Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laag seksueel verlangen en metabool syndroom

Prevalentie van hypoactieve stoornis in seksueel verlangen bij seksueel actieve postmenopauzale vrouwen met metabool syndroom Vrouwen die een openbare ziekenhuiskliniek in Brazilië bezoeken: een cross-sectioneel onderzoek

Doel: de prevalentie van hypoactieve seksuele luststoornis (HSDD) evalueren bij postmenopauzale vrouwen met de diagnose metabool syndroom (MS) en deze vergelijken met die van een controlegroep zonder MS.

Opzet: dwarsdoorsnedeonderzoek. Omgeving: Twee openbare tertiaire ziekenhuizen in de staat São Paulo, Brazilië. Bevolking: tweehonderd eenennegentig postmenopauzale vrouwen tussen 40 en 65 jaar.

Methoden: De seksuele functie werd geëvalueerd met behulp van de Female Sexual Function Index (FSFI)-vragenlijst en de diagnostische criteria van de DSM-IV-TR en was gerelateerd aan de diagnose MS, die werd bepaald volgens de richtlijnen van het Adult Treatment Panel (ATP III). .

Belangrijkste uitkomstmaten: Analyse van seksueel functioneren met de nadruk op seksueel verlangen (HSDD), de aanwezigheid van MS en zijn componenten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studielocatie Overgangspolikliniek van de School of Medical Sciences van Santa Casa de São Paulo (FCMSCSP) en Kraamkliniek 'Leonor Mendes de Barros' (HMLMB).

Bevolking Van 2015 tot 2018 hebben we 1.200 postmenopauzale vrouwen die deze instellingen regelmatig bezoeken, uitgenodigd voor een routinematige overgangsscreening. Na toepassing van de in- en exclusiecriteria werden 291 seksueel actieve vrouwen geselecteerd en uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Alle deelnemers hebben een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend.

Opzet Er is een cross-sectionele studie uitgevoerd. Nadat de vrouwen ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen, werden ze verdeeld in 2 groepen: groep 1 - patiënten met MS en groep 2 - controlegroep (zonder MS); de vrouwen in elke groep hadden de diagnose HSDD en FSD. De resultaten voor vrouwen in groep 1 werden vergeleken met die voor vrouwen zonder MS in groep 2.

Belangrijkste uitkomstmaten

De seksuele functie werd beoordeeld met behulp van de Female Sexual Function Index (FSFI)-vragenlijst8, gevalideerd voor de Portugese taal9 met 19 items die de vrouwelijke seksuele functie meten. Afkappunten van> 2310 en> 26,58 werden aangenomen om de aanwezigheid van FSD te definiëren. Een score van 5 of minder voor de som van items die het wensdomein van de FSFI-vragenlijst vormen, werd gebruikt om de aanwezigheid van HSDD bij postmenopauzale vrouwen te definiëren.11 De vragen zijn als volgt:

Hoe vaak voelt u seksueel verlangen of interesse? 5 = Bijna altijd of altijd 4 = Meestal (meer dan de helft van de tijd) 3 = Soms (ongeveer de helft van de tijd) 2 = Een paar keer (minder dan de helft van de tijd) 1 = Bijna nooit of nooit Hoe zou u uw niveau beoordelen van seksueel verlangen of interesse? 5 = Zeer hoog 4 = Hoog 3 = Matig 2 = Laag

1 = Zeer laag of helemaal geen We waren van mening dat een vrouw met een score van 6 of hoger geen HSDD had. De diagnose FSD was gebaseerd op de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) van de American Psychiatric Association.

De diagnose seksuele disfunctie werd gesteld door een ervaren seksuoloog (GMDS) die getraind was in de diagnose van FSD met behulp van de FSFI. De vrouwen gaven hun antwoorden in een privékamer. De Beck Inventory12 werd gebruikt om depressie uit te sluiten bij patiënten met een voorgeschiedenis van de ziekte/distress (score >14).

