- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02430987
Lav seksuel lyst og metabolisk syndrom
Udbredelse af hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse hos seksuelt aktive postmenopausale kvinder med metabolisk syndrom Kvinder, der går på en offentlig hospitalsklinik i Brasilien: en tværsnitsundersøgelse
Formål: At evaluere forekomsten af hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse (HSDD) hos postmenopausale kvinder diagnosticeret med metabolisk syndrom (MS) og sammenligne den med en kontrolgruppe uden MS.
Design: Tværsnitsundersøgelse. Indstilling: To offentlige tertiære hospitaler i staten São Paulo, Brasilien. Befolkning: To hundrede enoghalvfems postmenopausale kvinder mellem 40 og 65 år.
Metoder: Seksuel funktion blev evalueret ved hjælp af spørgeskemaet Female Sexual Function Index (FSFI) og DSM-IV-TR diagnostiske kriterier og var relateret til diagnosen MS, som blev bestemt i henhold til retningslinjerne defineret af Adult Treatment Panel (ATP III) .
Hovedresultatmål: Analyse af seksuel funktion med vægt på seksuel lyst (HSDD), tilstedeværelsen af MS og dens komponenter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiested Menopause ambulatorium ved School of Medical Sciences i Santa Casa de São Paulo (FCMSCSP) og 'Leonor Mendes de Barros' Maternity Hospital (HLMMB).
Befolkning Fra 2015 til 2018 blev vi inviteret 1.200 postmenopausale kvinder, som regelmæssigt besøger disse institutioner, til at gennemgå rutinemæssig klimascreening. Efter at have anvendt inklusions- og eksklusionskriterierne blev 291 seksuelt aktive kvinder udvalgt og inviteret til at deltage i undersøgelsen. Alle deltagere underskrev en informeret samtykkeerklæring.
Design Der er gennemført en tværsnitsundersøgelse. Efter at kvinderne havde accepteret at deltage i undersøgelsen, blev de stratificeret i 2 grupper: gruppe 1 - patienter med MS og gruppe 2 - kontrol (uden MS); kvinderne i hver gruppe havde diagnoserne HSDD og FSD. Resultaterne for kvinder i gruppe 1 blev sammenlignet med resultaterne for kvinder uden MS i gruppe 2.
Vigtigste resultatmål
Seksuel funktion blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Female Sexual Function Index (FSFI),8 valideret for det portugisiske sprog9 med 19 punkter, der måler kvindelig seksuel funktion. Afskæringspunkter på > 2310 og > 26,58 blev vedtaget for at definere tilstedeværelsen af FSD. En score på 5 eller mindre for summen af elementer, der udgør ønskedomænet i FSFI-spørgeskemaet, blev brugt til at definere tilstedeværelsen af HSDD hos postmenopausale kvinder.11 Spørgsmålene er som følger:
Hvor ofte føler du seksuel lyst eller interesse? 5 = Næsten altid eller altid 4 = De fleste gange (mere end halvdelen af tiden) 3 = Nogle gange (ca. halvdelen af tiden) 2 = Et par gange (mindre end halvdelen af tiden) 1 = Næsten aldrig eller aldrig Hvordan vil du vurdere dit niveau af seksuel lyst eller interesse? 5 = Meget høj 4 = Høj 3 = Moderat 2 = Lav
1 = Meget lav eller slet ingen Vi vurderede, at en kvinde med en score på 6 eller højere ikke havde HSDD. Diagnosen FSD var baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) af American Psychiatric Association.
Diagnosen seksuel dysfunktion blev etableret af en erfaren sexolog (GMDS) uddannet i diagnosticering af FSD ved hjælp af FSFI. Kvinderne gav deres svar i et privat rum. Beck Inventory12 blev brugt til at udelukke depression hos patienter med en historie med sygdommen/lidelsen (score >14).
