et ayant eu des relations sexuelles avec pénétration avec un partenaire sans antécédents de dysfonctionnement sexuel au cours des 4 dernières semaines ; et
- Utilisation d'œstrogènes et de progestérone par voie orale ou parentérale pendant plus de 6 mois. Cet article est destiné à prévenir les bouffées de chaleur et les interférences de la sécheresse vaginale dans la fonction sexuelle.
Les critères d'exclusion étaient les suivants :
- Femmes en période de transition ménopausique et/ou avec FSH
- sexuellement inactif ;
- Partenaire ayant des antécédents de dysfonction sexuelle, comme la dysfonction érectile et/ou l'éjaculation précoce ;
- Toute autre forme de dysfonctionnement sexuel ou tout autre trouble psychiatrique pouvant affecter la fonction sexuelle ;
- Diagnostic de dépression, avec un score > 14 sur l'inventaire de la dépression de Beck ;
- Utilisation d'oestrogènes et de progestérone par voie orale ou parentérale prescrits il y a moins de 6 mois ou prescrits pour un faible désir sexuel (tibolone) ;
- Utilisation de drogues qui, selon l'évaluation de l'examinateur, peuvent affecter la fonction sexuelle ;
- Antécédents d'ovariectomie bilatérale ; et
- Diagnostiqué avec un cancer (sein, col de l'utérus, endomètre, ovaire, intestins, entre autres);
Analyse des données Pour analyser l'échantillon, les caractéristiques des femmes participant à l'étude ont été décrites en utilisant des fréquences absolues et relatives pour les mesures qualitatives et des mesures sommaires (moyenne, écart-type, médiane, minimum et maximum) pour les mesures quantitatives.
Dans le but d'analyser les relations entre les caractéristiques de la population et les domaines du questionnaire FSFI, des modèles linéaires généralisés avec une distribution gamma et une fonction de lien identitaire ont été créés pour comparer les scores selon les catégories d'intérêt ajustées pour l'âge, le niveau d'éducation, la race/couleur , état matrimonial et religion.
Les scores du questionnaire FSFI ont été décrits en fonction de la présence ou de l'absence de SEP et comparés à l'aide du test de Mann-Whitney. Les analyses ont été réalisées à l'aide du logiciel IBM-SPSS pour Windows version 20.0 (IBM, IL, Chicago, USA). Le logiciel Microsoft Excel 2003 a été utilisé pour stocker les données et les résultats, et le progiciel statistique StatistiXL (Statistical Power for MS Excel version 1.8, 2007) a été utilisé pour les analyses statistiques. Les tests ont été effectués avec un seuil de signification de 5 %.
Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur un niveau de confiance (1-alpha) = 95, une puissance (% de probabilité de détection) = 80, un ratio de témoins par rapport aux cas = 1, une proportion hypothétique de témoins exposés = 40, une proportion hypothétique de cas exposés = 57,14, et rapport de cotes le moins extrême à détecter = 2,00, ce qui donne un échantillon totalisant 288 patients (144 cas et 144 témoins).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil, 02436070
- Rua Maria José Pomar, 322 Apartamento 172 C
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les critères d'inclusion étaient les suivants :
- 40-65 ans;
- Un an d'aménorrhée et FSH > 30 mUI/mL14 ;
- Sexuellement active - femmes ayant une activité sexuelle régulière et ayant eu des relations sexuelles avec pénétration avec un partenaire sans antécédents de dysfonctionnement sexuel au cours des 4 dernières semaines ; et
- Utilisation d'œstrogènes et de progestérone par voie orale ou parentérale pendant plus de 6 mois. Cet article est destiné à prévenir les bouffées de chaleur et les interférences de la sécheresse vaginale dans la fonction sexuelle.
Les critères d'exclusion étaient les suivants :
- Femmes en période de transition ménopausique et/ou avec FSH
- sexuellement inactif ;
- Partenaire ayant des antécédents de dysfonction sexuelle, comme la dysfonction érectile et/ou l'éjaculation précoce ;
- Toute autre forme de dysfonctionnement sexuel ou tout autre trouble psychiatrique pouvant affecter la fonction sexuelle ;
- Diagnostic de dépression, avec un score > 14 sur l'inventaire de la dépression de Beck ;
- Utilisation d'oestrogènes et de progestérone par voie orale ou parentérale prescrits il y a moins de 6 mois ou prescrits pour un faible désir sexuel (tibolone) ;
- Utilisation de drogues qui, selon l'évaluation de l'examinateur, peuvent affecter la fonction sexuelle ;
- Antécédents d'ovariectomie bilatérale ; et
- Diagnostiqué avec un cancer (sein, col de l'utérus, endomètre, ovaire, intestins, entre autres);
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Syndrome métabolique
Le diagnostic de MetS a été déterminé en suivant les directives définies par l'Adult Treatment Panel (ATP III) (8) : (1) circonférence abdominale (AC) > 88 cm ; (2) HDL-cholestérol < 50 mg/dL ; (3) triglycérides > 150mg/dL ; (4) pression artérielle (HSA) > 130/85 mmHg ; et (5) glycémie à jeun > 110mg/dL. Les femmes considérées comme porteuses du MetS étaient celles qui présentaient au moins trois des composants décrits. La fonction sexuelle a été évaluée en remplissant l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI), un questionnaire validé pour le portugais brésilien |
La fonction sexuelle a été évaluée en remplissant l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI), un questionnaire validé pour le portugais brésilien avec 19 éléments mesurant la fonction sexuelle féminine. Des seuils de > 23 et > 26,5 ont été adoptés pour définir un diagnostic de fonction sexuelle féminine basé sur le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, révision du texte (DSM -IV- TR) par l'American Psychiatric Association, durée critère > 24 semaines. Un score de 5 ou moins sur la combinaison d'items composant le domaine du désir du questionnaire FSFI a été utilisé pour définir le diagnostic de Trouble du Désir Sexuel Hypoactif (HSDD) chez les femmes ménopausées Nous considérons qu'un score de 6 ou plus la femme ne présente pas avec HSDD.
Autres noms:
Le diagnostic de MetS a été déterminé en suivant les directives définies par l'Adult Treatment Panel (ATP III) (8) : (1) circonférence abdominale (AC) > 88 cm ; (2) HDL-cholestérol < 50 mg/dL ; (3) triglycérides > 150mg/dL ; (4) pression artérielle (HSA) > 130/85 mmHg ; et (5) glycémie à jeun > 110mg/dL.
Les femmes considérées comme porteuses du MetS étaient celles qui présentaient au moins trois des composants décrits.
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Comparateur placebo: Obésité
les femmes ont été stratifiées en 3 groupes selon l'indice de masse corporelle (IMC) : Groupe 1 : IMC de 18,5 à 24,9 kg/m2 (Groupe IMC normal), Groupe 2 : IMC de 25 à 29,9 kg/m2 (Groupe en surpoids) ; Groupe 3 : IMC de 30 kg/m2 à 34,5 kg/m2 ou plus) (la fonction sexuelle du groupe obèse a été évaluée en remplissant l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI), un questionnaire validé pour le portugais brésilien
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La fonction sexuelle a été évaluée en remplissant l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI), un questionnaire validé pour le portugais brésilien avec 19 éléments mesurant la fonction sexuelle féminine. Des seuils de > 23 et > 26,5 ont été adoptés pour définir un diagnostic de fonction sexuelle féminine basé sur le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, révision du texte (DSM -IV- TR) par l'American Psychiatric Association, durée critère > 24 semaines. Un score de 5 ou moins sur la combinaison d'items composant le domaine du désir du questionnaire FSFI a été utilisé pour définir le diagnostic de Trouble du Désir Sexuel Hypoactif (HSDD) chez les femmes ménopausées Nous considérons qu'un score de 6 ou plus la femme ne présente pas avec HSDD.
Autres noms:
Le diagnostic de MetS a été déterminé en suivant les directives définies par l'Adult Treatment Panel (ATP III) (8) : (1) circonférence abdominale (AC) > 88 cm ; (2) HDL-cholestérol < 50 mg/dL ; (3) triglycérides > 150mg/dL ; (4) pression artérielle (HSA) > 130/85 mmHg ; et (5) glycémie à jeun > 110mg/dL.
Les femmes considérées comme porteuses du MetS étaient celles qui présentaient au moins trois des composants décrits.
les femmes ont été stratifiées en 3 groupes selon l'indice de masse corporelle (IMC) : Groupe 1 : IMC de 18,5 à 24,9 kg/m2 (Groupe IMC normal), Groupe 2 : IMC de 25 à 29,9 kg/m2 (Groupe en surpoids) ; Groupe 3 : IMC de 30 kg/m2 à 34,5 kg/m2 ou plus) (groupe obèse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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application du questionnaire
Délai: 1 année
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application du questionnaire sur la sexualité et la fonction sexuelle
|
1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de masse corporelle
Délai: 2 années
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Évalué l'indice de masse corporelle de tous les participants
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2 années
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Syndrome métabolique
Délai: 3 années
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Évalué le diagnostic du syndrome métabolique
|
3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gustavo Maximiliano Dutra da Silva, PhD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Publications et liens utiles
Publications générales
- Silva GM, Lima SM, Moraes JC. [Evaluation of sexual function in postmenopause women with metabolic syndrome]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2013 Jul;35(7):301-8. doi: 10.1590/s0100-72032013000700004. Portuguese.
- Silva GMDD, Lima SMRR, Reis BFD, Macruz CF, Postigo S. Evaluation of Obesity Influence in the Sexual Function of Postmenopausal Women: A Cross-Sectional Study. Rev Bras Ginecol Obstet. 2019 Nov;41(11):660-667. doi: 10.1055/s-0039-1700795. Epub 2019 Nov 19.
- Dutra da Silva GM, Rolim Rosa Lima SM, Reis BF, Macruz CF, Postigo S. Prevalence of Hypoactive Sexual Desire Disorder Among Sexually Active Postmenopausal Women With Metabolic Syndrome at a Public Hospital Clinic in Brazil: A Cross-sectional Study. Sex Med. 2020 Sep;8(3):545-553. doi: 10.1016/j.esxm.2020.05.008. Epub 2020 Jun 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladie
- Dyskinésies
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Syndrome
- Syndrome métabolique
- Hypokinésie
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 40594814.4.0000.5479
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
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Essais cliniques sur Questionnaire sur l'indice de la fonction sexuelle féminine
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University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RecrutementCancer pédiatrique | SurvieÉtats-Unis