De diagnose MS werd vastgesteld volgens de richtlijnen van het Adult Treatment Panel: tailleomtrek (WC) > 88 cm; lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)-cholesterol ≤ 50 mg/dL; triglyceriden ≥ 150 mg/dL; bloeddruk (BP) ≥ 130/85 mmHg; en nuchtere glucosespiegel ≥ 110 mg/dL. Het gebruik van medicatie en/of een eerdere diagnose van de aandoening sloot het gebruik van een component voor de diagnose MS niet uit.

Een semi-gestructureerde vragenlijst werd op elke deelnemer toegepast om demografische, sociaaleconomische en klinische informatie te verzamelen. BP, WC en body mass index (BMI) werden gemeten. Vervolgens werd een gynaecologisch onderzoek uitgevoerd en werd een cytologisch monster afgenomen voor een uitstrijkje.

Er werden laboratoriumtesten uitgevoerd (totaal cholesterol en fracties, triglyceriden en nuchtere glucose), samen met bilaterale mammografie en transvaginale echografie, volgens de routineprocedures van de afdeling.

Het onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met het protocol en de principes die zijn vastgelegd in de Verklaring van Helsinki (1996), de International Conference on Harmonization Harmonized Tripartite Guideline: Good Clinical Practice Guidelines, en wettelijke vereisten. Het protocol werd goedgekeurd door de Human Research Ethics Committee van de School of Medical Sciences van het Santa Casa de São Paulo Hospital en het 'Leonor Mendes de Barros' Maternity Hospital (CAAE-nummer 40594814.4.0000.5479) en geregistreerd als een klinische proef onder ID NCT02430987.

De inclusiecriteria waren als volgt:

  • 40-65 jaar;
  • Een jaar amenorroe en FSH > 30 mIU/mL14;
  • Seksueel actief - vrouwen met regelmatige seksuele activiteit en penetrerende seks met een partner zonder een voorgeschiedenis van seksuele disfunctie in de afgelopen 4 weken; en
  • Gebruik van oestrogeen en progesteron oraal of parenteraal gedurende meer dan 6 maanden. Dit item is bedoeld om opvliegers en vaginale droogheid in de seksuele functie te voorkomen.

De uitsluitingscriteria waren als volgt:

  • Vrouwen in de overgangsperiode en/of met FSH
  • Seksueel inactief;
  • Partner met een voorgeschiedenis van seksuele disfunctie, zoals erectiestoornissen en/of voortijdige zaadlozing;
  • Elke andere vorm van seksuele disfunctie of elke andere psychiatrische stoornis die de seksuele functie kan beïnvloeden;
  • Diagnose van depressie, met een score van > 14 op Beck's Depression Inventory;
  • Gebruik van oestrogeen en progesteron, oraal of parenteraal voorgeschreven minder dan 6 maanden geleden of voorgeschreven bij laag seksueel verlangen (tibolon);
  • Gebruik van drugs die, volgens de beoordeling van de onderzoeker, de seksuele functie kunnen beïnvloeden;
  • Geschiedenis van bilaterale ovariëctomie; en
  • Gediagnosticeerd met kanker (onder andere borst, baarmoederhals, endometrium, eierstok, darmen);

Gegevensanalyse Om de steekproef te analyseren, werden de kenmerken van de vrouwen die deelnamen aan het onderzoek beschreven met behulp van absolute en relatieve frequenties voor kwalitatieve metingen en samenvattende metingen (gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum en maximum) voor kwantitatieve metingen.

Met als doel de relaties tussen de populatiekenmerken en de domeinen van de FSFI-vragenlijst te analyseren, werden gegeneraliseerde lineaire modellen met een gammadistributie en identiteitslinkfunctie gecreëerd om de scores te vergelijken volgens de categorieën van interesse gecorrigeerd voor leeftijd, opleidingsniveau, ras/kleur , burgerlijke staat en religie.

