- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02430987
Laag seksueel verlangen en metabool syndroom
Prevalentie van hypoactieve stoornis in seksueel verlangen bij seksueel actieve postmenopauzale vrouwen met metabool syndroom Vrouwen die een openbare ziekenhuiskliniek in Brazilië bezoeken: een cross-sectioneel onderzoek
Doel: de prevalentie van hypoactieve seksuele luststoornis (HSDD) evalueren bij postmenopauzale vrouwen met de diagnose metabool syndroom (MS) en deze vergelijken met die van een controlegroep zonder MS.
Opzet: dwarsdoorsnedeonderzoek. Omgeving: Twee openbare tertiaire ziekenhuizen in de staat São Paulo, Brazilië. Bevolking: tweehonderd eenennegentig postmenopauzale vrouwen tussen 40 en 65 jaar.
Methoden: De seksuele functie werd geëvalueerd met behulp van de Female Sexual Function Index (FSFI)-vragenlijst en de diagnostische criteria van de DSM-IV-TR en was gerelateerd aan de diagnose MS, die werd bepaald volgens de richtlijnen van het Adult Treatment Panel (ATP III). .
Belangrijkste uitkomstmaten: Analyse van seksueel functioneren met de nadruk op seksueel verlangen (HSDD), de aanwezigheid van MS en zijn componenten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studielocatie Overgangspolikliniek van de School of Medical Sciences van Santa Casa de São Paulo (FCMSCSP) en Kraamkliniek 'Leonor Mendes de Barros' (HMLMB).
Bevolking Van 2015 tot 2018 hebben we 1.200 postmenopauzale vrouwen die deze instellingen regelmatig bezoeken, uitgenodigd voor een routinematige overgangsscreening. Na toepassing van de in- en exclusiecriteria werden 291 seksueel actieve vrouwen geselecteerd en uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Alle deelnemers hebben een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend.
Opzet Er is een cross-sectionele studie uitgevoerd. Nadat de vrouwen ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen, werden ze verdeeld in 2 groepen: groep 1 - patiënten met MS en groep 2 - controlegroep (zonder MS); de vrouwen in elke groep hadden de diagnose HSDD en FSD. De resultaten voor vrouwen in groep 1 werden vergeleken met die voor vrouwen zonder MS in groep 2.
Belangrijkste uitkomstmaten
De seksuele functie werd beoordeeld met behulp van de Female Sexual Function Index (FSFI)-vragenlijst8, gevalideerd voor de Portugese taal9 met 19 items die de vrouwelijke seksuele functie meten. Afkappunten van> 2310 en> 26,58 werden aangenomen om de aanwezigheid van FSD te definiëren. Een score van 5 of minder voor de som van items die het wensdomein van de FSFI-vragenlijst vormen, werd gebruikt om de aanwezigheid van HSDD bij postmenopauzale vrouwen te definiëren.11 De vragen zijn als volgt:
Hoe vaak voelt u seksueel verlangen of interesse? 5 = Bijna altijd of altijd 4 = Meestal (meer dan de helft van de tijd) 3 = Soms (ongeveer de helft van de tijd) 2 = Een paar keer (minder dan de helft van de tijd) 1 = Bijna nooit of nooit Hoe zou u uw niveau beoordelen van seksueel verlangen of interesse? 5 = Zeer hoog 4 = Hoog 3 = Matig 2 = Laag
1 = Zeer laag of helemaal geen We waren van mening dat een vrouw met een score van 6 of hoger geen HSDD had. De diagnose FSD was gebaseerd op de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) van de American Psychiatric Association.
De diagnose seksuele disfunctie werd gesteld door een ervaren seksuoloog (GMDS) die getraind was in de diagnose van FSD met behulp van de FSFI. De vrouwen gaven hun antwoorden in een privékamer. De Beck Inventory12 werd gebruikt om depressie uit te sluiten bij patiënten met een voorgeschiedenis van de ziekte/distress (score >14).
De diagnose MS werd vastgesteld volgens de richtlijnen van het Adult Treatment Panel: tailleomtrek (WC) > 88 cm; lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)-cholesterol ≤ 50 mg/dL; triglyceriden ≥ 150 mg/dL; bloeddruk (BP) ≥ 130/85 mmHg; en nuchtere glucosespiegel ≥ 110 mg/dL. Het gebruik van medicatie en/of een eerdere diagnose van de aandoening sloot het gebruik van een component voor de diagnose MS niet uit.
Een semi-gestructureerde vragenlijst werd op elke deelnemer toegepast om demografische, sociaaleconomische en klinische informatie te verzamelen. BP, WC en body mass index (BMI) werden gemeten. Vervolgens werd een gynaecologisch onderzoek uitgevoerd en werd een cytologisch monster afgenomen voor een uitstrijkje.
Er werden laboratoriumtesten uitgevoerd (totaal cholesterol en fracties, triglyceriden en nuchtere glucose), samen met bilaterale mammografie en transvaginale echografie, volgens de routineprocedures van de afdeling.
Het onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met het protocol en de principes die zijn vastgelegd in de Verklaring van Helsinki (1996), de International Conference on Harmonization Harmonized Tripartite Guideline: Good Clinical Practice Guidelines, en wettelijke vereisten. Het protocol werd goedgekeurd door de Human Research Ethics Committee van de School of Medical Sciences van het Santa Casa de São Paulo Hospital en het 'Leonor Mendes de Barros' Maternity Hospital (CAAE-nummer 40594814.4.0000.5479) en geregistreerd als een klinische proef onder ID NCT02430987.
De inclusiecriteria waren als volgt:
- 40-65 jaar;
- Een jaar amenorroe en FSH > 30 mIU/mL14;
- Seksueel actief - vrouwen met regelmatige seksuele activiteit en penetrerende seks met een partner zonder een voorgeschiedenis van seksuele disfunctie in de afgelopen 4 weken; en
- Gebruik van oestrogeen en progesteron oraal of parenteraal gedurende meer dan 6 maanden. Dit item is bedoeld om opvliegers en vaginale droogheid in de seksuele functie te voorkomen.
De uitsluitingscriteria waren als volgt:
- Vrouwen in de overgangsperiode en/of met FSH
- Seksueel inactief;
- Partner met een voorgeschiedenis van seksuele disfunctie, zoals erectiestoornissen en/of voortijdige zaadlozing;
- Elke andere vorm van seksuele disfunctie of elke andere psychiatrische stoornis die de seksuele functie kan beïnvloeden;
- Diagnose van depressie, met een score van > 14 op Beck's Depression Inventory;
- Gebruik van oestrogeen en progesteron, oraal of parenteraal voorgeschreven minder dan 6 maanden geleden of voorgeschreven bij laag seksueel verlangen (tibolon);
- Gebruik van drugs die, volgens de beoordeling van de onderzoeker, de seksuele functie kunnen beïnvloeden;
- Geschiedenis van bilaterale ovariëctomie; en
- Gediagnosticeerd met kanker (onder andere borst, baarmoederhals, endometrium, eierstok, darmen);
Gegevensanalyse Om de steekproef te analyseren, werden de kenmerken van de vrouwen die deelnamen aan het onderzoek beschreven met behulp van absolute en relatieve frequenties voor kwalitatieve metingen en samenvattende metingen (gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum en maximum) voor kwantitatieve metingen.
Met als doel de relaties tussen de populatiekenmerken en de domeinen van de FSFI-vragenlijst te analyseren, werden gegeneraliseerde lineaire modellen met een gammadistributie en identiteitslinkfunctie gecreëerd om de scores te vergelijken volgens de categorieën van interesse gecorrigeerd voor leeftijd, opleidingsniveau, ras/kleur , burgerlijke staat en religie.
De scores van de FSFI-vragenlijst werden beschreven op basis van de aan- of afwezigheid van MS en vergeleken met behulp van de Mann-Whitney-test. De analyses werden uitgevoerd met behulp van IBM-SPSS-software voor Windows versie 20.0 (IBM, IL, Chicago, VS). Voor het opslaan van de gegevens en resultaten is gebruik gemaakt van Microsoft Excel 2003-software en voor de statistische analyses is gebruik gemaakt van het statistische pakket StatistiXL (Statistical Power for MS Excel versie 1.8, 2007). De testen zijn uitgevoerd met een significantieniveau van 5%.
De berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op een betrouwbaarheidsniveau (1-alfa) = 95, een vermogen (% van waarschijnlijkheid van detectie) = 80, een verhouding tussen controles en gevallen = 1, een hypothetisch percentage controles met blootstelling = 40, een hypothetisch deel van de gevallen met blootstelling = 57,14, en een minst extreme odds ratio om te detecteren = 2,00, resulterend in een steekproefomvang van in totaal 288 patiënten (144 gevallen en 144 controles).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 02436070
- Rua Maria José Pomar, 322 Apartamento 172 C
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
De inclusiecriteria waren als volgt:
- 40-65 jaar;
- Een jaar amenorroe en FSH > 30 mIU/mL14;
- Seksueel actief - vrouwen met regelmatige seksuele activiteit en penetrerende seks met een partner zonder een voorgeschiedenis van seksuele disfunctie in de afgelopen 4 weken; en
- Gebruik van oestrogeen en progesteron oraal of parenteraal gedurende meer dan 6 maanden. Dit item is bedoeld om opvliegers en vaginale droogheid in de seksuele functie te voorkomen.
De uitsluitingscriteria waren als volgt:
- Vrouwen in de overgangsperiode en/of met FSH
- Seksueel inactief;
- Partner met een voorgeschiedenis van seksuele disfunctie, zoals erectiestoornissen en/of voortijdige zaadlozing;
- Elke andere vorm van seksuele disfunctie of elke andere psychiatrische stoornis die de seksuele functie kan beïnvloeden;
- Diagnose van depressie, met een score van > 14 op Beck's Depression Inventory;
- Gebruik van oestrogeen en progesteron, oraal of parenteraal voorgeschreven minder dan 6 maanden geleden of voorgeschreven bij laag seksueel verlangen (tibolon);
- Gebruik van drugs die, volgens de beoordeling van de onderzoeker, de seksuele functie kunnen beïnvloeden;
- Geschiedenis van bilaterale ovariëctomie; en
- Gediagnosticeerd met kanker (onder andere borst, baarmoederhals, endometrium, eierstok, darmen);
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Metaboolsyndroom
De MetS-diagnose werd bepaald door de richtlijnen te volgen die zijn gedefinieerd door het Adult Treatment Panel (ATP III) (8): (1) Buikomtrek (AC)? 88 cm; (2) HDL-cholesterol < 50mg/dL; (3) triglyceriden > 150 mg/dL; (4) arteriële bloeddruk (SAH) > 130/85 mmHg; en (5) nuchtere glucose > 110 mg/dL. De vrouwen waarvan werd aangenomen dat ze drager waren van MetS, waren degenen met ten minste drie van de beschreven componenten. De seksuele functie werd beoordeeld door het invullen van de Female Sexual Function Index (FSFI), een vragenlijst die is gevalideerd voor Braziliaans Portugees |
De seksuele functie werd beoordeeld door het invullen van de Female Sexual Function Index (FSFI), een vragenlijst gevalideerd voor Braziliaans Portugees met 19 items die de vrouwelijke seksuele functie meten. Afkappunten van >23 en >26,5 werden aangenomen om een diagnose van de vrouwelijke seksuele functie te definiëren op basis van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie, tekstrevisie (DSM -IV-TR) door de American Psychiatric Association, duur criteria > 24 weken. Een score van 5 of minder op de combinatie van items die het wensdomein van de FSFI-vragenlijst vormen, werd gebruikt om de diagnose hypoactieve seksuele verlangenstoornis (HSDD) bij postmenopauzale vrouwen te definiëren. We zijn van mening dat een score van 6 of meer de vrouw niet presenteert met HSDD.
Andere namen:
De MetS-diagnose werd bepaald door de richtlijnen te volgen die zijn gedefinieerd door het Adult Treatment Panel (ATP III) (8): (1) Buikomtrek (AC)? 88 cm; (2) HDL-cholesterol < 50mg/dL; (3) triglyceriden > 150 mg/dL; (4) arteriële bloeddruk (SAH) > 130/85 mmHg; en (5) nuchtere glucose > 110 mg/dL.