Diagnosen MS blev bestemt efter retningslinjerne defineret af Voksenbehandlingspanelet: taljeomkreds (WC) > 88 cm; high-density lipoprotein (HDL)-kolesterol ≤ 50 mg/dL; triglycerider ≥ 150 mg/dL; blodtryk (BP) ≥ 130/85 mmHg; og fastende glukoseniveau ≥ 110 mg/dL. Brug af medicin og/eller en tidligere diagnose af tilstanden udelukkede ikke brugen af en komponent til diagnosticering af MS.
Et semistruktureret spørgeskema blev anvendt til hver deltager for at indsamle demografiske, socioøkonomiske og kliniske oplysninger. BP, WC og body mass index (BMI) blev målt. Derefter blev der udført en gynækologisk undersøgelse, og en cytologiprøve blev indsamlet til en celleprøve.
Laboratorietests blev udført (total kolesterol og fraktioner, triglycerider og fastende glukose) sammen med bilateral mammografi og transvaginal ultralydsundersøgelser i henhold til afdelingens rutineprocedurer.
Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med protokollen og principperne fastlagt i Helsinki-erklæringen (1996), International Conference on Harmonization Harmonized Tripartite Guideline: Good Clinical Practice Guidelines og regulatoriske krav. Protokollen blev godkendt af Human Research Ethics Committee på School of Medical Sciences på Santa Casa de São Paulo Hospitalet og 'Leonor Mendes de Barros' Maternity Hospital (CAAE nummer 40594814.4.0000.5479) og registreret som et klinisk forsøg under ID NCT02430987.
Inklusionskriterierne var som følger:
- 40-65 år;
- Et år med amenoré og FSH > 30 mIU/mL14;
- Seksuelt aktive - kvinder med regelmæssig seksuel aktivitet og at have penetrerende sex med en partner uden en historie med seksuel dysfunktion i de sidste 4 uger; og
- Brug af østrogen og progesteron oralt eller parenteralt i over 6 måneder. Dette element er for at forhindre hedeture og vaginal tørhed forstyrrelser i seksuel funktion.
Eksklusionskriterierne var som følger:
- Kvinder i overgangsalderen og/eller med FSH
- Seksuelt inaktiv;
- Partner med tidligere seksuel dysfunktion, såsom erektil dysfunktion og/eller for tidlig ejakulation;
- Enhver anden form for seksuel dysfunktion eller enhver anden psykiatrisk lidelse, der kan påvirke seksuel funktion;
- Diagnose af depression, med en score på > 14 på Beck's Depression Inventory;
- Brug af østrogen og progesteron oral eller parenteral ordineret for mindre end 6 måneder siden eller ordineret til lav seksuel lyst (tibolon);
- Brug af lægemidler, der ifølge undersøgerens vurdering kan påvirke den seksuelle funktion;
- Anamnese med bilateral oophorektomi; og
- Diagnosticeret med kræft (bryst, livmoderhals, endometrium, æggestokke, tarme, blandt andre);
Dataanalyse For at analysere prøven blev karakteristikaene for de kvinder, der deltog i undersøgelsen beskrevet ved hjælp af absolutte og relative frekvenser for kvalitative mål og opsummerende mål (middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum) for kvantitative målinger.
Med det formål at analysere sammenhængen mellem populationskarakteristika og FSFI-spørgeskemadomænerne, blev der skabt generaliserede lineære modeller med en gammafordeling og identitetslinkfunktion for at sammenligne scores i henhold til interessekategorierne justeret for alder, uddannelsesniveau, race/farve. , civilstand og religion.
FSFI-spørgeskemaresultaterne blev beskrevet baseret på tilstedeværelse eller fravær af MS og sammenlignet ved hjælp af Mann-Whitney-testen. Analyserne blev udført ved hjælp af IBM-SPSS software til Windows version 20.0 (IBM, IL, Chicago, USA). Microsoft Excel 2003 software blev brugt til at lagre data og resultater, og statistisk pakke StatistiXL (Statistical Power for MS Excel version 1.8, 2007) blev brugt til de statistiske analyser. Testene blev udført med et signifikansniveau på 5 %.