De scores van de FSFI-vragenlijst werden beschreven op basis van de aan- of afwezigheid van MS en vergeleken met behulp van de Mann-Whitney-test. De analyses werden uitgevoerd met behulp van IBM-SPSS-software voor Windows versie 20.0 (IBM, IL, Chicago, VS). Voor het opslaan van de gegevens en resultaten is gebruik gemaakt van Microsoft Excel 2003-software en voor de statistische analyses is gebruik gemaakt van het statistische pakket StatistiXL (Statistical Power for MS Excel versie 1.8, 2007). De testen zijn uitgevoerd met een significantieniveau van 5%.

De berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op een betrouwbaarheidsniveau (1-alfa) = 95, een vermogen (% van waarschijnlijkheid van detectie) = 80, een verhouding tussen controles en gevallen = 1, een hypothetisch percentage controles met blootstelling = 40, een hypothetisch deel van de gevallen met blootstelling = 57,14, en een minst extreme odds ratio om te detecteren = 2,00, resulterend in een steekproefomvang van in totaal 288 patiënten (144 gevallen en 144 controles).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

291

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië, 02436070
        • Rua Maria José Pomar, 322 Apartamento 172 C

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

De inclusiecriteria waren als volgt:

  • 40-65 jaar;
  • Een jaar amenorroe en FSH > 30 mIU/mL14;
  • Seksueel actief - vrouwen met regelmatige seksuele activiteit en penetrerende seks met een partner zonder een voorgeschiedenis van seksuele disfunctie in de afgelopen 4 weken; en
  • Gebruik van oestrogeen en progesteron oraal of parenteraal gedurende meer dan 6 maanden. Dit item is bedoeld om opvliegers en vaginale droogheid in de seksuele functie te voorkomen.

De uitsluitingscriteria waren als volgt:

  • Vrouwen in de overgangsperiode en/of met FSH
  • Seksueel inactief;
  • Partner met een voorgeschiedenis van seksuele disfunctie, zoals erectiestoornissen en/of voortijdige zaadlozing;
  • Elke andere vorm van seksuele disfunctie of elke andere psychiatrische stoornis die de seksuele functie kan beïnvloeden;
  • Diagnose van depressie, met een score van > 14 op Beck's Depression Inventory;
  • Gebruik van oestrogeen en progesteron, oraal of parenteraal voorgeschreven minder dan 6 maanden geleden of voorgeschreven bij laag seksueel verlangen (tibolon);
  • Gebruik van drugs die, volgens de beoordeling van de onderzoeker, de seksuele functie kunnen beïnvloeden;
  • Geschiedenis van bilaterale ovariëctomie; en
  • Gediagnosticeerd met kanker (onder andere borst, baarmoederhals, endometrium, eierstok, darmen);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metaboolsyndroom

De MetS-diagnose werd bepaald door de richtlijnen te volgen die zijn gedefinieerd door het Adult Treatment Panel (ATP III) (8): (1) Buikomtrek (AC)? 88 cm; (2) HDL-cholesterol < 50mg/dL; (3) triglyceriden > 150 mg/dL; (4) arteriële bloeddruk (SAH) > 130/85 mmHg; en (5) nuchtere glucose > 110 mg/dL. De vrouwen waarvan werd aangenomen dat ze drager waren van MetS, waren degenen met ten minste drie van de beschreven componenten.

De seksuele functie werd beoordeeld door het invullen van de Female Sexual Function Index (FSFI), een vragenlijst die is gevalideerd voor Braziliaans Portugees

De seksuele functie werd beoordeeld door het invullen van de Female Sexual Function Index (FSFI), een vragenlijst gevalideerd voor Braziliaans Portugees met 19 items die de vrouwelijke seksuele functie meten. Afkappunten van >23 en >26,5 werden aangenomen om een ​​diagnose van de vrouwelijke seksuele functie te definiëren op basis van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie, tekstrevisie (DSM -IV-TR) door de American Psychiatric Association, duur criteria > 24 weken.