De vrouwen waarvan werd aangenomen dat ze drager waren van MetS, waren degenen met ten minste drie van de beschreven componenten.
|
|
Placebo-vergelijker: Obesitas
vrouwen werden gestratificeerd in 3 groepen op basis van de body mass index (BMI): Groep 1: BMI van 18,5 tot 24,9 kg/m2 (groep met normale BMI), groep 2: BMI van 25 tot 29,9 kg/m2 (groep met overgewicht); Groep 3: BMI van 30 kg/m2 tot 34,5 kg/m2 of hoger) (Zwaarlijvige groep Seksuele functie werd beoordeeld door voltooiing van de Female Sexual Function Index (FSFI), een vragenlijst gevalideerd voor Braziliaans-Portugees
|
De seksuele functie werd beoordeeld door het invullen van de Female Sexual Function Index (FSFI), een vragenlijst gevalideerd voor Braziliaans Portugees met 19 items die de vrouwelijke seksuele functie meten. Afkappunten van >23 en >26,5 werden aangenomen om een diagnose van de vrouwelijke seksuele functie te definiëren op basis van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie, tekstrevisie (DSM -IV-TR) door de American Psychiatric Association, duur criteria > 24 weken. Een score van 5 of minder op de combinatie van items die het wensdomein van de FSFI-vragenlijst vormen, werd gebruikt om de diagnose hypoactieve seksuele verlangenstoornis (HSDD) bij postmenopauzale vrouwen te definiëren. We zijn van mening dat een score van 6 of meer de vrouw niet presenteert met HSDD.
Andere namen:
De MetS-diagnose werd bepaald door de richtlijnen te volgen die zijn gedefinieerd door het Adult Treatment Panel (ATP III) (8): (1) Buikomtrek (AC)? 88 cm; (2) HDL-cholesterol < 50mg/dL; (3) triglyceriden > 150 mg/dL; (4) arteriële bloeddruk (SAH) > 130/85 mmHg; en (5) nuchtere glucose > 110 mg/dL.
De vrouwen waarvan werd aangenomen dat ze drager waren van MetS, waren degenen met ten minste drie van de beschreven componenten.
vrouwen werden gestratificeerd in 3 groepen op basis van de body mass index (BMI): Groep 1: BMI van 18,5 tot 24,9 kg/m2 (groep met normale BMI), groep 2: BMI van 25 tot 29,9 kg/m2 (groep met overgewicht); Groep 3: BMI van 30 kg/m2 tot 34,5 kg/m2 of hoger) (zwaarlijvige groep
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
toepassing van vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
toepassing van vragenlijst over seksualiteit en seksueel functioneren
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evalueerde de body mass index van alle deelnemers
|
2 jaar
|
|
Metaboolsyndroom
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Evalueerde de diagnose van het metabool syndroom
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gustavo Maximiliano Dutra da Silva, PhD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Silva GM, Lima SM, Moraes JC. [Evaluation of sexual function in postmenopause women with metabolic syndrome]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2013 Jul;35(7):301-8. doi: 10.1590/s0100-72032013000700004. Portuguese.
- Silva GMDD, Lima SMRR, Reis BFD, Macruz CF, Postigo S. Evaluation of Obesity Influence in the Sexual Function of Postmenopausal Women: A Cross-Sectional Study. Rev Bras Ginecol Obstet. 2019 Nov;41(11):660-667. doi: 10.1055/s-0039-1700795. Epub 2019 Nov 19.
- Dutra da Silva GM, Rolim Rosa Lima SM, Reis BF, Macruz CF, Postigo S. Prevalence of Hypoactive Sexual Desire Disorder Among Sexually Active Postmenopausal Women With Metabolic Syndrome at a Public Hospital Clinic in Brazil: A Cross-sectional Study. Sex Med. 2020 Sep;8(3):545-553. doi: 10.1016/j.esxm.2020.05.008. Epub 2020 Jun 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 40594814.4.0000.5479
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vragenlijst over de index van de vrouwelijke seksuele functie
-
Farmoquimica S.A.Onbekend
-
Assiut UniversityVoltooidInflammatoire darmziekten | Seksuele functiestoornissenEgypte
-
Universidade do Vale do SapucaiIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloOnbekendSeksuele disfunctie, fysiologischBrazilië
-
Medical University of LublinVoltooidVerzakking van het bekkenorgaan | Seksuele functie abnormaalPolen
-
Universidade Federal de PernambucoVoltooidRuggengraat letsel | Mannelijke seksuele disfunctieBrazilië
-
University Hospital, Clermont-FerrandOnbekendMannen in relatie | Echtpaar wier zorg in medische zorg is verleend voor voortplantingFrankrijk
-
Marc Toeteberg-HarmsWerving
-
Medical University of ViennaOnbekendErectiestoornissen | CirroseOostenrijk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNog niet aan het werven
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)WervingKinderkanker | OverlevenVerenigde Staten