Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Geringes sexuelles Verlangen und metabolisches Syndrom

Prävalenz der Störung des hypoaktiven sexuellen Verlangens bei sexuell aktiven postmenopausalen Frauen mit metabolischem Syndrom Frauen, die an einer öffentlichen Krankenhausklinik in Brasilien teilnehmen: eine Querschnittsstudie

Ziel: Bewertung der Prävalenz der Störung des hypoaktiven sexuellen Verlangens (HSDD) bei postmenopausalen Frauen mit diagnostiziertem metabolischem Syndrom (MS) und Vergleich mit der einer Kontrollgruppe ohne MS.

Design: Querschnittsstudie. Setting: Zwei öffentliche Krankenhäuser der Tertiärstufe im Bundesstaat São Paulo, Brasilien. Population: 291 postmenopausale Frauen zwischen 40 und 65 Jahren.

Methoden: Die sexuelle Funktion wurde anhand des Female Sexual Function Index (FSFI)-Fragebogens und der DSM-IV-TR-Diagnosekriterien bewertet und stand im Zusammenhang mit der MS-Diagnose, die gemäß den Richtlinien des Adult Treatment Panel (ATP III) bestimmt wurde. .

Hauptzielparameter: Analyse der sexuellen Funktion mit Schwerpunkt auf dem sexuellen Verlangen (HSDD), dem Vorhandensein von MS und seinen Komponenten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studienort Menopause Ambulanz der School of Medical Sciences von Santa Casa de São Paulo (FCMSCSP) und Entbindungsklinik 'Leonor Mendes de Barros' (HMLMB).

Bevölkerung Von 2015 bis 2018 wurden 1.200 postmenopausale Frauen, die diese Einrichtungen regelmäßig besuchen, zu einem routinemäßigen Wechseljahrs-Screening eingeladen. Nach Anwendung der Ein- und Ausschlusskriterien wurden 291 sexuell aktive Frauen ausgewählt und zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Alle Teilnehmer unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Design Es wurde eine Querschnittsstudie durchgeführt. Nachdem die Frauen der Teilnahme an der Studie zugestimmt hatten, wurden sie in 2 Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 – Patienten mit MS und Gruppe 2 – Kontrolle (ohne MS); die Frauen in jeder Gruppe hatten Diagnosen von HSDD und FSD. Die Ergebnisse der Frauen in Gruppe 1 wurden mit denen der Frauen ohne MS in Gruppe 2 verglichen.

Hauptzielparameter

Die sexuelle Funktion wurde mit dem Fragebogen Female Sexual Function Index (FSFI)8 bewertet, der für die portugiesische Sprache9 mit 19 Elementen validiert wurde, die die weibliche Sexualfunktion messen. Cut-off-Punkte von > 2310 und > 26,58 wurden angenommen, um das Vorhandensein von FSD zu definieren. Eine Punktzahl von 5 oder weniger für die Summe der Elemente, die den Wunschbereich des FSFI-Fragebogens bilden, wurde verwendet, um das Vorhandensein von HSDD bei postmenopausalen Frauen zu definieren.11 Die Fragen lauten wie folgt:

Wie oft verspüren Sie sexuelles Verlangen oder Interesse? 5 = Fast immer oder immer 4 = Meistens (mehr als die Hälfte der Zeit) 3 = Manchmal (etwa die Hälfte der Zeit) 2 = Ein paar Mal (weniger als die Hälfte der Zeit) 1 = Fast nie oder nie Wie würden Sie Ihr Niveau einschätzen? von sexuellem Verlangen oder Interesse? 5 = sehr hoch 4 = hoch 3 = mäßig 2 = niedrig

1 = sehr niedrig oder gar nicht Wir gingen davon aus, dass eine Frau mit einem Wert von 6 oder höher kein HSDD hatte. Die Diagnose von FSD basierte auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) der American Psychiatric Association.

Die Diagnose einer sexuellen Dysfunktion wurde von einem erfahrenen Sexologen (GMDS) erstellt, der in der Diagnose von FSD unter Verwendung des FSFI geschult wurde. Die Frauen gaben ihre Antworten in einem privaten Raum ab. Das Beck-Inventar12 wurde verwendet, um Depressionen bei Patienten mit einer Krankheits-/Belastungsvorgeschichte (Score >14) auszuschließen.

