- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02432170
Tomosynthèse en charge dans l'évaluation du pied/cheville
24 octobre 2017 mis à jour par: Alice Ha, University of Washington
Cette étude vise à comparer la tomosynthèse numérique avec la radiographie et la tomodensitométrie en charge comme technique d'imagerie pour évaluer l'arthrite du pied et de la cheville.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de cette étude est d'améliorer l'évaluation radiologique de l'arthrite du pied et de la cheville.
La norme de soins actuelle, la radiographie, fournit une évaluation bidimensionnelle limitée de l'alignement des articulations, des changements arthritiques, des changements post-traumatiques et des déformations congénitales dues au chevauchement des densités osseuses.
L'évaluation est encore plus limitée chez les patients post-chirurgicaux en raison du chevauchement du matériel métallique.
La tomodensitométrie (TDM), l'outil actuel de résolution de problèmes, offre plus d'informations tridimensionnelles "niveau par niveau", mais entraîne des coûts supplémentaires, une dose de rayonnement supplémentaire, des artefacts de durcissement du faisceau provenant du matériel et le besoin d'équipement supplémentaire .
Plus important encore, les patients ne portent pas de poids pendant la tomodensitométrie conventionnelle, masquant ainsi la véritable étendue du désalignement ou du rétrécissement de l'espace articulaire arthritique.
À l'Université de Washington, les médecins tentent de surmonter le dernier problème en réalisant une tomodensitométrie simulée avec mise en charge.
L'étude propose une solution alternative à ce problème en utilisant une nouvelle application d'une ancienne méthode, la tomosynthèse numérique.
Les objectifs spécifiques de l'étude sont 1) de comparer la radiographie, la tomosynthèse et la tomodensitométrie de mise en charge simulée dans leur capacité à détecter le désalignement du pied / de la cheville, 2) de comparer les capacités de ces trois modalités à détecter les changements arthritiques tels que le rétrécissement de l'espace articulaire, ostéophytes et kystes sous-chondraux, et 3) comparer leurs capacités à détecter des déformations osseuses telles qu'une fracture aiguë, une ancienne déformation de fracture ou une fusion partielle (post-traumatique ou post-chirurgicale).
L'évaluation radiographique sera corrélée avec les résultats cliniques à l'aide de notes cliniques et de résultats fonctionnels tels que le questionnaire de l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS).
Les résultats positifs de cette étude initiale auront le potentiel de changer le paradigme de la pratique dans la façon d'imager l'arthrite du pied et de la cheville.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- University of Washington
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge adulte (18 ans ou plus)
- notes de suivi de chirurgie orthopédique clinique disponibles à l'Université de Washington
- capacité à remplir l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS) ou un questionnaire équivalent au moment de l'étude, une enquête bien établie pour tester la capacité fonctionnelle des membres inférieurs
Critère d'exclusion:
- incapacité à utiliser l'appareil de tomodensitométrie en charge simulée en raison de la douleur
- avant fusion osseuse complète des articulations pied/cheville
- prothèse totale de cheville antérieure
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Imagerie pied/chevilles par tomosynthèse
Intervention : Tomosynthèse numérique du pied et de la cheville L'intervention, la tomosynthèse numérique du pied et de la cheville, se fera sur des participants éligibles. Les images résultantes seront comparées aux images radiographiques et tomodensitométriques en charge des mêmes participants. |
Technique d'imagerie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sévérité de l'arthrite (évaluée par la lecture d'images radiologiques et par une enquête sur la douleur)
Délai: Un jour
|
La gravité de l'arthrite sera évaluée par la lecture d'images radiologiques et par un sondage sur la douleur rempli par les participants.
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2015
Première publication (Estimation)
4 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 48992
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .