- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02432170
Viktbärande tomosyntes vid utvärdering av fot/fot
24 oktober 2017 uppdaterad av: Alice Ha, University of Washington
Denna studie syftar till att jämföra digital tomosyntes med radiografi och viktbärande CT som en avbildningsteknik för att bedöma artrit i fot och fotled.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med denna studie är att förbättra radiologisk utvärdering av fot- och fotledsartrit.
Dagens standard för vård, röntgen, ger begränsad tvådimensionell utvärdering av leduppriktning, artritiska förändringar, posttraumatiska förändringar och medfödda missbildningar på grund av överlappande bentäthet.
Utvärderingen är ännu mer begränsad hos postoperativa patienter på grund av överlappande metallisk hårdvara.
Datortomografi (CT), det nuvarande problemlösningsverktyget, erbjuder mer "nivå-för-nivå" tredimensionell information, men är fylld med extra kostnader, ytterligare stråldos, strålhärdande artefakter från hårdvara och behovet av ytterligare utrustning .
Viktigast av allt är att patienter inte är viktbärande under konventionell CT, vilket maskerar den verkliga omfattningen av felställning eller förträngning av artritisk ledutrymme.
Vid University of Washington försöker läkare att övervinna det sista problemet genom att utföra simulerad viktbärande CT.
Studien föreslår en alternativ lösning på detta problem genom att använda en ny tillämpning av en gammal metod, digital tomosyntes.
Specifika syften med studien är 1) att jämföra röntgen, tomosyntes och simulerad viktbärande CT i deras förmåga att upptäcka felställning i fot/fotled, 2) att jämföra förmågan hos dessa tre metoder för att upptäcka artritförändringar såsom förträngning av ledutrymmet, osteofyter och subkondrala cystor, och 3) för att jämföra deras förmåga att upptäcka bendeformiteter såsom akut fraktur, gammal frakturdeformitet eller partiell fusion (posttraumatisk eller postkirurgisk).
Röntgenbedömning kommer att korreleras med kliniskt utfall med hjälp av kliniska anteckningar och funktionellt utfall såsom Lower Extremity Functional Scale (LEFS) frågeformuläret.
Framgångsrika resultat från denna inledande studie kommer att ha potential att förändra praxisparadigm i hur man avbildar fot- och fotledsartrit.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen ålder (18 år eller äldre)
- uppföljningsanteckningar för klinisk ortopedisk kirurgi tillgängliga vid University of Washington
- förmåga att fylla i Lower Extremity Functional Scale (LEFS) eller motsvarande frågeformulär vid tidpunkten för studien, en väletablerad undersökning för att testa funktionsförmåga i nedre extremitet
Exklusions kriterier:
- oförmåga att använda den simulerade viktbärande CT-maskinen på grund av smärta
- före fullständig benfusion av fot/fotleder
- före total fotledsplastik
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fot/fotleder avbildade med tomosyntes
Intervention: Digital tomosyntes av fot och fotled Interventionen, digital tomosyntes av fot och fotled, kommer att göras på berättigade deltagare. De resulterande bilderna kommer att jämföras med radiografi och viktbärande CT-bilder från samma deltagare. |
Bildteknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Allvarligheten av artrit (bedöms genom att läsa röntgenbilder och genom en smärtundersökning)
Tidsram: En dag
|
Allvaret av artrit kommer att bedömas genom att läsa radiologiska bilder och genom en smärtundersökning som fylls i av deltagarna.
|
En dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
4 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 48992
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Digital tomosyntes av fot och fotled
-
University of BeykentAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutadBröstcancer | Bröstneoplasmer | Bröstcancer | BröstcancerFörenta staterna
-
Michigan State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadEffekter av starkt ljus på samtidigt förekommande cancerrelaterade symtom hos bröstcanceröverlevandeBröstcancerFörenta staterna