- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02432170
Hmotnostní tomosyntéza při hodnocení chodidla/kotníku
24. října 2017 aktualizováno: Alice Ha, University of Washington
Tato studie si klade za cíl porovnat digitální tomosyntézu s radiografií a zátěžovým CT jako zobrazovací technikou k posouzení artritidy na noze a kotníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem této studie je zlepšit radiologické hodnocení artritidy nohy a kotníku.
Dnešní standard péče, radiografie, poskytuje omezené dvourozměrné hodnocení zarovnání kloubů, artritických změn, posttraumatických změn a vrozených deformit v důsledku překrývajících se hustot kostí.
Hodnocení je ještě omezenější u pooperačních pacientů kvůli překrývajícímu se kovovému hardwaru.
Počítačová tomografie (CT), současný nástroj pro řešení problémů, nabízí více trojrozměrných informací „úroveň po úrovni“, ale je plná dodatečných nákladů, dodatečné dávky záření, artefaktů zpevňujících paprsek z hardwaru a potřeby dalšího vybavení. .
Nejdůležitější je, že pacienti během konvenčního CT nenesou váhu, čímž maskují skutečný rozsah malalignity nebo zúžení artritického kloubního prostoru.
Na univerzitě ve Washingtonu se lékaři pokoušejí překonat poslední problém prováděním simulovaného zátěžového CT.
Studie navrhuje alternativní řešení tohoto problému pomocí nové aplikace staré metody, digitální tomosyntézy.
Specifické cíle studie jsou 1) porovnat rentgen, tomosyntézu a CT se simulovanou zátěží v jejich schopnosti detekovat malígní stav chodidla/kotníku, 2) porovnat schopnosti těchto tří modalit detekovat změny artritidy, jako je zúžení kloubní štěrbiny, osteofytů a subchondrálních cyst a 3) porovnat jejich schopnosti detekovat kostní deformity, jako je akutní zlomenina, deformita staré zlomeniny nebo částečná fúze (poúrazové nebo pooperační).
Radiografické hodnocení bude korelováno s klinickým výsledkem pomocí klinických poznámek a funkčních výsledků, jako je dotazník LEFS (Lower Extremity Functional Scale).
Úspěšné výsledky z této počáteční studie budou mít potenciál změnit paradigma praxe v tom, jak zobrazit artritidu nohy a kotníku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý věk (18 let nebo starší)
- poznámky o sledování klinické ortopedické chirurgie dostupné na University of Washington
- schopnost vyplnit funkční škálu dolních končetin (LEFS) nebo ekvivalentní dotazník v době studie, dobře zavedený průzkum k testování funkčních schopností dolních končetin
Kritéria vyloučení:
- nemožnost použít simulovaný zátěžový CT přístroj kvůli bolesti
- předchozí kompletní kostní fúze kloubů nohy/kotníku
- předchozí totální endoprotéza kotníku
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Chodidlo/kotníky zobrazené pomocí tomosyntézy
Intervence: Digitální tomosyntéza chodidla a kotníku Intervence, digitální tomosyntéza nohy a kotníku, bude provedena u způsobilých účastníků. Výsledné snímky budou porovnány s radiografií a zátěžovými CT snímky od stejných účastníků. |
Zobrazovací technika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost artritidy (hodnoceno čtením radiologických snímků a průzkumem bolesti)
Časové okno: Jednoho dne
|
Závažnost artritidy bude hodnocena čtením radiologických snímků a průzkumem bolesti vyplněným účastníky.
|
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 48992
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .