- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02430987
Geringes sexuelles Verlangen und metabolisches Syndrom
Prävalenz der Störung des hypoaktiven sexuellen Verlangens bei sexuell aktiven postmenopausalen Frauen mit metabolischem Syndrom Frauen, die an einer öffentlichen Krankenhausklinik in Brasilien teilnehmen: eine Querschnittsstudie
Ziel: Bewertung der Prävalenz der Störung des hypoaktiven sexuellen Verlangens (HSDD) bei postmenopausalen Frauen mit diagnostiziertem metabolischem Syndrom (MS) und Vergleich mit der einer Kontrollgruppe ohne MS.
Design: Querschnittsstudie. Setting: Zwei öffentliche Krankenhäuser der Tertiärstufe im Bundesstaat São Paulo, Brasilien. Population: 291 postmenopausale Frauen zwischen 40 und 65 Jahren.
Methoden: Die sexuelle Funktion wurde anhand des Female Sexual Function Index (FSFI)-Fragebogens und der DSM-IV-TR-Diagnosekriterien bewertet und stand im Zusammenhang mit der MS-Diagnose, die gemäß den Richtlinien des Adult Treatment Panel (ATP III) bestimmt wurde. .
Hauptzielparameter: Analyse der sexuellen Funktion mit Schwerpunkt auf dem sexuellen Verlangen (HSDD), dem Vorhandensein von MS und seinen Komponenten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienort Menopause Ambulanz der School of Medical Sciences von Santa Casa de São Paulo (FCMSCSP) und Entbindungsklinik 'Leonor Mendes de Barros' (HMLMB).
Bevölkerung Von 2015 bis 2018 wurden 1.200 postmenopausale Frauen, die diese Einrichtungen regelmäßig besuchen, zu einem routinemäßigen Wechseljahrs-Screening eingeladen. Nach Anwendung der Ein- und Ausschlusskriterien wurden 291 sexuell aktive Frauen ausgewählt und zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Alle Teilnehmer unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
Design Es wurde eine Querschnittsstudie durchgeführt. Nachdem die Frauen der Teilnahme an der Studie zugestimmt hatten, wurden sie in 2 Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 – Patienten mit MS und Gruppe 2 – Kontrolle (ohne MS); die Frauen in jeder Gruppe hatten Diagnosen von HSDD und FSD. Die Ergebnisse der Frauen in Gruppe 1 wurden mit denen der Frauen ohne MS in Gruppe 2 verglichen.
Hauptzielparameter
Die sexuelle Funktion wurde mit dem Fragebogen Female Sexual Function Index (FSFI)8 bewertet, der für die portugiesische Sprache9 mit 19 Elementen validiert wurde, die die weibliche Sexualfunktion messen. Cut-off-Punkte von > 2310 und > 26,58 wurden angenommen, um das Vorhandensein von FSD zu definieren. Eine Punktzahl von 5 oder weniger für die Summe der Elemente, die den Wunschbereich des FSFI-Fragebogens bilden, wurde verwendet, um das Vorhandensein von HSDD bei postmenopausalen Frauen zu definieren.11 Die Fragen lauten wie folgt:
Wie oft verspüren Sie sexuelles Verlangen oder Interesse? 5 = Fast immer oder immer 4 = Meistens (mehr als die Hälfte der Zeit) 3 = Manchmal (etwa die Hälfte der Zeit) 2 = Ein paar Mal (weniger als die Hälfte der Zeit) 1 = Fast nie oder nie Wie würden Sie Ihr Niveau einschätzen? von sexuellem Verlangen oder Interesse? 5 = sehr hoch 4 = hoch 3 = mäßig 2 = niedrig
1 = sehr niedrig oder gar nicht Wir gingen davon aus, dass eine Frau mit einem Wert von 6 oder höher kein HSDD hatte. Die Diagnose von FSD basierte auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) der American Psychiatric Association.
Die Diagnose einer sexuellen Dysfunktion wurde von einem erfahrenen Sexologen (GMDS) erstellt, der in der Diagnose von FSD unter Verwendung des FSFI geschult wurde. Die Frauen gaben ihre Antworten in einem privaten Raum ab. Das Beck-Inventar12 wurde verwendet, um Depressionen bei Patienten mit einer Krankheits-/Belastungsvorgeschichte (Score >14) auszuschließen.