Een score van 5 of minder op de combinatie van items die het wensdomein van de FSFI-vragenlijst vormen, werd gebruikt om de diagnose hypoactieve seksuele verlangenstoornis (HSDD) bij postmenopauzale vrouwen te definiëren. We zijn van mening dat een score van 6 of meer de vrouw niet presenteert met HSDD.

Andere namen:
  • diagnose van seksuele disfunctie
  • diagnose van hypoactieve seksuele begeertestoornis
De MetS-diagnose werd bepaald door de richtlijnen te volgen die zijn gedefinieerd door het Adult Treatment Panel (ATP III) (8): (1) Buikomtrek (AC)? 88 cm; (2) HDL-cholesterol < 50mg/dL; (3) triglyceriden > 150 mg/dL; (4) arteriële bloeddruk (SAH) > 130/85 mmHg; en (5) nuchtere glucose > 110 mg/dL. De vrouwen waarvan werd aangenomen dat ze drager waren van MetS, waren degenen met ten minste drie van de beschreven componenten.
Placebo-vergelijker: Obesitas
vrouwen werden gestratificeerd in 3 groepen op basis van de body mass index (BMI): Groep 1: BMI van 18,5 tot 24,9 kg/m2 (groep met normale BMI), groep 2: BMI van 25 tot 29,9 kg/m2 (groep met overgewicht); Groep 3: BMI van 30 kg/m2 tot 34,5 kg/m2 of hoger) (Zwaarlijvige groep Seksuele functie werd beoordeeld door voltooiing van de Female Sexual Function Index (FSFI), een vragenlijst gevalideerd voor Braziliaans-Portugees

De seksuele functie werd beoordeeld door het invullen van de Female Sexual Function Index (FSFI), een vragenlijst gevalideerd voor Braziliaans Portugees met 19 items die de vrouwelijke seksuele functie meten. Afkappunten van >23 en >26,5 werden aangenomen om een ​​diagnose van de vrouwelijke seksuele functie te definiëren op basis van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie, tekstrevisie (DSM -IV-TR) door de American Psychiatric Association, duur criteria > 24 weken.

Een score van 5 of minder op de combinatie van items die het wensdomein van de FSFI-vragenlijst vormen, werd gebruikt om de diagnose hypoactieve seksuele verlangenstoornis (HSDD) bij postmenopauzale vrouwen te definiëren. We zijn van mening dat een score van 6 of meer de vrouw niet presenteert met HSDD.

Andere namen:
  • diagnose van seksuele disfunctie
  • diagnose van hypoactieve seksuele begeertestoornis
De MetS-diagnose werd bepaald door de richtlijnen te volgen die zijn gedefinieerd door het Adult Treatment Panel (ATP III) (8): (1) Buikomtrek (AC)? 88 cm; (2) HDL-cholesterol < 50mg/dL; (3) triglyceriden > 150 mg/dL; (4) arteriële bloeddruk (SAH) > 130/85 mmHg; en (5) nuchtere glucose > 110 mg/dL. De vrouwen waarvan werd aangenomen dat ze drager waren van MetS, waren degenen met ten minste drie van de beschreven componenten.
vrouwen werden gestratificeerd in 3 groepen op basis van de body mass index (BMI): Groep 1: BMI van 18,5 tot 24,9 kg/m2 (groep met normale BMI), groep 2: BMI van 25 tot 29,9 kg/m2 (groep met overgewicht); Groep 3: BMI van 30 kg/m2 tot 34,5 kg/m2 of hoger) (zwaarlijvige groep
Andere namen:
  • Diagnose van obesitas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
toepassing van vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
toepassing van vragenlijst over seksualiteit en seksueel functioneren
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body-mass-index
Tijdsspanne: 2 jaar
Evalueerde de body mass index van alle deelnemers
2 jaar
Metaboolsyndroom
Tijdsspanne: 3 jaar
Evalueerde de diagnose van het metabool syndroom
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gustavo Maximiliano Dutra da Silva, PhD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vragenlijst over de index van de vrouwelijke seksuele functie

Abonneren