- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02432170
Gewichtdragende tomosynthese bij evaluatie van voet/enkel
24 oktober 2017 bijgewerkt door: Alice Ha, University of Washington
Deze studie heeft tot doel digitale tomosynthese te vergelijken met radiografie en gewichtdragende CT als beeldvormende techniek om artritis in de voet en enkel te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van deze studie is om de radiologische evaluatie van voet- en enkelartritis te verbeteren.
De huidige zorgstandaard, radiografie, biedt een beperkte tweedimensionale evaluatie van de uitlijning van gewrichten, artritische veranderingen, posttraumatische veranderingen en aangeboren misvormingen als gevolg van overlappende botdichtheden.
Evaluatie is zelfs nog beperkter bij postoperatieve patiënten vanwege overlappende metalen hardware.
Computertomografie (CT), het huidige probleemoplossende hulpmiddel, biedt meer "niveau-voor-niveau" driedimensionale informatie, maar gaat gepaard met extra kosten, extra stralingsdosis, straalverhardende artefacten van hardware en de behoefte aan extra apparatuur .
Het belangrijkste is dat patiënten geen gewicht dragen tijdens conventionele CT, waardoor de ware omvang van een verkeerde uitlijning of artritische gewrichtsspleetvernauwing wordt gemaskeerd.
Aan de Universiteit van Washington proberen artsen het laatste probleem op te lossen door gesimuleerde gewichtdragende CT uit te voeren.
De studie stelt een alternatieve oplossing voor dit probleem voor met behulp van een nieuwe toepassing van een oude methode, digitale tomosynthese.
Specifieke doelstellingen van de studie zijn 1) het vergelijken van radiografie, tomosynthese en gesimuleerde gewichtdragende CT in hun vermogen om slechte uitlijning van voet/enkel te detecteren, 2) het vergelijken van de mogelijkheden van deze drie modaliteiten om artritisveranderingen zoals vernauwing van de gewrichtsspleet te detecteren, osteofyten en subchondrale cysten, en 3) om hun vermogen te vergelijken om benige misvormingen op te sporen, zoals acute fracturen, oude fracturen of gedeeltelijke fusie (posttraumatisch of postchirurgisch).
Radiografische beoordeling zal worden gecorreleerd met de klinische uitkomst met behulp van klinische notities en functionele uitkomst zoals de Lower Extremity Functional Scale (LEFS) vragenlijst.
Succesvolle resultaten van deze eerste studie zullen het potentieel hebben om het praktijkparadigma te veranderen in het in beeld brengen van voet- en enkelartritis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen leeftijd (18 jaar of ouder)
- follow-upnota's voor klinische orthopedische chirurgie beschikbaar aan de Universiteit van Washington
- vermogen om de Lower Extremity Functional Scale (LEFS) of een gelijkwaardige vragenlijst in te vullen op het moment van het onderzoek, een goed opgezet onderzoek om te testen op functioneel vermogen in de onderste extremiteit
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om de gesimuleerde gewichtdragende CT-machine te gebruiken vanwege pijn
- voorafgaande volledige ossale fusie van voet/enkelgewrichten
- eerdere totale enkelprothese
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voet/enkels afgebeeld met tomosynthese
Interventie: digitale tomosynthese van voet en enkel De interventie, digitale tomosynthese van de voet en de enkel, zal worden uitgevoerd op in aanmerking komende deelnemers. De resulterende beelden zullen worden vergeleken met radiografie en gewichtdragende CT-beelden van dezelfde deelnemers. |
Beeldvormende techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van artritis (beoordeeld door radiologische beelden te lezen en door een pijnonderzoek)
Tijdsspanne: Op een dag
|
De ernst van artritis zal worden beoordeeld door middel van het lezen van radiologische beelden en door middel van een pijnenquête die door de deelnemers wordt ingevuld.
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 48992
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artritis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenSeptische arthritisFrankrijk
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid