- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02432170
Tomosíntesis con soporte de peso en la evaluación del pie/tobillo
24 de octubre de 2017 actualizado por: Alice Ha, University of Washington
Este estudio tiene como objetivo comparar la tomosíntesis digital con la radiografía y la TC con carga como técnica de imagen para evaluar la artritis en el pie y el tobillo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es mejorar la evaluación radiológica de la artritis de pie y tobillo.
El tratamiento de referencia actual, la radiografía, proporciona una evaluación bidimensional limitada de la alineación de las articulaciones, los cambios artríticos, los cambios postraumáticos y las deformidades congénitas debidas a la superposición de las densidades óseas.
La evaluación es aún más limitada en pacientes posquirúrgicos debido a la superposición de hardware metálico.
La tomografía computarizada (TC), la herramienta actual de resolución de problemas, ofrece más información tridimensional "nivel por nivel", pero está cargada de costos adicionales, dosis de radiación adicional, artefactos de endurecimiento del haz del hardware y la necesidad de equipo adicional. .
Lo que es más importante, los pacientes no soportan peso durante la TC convencional, lo que oculta el verdadero alcance de la mala alineación o el estrechamiento del espacio articular artrítico.
En la Universidad de Washington, los médicos intentan superar el último problema realizando una TC con carga simulada.
El estudio propone una solución alternativa a este problema utilizando una aplicación novedosa de un método antiguo, la tomosíntesis digital.
Los objetivos específicos del estudio son 1) comparar la capacidad de la radiografía, la tomosíntesis y la tomografía computarizada con carga simulada para detectar la mala alineación del pie/tobillo, 2) comparar la capacidad de estas tres modalidades para detectar los cambios de la artritis, como el estrechamiento del espacio articular, osteofitos y quistes subcondrales, y 3) comparar sus capacidades para detectar deformidades óseas como fractura aguda, deformidad de fractura antigua o fusión parcial (postraumática o posquirúrgica).
La evaluación radiográfica se correlacionará con el resultado clínico utilizando notas clínicas y el resultado funcional, como el cuestionario de la Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS).
Los resultados exitosos de este estudio inicial tendrán el potencial de cambiar el paradigma de la práctica sobre cómo obtener imágenes de la artritis de pie y tobillo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad adulta (18 años o más)
- notas de seguimiento de cirugía ortopédica clínica disponibles en la Universidad de Washington
- capacidad para completar la Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS) o un cuestionario equivalente en el momento del estudio, una encuesta bien establecida para evaluar la capacidad funcional en las extremidades inferiores
Criterio de exclusión:
- incapacidad para usar la máquina de tomografía computarizada con soporte de peso simulado debido al dolor
- fusión ósea completa previa de las articulaciones del pie/tobillo
- artroplastia total de tobillo previa
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Imagen de pie/tobillos con tomosíntesis
Intervención: Tomosíntesis Digital de Pie y Tobillo La intervención, tomosíntesis digital de pie y tobillo, se realizará en los participantes elegibles. Las imágenes resultantes se compararán con radiografías e imágenes de tomografía computarizada con carga de los mismos participantes. |
Técnica de imagen
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la artritis (evaluada mediante la lectura de imágenes radiológicas y mediante una encuesta de dolor)
Periodo de tiempo: Un día
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La gravedad de la artritis se evaluará mediante la lectura de imágenes radiológicas y mediante una encuesta sobre el dolor que completarán los participantes.
|
Un día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 48992
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