Die MS-Diagnose wurde gemäß den Richtlinien des Adult Treatment Panel bestimmt: Taillenumfang (WC) > 88 cm; High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin ≤ 50 mg/dL; Triglyceride ≥ 150 mg/dl; Blutdruck (BP) ≥ 130/85 mmHg; und Nüchternglukosespiegel ≥ 110 mg/dL. Die Verwendung von Medikamenten und/oder eine frühere Diagnose der Erkrankung schloss die Verwendung einer Komponente zur Diagnose von MS nicht aus.

Jeder Teilnehmer erhielt einen halbstrukturierten Fragebogen, um demografische, sozioökonomische und klinische Informationen zu sammeln. BP, WC und Body-Mass-Index (BMI) wurden gemessen. Als nächstes wurde eine gynäkologische Untersuchung durchgeführt und eine zytologische Probe für einen Pap-Abstrich entnommen.

Labortests wurden durchgeführt (Gesamtcholesterin und Fraktionen, Triglyceride und Nüchternglukose) zusammen mit bilateraler Mammographie und transvaginalen Ultraschalluntersuchungen gemäß den Routineverfahren der Abteilung.

Die Studie wurde in Übereinstimmung mit dem Protokoll und den Grundsätzen durchgeführt, die in der Deklaration von Helsinki (1996), der International Conference on Harmonization Harmonised Tripartite Guideline: Good Clinical Practice Guidelines und den behördlichen Anforderungen festgelegt wurden. Das Protokoll wurde vom Human Research Ethics Committee der School of Medical Sciences des Santa Casa de São Paulo Hospital und des 'Leonor Mendes de Barros' Maternity Hospital (CAAE-Nummer 40594814.4.0000.5479) genehmigt. und als klinische Studie unter der ID NCT02430987 registriert.

Die Einschlusskriterien waren wie folgt:

  • 40-65 Jahre;
  • Ein Jahr Amenorrhoe und FSH > 30 mIU/ml14;
  • Sexuell aktiv – Frauen mit regelmäßiger sexueller Aktivität und penetrantem Sex mit einem Partner ohne sexuelle Dysfunktion in der Vorgeschichte in den letzten 4 Wochen; und
  • Anwendung von Östrogen und Progesteron oral oder parenteral für mehr als 6 Monate. Dieser Artikel soll verhindern, dass Hitzewallungen und vaginale Trockenheit die sexuelle Funktion beeinträchtigen.

Die Ausschlusskriterien waren wie folgt:

  • Frauen in der Übergangsphase der Menopause und/oder mit FSH
  • Sexuell inaktiv;
  • Partner mit sexueller Dysfunktion in der Vorgeschichte, wie z. B. erektile Dysfunktion und/oder vorzeitige Ejakulation;
  • Jede andere Form von sexueller Dysfunktion oder jede andere psychiatrische Störung, die die sexuelle Funktion beeinträchtigen kann;
  • Diagnose einer Depression mit einem Score von > 14 im Beck's Depression Inventory;
  • Anwendung von oralem oder parenteralem Östrogen und Progesteron, verschrieben vor weniger als 6 Monaten oder verschrieben bei geringem sexuellen Verlangen (Tibolon);
  • Verwendung von Medikamenten, die nach Einschätzung des Untersuchers die sexuelle Funktion beeinträchtigen können;
  • Geschichte der bilateralen Ovarektomie; und
  • Diagnose Krebs (u. a. Brust, Gebärmutterhals, Endometrium, Eierstöcke, Darm);

Datenanalyse Zur Analyse der Stichprobe wurden die Merkmale der an der Studie teilnehmenden Frauen unter Verwendung absoluter und relativer Häufigkeiten für qualitative Messungen und summarischer Messungen (Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum) für quantitative Messungen beschrieben.

Mit dem Ziel, die Beziehungen zwischen den Populationsmerkmalen und den FSFI-Fragebogendomänen zu analysieren, wurden verallgemeinerte lineare Modelle mit einer Gammaverteilung und einer Identitätsverknüpfungsfunktion erstellt, um die Ergebnisse nach den Interessenkategorien zu vergleichen, die für Alter, Bildungsniveau, Rasse/Hautfarbe angepasst wurden , Familienstand und Religion.