Die MS-Diagnose wurde gemäß den Richtlinien des Adult Treatment Panel bestimmt: Taillenumfang (WC) > 88 cm; High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin ≤ 50 mg/dL; Triglyceride ≥ 150 mg/dl; Blutdruck (BP) ≥ 130/85 mmHg; und Nüchternglukosespiegel ≥ 110 mg/dL. Die Verwendung von Medikamenten und/oder eine frühere Diagnose der Erkrankung schloss die Verwendung einer Komponente zur Diagnose von MS nicht aus.
Jeder Teilnehmer erhielt einen halbstrukturierten Fragebogen, um demografische, sozioökonomische und klinische Informationen zu sammeln. BP, WC und Body-Mass-Index (BMI) wurden gemessen. Als nächstes wurde eine gynäkologische Untersuchung durchgeführt und eine zytologische Probe für einen Pap-Abstrich entnommen.
Labortests wurden durchgeführt (Gesamtcholesterin und Fraktionen, Triglyceride und Nüchternglukose) zusammen mit bilateraler Mammographie und transvaginalen Ultraschalluntersuchungen gemäß den Routineverfahren der Abteilung.
Die Studie wurde in Übereinstimmung mit dem Protokoll und den Grundsätzen durchgeführt, die in der Deklaration von Helsinki (1996), der International Conference on Harmonization Harmonised Tripartite Guideline: Good Clinical Practice Guidelines und den behördlichen Anforderungen festgelegt wurden. Das Protokoll wurde vom Human Research Ethics Committee der School of Medical Sciences des Santa Casa de São Paulo Hospital und des 'Leonor Mendes de Barros' Maternity Hospital (CAAE-Nummer 40594814.4.0000.5479) genehmigt. und als klinische Studie unter der ID NCT02430987 registriert.
Die Einschlusskriterien waren wie folgt:
- 40-65 Jahre;
- Ein Jahr Amenorrhoe und FSH > 30 mIU/ml14;
- Sexuell aktiv – Frauen mit regelmäßiger sexueller Aktivität und penetrantem Sex mit einem Partner ohne sexuelle Dysfunktion in der Vorgeschichte in den letzten 4 Wochen; und
- Anwendung von Östrogen und Progesteron oral oder parenteral für mehr als 6 Monate. Dieser Artikel soll verhindern, dass Hitzewallungen und vaginale Trockenheit die sexuelle Funktion beeinträchtigen.
Die Ausschlusskriterien waren wie folgt:
- Frauen in der Übergangsphase der Menopause und/oder mit FSH
- Sexuell inaktiv;
- Partner mit sexueller Dysfunktion in der Vorgeschichte, wie z. B. erektile Dysfunktion und/oder vorzeitige Ejakulation;
- Jede andere Form von sexueller Dysfunktion oder jede andere psychiatrische Störung, die die sexuelle Funktion beeinträchtigen kann;
- Diagnose einer Depression mit einem Score von > 14 im Beck's Depression Inventory;
- Anwendung von oralem oder parenteralem Östrogen und Progesteron, verschrieben vor weniger als 6 Monaten oder verschrieben bei geringem sexuellen Verlangen (Tibolon);
- Verwendung von Medikamenten, die nach Einschätzung des Untersuchers die sexuelle Funktion beeinträchtigen können;
- Geschichte der bilateralen Ovarektomie; und
- Diagnose Krebs (u. a. Brust, Gebärmutterhals, Endometrium, Eierstöcke, Darm);
Datenanalyse Zur Analyse der Stichprobe wurden die Merkmale der an der Studie teilnehmenden Frauen unter Verwendung absoluter und relativer Häufigkeiten für qualitative Messungen und summarischer Messungen (Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum) für quantitative Messungen beschrieben.
Mit dem Ziel, die Beziehungen zwischen den Populationsmerkmalen und den FSFI-Fragebogendomänen zu analysieren, wurden verallgemeinerte lineare Modelle mit einer Gammaverteilung und einer Identitätsverknüpfungsfunktion erstellt, um die Ergebnisse nach den Interessenkategorien zu vergleichen, die für Alter, Bildungsniveau, Rasse/Hautfarbe angepasst wurden , Familienstand und Religion.
Die Ergebnisse des FSFI-Fragebogens wurden basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen von MS beschrieben und unter Verwendung des Mann-Whitney-Tests verglichen. Die Analysen wurden mit IBM-SPSS-Software für Windows Version 20.0 (IBM, IL, Chicago, USA) durchgeführt. Zur Speicherung der Daten und Ergebnisse wurde die Software Microsoft Excel 2003 und für die statistischen Auswertungen das Statistikpaket StatistiXL (Statistical Power for MS Excel Version 1.8, 2007) verwendet. Die Tests wurden mit einem Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt.
Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf einem Konfidenzniveau (1-Alpha) = 95, einer Power (% der Entdeckungswahrscheinlichkeit) = 80, einem Verhältnis von Kontrollen zu Fällen = 1, einem hypothetischen Anteil von Kontrollen mit Exposition = 40, a hypothetischer Anteil der Fälle mit Exposition = 57,14 und einem kleinsten zu entdeckenden Odds Ratio = 2,00, was zu einer Stichprobengröße von insgesamt 288 Patienten (144 Fälle und 144 Kontrollen) führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 02436070
- Rua Maria José Pomar, 322 Apartamento 172 C
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Die Einschlusskriterien waren wie folgt:
- 40-65 Jahre;
- Ein Jahr Amenorrhoe und FSH > 30 mIU/ml14;
- Sexuell aktiv – Frauen mit regelmäßiger sexueller Aktivität und penetrantem Sex mit einem Partner ohne sexuelle Dysfunktion in der Vorgeschichte in den letzten 4 Wochen; und
- Anwendung von Östrogen und Progesteron oral oder parenteral für mehr als 6 Monate. Dieser Artikel soll verhindern, dass Hitzewallungen und vaginale Trockenheit die sexuelle Funktion beeinträchtigen.
Die Ausschlusskriterien waren wie folgt:
- Frauen in der Übergangsphase der Menopause und/oder mit FSH
- Sexuell inaktiv;
- Partner mit sexueller Dysfunktion in der Vorgeschichte, wie z. B. erektile Dysfunktion und/oder vorzeitige Ejakulation;
- Jede andere Form von sexueller Dysfunktion oder jede andere psychiatrische Störung, die die sexuelle Funktion beeinträchtigen kann;
- Diagnose einer Depression mit einem Score von > 14 im Beck's Depression Inventory;
- Anwendung von oralem oder parenteralem Östrogen und Progesteron, verschrieben vor weniger als 6 Monaten oder verschrieben bei geringem sexuellen Verlangen (Tibolon);
- Verwendung von Medikamenten, die nach Einschätzung des Untersuchers die sexuelle Funktion beeinträchtigen können;
- Geschichte der bilateralen Ovarektomie; und
- Diagnose Krebs (u. a. Brust, Gebärmutterhals, Endometrium, Eierstöcke, Darm);
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Metabolisches Syndrom
Die MetS-Diagnose wurde gemäß den Richtlinien des Adult Treatment Panel (ATP III) (8) bestimmt: (1) Abdominalumfang (AC) 88 cm; (2) HDL-Cholesterin < 50 mg/dL; (3) Triglyceride > 150 mg/dl; (4) arterieller Blutdruck (SAH) > 130/85 mmHg; und (5) Nüchternglukose > 110 mg/dL. Als MetS-Trägerinnen wurden Frauen betrachtet, die mindestens drei der beschriebenen Komponenten aufwiesen. Die sexuelle Funktion wurde durch Ausfüllen des Female Sexual Function Index (FSFI), eines für brasilianisches Portugiesisch validierten Fragebogens, bewertet |
Die sexuelle Funktion wurde durch Ausfüllen des Female Sexual Function Index (FSFI) bewertet, einem für brasilianisches Portugiesisch validierten Fragebogen mit 19 Punkten zur Messung der weiblichen Sexualfunktion. Cut-off-Punkte von > 23 und > 26,5 wurden angenommen, um eine Diagnose der weiblichen Sexualfunktion basierend auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Ausgabe, Textrevision (DSM -IV-TR) der American Psychiatric Association, Dauer zu definieren Kriterien > 24 Wochen. Eine Punktzahl von 5 oder weniger bei der Kombination von Elementen, die den Wunschbereich des FSFI-Fragebogens umfassten, wurde verwendet, um die Diagnose einer Störung des hypoaktiven sexuellen Verlangens (HSDD) bei postmenopausalen Frauen zu definieren. Wir gehen davon aus, dass eine Punktzahl von 6 oder mehr die Frau nicht darstellt mit HSDD.
Andere Namen:
Die MetS-Diagnose wurde gemäß den Richtlinien des Adult Treatment Panel (ATP III) (8) bestimmt: (1) Abdominalumfang (AC) 88 cm; (2) HDL-Cholesterin < 50 mg/dL; (3) Triglyceride > 150 mg/dl; (4) arterieller Blutdruck (SAH) > 130/85 mmHg; und (5) Nüchternglukose > 110 mg/dL.
