- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02432170
Vektbærende tomosyntese ved evaluering av fot/ankel
24. oktober 2017 oppdatert av: Alice Ha, University of Washington
Denne studien tar sikte på å sammenligne digital tomosyntese med radiografi og vektbærende CT som en bildeteknikk for å vurdere leddgikt i foten og ankelen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne studien er å forbedre radiologisk evaluering av fot- og ankelartritt.
Dagens standard for omsorg, radiografi, gir begrenset todimensjonal evaluering av leddjustering, leddgiktsforandringer, posttraumatiske endringer og medfødte deformiteter på grunn av overlappende bentettheter.
Evaluering er enda mer begrenset hos post-kirurgiske pasienter på grunn av overlappende metallisk maskinvare.
Computertomografi (CT), det nåværende problemløsningsverktøyet, tilbyr mer "nivå-for-nivå" tredimensjonal informasjon, men er full av ekstra kostnader, ekstra stråledose, stråleherdende artefakter fra maskinvare og behovet for ekstra utstyr .
Det viktigste er at pasienter ikke er vektbærende under konvensjonell CT, og maskerer derfor den sanne grad av feilstilling eller innsnevring av leddrom.
Ved University of Washington forsøker leger å overvinne det siste problemet ved å utføre simulert vektbærende CT.
Studien foreslår en alternativ løsning på dette problemet ved å bruke en ny anvendelse av en gammel metode, digital tomosyntese.
Spesifikke mål med studien er 1) å sammenligne radiografi, tomosyntese og simulert vektbærende CT med hensyn til deres evne til å oppdage fot-/ankelfeil, 2) å sammenligne evnene til disse tre modalitetene for å oppdage leddgiktsforandringer som leddsnekkring, osteofytter og subkondrale cyster, og 3) for å sammenligne deres evner til å oppdage beindeformiteter som akutt brudd, gammel brudddeformitet eller delvis fusjon (posttraumatisk eller postkirurgisk).
Radiografisk vurdering vil bli korrelert med klinisk utfall ved bruk av kliniske notater og funksjonelt utfall som for eksempel Lower Extremity Functional Scale (LEFS) spørreskjema.
Vellykkede resultater fra denne innledende studien vil ha potensial til å endre praksisparadigmet i hvordan man kan avbilde fot- og ankelartritt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen alder (18 år eller eldre)
- klinisk ortopedisk kirurgi oppfølgingsnotater tilgjengelig ved University of Washington
- evne til å fylle ut Lower Extremity Functional Scale (LEFS) eller tilsvarende spørreskjema på tidspunktet for studien, en veletablert undersøkelse for å teste for funksjonsevne i nedre ekstremitet
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å bruke den simulerte vektbærende CT-maskinen på grunn av smerte
- før fullstendig ossøs fusjon av fot/ankelledd
- før total ankelartroplastikk
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fot/ankler avbildet med tomosyntese
Intervensjon: Digital tomosyntese av fot og ankel Intervensjonen, digital tomosyntese av fot og ankel, vil bli gjort på kvalifiserte deltakere. De resulterende bildene vil bli sammenlignet med radiografi og vektbærende CT-bilder fra de samme deltakerne. |
Bildeteknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlighetsgrad av leddgikt (vurdert ved å lese radiologiske bilder og gjennom en smerteundersøkelse)
Tidsramme: En dag
|
Alvorlighetsgraden av leddgikt vil bli vurdert ved å lese røntgenbilder og gjennom en smerteundersøkelse fylt ut av deltakerne.
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 48992
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Digital tomosyntese av fot og ankel
-
University of BeykentFullført
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAktiv, ikke rekrutterendeNyrecellekarsinom stadium IVForente stater
-
Washington University School of MedicineFullførtBrystkreft | Brystneoplasmer | Brystkreft | BrystkreftForente stater
-
Michigan State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtBrystkreftForente stater