- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02432170
Súlytartó tomoszintézis a lábfej/boka értékelésében
2017. október 24. frissítette: Alice Ha, University of Washington
Ennek a tanulmánynak a célja a digitális tomoszintézis összehasonlítása a radiográfiával és a teherviselő CT-vel, mint képalkotó technikával a láb és a boka ízületi gyulladásának felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány általános célja a láb és boka ízületi gyulladásának radiológiai értékelésének javítása.
Az ellátás mai színvonala, a radiográfia korlátozott, kétdimenziós értékelést tesz lehetővé az ízületek igazodásáról, az ízületi elváltozásokról, a poszttraumás elváltozásokról és a csontsűrűség átfedése miatti veleszületett deformitásokról.
Az átfedő fémes hardverek miatt az értékelés még korlátozottabb a műtét utáni betegeknél.
A számítógépes tomográfia (CT), a jelenlegi problémamegoldó eszköz, több "szintről-szintre" háromdimenziós információt kínál, de tele van többletköltséggel, további sugárdózissal, hardverből származó sugárkeményítő műtermékekkel és további berendezések szükségességével. .
A legfontosabb, hogy a betegek nem teherbíróak a hagyományos CT során, így elfedik a rosszindulatú elváltozás vagy az ízületi rés szűkülésének valódi mértékét.
A Washingtoni Egyetemen az orvosok szimulált súlyhordó CT-vel próbálják leküzdeni az utolsó problémát.
A tanulmány egy alternatív megoldást javasol erre a problémára egy régi módszer, a digitális tomoszintézis újszerű alkalmazásával.
A vizsgálat konkrét céljai: 1) a radiográfia, a tomoszintézis és a szimulált súlyhordozó CT összehasonlítása a lábfej/boka rossz elrendeződését észlelő képességük tekintetében, 2) összehasonlítani e három módszer képességét az ízületi gyulladásos változások, például az ízületi tér szűkületének kimutatására, oszteofiták és porc alatti ciszták, valamint 3) összehasonlítani képességeiket a csont deformitások, például az akut törés, a régi törés deformitása vagy a részleges fúzió (poszttraumás vagy műtét utáni) kimutatására.
A radiográfiás értékelést a klinikai eredményekkel korrelálni kell a klinikai megjegyzések és a funkcionális eredmények, például az alsó végtag funkcionális skála (LEFS) kérdőív segítségével.
A kezdeti tanulmány sikeres eredményei megváltoztathatják a gyakorlati paradigmát a láb és a boka ízületi gyulladásának ábrázolásában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt kor (18 éves vagy idősebb)
- klinikai ortopédiai sebészeti nyomon követési feljegyzések elérhetők a Washingtoni Egyetemen
- képesség az alsó végtag funkcionális skála (LEFS) vagy azzal egyenértékű kérdőív kitöltésére a vizsgálat időpontjában, amely egy jól megalapozott felmérés az alsó végtagok funkcionális képességének tesztelésére
Kizárási kritériumok:
- fájdalom miatt képtelenség használni a szimulált súlytartó CT-gépet
- a lábfej/bokaízületek előzetes teljes csontos fúziója
- korábbi teljes boka arthroplasztika
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Lábfej/boka tomoszintézissel leképezve
Beavatkozás: A láb és a boka digitális tomoszintézise A beavatkozást, a lábfej és a boka digitális tomoszintézisét az arra jogosult résztvevők végzik. Az eredményül kapott képeket összehasonlítják ugyanazon résztvevők radiográfiájával és súlyhordó CT-képeivel. |
Képalkotó technika
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ízületi gyulladás súlyossága (radiológiai felvételek leolvasásával és fájdalomfelméréssel értékelve)
Időkeret: Egy nap
|
Az ízületi gyulladás súlyosságát radiológiai felvételek leolvasásával és a résztvevők által kitöltött fájdalomfelméréssel értékelik.
|
Egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 48992
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Osteoarthritis ArthritisKoreai Köztársaság