- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02432170
Tomosynteza z obciążeniem w ocenie stopy/kostki
24 października 2017 zaktualizowane przez: Alice Ha, University of Washington
Niniejsze badanie ma na celu porównanie cyfrowej tomosyntezy z radiografią i tomografią komputerową z obciążeniem jako techniką obrazowania do oceny zapalenia stawów w stopie i kostce.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest poprawa oceny radiologicznej zapalenia stawów stopy i stawu skokowego.
Dzisiejszy standard opieki, radiografia, zapewnia ograniczoną dwuwymiarową ocenę wyrównania stawów, zmian artretycznych, zmian pourazowych i wrodzonych deformacji spowodowanych nakładającymi się gęstościami kości.
Ocena jest jeszcze bardziej ograniczona u pacjentów po zabiegach chirurgicznych ze względu na zachodzące na siebie elementy metalowe.
Tomografia komputerowa (CT), obecne narzędzie do rozwiązywania problemów, oferuje więcej trójwymiarowych informacji „poziom po poziomie”, ale wiąże się z dodatkowymi kosztami, dodatkową dawką promieniowania, artefaktami związanymi z utwardzaniem wiązki przez sprzęt i potrzebą dodatkowego wyposażenia .
Co najważniejsze, pacjenci nie obciążają się podczas konwencjonalnej tomografii komputerowej, co maskuje prawdziwy zakres nieprawidłowego ustawienia lub artretycznego zwężenia szpar stawowych.
Na Uniwersytecie Waszyngtońskim lekarze próbują przezwyciężyć ostatni problem, wykonując symulowaną tomografię komputerową z obciążeniem.
W badaniu zaproponowano alternatywne rozwiązanie tego problemu przy użyciu nowatorskiego zastosowania starej metody, cyfrowej tomosyntezy.
Konkretnymi celami badania są: 1) porównanie radiografii, tomosyntezy i tomografii komputerowej z symulowanym obciążeniem pod kątem ich zdolności do wykrywania nieprawidłowego ustawienia stopy/kostki, 2) porównanie zdolności tych trzech metod do wykrywania zmian w zapaleniu stawów, takich jak zwężenie szpary stawowej, osteofity i torbiele podchrzęstne oraz 3) porównanie ich zdolności do wykrywania deformacji kości, takich jak ostre złamanie, deformacja starego złamania lub częściowe zespolenie (pourazowe lub pooperacyjne).
Ocena radiograficzna zostanie skorelowana z wynikami klinicznymi przy użyciu notatek klinicznych i wyników czynnościowych, takich jak kwestionariusz Skali Czynnościowej Kończyn Dolnych (LEFS).
Pomyślne wyniki tego wstępnego badania będą miały potencjał do zmiany paradygmatu praktyki w zakresie obrazowania zapalenia stawów stopy i stawu skokowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek dorosły (18 lat lub więcej)
- notatki z obserwacji po operacji ortopedycznej dostępne na Uniwersytecie Waszyngtońskim
- zdolność do wypełnienia Skali Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS) lub równoważnego kwestionariusza w czasie badania, dobrze ugruntowanej ankiety do testowania sprawności funkcjonalnej kończyn dolnych
Kryteria wyłączenia:
- niemożność korzystania z symulowanej obciążonej maszyny CT z powodu bólu
- uprzednie całkowite zespolenie kostne stopy/stawu skokowego
- przebyta alloplastyka stawu skokowego
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obraz stopy/kostek za pomocą tomosyntezy
Interwencja: cyfrowa tomosynteza stopy i kostki Interwencja, czyli cyfrowa tomosynteza stopy i kostki, zostanie przeprowadzona na kwalifikujących się uczestnikach. Uzyskane obrazy zostaną porównane z obrazami radiografii i tomografii komputerowej z obciążeniem uzyskanymi od tych samych uczestników. |
Technika obrazowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie zapalenia stawów (oceniane na podstawie odczytu obrazów radiologicznych i ankiety dotyczącej bólu)
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Nasilenie zapalenia stawów zostanie ocenione poprzez odczyt obrazów radiologicznych i ankietę bólu wypełnioną przez uczestników.
|
Pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 48992
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cyfrowa tomosynteza stopy i kostki
-
University Hospital, LimogesJeszcze nie rekrutacjaKoalicja piętowo-jądłowaFrancja
-
University of BeykentZakończony
-
KU LeuvenNieznany