Die Ergebnisse des FSFI-Fragebogens wurden basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen von MS beschrieben und unter Verwendung des Mann-Whitney-Tests verglichen. Die Analysen wurden mit IBM-SPSS-Software für Windows Version 20.0 (IBM, IL, Chicago, USA) durchgeführt. Zur Speicherung der Daten und Ergebnisse wurde die Software Microsoft Excel 2003 und für die statistischen Auswertungen das Statistikpaket StatistiXL (Statistical Power for MS Excel Version 1.8, 2007) verwendet. Die Tests wurden mit einem Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt.

Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf einem Konfidenzniveau (1-Alpha) = 95, einer Power (% der Entdeckungswahrscheinlichkeit) = 80, einem Verhältnis von Kontrollen zu Fällen = 1, einem hypothetischen Anteil von Kontrollen mit Exposition = 40, a hypothetischer Anteil der Fälle mit Exposition = 57,14 und einem kleinsten zu entdeckenden Odds Ratio = 2,00, was zu einer Stichprobengröße von insgesamt 288 Patienten (144 Fälle und 144 Kontrollen) führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

291

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 02436070
        • Rua Maria José Pomar, 322 Apartamento 172 C

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Die Einschlusskriterien waren wie folgt:

  • 40-65 Jahre;
  • Ein Jahr Amenorrhoe und FSH > 30 mIU/ml14;
  • Sexuell aktiv – Frauen mit regelmäßiger sexueller Aktivität und penetrantem Sex mit einem Partner ohne sexuelle Dysfunktion in der Vorgeschichte in den letzten 4 Wochen; und
  • Anwendung von Östrogen und Progesteron oral oder parenteral für mehr als 6 Monate. Dieser Artikel soll verhindern, dass Hitzewallungen und vaginale Trockenheit die sexuelle Funktion beeinträchtigen.

Die Ausschlusskriterien waren wie folgt:

  • Frauen in der Übergangsphase der Menopause und/oder mit FSH
  • Sexuell inaktiv;
  • Partner mit sexueller Dysfunktion in der Vorgeschichte, wie z. B. erektile Dysfunktion und/oder vorzeitige Ejakulation;
  • Jede andere Form von sexueller Dysfunktion oder jede andere psychiatrische Störung, die die sexuelle Funktion beeinträchtigen kann;
  • Diagnose einer Depression mit einem Score von > 14 im Beck's Depression Inventory;
  • Anwendung von oralem oder parenteralem Östrogen und Progesteron, verschrieben vor weniger als 6 Monaten oder verschrieben bei geringem sexuellen Verlangen (Tibolon);
  • Verwendung von Medikamenten, die nach Einschätzung des Untersuchers die sexuelle Funktion beeinträchtigen können;
  • Geschichte der bilateralen Ovarektomie; und
  • Diagnose Krebs (u. a. Brust, Gebärmutterhals, Endometrium, Eierstöcke, Darm);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metabolisches Syndrom

Die MetS-Diagnose wurde gemäß den Richtlinien des Adult Treatment Panel (ATP III) (8) bestimmt: (1) Abdominalumfang (AC) 88 cm; (2) HDL-Cholesterin < 50 mg/dL; (3) Triglyceride > 150 mg/dl; (4) arterieller Blutdruck (SAH) > 130/85 mmHg; und (5) Nüchternglukose > 110 mg/dL. Als MetS-Trägerinnen wurden Frauen betrachtet, die mindestens drei der beschriebenen Komponenten aufwiesen.

Die sexuelle Funktion wurde durch Ausfüllen des Female Sexual Function Index (FSFI), eines für brasilianisches Portugiesisch validierten Fragebogens, bewertet

Die sexuelle Funktion wurde durch Ausfüllen des Female Sexual Function Index (FSFI) bewertet, einem für brasilianisches Portugiesisch validierten Fragebogen mit 19 Punkten zur Messung der weiblichen Sexualfunktion. Cut-off-Punkte von > 23 und > 26,5 wurden angenommen, um eine Diagnose der weiblichen Sexualfunktion basierend auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Ausgabe, Textrevision (DSM -IV-TR) der American Psychiatric Association, Dauer zu definieren Kriterien > 24 Wochen.

