- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02432170
Vægtbærende tomosyntese ved evaluering af fod/ankel
24. oktober 2017 opdateret af: Alice Ha, University of Washington
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne digital tomosyntese med radiografi og vægtbærende CT som en billeddiagnostisk teknik til at vurdere arthritis i fod og ankel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at forbedre den radiologiske evaluering af fod- og ankelgigt.
Dagens standard for pleje, røntgen, giver begrænset todimensionel evaluering af ledjustering, arthritiske forandringer, posttraumatiske forandringer og medfødte deformiteter på grund af overlappende knogletætheder.
Evaluering er endnu mere begrænset hos post-kirurgiske patienter på grund af overlappende metallisk hardware.
Computertomografi (CT), det nuværende problemløsningsværktøj, tilbyder mere "niveau-for-niveau" tredimensionel information, men er fyldt med ekstra omkostninger, yderligere strålingsdosis, strålehærdende artefakter fra hardware og behovet for yderligere udstyr .
Vigtigst er det, at patienter ikke er vægtbærende under konventionel CT, og derfor maskerer det sande omfang af fejlstilling eller arthritisk ledspalteindsnævring.
På University of Washington forsøger læger at overvinde det sidste problem ved at udføre simuleret vægtbærende CT.
Undersøgelsen foreslår en alternativ løsning på dette problem ved hjælp af en ny anvendelse af en gammel metode, digital tomosyntese.
Specifikke formål med undersøgelsen er 1) at sammenligne radiografi, tomosyntese og simuleret vægtbærende CT med hensyn til deres evne til at detektere fod-/ankelforstyrrelser, 2) at sammenligne evnerne af disse tre modaliteter til at opdage gigtforandringer såsom ledrumsindsnævring, osteofytter og subkondrale cyster, og 3) for at sammenligne deres evner til at opdage knogledeformiteter såsom akut fraktur, gammel frakturdeformitet eller delvis fusion (posttraumatisk eller postkirurgisk).
Radiografisk vurdering vil blive korreleret med det kliniske resultat ved hjælp af kliniske noter og funktionelt resultat såsom Lower Extremity Functional Scale (LEFS) spørgeskemaet.
Succesfulde resultater fra denne indledende undersøgelse vil have potentialet til at ændre praksisparadigme i, hvordan man kan forestille sig fod- og ankelgigt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen alder (18 år eller ældre)
- kliniske ortopædkirurgiske opfølgningsnotater tilgængelige på University of Washington
- evnen til at udfylde Lower Extremity Functional Scale (LEFS) eller tilsvarende spørgeskema på tidspunktet for undersøgelsen, en veletableret undersøgelse for at teste for funktionsevne i underekstremiteten
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at bruge den simulerede vægtbærende CT-maskine på grund af smerte
- forudgående fuldstændig ossøs sammensmeltning af fod/ankelled
- forudgående total ankelarthroplastik
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fod/ankler afbilledet med tomosyntese
Intervention: Digital tomosyntese af fod og ankel Interventionen, digital tomosyntese af fod og ankel, vil blive udført på kvalificerede deltagere. De resulterende billeder vil blive sammenlignet med radiografi og vægtbærende CT-billeder fra de samme deltagere. |
Billedteknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af gigt (vurderet ved at læse røntgenbilleder og gennem en smerteundersøgelse)
Tidsramme: En dag
|
Sværhedsgraden af gigt vil blive vurderet ved at læse radiologiske billeder og gennem en smerteundersøgelse udfyldt af deltagerne.
|
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2015
Først opslået (Skøn)
4. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 48992
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gigt
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
Bangladesh Medical UniversityAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Refraktær Polyartikulær Juvenil Idiopatisk ArthritisBangladesh
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAfsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Juvenil reumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis | Anden inflammatorisk arthritisForenede Stater
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Centocor, Inc.Afsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Tenosynovitis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Oligoartikulær juvenil idiopatisk arthritis
Kliniske forsøg med Digital tomosyntese af fod og ankel
-
University of BeykentAfsluttet