Prøvestørrelsesberegningen var baseret på et konfidensniveau (1-alfa) = 95, en potens (% af sandsynlighed for detektion) = 80, et forhold mellem kontroller og tilfælde = 1, en hypotetisk andel af kontroller med eksponering = 40, en hypotetisk andel af tilfælde med eksponering = 57,14 og et mindst ekstremt odds-forhold, der skal påvises = 2,00, hvilket resulterer i en stikprøvestørrelse på i alt 288 patienter (144 tilfælde og 144 kontroller).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 02436070
- Rua Maria José Pomar, 322 Apartamento 172 C
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterierne var som følger:
- 40-65 år;
- Et år med amenoré og FSH > 30 mIU/mL14;
- Seksuelt aktive - kvinder med regelmæssig seksuel aktivitet og at have penetrerende sex med en partner uden en historie med seksuel dysfunktion i de sidste 4 uger; og
- Brug af østrogen og progesteron oralt eller parenteralt i over 6 måneder. Dette element er for at forhindre hedeture og vaginal tørhed forstyrrelser i seksuel funktion.
Eksklusionskriterierne var som følger:
- Kvinder i overgangsalderen og/eller med FSH
- Seksuelt inaktiv;
- Partner med tidligere seksuel dysfunktion, såsom erektil dysfunktion og/eller for tidlig ejakulation;
- Enhver anden form for seksuel dysfunktion eller enhver anden psykiatrisk lidelse, der kan påvirke seksuel funktion;
- Diagnose af depression, med en score på > 14 på Beck's Depression Inventory;
- Brug af østrogen og progesteron oral eller parenteral ordineret for mindre end 6 måneder siden eller ordineret til lav seksuel lyst (tibolon);
- Brug af lægemidler, der ifølge undersøgerens vurdering kan påvirke den seksuelle funktion;
- Anamnese med bilateral oophorektomi; og
- Diagnosticeret med kræft (bryst, livmoderhals, endometrium, æggestokke, tarme, blandt andre);
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metabolisk syndrom
MetS-diagnosen blev bestemt ved at følge retningslinjerne defineret af Adult Treatment Panel (ATP III) (8): (1) Abdominal omkreds (AC) ?88 cm; (2) HDL-cholesterol < 50 mg/dL; (3) triglycerider > 150 mg/dL; (4) arterielt blodtryk (SAH) > 130/85 mmHg; og (5) fastende glucose > 110 mg/dL. De kvinder, der blev anset for at bære MetS, var dem med mindst tre af de beskrevne komponenter. Seksuel funktion blev vurderet ved at udfylde Female Sexual Function Index (FSFI), et spørgeskema valideret for brasiliansk portugisisk |
Seksuel funktion blev vurderet ved at udfylde Female Sexual Function Index (FSFI), et spørgeskema valideret for brasiliansk portugisiske med 19 punkter, der måler kvindelig seksuel funktion. Afskæringspunkter på >23 og > 26,5 blev vedtaget for at definere en diagnose af kvindelig seksuel funktion baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision (DSM -IV-TR) af American Psychiatric Association, varighed kriterier > 24 uger. En score på 5 eller mindre på kombinationen af emner, der omfatter ønskedomænet i FSFI-spørgeskemaet, blev brugt til at definere diagnosen Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) hos postmenopausale kvinder. Vi vurderer, at en score på 6 eller mere kvinden ikke har. med HSDD.
Andre navne:
MetS-diagnosen blev bestemt ved at følge retningslinjerne defineret af Adult Treatment Panel (ATP III) (8): (1) Abdominal omkreds (AC) ?88 cm; (2) HDL-cholesterol < 50 mg/dL; (3) triglycerider > 150 mg/dL; (4) arterielt blodtryk (SAH) > 130/85 mmHg; og (5) fastende glucose > 110 mg/dL.
De kvinder, der blev anset for at bære MetS, var dem med mindst tre af de beskrevne komponenter.
|
|
Placebo komparator: Fedme
kvinder blev stratificeret i 3 grupper efter kropsmasseindeks (BMI): Gruppe 1: BMI på 18,5 til 24,9 kg/m2 (Normal BMI-gruppe), Gruppe 2: BMI på 25 til 29,9 kg/m2 (overvægtig gruppe); Gruppe 3: BMI på 30 kg/m2 til 34,5 kg/m2 eller højere) (Obese Group Seksuel funktion blev vurderet ved udfyldelse af Female Sexual Function Index (FSFI), et spørgeskema valideret for brasiliansk portugisisk
|
Seksuel funktion blev vurderet ved at udfylde Female Sexual Function Index (FSFI), et spørgeskema valideret for brasiliansk portugisiske med 19 punkter, der måler kvindelig seksuel funktion. Afskæringspunkter på >23 og > 26,5 blev vedtaget for at definere en diagnose af kvindelig seksuel funktion baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision (DSM -IV-TR) af American Psychiatric Association, varighed kriterier > 24 uger. En score på 5 eller mindre på kombinationen af emner, der omfatter ønskedomænet i FSFI-spørgeskemaet, blev brugt til at definere diagnosen Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) hos postmenopausale kvinder. Vi vurderer, at en score på 6 eller mere kvinden ikke har. med HSDD.
Andre navne:
MetS-diagnosen blev bestemt ved at følge retningslinjerne defineret af Adult Treatment Panel (ATP III) (8): (1) Abdominal omkreds (AC) ?88 cm; (2) HDL-cholesterol < 50 mg/dL; (3) triglycerider > 150 mg/dL; (4) arterielt blodtryk (SAH) > 130/85 mmHg; og (5) fastende glucose > 110 mg/dL.
De kvinder, der blev anset for at bære MetS, var dem med mindst tre af de beskrevne komponenter.
kvinder blev stratificeret i 3 grupper efter kropsmasseindeks (BMI): Gruppe 1: BMI på 18,5 til 24,9 kg/m2 (Normal BMI-gruppe), Gruppe 2: BMI på 25 til 29,9 kg/m2 (overvægtig gruppe); Gruppe 3: BMI på 30 kg/m2 til 34,5 kg/m2 eller højere) (Obese Group
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anvendelse af spørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
anvendelse af spørgeskema om seksualitet og seksuel funktion
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 2 år
|
Evaluerede kropsmasseindekset for alle deltagere
|
2 år
|
|
Metabolisk syndrom
Tidsramme: 3 år
|
Evaluerede diagnosen metabolisk syndrom
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gustavo Maximiliano Dutra da Silva, PhD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Silva GM, Lima SM, Moraes JC. [Evaluation of sexual function in postmenopause women with metabolic syndrome]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2013 Jul;35(7):301-8. doi: 10.1590/s0100-72032013000700004. Portuguese.
- Silva GMDD, Lima SMRR, Reis BFD, Macruz CF, Postigo S. Evaluation of Obesity Influence in the Sexual Function of Postmenopausal Women: A Cross-Sectional Study. Rev Bras Ginecol Obstet. 2019 Nov;41(11):660-667. doi: 10.1055/s-0039-1700795. Epub 2019 Nov 19.
- Dutra da Silva GM, Rolim Rosa Lima SM, Reis BF, Macruz CF, Postigo S. Prevalence of Hypoactive Sexual Desire Disorder Among Sexually Active Postmenopausal Women With Metabolic Syndrome at a Public Hospital Clinic in Brazil: A Cross-sectional Study. Sex Med. 2020 Sep;8(3):545-553. doi: 10.1016/j.esxm.2020.05.008. Epub 2020 Jun 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 40594814.4.0000.5479
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kvindelig seksuel funktion indeks spørgeskema
-
Farmoquimica S.A.Ukendt
-
Assiut UniversityAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Seksuelle funktionsforstyrrelserEgypten
-
Universidade do Vale do SapucaiIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloUkendtSeksuel dysfunktion, FysiologiskBrasilien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetGynækologisk kræft | Seksuel dysfunktionForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtMænd i forhold | Par, hvis pleje i medicinsk assisteret til reproduktionFrankrig
-
Medical University of LublinAfsluttet
-
Bruton Avenue Family PracticePfizerAfsluttetPerifer arteriel sygdom | Erektil dysfunktionForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnuPes Planus
-
Medical University of ViennaUkendtErektil dysfunktion | CirrhoseØstrig