Eine Punktzahl von 5 oder weniger bei der Kombination von Elementen, die den Wunschbereich des FSFI-Fragebogens umfassten, wurde verwendet, um die Diagnose einer Störung des hypoaktiven sexuellen Verlangens (HSDD) bei postmenopausalen Frauen zu definieren. Wir gehen davon aus, dass eine Punktzahl von 6 oder mehr die Frau nicht darstellt mit HSDD.

Andere Namen:
  • Diagnostik der sexuellen Dysfunktion
  • Diagnose einer Störung des hypoaktiven sexuellen Verlangens
Die MetS-Diagnose wurde gemäß den Richtlinien des Adult Treatment Panel (ATP III) (8) bestimmt: (1) Abdominalumfang (AC) 88 cm; (2) HDL-Cholesterin < 50 mg/dL; (3) Triglyceride > 150 mg/dl; (4) arterieller Blutdruck (SAH) > 130/85 mmHg; und (5) Nüchternglukose > 110 mg/dL. Als MetS-Trägerinnen wurden Frauen betrachtet, die mindestens drei der beschriebenen Komponenten aufwiesen.
Placebo-Komparator: Fettleibigkeit
Frauen wurden nach Body-Mass-Index (BMI) in 3 Gruppen eingeteilt: Gruppe 1: BMI von 18,5 bis 24,9 kg/m2 (Gruppe mit normalem BMI), Gruppe 2: BMI von 25 bis 29,9 kg/m2 (Gruppe mit Übergewicht); Gruppe 3: BMI von 30 kg/m2 bis 34,5 kg/m2 oder höher) (Übergewichtige Gruppe Die sexuelle Funktion wurde durch Ausfüllen des Female Sexual Function Index (FSFI), eines für brasilianisches Portugiesisch validierten Fragebogens, bewertet

Die sexuelle Funktion wurde durch Ausfüllen des Female Sexual Function Index (FSFI) bewertet, einem für brasilianisches Portugiesisch validierten Fragebogen mit 19 Punkten zur Messung der weiblichen Sexualfunktion. Cut-off-Punkte von > 23 und > 26,5 wurden angenommen, um eine Diagnose der weiblichen Sexualfunktion basierend auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Ausgabe, Textrevision (DSM -IV-TR) der American Psychiatric Association, Dauer zu definieren Kriterien > 24 Wochen.

Eine Punktzahl von 5 oder weniger bei der Kombination von Elementen, die den Wunschbereich des FSFI-Fragebogens umfassten, wurde verwendet, um die Diagnose einer Störung des hypoaktiven sexuellen Verlangens (HSDD) bei postmenopausalen Frauen zu definieren. Wir gehen davon aus, dass eine Punktzahl von 6 oder mehr die Frau nicht darstellt mit HSDD.

Andere Namen:
  • Diagnostik der sexuellen Dysfunktion
  • Diagnose einer Störung des hypoaktiven sexuellen Verlangens
Die MetS-Diagnose wurde gemäß den Richtlinien des Adult Treatment Panel (ATP III) (8) bestimmt: (1) Abdominalumfang (AC) 88 cm; (2) HDL-Cholesterin < 50 mg/dL; (3) Triglyceride > 150 mg/dl; (4) arterieller Blutdruck (SAH) > 130/85 mmHg; und (5) Nüchternglukose > 110 mg/dL. Als MetS-Trägerinnen wurden Frauen betrachtet, die mindestens drei der beschriebenen Komponenten aufwiesen.
Frauen wurden nach Body-Mass-Index (BMI) in 3 Gruppen eingeteilt: Gruppe 1: BMI von 18,5 bis 24,9 kg/m2 (Gruppe mit normalem BMI), Gruppe 2: BMI von 25 bis 29,9 kg/m2 (Gruppe mit Übergewicht); Gruppe 3: BMI von 30 kg/m2 bis 34,5 kg/m2 oder höher) (übergewichtige Gruppe
Andere Namen:
  • Diagnose von Fettleibigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwendung des Fragebogens
Zeitfenster: 1 Jahr
Anwendung des Fragebogens über Sexualität und sexuelle Funktion
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 2 Jahre
Ausgewertet wurde der Body-Mass-Index aller Teilnehmer
2 Jahre
Metabolisches Syndrom
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertete die Diagnose des metabolischen Syndroms
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gustavo Maximiliano Dutra da Silva, PhD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fragebogen zum weiblichen Sexualfunktionsindex

Abonnieren