Als MetS-Trägerinnen wurden Frauen betrachtet, die mindestens drei der beschriebenen Komponenten aufwiesen.
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Placebo-Komparator: Fettleibigkeit
Frauen wurden nach Body-Mass-Index (BMI) in 3 Gruppen eingeteilt: Gruppe 1: BMI von 18,5 bis 24,9 kg/m2 (Gruppe mit normalem BMI), Gruppe 2: BMI von 25 bis 29,9 kg/m2 (Gruppe mit Übergewicht); Gruppe 3: BMI von 30 kg/m2 bis 34,5 kg/m2 oder höher) (Übergewichtige Gruppe Die sexuelle Funktion wurde durch Ausfüllen des Female Sexual Function Index (FSFI), eines für brasilianisches Portugiesisch validierten Fragebogens, bewertet
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Die sexuelle Funktion wurde durch Ausfüllen des Female Sexual Function Index (FSFI) bewertet, einem für brasilianisches Portugiesisch validierten Fragebogen mit 19 Punkten zur Messung der weiblichen Sexualfunktion. Cut-off-Punkte von > 23 und > 26,5 wurden angenommen, um eine Diagnose der weiblichen Sexualfunktion basierend auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Ausgabe, Textrevision (DSM -IV-TR) der American Psychiatric Association, Dauer zu definieren Kriterien > 24 Wochen. Eine Punktzahl von 5 oder weniger bei der Kombination von Elementen, die den Wunschbereich des FSFI-Fragebogens umfassten, wurde verwendet, um die Diagnose einer Störung des hypoaktiven sexuellen Verlangens (HSDD) bei postmenopausalen Frauen zu definieren. Wir gehen davon aus, dass eine Punktzahl von 6 oder mehr die Frau nicht darstellt mit HSDD.
Andere Namen:
Die MetS-Diagnose wurde gemäß den Richtlinien des Adult Treatment Panel (ATP III) (8) bestimmt: (1) Abdominalumfang (AC) 88 cm; (2) HDL-Cholesterin < 50 mg/dL; (3) Triglyceride > 150 mg/dl; (4) arterieller Blutdruck (SAH) > 130/85 mmHg; und (5) Nüchternglukose > 110 mg/dL.
Als MetS-Trägerinnen wurden Frauen betrachtet, die mindestens drei der beschriebenen Komponenten aufwiesen.
Frauen wurden nach Body-Mass-Index (BMI) in 3 Gruppen eingeteilt: Gruppe 1: BMI von 18,5 bis 24,9 kg/m2 (Gruppe mit normalem BMI), Gruppe 2: BMI von 25 bis 29,9 kg/m2 (Gruppe mit Übergewicht); Gruppe 3: BMI von 30 kg/m2 bis 34,5 kg/m2 oder höher) (übergewichtige Gruppe
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anwendung des Fragebogens
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anwendung des Fragebogens über Sexualität und sexuelle Funktion
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ausgewertet wurde der Body-Mass-Index aller Teilnehmer
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2 Jahre
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Metabolisches Syndrom
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewertete die Diagnose des metabolischen Syndroms
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gustavo Maximiliano Dutra da Silva, PhD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Silva GM, Lima SM, Moraes JC. [Evaluation of sexual function in postmenopause women with metabolic syndrome]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2013 Jul;35(7):301-8. doi: 10.1590/s0100-72032013000700004. Portuguese.
- Silva GMDD, Lima SMRR, Reis BFD, Macruz CF, Postigo S. Evaluation of Obesity Influence in the Sexual Function of Postmenopausal Women: A Cross-Sectional Study. Rev Bras Ginecol Obstet. 2019 Nov;41(11):660-667. doi: 10.1055/s-0039-1700795. Epub 2019 Nov 19.
- Dutra da Silva GM, Rolim Rosa Lima SM, Reis BF, Macruz CF, Postigo S. Prevalence of Hypoactive Sexual Desire Disorder Among Sexually Active Postmenopausal Women With Metabolic Syndrome at a Public Hospital Clinic in Brazil: A Cross-sectional Study. Sex Med. 2020 Sep;8(3):545-553. doi: 10.1016/j.esxm.2020.05.008. Epub 2020 Jun 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 40594814.4.0000.5479
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
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